关于北京神州细胞生物技术集团股份公司

向特定对象发行股票申请文件的

审核问询函的回复

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关于北京神州细胞生物技术集团股份公司

向特定对象发行股票申请文件的

审核问询函的回复

XYZH/2025BJAA1F0274北京神州细胞生物技术集团股份公司上海证券交易所：

信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“信永中和、申报会计师或我们”）作为北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“神州细胞”、“发行人”、“公司”）向特定对象发行股票的申报会计师，已就贵所于2025年9月5日出具的上证科审（再融资）〔2025〕114号《关于北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）中要求申报会计师进行核查的相关问题或事项进行了审慎核查。提供真实、完整的相关资料并如实回复问询函所问询的问题或事项是北京神州细胞生物技术集团股份公司管理当局的责任，我们的责任是在执行神州细胞2024年度审计工作的基础上，通过对发行人提供的相关资料和回复内容进行核查，对问询函中要求申报会计师核查的相关问题或事项发表核查意见。

我们现将问询函中要求申报会计师核查的相关问题或事项逐项回复如下：

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问询函回复（续）

一、问题2.关于经营情况

根据申报材料：（1）报告期内，公司营业收入分别为102,317.67万元、188,734.93万元、251,270.81万元、51,973.65万元，主要产品包括重组蛋白药物、抗体及其他药物；（2）公司毛利率分别为96.69%、97.11%、95.94%、94.88%，重组蛋白药物安佳因构成了毛利的主要部分，安佳因产品已纳入部分地区、联盟集采；（3）报告期内，公司期间费用分别为137,032.03万元、184,223.70万元、189,688.47万元、45,872.87万元，其中销售费用、管理费用逐年上升，研发费用最近一年及一期出现下降；（4）2022年度、2023年度、2024年度非经常性损益主要为大额公益捐赠；（5）报告期内，公司归母净利润分别为-51,899.58万元、-39,686.03万元、11,192.62万元、6,406.02万元。

请发行人说明：（1）报告期内公司主要产品安佳因收入、毛利变动情况及其原因，纳入集采的时间、单价、销量、规模变动情况，上述事项对公司经营业绩的主要影响；（2）公司研发费用最近一年及一期下降的主要原因，与研发管线数量及进展是否匹配，研发支出资本化处理是否符合企业会计准则；（3）结合公司现有整体管线研发进展及预计商业化情况、相关管线后续申请上市尚需履行的具体程序，说明公司现有管线未来上市获批和商业化的相关进展及风险；（4）报告期内，公司销售费用逐年上升的原因，销售费用中的业务推广费的主要内容，患者福利及关爱项目与主要供应商的合作模式、推广安排及合规性，公司及相关人员是否与主要服务供应商存在关联关系或其他利益安排，并结合相关舆情报道说明是否存在应披露未披露事项；（5）公司报告期内对外捐赠的金额、主要捐赠对象、用途及相关制度执行的合规性，捐赠是否与公司产品销售相关或附带产品销售条件，并说明对外捐赠会计处理的准确性；（6）结合公司收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、产品商业化策略、期间费用、在研管线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明报告期内公司收入增长而净利润波动、最近一期同比由盈转亏的原因，相关因素对公司业绩的持续影响，并充分提示相关经营风险。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查，说明核查过程、核查依据及

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问询函回复（续）

核查结论，并发表明确核查意见。

回复：

一、 发行人说明

（一）报告期内公司主要产品安佳因收入、毛利变动情况及其原因，纳入集采的时间、单价、销量、规模变动情况，上述事项对公司经营业绩的主要影响；

1、安佳因收入、毛利变动情况及其原因

单位：万元

安佳因

?

于2021年获批上市，作为首个上市的国产重组人凝血因子Ⅷ填补了国产重组八因子的空白，因此上市后改变了中国患者依靠进口重组因子的局面，迅速占领市场，故2022年度至2024年度公司安佳因

?

收入保持持续增长。2024年以来，安佳因

?陆续在全国多个省份进入集采，销售价格有所下降。2024年上半年，安佳因

?销售数量仍保持快速增长，销售数量的增长能够抵销价格下降所带来的影响；2024年下半年，受医保控费影响，销售数量同比开始下降，但2024年全年收入总体仍保持增长；2025年1-6月份，医保控费叠加集采价格下降因素影响，安佳因

?

产品销售收入同比下降37.99%。报告期内，2023年度安佳因

?

毛利率相较2022年度有所上涨，系随着安佳因销售规模增长，规模效应显现固定成本摊薄所致。2024年至2025年上半年以来，安佳因

?

毛利率有所下降，主要是受纳入多省集采后销售价格下降影响，2024年度、2025年1-6月公司毛利率虽略有下降但仍保持在生物制药公司毛利率较高水平。面对业绩下滑的压力，公司借助精准的市场策略，确保重点省份的集采中标。同时，公司继续加大下沉市场的渠道拓展，努力争取更多入院机会和覆盖更多患者，目标是尽快实现安佳因

?

