HB0034是国内首个自研创新抗IL-36R抗体，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）
2025年3月4日公告显示，其关键性临床试验已达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点临床试验结果显示，单次静脉给药后第1周，GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，且安全性良好。
2. 罕见病领域优势，获得FDA孤儿药认定GPP是一种罕见且可危及生命的皮肤病，若不及时控制可能导致败血症和多系统器官衰竭
HB0034已获得美国FDA的孤儿药认定，用于治疗GPP孤儿药认定可提供市场独占期等政策支持，增强市场竞争力。
3. 全球竞争格局有利，市场潜力巨大全球范围内靶向IL-36R抗体竞争相对较小
作为国内首个自研产品，有望快速抢占市场份额
预计3年内全球市场价值可达5-10亿美元，5年内或超15亿美元
除GPP外，还在探索狼疮肾炎、化脓性汗腺炎等适应症，进一步扩大市场空间
4. 加速上市进程，抢占市场先机2025年8月已纳入CDE优先审评品种名单
计划于2025年8月提交上市申请，有望成为国产首个针对GPP的创新药
2025年8月29日的市场反应显示，该产品进展已推动公司股价涨停，反映市场高度认可。
5. 临床数据优异，安全性良好临床试验为多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性试验
与安慰剂相比，HB0034在皮肤脓疱清除方面效果显著
安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号
结论HB0034作为华海药业的核心创新药产品，凭借国内首个、FDA孤儿药认定、临床效果显著、罕见病市场稀缺性等多重优势，具有极强的市场竞争力。在GPP这一罕见病领域，HB0034有望成为国内首个获批上市的创新药，快速抢占市场先机，为华海药业从原料药企业向创新药企业转型提供重要支撑。根据公司预期，HB0034成功上市后，将为华海药业带来可观的收入增长和估值提升。华海药业(SH600521)创新药ETF(SZ159992)港股创新药ETF(SH513120)
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