科华生物在艾滋病检测研究方面取得了多项突破,主要体现在检测技术和产品应用上,具体如下:
- 核酸检测精度提升:基于多重荧光定量PCR平台,其最新一代的HIV核酸检测试剂盒实现了对HIV-1和HIV-2病毒核酸的超低浓度检测。HIV-1的检测灵敏度达到了20IU/ml,HIV-2的检测灵敏度达到了40IU/ml,处于全球领先水平,大大降低了漏检风险。
- 核酸检测试剂盒获批:2024年,科华生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)通过国家药品监督管理局审核获批上市。该试剂可定量检测人血浆或血清样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸,助力在治疗随访中尽早发现病毒学失败,及时调整治疗方案。
- 检测产品获国际认可:科华生物自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织(WHO)PQ认证,被联合国儿童基金会(UNICEF)、美国国际开发署(USAID)等多个组织和国家长期列入采购目录。并于2024年上半年完成了对WHO和联合国儿童基金会长期供货的中标协议。此外,该产品还在2023年获得欧盟CE依据IVDR法规颁发的最高风险等级Class D证书,是获批的第一家中国企业。
- 检测技术多样全面 :科华生物可为艾滋病的精准诊断提供全面的解决方案,方法学包括胶体金、酶联免疫、化学发光、分子检测,涵盖多种初筛、补充实验、确证实验检测产品,可应用于不同的需求场景,其中胶体金产品抗-HIV检测试剂盒进入了WHO采购名单。
- 便捷检测产品问世:早在2006年,科华生物就成功研制出半小时就能检测出艾滋病病毒的新型试剂盒。该试剂盒只需一滴血加上少量药水,半小时内就能出结果,操作简单,即便没有专业人员在场,偏远地区的人群也能自查自测。
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