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福瑞股份(SZ300049) 【申万

用户:用户:英哪WS矩阵 时间:2025年09月16日 15:35
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福瑞股份(SZ300049) 【申万宏源医药】福瑞股份:泰拉克里昂美国临床结果公布,公司再迎重大利好
公司参股公司泰拉克里昂(THERACLION,代码ALTHE,福瑞持38%,第一大股东,有中国区80%权益)宣布其美国 FDA 关键性研究取得成功,今年累计上涨147%
-THERACLION专注研发 Sonovein ,该平台是全球首个采用高强度聚焦超声(HIFU)技术治疗静脉曲张的无创治疗平台(无创静脉曲张治疗手术机器人)
-SONOVEIN于2019年获得CE标志(唯一用于静脉曲张的非侵入性消融治疗设备),2023年获批FDA临床。已有超过 3500 例治疗案例,欧洲和中东地区有超过 12 家医疗中心商业化采用该技术
-根据其美国临床试验 VEINRESET 结果:治疗后 12 个月的血管闭塞率达 96.8%,整个研究期间未发生任何严重或非预期不良事件,仅报告 1 例轻度不良事件
静脉曲张市场庞大,Sonovein有望颠覆现有治疗:
-美国下肢静脉曲张的发病率高达25%,中国约20%,全球静脉曲张治疗市场规模约130亿美元
-静脉曲张治疗方式包括一般治疗、药物治疗、物理疗法、手术治疗,其中微创手术治疗包括激光闭合(EVLT/EVLA)、射频闭合术(RFA)、静脉胶闭合(VenaSeal)等,有疼痛/操作难度高/治疗成本高/术后恢复时间长等劣势,存在庞大未治疗患者
-Sonovein优点:无创,无疤,低治疗成本,易操作,恢复期短(不需要住院,无需消毒手术房和麻醉师,可单人操作,AI优化治疗程序),且1年闭塞率达 96.8%,高于其他治疗方式(93-95%)
-商业模式:设备销售+按次收费,覆盖大医院、小诊所及医美机构
-美国:近期提交注册,明年Q1获批。初步目标:进入300家中心,收入1-2亿美元/年
-中国:今年提交注册,明年底获批
-欧洲:加速商业化中,部分国家已经进入医保
我们认为Sonovein作为目前唯一无创方案,优点突出,兼具院内+医美场景,预计2027年商业化全面加速,有望成为百亿级单品。
联系人:张静含 / 陈烨远
注:此文仅代表作者观点

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