销售的企稳回升。因药物价格昂贵、医保投入不平衡，以及受相关政策限制，长期以来我国血

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问询函回复（续）

友病患者治疗渗透率较低，接受治疗患者也以按需治疗为主，人均凝血因子VIII用量远低于发达国家水平，患者经济条件和生存状况均较差。随着国家和社会对提升罕见病患者的生活水平的重视程度增加，血友病患者对防治和治疗的意识的提高，如未来医保政策放宽限制，例如将成人预防治疗使用重组八因子纳入报销，则公司安佳因

?产品在国内仍具有巨大的市场前景。此外，安佳因

?已在巴基斯坦、印度尼西亚取得上市批准，在其他多个发展中国家也已申请上市，未来有望实现海外销售。

2、纳入集采的时间、单价、销量、规模变动情况

（1）纳入集采情况

公司自2022年12月进入福建省集采开始，2024年陆续大范围进入集采，具体集采进入情况如下表：

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问询函回复（续）集采批次

（2）报告期集采对销售、规模的影响

鉴于2022年12月安佳因

?

在福建省开始进入集采，集采对该年度影响很小，公司将2023年、2024年、2025年1-6月集采与非集采销售数量、销售收入及单价对比如下：

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问询函回复（续）项目

注：上表集采单价与非集采单价由各期销售收入除以销售数量得出，上表集采单价低于集采中标价系集采单价为厂家出厂价，集采中标价为医院入院价，中间存在配送商环节。

随着2024年安佳因

?

陆续在全国20余个省进入集采并执行集采价格，公司安佳因

?

产品两个型号集采销售数量占总销售数量的占比从2023年的3.4%和

2.19%，增长至2025年1-6月的66.23%和74.62%；安佳因

?的销售价格从2023年度的非集采单价2,012.37元/瓶（1000IU）和702.69元/瓶（250IU）下降至2025年1-6月份的集采单价1,575.82元/瓶（1000IU）和551.47元/瓶（250IU），产品单价降幅达到21.69%和21.52%。总体来说，集采后价格的大幅下降，对销售收入产生一定的负向影响，截至2025年6月30日纳入集采的销售占比已达到

66.23%和74.62%，未来集采范围进一步扩大对公司销售收入影响相对有限。而销售数量影响因素较多，例如：市场的拓展深度、病人的认可度、市场竞争、医保政策变化等因素都会对销售数量产生影响，报告期内各省集采前后销售数量变动有所差异，集采对销售量的影响无法准确量化。

2025年9月下旬我国重组八因子市场现有产品将实施统一降价，预计短期

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问询函回复（续）

内可能对公司业绩造成一定冲击。而随着重组八因子降价后与血源性八因子产品价格趋于一致，将有利于重组八因子产品凭借安全性更高等优势进一步抢占市场，同时因公司安佳因产品相较于进口重组八因子产品具备一定成本优势，有望在市场集体降价后，更好凭借显著的成本优势，抢占原有进口厂商占据的市场份额，提升公司产品的市场占有率。随着产品降价，如未来成人预防性治疗政策优化、将重组八因子纳入医保报销，则重组八因子市场需求量有望进一步扩大。综上，受医保控费、地区及地区联盟集采降价等影响，安佳因产品销售收入出现一定程度下滑，公司希望借助精准的市场策略和加大下沉市场的渠道拓展，尽快实现安佳因

?销售的企稳回升。相较发达国家，国内血友病患者的用药需求仍远未得到满足，如医保政策改善，安佳因

?在国内仍有巨大市场前景；此外，安佳因

?

已在巴基斯坦、印度尼西亚取得上市批准，海外销售有望成为新的增长点。

（二）公司研发费用最近一年及一期下降的主要原因，与研发管线数量及进展是否匹配，研发支出资本化处理是否符合企业会计准则；

1、公司研发费用最近一年及一期下降的主要原因，与研发管线数量及进展是否匹配

报告期内，公司研发费用分别为88,602.71万元、114,817.03万元、91,119.33万元、37,895.35万元。最近两年一期，研发费用按项目列示如下：

