688566证券简称：吉贝尔公告编号：

2025-048

江苏吉贝尔药业股份有限公司自愿披露在研抗抑郁一类新药JJH201501

III期临床试验结果的公告本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、产品的基本情况江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“公司”）依托于氘代药物研发技术平台正在研发的抗抑郁新药JJH201501是一款新型的多受体作用机制的抗抑郁一类新药，具有明显的抗抑郁作用。前期研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC（评价药物在体内吸收程度的参数），减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物，目前已完成III期临床试验。

二、III期临床试验方案的基本情况抗抑郁一类新药JJH201501III期临床试验（以下简称“试验”）采用随机、双盲、安慰剂及阳性对照多中心设计，共设置试验药物10mg组、试验药物15mg组、安慰剂组和阳性对照组

个组别，试验药物10mg组、试验药物15mg组和安慰剂组各150例受试者，阳性对照组75例受试者，共525例受试者，接受为期8周的双盲试验。

三、III期临床试验的主要结论根据《JJH201501片III期临床研究总结报告》，研究结果显示，试验药物JJH201501片10mg组和15mg组连续服用

周后，治疗抑郁症患者的临床疗效均显著优于安慰剂组，具有统计学意义，且JH201501片10mg组和15mg组疗效与氢溴酸伏硫西汀片20mg组相当。

JJH201501片的安全性和耐受性良好，其中大部分常见不良反应发生率，10mg组低于氢溴酸伏硫西汀片20mg组，15mg组低于或与氢溴酸伏硫西汀片20mg组相当；导致受试者脱落和永久停药的不良反应发生率，10mg组和15mg组与安慰剂组相当，均低于氢溴酸伏硫西汀片20mg组。每日一次口服10mg或15mgJJH201501片可有效治疗成人抑郁症，JJH201501片的安全性和耐受性良好且较氢溴酸伏硫西汀片具有一定优势。因此，本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日一次。临床使用中可以根据患者个体反应进行调整，剂量可增加至15mg，每日一次。

四、风险提示

公司将在抗抑郁新药JJH201501完成III期临床试验后，按照有关规定申报NDA（新药上市申请）。由于新药研发具有周期长、环节多、投资大等特点，后续工作仍然可能会受不确定性因素的影响。公司将按有关程序积极推进抗抑郁新药JJH201501后续进程，并按照有关规定及时履行信息披露义务，有关信息以公司在指定信息披露媒体上披露的信息为准，敬请广大投资者注意投资风险。

江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会

2025年10月31日