北京三元基因药业股份有限公司 关于公司《药品生产许可证》变更的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。

北京三元基因药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取 得北京市药品监督管理局换发的《药品生产许可证》。本次变更主要 涉及新增重组人干扰素α1b 喷雾剂、人干扰素α1b 注射液、注射用人 干扰素α1b 及重组人干扰素α1b 原液的生产地址、车间及生产线。现 将相关情况公告如下:

一、《药品生产许可证》的基本情况

企业名称:北京三元基因药业股份有限公司

许可证编号:京20150236

统一社会信用代码:91110000102851949U

分类码:As

住所(经营场所):北京市大兴区工业开发区金苑路1 号4 号楼

法定代表人:程永庆

企业负责人:程永庆

质量负责人:冯明月

质量受权人:余军阳

生产负责人:茹莉莉

有效期至:2030 年07 月24 日

生产地址和生产范围:

1、北京市大兴区生物医药产业基地景弘大街20 号:治疗用生物 制品***

2、北京市大兴区工业开发区金苑路1 号:治疗用生物制品***

二、《药品生产许可证》副本变更情况

同意北京三元基因药业股份有限公司《药品生产许可证》增加生 产地址、车间、生产线和生产范围“北京市大兴区生物医药产业基地 景弘大街20 号,治疗用生物制品(重组人干扰素α1b 喷雾剂)(喷 雾剂智能化生产车间:重组人干扰素α1b 喷雾剂生产线)、治疗用生 物制品(注射用人干扰素α1b)(注射剂智能化生产车间:注射用人 干扰素α1b 生产线)、治疗用生物制品(人干扰素α1b 注射液)(注 射剂智能化生产车间:人干扰素α1b 注射液生产线)、原液(发酵纯 化智能化生产车间:重组人干扰素α1b 原液生产线)”。本次新增生 产地址、车间、生产线和范围待通过药品GMP 符合性检查后方可正 式生产使用。

三、对公司的影响及风险提示:

本次药品生产许可证的变更,为公司现有产品扩大生产规模、提 升数智化管理水平和在研新产品获得上市许可、进行商业化生产提供

了资质保障。

本次《药品生产许可证》变更涉及的三个品种均为公司核心产品, 广泛应用于病毒感染、免疫调节、抗肿瘤等治疗领域,临床应用广泛, 市场需求稳定。新增车间和生产线有助于缓解当前产能瓶颈、保障市 场稳定供应,为公司长远发展奠定坚实基础。智能化生产车间是公司 围绕智能制造发展方向,提升生产自动化与信息化水平的重要举措。 新厂区配备智能化生产设备和信息化管理系统,具备高效、稳定、可 追溯的生产能力及质量管控能力,将为公司现有系列产品提供新增产 能空间。

本次变更有助于公司在研新产品获得上市许可,为未来提升生产 经营能力提供有力支撑。同时,新增车间和生产线后续尚需通过药品 GMP 符合性检查,且药品生产、销售受行业政策、市场环境等多重因 素影响,相关事项存在不确定性。公司将按照相关规定及时履行信息 披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件目录

(一)《药品生产许可证》。

北京三元基因药业股份有限公司

董事会

2026 年3 月2 日