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问询函回复（续）

单位：万元

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问询函回复（续）研发项目

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问询函回复（续）

研发费用中临床阶段费用最近一年及一期下降主要是受SCTV01、SCT1000、SCT-I10A项目临床费用逐渐下降的影响，其中：1、SCTV01在2023年处于新冠疫苗临床III期国内入组及随访阶段，并于2023年末进入收尾阶段，2024年开始注册上市阶段；2、SCT1000在2023年处于临床III期入组阶段，在2024年进入临床III期随访阶段，临床III期的主要花费已于2023年投入；3、SCT-I10A在2023年仍处于临床III期随访阶段，2024年已申报上市，发生费用逐渐下降。总体上，临床阶段研发费用投入主要受临床研究所处不同阶段所影响，临床入组阶段费用发生相对较高，特别是临床III期的入组阶段研发费用通常占整个项目研发支出的比重最高，而随访阶段、申报上市阶段以及上市后研究通常研发费用相对较低。公司2023年度多个产品管线处于临床III期入组阶段，因此研发费用较高，2024年度、2025年1-6月暂无项目进入需大规模投入的临床III期阶段，SCT650C、SCTB14、SCTB41、SCTB35等在研产品管线基本处于临床I或II期阶段，进而导致研发费用投入有所降低。

同时，公司存在早期研发的临床前研发费用，历年在临床前研究阶段投入保持相对稳定，2025年1-6月较2024年有所下降，主要是2024年多个临床前产品已进入临床阶段，且公司基于经营、资金状况和市场竞争格局等，在2025年上半年对临床前产品研发投入和项目优先级进行动态优化调整，优化研发资金配置和效率。

综上，研发费用最近一年及一期下降主要原因为报告期内公司存在多款主要研发产品管线陆续结束III期临床试验，或进入临床试验随访尾声阶段，因此相关临床试验费用支出大幅减少；与此同时，公司其他在研管线多处于研发早期阶段，尚未进入临床费用支出较大的III期关键性临床试验阶段，因此研发费用支出较少。因此，最近一年一期内研发费用呈下降趋势与公司研发管线的进程所处阶段情况相符，研发费用支出与管线推进进程相匹配。公司主要研发管线顺利推进中，相关费用均按计划有序投入，短期内研发费用下降不会影响公司产品管线的后续进展及预期商业化进程。

2、研发支出资本化处理是否符合企业会计准则

7-2-11

问询函回复（续）

报告期内，公司研发投入中费用化及资本化支出情况如下：

单位：万元

报告期内，公司资本化研发支出占研发投入总额比例分别为8.98%、5.69%、

2.65%、2.32%。涉及研发项目分别为SCT800-A303及A401、SCT630、SCT510、SCT-I10A-C301、SCT-I10A-B301。

公司根据研发支出资本化五项条件对项目研发投入进行分析，对项目中符合五项条件的支出进行资本化，符合企业会计准则规定，具体分析如下：

7-2-12

问询函回复（续）

资本化条件

报告期内，公司涉及资本化的主要研发项目的资本化时点及具体依据如下：

SCT800-A303、A401

SCT630

SCT510

SCT-I10A-C301

SCT-I10A-B301

综上所述，公司研发支出资本化处理符合企业会计准则。

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问询函回复（续）

（三）结合公司现有整体管线研发进展及预计商业化情况、相关管线后续申请上市尚需履行的具体程序，说明公司现有管线未来上市获批和商业化的相关进展及风险；

1、公司现有整体管线研发进展及预计商业化情况

公司专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域，致力于研发和产业化在临床上具有差异化竞争优势的“Best-in-Class”或“Me-better”创新生物药产品。经过多年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。

截至2025年6月30日，公司已有1个重组蛋白药物及4个抗体药物获批上市，多个品种处于临床研究阶段，此外，公司还有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和创新疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线。公司在研管线中，已进入II、III期的产品研发进展及其预计市场规模具体如下：

（1）SCT1000产品（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染HPV引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）：公司已完成III期临床研究的第三针接种，目前处于随访和收集主要终点事件数阶段；待收集的主要终点事件数达到预设的目标后将提出上市申请。

WHO数据显示，全球9-14岁女孩首剂HPV疫苗覆盖率从2019年的17%增加到2023年的27%，HPV全程接种覆盖率从2019年的13%增加到2023年的20%。另外，2024年5月10日发布的中国CDC周刊数据显示，从2017年到2022年底，我国首剂累计覆盖率从0.01%增加到10.15%，全程累计覆盖率从0%增加到6.21%。9-14岁女孩首剂接种率为4.00%。考虑到国内潜在的接种者数量和当前的覆盖率，我国HPV疫苗的接种需求依然非常广泛。从市场规模看，弗若斯特沙利文报告显示，中国HPV疫苗市场规模在2020年增至135亿元，预计到2030年将达到690亿元，2020年到2030年的年复合增长率为17.7%。

截至2025年6月30日，国内已上市HPV疫苗情况如下：

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问询函回复（续）序号

公司SCT1000产品为当前国内在研HPV疫苗中预防效果最广、且已进入III期临床的管线，预计未来上市将具有市场竞争力。

（2）SCT650C产品（重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于自身免疫性疾病）：目前公司正在开展中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎适应症的II期临床研究；公司已提交开展中重度斑块状银屑病临床III期沟通交流申请，计划就临床III期研究方案与监管机构达成共识后，预计2025年4季度启动临床III期研究，达到主要终点后将提交上市申请。

