二、公司所处行业情况、地位和竞争对手

　　体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、 资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医 学影像技术等高新技术相结合的行业。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行 业之一，在医疗器械市场中占据约 13%2的市场份额。

　　从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球体外诊断行业市 场规模从 2013 年 533 亿美元上升至 2019 年约 725 亿美元，并将以约 5%的年均 复合增长率保持增长，预计在 2022 年将达到 840 亿美元。

　　从市场规模来看，2017 年我国体外诊断市场规模约 522 亿元人民币，预计 到 2020 年，我国体外诊断市场规模将超 800 亿元，三年间年均复合增长率高达 16.1%，远高于全球体外诊断市场的年均增速。

　　尽管我国体外诊断市场规模预计年均增速较大，目前我国仍然是体外诊断试 剂人均消费最低的国家之一，人均体外诊断消费支出 4.6 美元，仅为全球平均水 平的一半左右，与欧美日等发达国家差距巨大。潜在人均消费能力决定我国体外 诊断行业拥有广阔的发展前景，未来发展空间巨大4。

　　综上所述，结合新冠检测试剂出口情况、新冠病毒抗体检测试剂收入排名的 情况分析，由于新冠病毒检测产品参与的市场主体众多，市场较为分散，公司新 冠病毒抗体检测试剂产品的市场占有率不高，但因发行人较早开发出新冠病毒抗 体检测试剂，其产品的灵敏度较高，凭借产品的技术优势和服务海外市场的先发 优势，与同类竞品的其他生产厂家相比，2020 年 1-6 月公司新冠病毒抗体检测试 剂收入排名靠前，具有较强的市场竞争力。

　　发行人新冠病毒检测产品销售地域分布较广，与万孚生物、东 方生物类似，销售的国家和地区均较多，发行人的销售地域超过其他主要竞争对 手。发行人的新冠检测试剂产品以胶体金抗体检测为主，与万孚生物、安旭生物 类似，均采取胶体金抗体检测，技术路线较为单一;而其他主要竞争对手东方生 物、万泰生物、科华生物具有抗体、核酸等各类技术路线的新冠检测产品;亚辉 龙采取化学发光抗体检测，与发行人的技术方法不相同。发行人的新型冠状病毒 抗体检测试剂与其他主要竞争对手的同类产品不存在重大差异，在检验判读结果 方面效率相对较高，产品具有较强的竞争力。

　　发行人研制开发产品具有速度快、成本低、精度高等特点，特别是在一些新 型毒品(蓝精灵、浴盐、卡西酮等)检测、新型冠状病毒检测、热带传染病(基 孔肯亚热、查克斯病、钩端螺旋体病等)检测、呼吸道多合一(流感、合胞病毒、 腺病毒、肺支)联检、小儿腹泻多合一(轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病 毒)联检以及大便隐血多合一(转铁蛋白/血红蛋白+结合珠蛋白/血红蛋白复合 物)联检等领域，发行人的产品具有较强的市场竞争力。公司的 POCT 快速诊断试剂产品应用广泛。针对本次全球爆发的新冠疫情， 公司研制开发出新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM 抗体检测试剂，该产品出 口至伊拉克、意大利、美国、德国、科威特、瑞士等 60 余个国家。公司的优势 产品多项联检毒品检测试剂被用于俄罗斯各大国家实验室。传染病检测试剂被用 于东南亚等地区的大型政府、海军医院。心肌肌钙蛋白 I、A 族链球菌等检测试剂销往世界 500 强企业雅培旗下公司。发行人的主导产品毒品及药物滥用检测试 剂、传染病检测试剂在欧洲、东南亚等国家和地区具有一定的市场地位。

　　公司在 POCT 产品领域的主要竞争对手包括国外的罗氏(Roche)、丹纳赫 (Danaher)、雅培(Abbott)、西门子(Siemens)和国内的万孚生物、基蛋生 物、明德生物、东方生物等公司。

　　公司拥有强大的科研开发和技术创新能力，经过坚持不懈地研究开发，公司 在 POCT 快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破，在胶体金、乳胶等标 记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以 及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力，并依托上述技术建 立起 POCT 试剂研发平台。

　　同时，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试 剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的 研发和现有产品的原料稳定供应。

　　公司高度重视对研发的投入，每年的研发投入持续增加，报告期内研发投入 总额占销售收入总额的比重为 11.26%，报告期末公司有研发及技术人员 173 名， 占总员工人数 31.28%，通过多年培养和积极引进行业专家人才，已建立了一支 多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。

　　公司成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认 真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作， 建立了高效的研发项目管理模式。

　　经过几年的研发技术积累，截至 2020 年 8 月 31 日公司已拥有境内外 56 项 专利授权、8 项美国 FDA(510K)产品注册、531 项欧盟 CE 产品认证(其中 20 项公告机构类认证，511 项自我声明类认证)，40 项加拿大 MDL 产品认证，4 项澳大利亚 TGA 产品注册，同时公司储备的时间分辨荧光免疫诊断试剂、化学 发光诊断试剂、生化体外诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段。高效的项目开发 模式为公司的快速发展提供了充足的动力。