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首药控股:国产最快三代ALK展现BIC潜力

用户:用户:Pn债zz 时间:2023年12月06日 14:56
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首药控股:国产最快三代ALK展现BIC潜力,有望成为一线大市场的领头羊

三代ALK SY-3505展现BIC潜力,有望成为一线大市场的领头羊!SY-3505关键二期临床快速推进,有望尽快开启一线适应症三期临床。全球唯一上市三代ALK劳拉替尼三期临床2019年2月开始入组,至今尚未达到mPFS,3年PFS率高达63.5%,有望实现5年mPFS,极大延长ALK患者用药时间!SY-3505于2023ASCO上披露了二线适应症阶段性ORR达38.3%,与劳拉替尼相当,同时安全性良好,没有劳拉替尼出现的CNS不良反应!国内ALK阳性NSCLC年新发患者约3.5-4万人,考虑三代ALK可能实现5年左右mPFS,国内竞争格局良好,假设首药渗透率达35%,销售峰值有望达30-40亿元。

SY-5007正在开展关键二期和三期临床,有望成为首个国产选择性RET抑制剂。SY-5007针对不同RET蛋白状态肿瘤细胞均显示出良好药理活性,对RET阴性细胞不起抑制作用,兼顾活性和选择性。SY-5007针对非小细胞肺癌的关键二期和三期临床均已启动,有望成为首个国产选择性RET抑制剂,甲状腺癌适应症也已进入二期临床。国内年新发RET突变NSCLC患者约1万人、甲状腺癌约3-4万人,假设渗透率均为30%,销售峰值有望实现5-10亿元。

丰富在研管线彰显优异自主研发能力,多款新药跻身国产第一梯队。除上述三代ALK和RET外,二代ALK SY707预计2023Q4或者2024H1提交NDA并获受理。在研管线不仅包含ALK、BTK等热门成熟靶点,也包含新星靶点,如“不限癌种”靶点RET抑制剂SY-5007,泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835等。

盈利预测:预计公司2023-2025年实现营业收入分别为0.06、1、2.3亿元。考虑公司早期开发实力强劲,临床能力不断提升,首款新药SY-707 NDA在即,SY-3505和SY-5007蓄势待发,维持“买入”评级。

风险提示:药品研发进度不及预期风险,产品放量不及预期风险,其他政策风险
注:此文仅代表作者观点

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