据2025年《中国银屑病诊疗指南》数据及相关报道，中国约有700万银屑病患者。而市场方面，中国银屑病药物市场规模2023年达到了139亿元人民币，（相较于2019年翻了接近3倍），预计到2032年其市场规模将达到894亿元，年复合增长率达59.1%。在这一高速扩张的市场中，IL-17类单抗展现出显著的领跑优势：诺华的司库奇尤单抗作为首个获批上市的IL-17药物，自2019年在国内上市后迅速抢占市场，根据医药经济报的数据，2023年销售额在国内药品终端市场的销售额超过37亿元。其市场渗透率从2019年的6.16%飙升至2022年、2023年的64.74%、63.37%，保持连续两年超过六成，近三年均稳居销售金额榜首，印证了IL-17靶点在国内临床治疗中的核心地位。

截至2025年6月30日，国内已上市重组抗IL-17单克隆抗体药物情况如下：

7-2-15

问询函回复（续）序号

公司SCT650C产品聚焦于市场空间广阔的银屑病等自身免疫疾病治疗领域，预计未来上市将具有市场竞争力。

（3）SCTB14产品（PD-1/VEGF双特异性抗体注射液，拟用于治疗多种实体瘤）：目前公司正在开展多种实体瘤的I/II期临床研究，以及EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌和非小细胞肺癌联合化疗的II/III期临床研究。公司已提交SCTB14单药治疗TPS阳性非小细胞肺癌的III期临床沟通交流申请，计划就临床III期研究方案与监管机构达成共识后，预计2025年4季度启动该临床III期研究，达到主要终点后将提交上市申请。公司计划在获得SCTB14联合化疗治疗EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌和非小细胞肺癌II期临床研究后，向监管机构提出临床III期方案设计沟通交流申请，待与监管机构达成共识后，预计2026年上半年启动该两项临床III期研究，达到主要终点后将提交上市申请。

全球PD-(L)1单抗市场规模超530亿美元，从目前销售的竞争格局显示，默沙东的帕博利珠单抗销售遥遥领先，于2024全年销售额为295亿美元，占全球PD-(L)1单抗市场规模的56%。未来，全球PD-(L)1单抗还有进一步增长空间，主要系PD-(L)1单抗等免疫疗法是抗肿瘤基石疗法，目前其他众多抗肿瘤药物（如化疗、小分子TKI以及ADC等）都采取与PD-(L)1单抗联合用药方式，因此，未来PD-(L)1单抗市场空间有望持续扩容，这也为后续升级迭代的PD-(L)1 + 双抗类药物提供了坚实的市场空间基础。与PD-(L)1单抗药物竞争顺位不同，目前处于PD-(L)1/VEGF双抗全球开发进度前列的几乎都是中国创新药企。

目前全球PD-(L)1/VEGF双抗多数管线均由中国创新药企发起，其中进度最

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问询函回复（续）

快的为康方生物的依沃西单抗，已经在2024年获得中国药监局（CDE）批准上市，另，包括发行人、三生制药、君实生物、荣昌生物等的多款PD-(L)1/VEGF双抗处于临床后期（II/III期）。多款中国创新药企设计的PD-(L)1/VEGF双抗不仅在国内拓展了众多适应症，还在海外布局了全球多中心临床。在此背景之下，中国PD-(L)1/VEGF双抗频繁达成出海BD交易，实现分子价值的前置、也有望打开全球销售空间。

除此以外，公司正在同步积极推进其他产品管线的临床试验，以及多个早期管线的储备和开发。报告期内，公司研发费用分别为88,602.71万元、114,817.03万元、91,119.33万元和37,895.35万元。公司在研管线陆续进入关键临床阶段，在研管线市场前景广阔。2024年至2025年1-6月，研发支出短期下降，主要系公司前期研发投入较大的产品管线已陆续获批上市，部分在研管线尚未进入III期临床、其余管线尚处于早起研发阶段，目前阶段研发投入相对较少。未来，公司将根据在研管线进程，合理进行研发投入，并基于公司已上市产品的成功商业化经验，从营销团队组建及优化、制定务实合理的中长期商业策略及国际化等多维度推动在研管线产品注册上市的后续商业化进程。公司短期内研发投入的下降不会影响公司整体产品管线的后续进展及商业化进程。

2、公司相关管线后续申请上市尚需履行的具体程序

公司的主要产品管线完成临床试验后，后续申请上市需向国家药监局提交上市前沟通交流和新药上市申请（NDA），申请资料包括完整的临床试验数据、质量研究及稳定性试验结果；尚需履行的具体程序主要包括：形式审查、技术审评、注册核查、注册检验、通用名核准、行政审批等。各审评程序的主要工作内容如下：

