智翔金泰-U(SH688443) 智翔金泰截至2025年半年报披露时,有13个在研产品,其研发进度如下 :
1. 斯乐韦米单抗:2025年1月提交新药上市申请并已获受理,截至半年报披露时,药理毒理、临床、药学等六项均已完成审评,其后或将进入综合审评阶段。
2. GR2001注射液:2025年5月提交新药上市申请并已获受理,截至半年报披露时,处于排队待审评状态,药理毒理、临床、药学等六项审评项目均尚未完成。
3. GR1802注射液:中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症均处于III期临床试验阶段;哮喘适应症处于II期临床试验阶段;儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/II期临床试验阶段。
4. GR1803注射液:2025年6月,智翔金泰公告与Cullinan达成BD交易,授予Cullinan该产品除大中华地区以外区域的开发、生产、商业化权益。
5. GR1603:系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验,公司正在积极沟通III期临床试验方案。
6. GR2301:为靶向IL-15的单克隆抗体,拟用于治疗白癜风,2025年7月11日申报了IND申请,公司预计2025年第三季度展开I期临床。
7. GR2303:为靶向TL1A的单克隆抗体,拟用于治疗炎症性肠病,已递交IND申请。
8. GR1801作为全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗,已完成III期临床入组 。
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