7-2-17

问询函回复（续）

序号

注：技术审评、注册核查、注册检验三个环节为并行（俗称“三合一审查”），通用名核准于受理后开展，与“三合一审查”同步进行。

3、公司现有管线未来上市获批和商业化的相关进展及风险

（1）有关公司产品管线未来上市获批和商业化的情况

公司的主要产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种、目前处于随访和主要终点事件收集阶段；待收集的主要终点事件数达到预设的目标后将提出上市申请。SCT650C已开展中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎适应症的三项II期临床研究，并已提交在土耳其开展化脓性汗腺炎的临床II期申请；公司已向CDE提交开展中重度斑块状银屑病临床III期的沟通交流申请，计划就临床III期研究方案与监管机构达成共识后，预计2025年4季度启动该项临床III期研究，达到主要终点后将提交上市申请。

SCTB14正在开展单药治疗多种晚期实体瘤的I/II期临床研究，以及EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌和非小细胞肺癌联合化疗的II/III期临床研究。公司已提交SCTB14单药治疗TPS阳性非小细胞肺癌的III期临床沟通交流申请，计划就临床III期研究方案与监管机构达成共识后，预计2025年4季度启动该临床III期研究，达到主要终点后将提交上市申请。公司计划在获得SCTB14联合化疗治疗EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌和非小细胞肺癌II期临床研究结果后，向监管机构提出临床III期方案设计沟通交流申请，待与监管机构达成共识后，预计2026年上半年启动该两项临床III期研究，达到主要终点后将提交上市申请。

7-2-18

问询函回复（续）

公司主要在研管线产品均具有明确的上市获批和商业化预期。公司其他早期临床研究产品的临床研究也在按部就班推进中。公司以实现在研产品的上市和商业化为目标，将努力推进在研产品的临床研究进展，并将在临床研究数据达到申报上市标准时，启动产品BLA程序。但新药研发存在固有风险，公司无法确保任何在研产品一定可以、或在何时能上市获批或实现商业化。

（2）有关上市获批和商业化的风险提示

有关上市获批的风险提示，已在募集说明书之“第五节 与本次发行相关的风险因素”之“三、业务及经营风险”中补充披露如下：

“（一）临床前研发风险

为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。

（二）临床研发风险

公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验过程中，也面临有效性、安全性及药代动力学、药效学等风险。在临床试验结果方面，早期或中期临床试验结果良好的产品不能保证其在后期临床试验中取得预期结果，公司无法完全避免在研药物的临床试验结果不及预期，前述情形可能进一步导致公司获得候选药物药品注册批件的时间延迟、获得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法获得药品注册批准，或导致公司取得药品注册批准后药物退市。”

7-2-19

问询函回复（续）

有关商业化的风险提示，已在募集说明书之“第五节 与本次发行相关的风险因素”之“一、市场风险”、“三、业务及经营风险”中补充披露如下：

“公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能被市场所接受、或更具成本效益优势的同类产品，或相关疾病的治疗格局发生变化，公司已上市产品可能无法达到销售预期。

……

（三）新产品商业化不及预期风险

公司新产品研发成功并获批上市后，需开展商业化工作，进行市场开拓和推广，将产品的作用机理、用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到市场，从而使市场熟悉和接受公司产品。同时，在与同类产品竞争过程中，公司产品亦需不断地提高市场认可度与知名度、从而进入各大医院机构采购范围。如果新产品未被市场接受，或公司未能有效地组织合适的销售团队及合作伙伴对产品进行推广，将对产品的市场开拓产生负面影响，进而对公司的盈利能力产生不利影响。”

有关退市风险提示，已在募集说明书之“第五节 与本次发行相关的风险因素”之“七、盈利水平波动和净资产为负的风险”中补充披露如下：

“2022年、2023年、2024年和2025年1-6月，公司净利润分别为-52,005.26万元、-39,683.11万元、11,234.90万元和-3,385.82万元，于2024年实现扭亏为盈，但2025年1-6月未能实现盈利。公司仍需持续投入大量资金用于新药临床前及临床研究，研发投入将长期维持在较高水平。而公司亏损或盈利水平取决于公司已上市产品的收入和成本、公司药品研发项目的数量、范围与研发成本

7-2-20

问询函回复（续）

等方面。由于公司未来收入增长可能无法保持持续稳定和研发投入金额在不同年度之间存在波动，且公司未来仍需保持较大规模的研发投入用于药品研发，因此公司可能不能保持持续盈利或盈利水平存在较大不确定性。公司可能面临累计未弥补亏损继续扩大、盈利水平波动的风险。若净利润由盈转亏或持续为负，净资产可能下降，存在净资产为负的风险，进而可能触发《上市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，发行人股票将产生退市风险。”

（四）报告期内，公司销售费用逐年上升的原因，销售费用中的业务推广费的主要内容，患者福利及关爱项目与主要供应商的合作模式、推广安排及合规性，公司及相关人员是否与主要服务供应商存在关联关系或其他利益安排，并结合相关舆情报道说明是否存在应披露未披露事项；

1、公司销售费用逐年上升的原因

报告期内，公司的销售费用构成情况如下：

单位：万元

报告期内，公司的销售费用构成部分变动情况如下：

单位：万元

7-2-21

问询函回复（续）项目

注：2025年1-6月变动情况系较上年同期对比。

报告期内，公司的销售费用主要由人工成本、业务推广费及餐饮及交通费用构成，销售费用逐年上升主要受该部分影响。报告期内，销售费用中业务推广费相较上年同期分别增长5,972.86万元、17,644.00万元和13,747.57 万元，主要系2023至2025年，公司多款新产品安佳润、安贝珠、安佑平等陆续获批上市，以及为支持安佳因

?

进一步拓宽市场等，公司在此期间持续扩大多款产品的市场和销售团队规模、加大学术推广力度；报告期内，销售费用中人工成本相较上年同期分别增长7,816. 88万元，7,349.51万元，-883.17万元，主要原因是2023年度及2024年度公司新药上市后扩大销售团队，积极推动全国多区域下沉覆盖，因此人工成本快速上升, 2025年1-6月因受医保控费和集采价格下降影响，公司业绩有所下滑，销售人员绩效奖金略有下降。

综上所述，报告期内伴随着新产品的陆续上市，公司销售费用逐年上升，体现了公司推广新品的提前布局，虽然进入2025年收入受政策影响有所下滑，但公司的销售推广策略仍需按计划推进。公司重组蛋白产品以及多款抗体药物的应用市场前景广阔，未来公司将根据多款新产品上市后的销售策略，继续加大市场推广力度，预计销售费用中的业务推广费持续增长。

2、销售费用中的业务推广费的主要内容

7-2-22

问询函回复（续）

销售费用中的业务推广费主要包括专业机构服务费、业务宣传费、学术推广费、交流培训费等，具体构成如下表：

单位：万元

报告期内，公司专业机构服务费主要为聘请专业机构开展调研服务、病例随访、患者福利项目、患者关爱项目等。业务宣传费为宣传材料制作、展板设计、稿件投放等。学术推广费和交流培训为参与行业内大中型学术会议活动以及自主举办科室会/院内交流会等会议相关费用。

报告期内，公司业务推广费占比较大且逐年增长，主要原因系公司根据重组凝血八因子产品、贝伐珠单抗生物类似药技术含量高的特点，采用以自身专业化学术推广团队为主的营销模式。专业化学术推广由公司营销部门负责，通过学术推广向市场介绍公司药品的药理药效、适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果。与此同时，公司2023至2025年，陆续多款新产品安佳润、安贝珠、安佑平陆续获批上市，为此公司持续加大多款产品的销售推广力度，因此业务推广费逐年增长。公司多款产品处于市场销售团队扩张和市场推广初期阶段，因此业务推广相关费用持续增长。

3、患者福利及关爱项目与主要供应商的合作模式、推广安排及合规性，公司及相关人员是否与主要服务供应商存在关联关系或其他利益安排，并结合相关舆情报道说明是否存在应披露未披露事项；

7-2-23

问询函回复（续）

报告期内，进入业务推广费各期前五大主要服务供应商中的患者福利项目、患者关爱项目主要供应商如下：

报告期内，公司与多个专业机构服务商开展患者福利及患者关爱项目，不同专业机构服务商根据其所覆盖区域、所能触达的患者群体、以及不同合作阶段开展相关业务。患者福利及关爱项目的主要合作模式、推广安排如下：

患者福利项目、患者关爱项目均由专业服务机构负责开展具体执行及管理，公司不进行直接干预。患者福利项目为医药行业惯例，不仅面向血友病患者，对其他疾病乃至健康体同步开展，特定疾病及特定药品目录均由专业服务机构与合作保险公司共同制定，符合国家金融监督管理总局的要求。患者关爱项目的开展

7-2-24

问询函回复（续）

执行立足于服务广大患者群体，为血友病患者答疑解惑，普及相关疾病科普知识及加强患者的自我管理。报告期内，未发现公司合作的患者福利项目、患者关爱项目专业服务机构存在违法违规行为。上述提供患者福利项目、患者关爱项目的专业服务机构均为独立第三方，公司及董监高人员与上述服务方之间不存在关联关系或其他利益安排。

涉及相关舆情报道的核查情况，保荐机构已向贵所提交关于舆情的专项核查报告，截至本回复出具之日，不存在应披露未披露事项。

（五）公司报告期内对外捐赠的金额、主要捐赠对象、用途及相关制度执行的合规性，捐赠是否与公司产品销售相关或附带产品销售条件，并说明对外捐赠会计处理的准确性；

1、报告期内对外捐赠金额及主要捐赠对象

报告期内，公司对外捐赠金额分别为16,922.78万元、40,358.30万元、45,611.11万元及12,735.67万元。公司报告期内主要捐赠对象列示如下：

单位：万元

主要公益捐赠对象基本情况如下：

7-2-25

问询函回复（续）捐赠对象

7-2-26

问询函回复（续）

捐赠对象

2、用途及相关制度执行的合规性，捐赠是否与公司产品销售相关或附带产品销售条件

公司对外捐赠是出于公益之目的，用途为关爱和拯救血友病患者，不与公司产品销售相关且不附带产品销售条件。在制度层面，公司制定了《对外捐赠管理制度》，明确捐赠项目审批流程及责任划分。公司单独设置独立于营销部门的公益事业部。公司在接到公益组织、慈善机构的募捐意向后，会综合评估慈善援助机构的能力，并考虑预算等条件对捐赠项目进行评估，经内部评估逐级审批后，与外部公益组织签署合同，根据合同约定进行付款。报告期内，公司董事会对年度对外捐赠额度相关议案进行审议，并履行了对外披露程序。在年内执行层面，开展事前、事中、事后管控。事前，对慈善组织资质、捐赠协议文本（如捐助范围、捐助比例等）进行审核；事中，对捐赠项目不定期核查是否存在合规问题，抽查凭据以核验相关援助款发放是否符合要求等；事后，要求慈善组织就捐赠情况进行汇报，查阅年度审计报告并就有关问题进行询问和交流。

报告期内，公司关于对外捐赠额度履行的审议程序情况如下：

7-2-27

问询函回复（续）时间

注：上述董事会审议事项，，均已经年度股东大会/股东会审议通过

公司与主要公益捐赠对象根据捐赠援助项目签署合同，无偿向捐赠对象捐赠资金和药品用于项目执行。捐赠项目的执行及资金使用由第三方慈善公益组织作为管理者，全程负责捐赠项目和捐赠资金、药品的管理。捐赠的实施方式为由第三方慈善公益组织在收到甲方的援助善款后按具体项目的开展方式执行。报告期内，公司主要合作的捐赠对象均为行业内知名第三方组织，包括中国初级卫生保健基金会、各省市慈善总会等公益机构。捐赠协议中对于受捐赠对象及捐赠资金及药品用途有明确约定，确保捐赠资金及药品均用于患者群体和公益目的。

根据《慈善法》等法律法规的要求，慈善组织对募集的财产，应当登记造册、严格管理、专款专用，并向社会公开其年度工作报告，接受社会监督。慈善组织根据项目方案实施援助，公司不进行任何干预。公司日常对慈善组织执行慈善项目不进行干预，只是通过上述措施对执行结果进行监督。

综上，公司建立了对外捐赠制度，通过与独立的慈善组织签署协议进行对外捐赠行为，对外捐赠不与公司产品销售相关或附带产品销售条件，并在捐赠过程中严格遵守相关法律法规、制度和协议要求。报告期内，公司未发现第三方组织

7-2-28

问询函回复（续）

在捐助资金及药品的使用上存在违法违规情形。

3、对外捐赠会计处理的准确性

公司捐赠是出于公益之目的，关爱和拯救患者，资金上是根据公司现金流情况，考量是否捐赠以及捐赠金额；公司通过公益慈善机构对外进行药品或现金的捐赠，也是医药行业企业较为普遍的活动，同行业医药公司也作为营业外支出；公司捐赠对象为社会福利机构，公司不会参与被捐赠病人的挑选；公司与社会福利机构签订的合同均不超过1年，合同中约定公司可随时终止捐赠。因此公司对外捐赠与公司日常生产经营无直接关系，将其计入营业外支出的会计处理符合准则相关规定。根据普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）出具的普华永道中天审字（2022）第10076号、普华永道中天审字（2023）第10076号标准无保留意见的审计报告，信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）出具的XYZH/2025BJAA1B0445标准无保留意见的2024年度审计报告，及信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）于2025年9月出具的XYZH/2025BJAA1B0656《北京神州细胞生物技术集团股份公司2025年1-6月、2024年度、2023年度、2022年度非经常性损益明细表的专项说明》，公司将对外捐赠计入营业外支出并作为非经常性损益的会计处理符合会计准则及证监会的相关规定。

（六）结合公司收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、产品商业化策略、期间费用、在研管线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明报告期内公司收入增长而净利润波动、最近一期同比由盈转亏的原因，相关因素对公司业绩的持续影响，并充分提示相关经营风险。

报告期内，公司收入及净利润变动情况如下：

单位：万元

7-2-29

问询函回复（续）

报告期内，公司收入增长而净利润波动、最近一期同比由盈转亏，主要系公司核心产品安佳因

?

为中国首个获批的国内自主研发重组人凝血因子VIII产品，自上市以来快速占据主要市场份额，带动公司收入持续增长。自2024年下半年以来，受到集采及医保控费等影响，安佳因

?

收入有所下滑；同时公司在多款抗体药物产品陆续获批上市、收入结构持续丰富的背景下，公司需根据新产品获批上市的时间，提前建立市场销售推广团队、布局相关产品市场渠道，推广支出增加所致。其中，2025年1-6月，公司收入、利润、期间费用及同比情况具体如下：

单位：万元

公司2025年上半年度营业收入、净利润等财务数据同比有所下降，2025年上半年度处于亏损状态，主要原因为（1）近期受地区及地区联盟集采降价、医保控费等影响，重组凝血八因子的整体市场收缩，公司核心产品安佳因

?的销售收入出现了一定程度的下滑；公司新获批上市的2款生物类似药安佳润和安贝珠的竞品较多，市场竞争较为激烈，进入公立医院用药目录难度较大，产品收入放量增长需要较长时间积累；2025年新获批上市的安佑平目前仍未进入国家医保目录，需等2025年底医保谈判，成功进入国家医保目录后销售额才可能放量增长；因此营业收入相较上年同期有所下降。（2）公司持续加大新获批上市品种的销售推广力度，销售费用大幅增加。随着公司多款产品安平希

?

、安佳润

?

、安贝珠

?

纳入国家医保目录，以及安佑平

?于2025年获批上市，公司新建了市场营销团队，加大了产品在各省市挂网和医院准入及向下沉市场的推广力度，因此销售费用大幅增加。（3）随着毛利率相对较低的抗体及其他药物陆续放量，营业成本

7-2-30

问询函回复（续）

相较上年同期有所上涨，以及安佳因

?集采价格下降等因素影响，因此毛利率水平有所下降。具体分析如下：

1、收入结构变化

报告期内，公司主营业务收入分别为10.23亿元、18.87亿元、25.12亿元及

9.72亿元，其中公司重组蛋白药物产品安佳因

?（重组人凝血因子VIII）于2021年上市，为收入的主要来源，2022年为其首个完整销售年度，并于2023年迅速放量增长、成为同类产品市场占有率第一。2022年至2023年，安佳因

?

产品的收入占比超90%，随着报告期内公司各类抗体药物获批上市，公司收入结构逐渐多元，至2025年1-6月，公司抗体及其他药物收入占比已超30%。2025年1-6月，受部分地区集采降价、医保控费等影响，安佳因

?收入有所下滑，同时毛利率低于重组蛋白药物的抗体及其他药物收入占比上升，公司毛利水平有所下降，但仍维持在行业较高水平。

截至2025年6月30日，公司安佳因

?

产品的两个型号纳入集采的销量占比已达到66.23%和74.62%，预计未来集采范围进一步扩大对公司销售收入影响程度可控。2025年9月下旬，我国重组八因子市场现有产品实施统一降价，预计短期内可能对公司业绩造成一定冲击。而随着重组八因子降价后与血源性八因子产品价格趋于一致，将有利于重组八因子产品凭借安全性更高等优势进一步抢占市场，同时因公司安佳因产品相较于进口重组八因子产品具备一定成本优势，有望在市场集体降价后，更好凭借显著的成本优势，抢占原有进口厂商占据的市场份额，进一步提升公司产品的市场占有率。此外，安佳因

?已在巴基斯坦、印度尼西亚取得上市批准，海外销售有望成为新的增长点。

2、市场竞争格局、产品市场前景

（1）重组蛋白市场竞争格局及产品市场前景

根据Frost & Sullivan预测，中国血友病市场2030年将达到141.0亿人民币，2023年至2030年期间年化增长率为22.5%。随着医学的不断进步，血友病药物行业有望迎来更加广阔的发展前景。在很多成熟发达国家市场，血源性凝血八因子药物已退出市场，血友病的治疗需求由重组凝血八因子满足。近年来，我国重

7-2-31

问询函回复（续）

组凝血八因子的市场份额逐步提高，向着成熟市场的产业结构靠拢。根据药智网数据显示，重组凝血因子Ⅷ占比从2016年的49.58%增长到2022年的68.71%。凝血因子Ⅷ的市场规模也逐年增长，从2016年的6.69亿元增长到2022年的

24.16亿元，年复合增长率约为20.13%。在公司安佳因

?

产品上市前，国内获批重组凝血因子Ⅷ均为进口产品；2023年以来，正大天晴药业集团股份有限公司、成都蓉生药业有限责任公司产品陆续获批，国内注射用重组人凝血因子Ⅷ参与者增加，截至2025年6月30日，我国注射用重组人凝血因子Ⅷ已上市产品共有9家公司的10款产品。

同时，我国在医保控费的政策大背景下，集采与医保谈判逐渐常态化推进，而随着胰岛素被纳入国家集采，生物药作为“集采禁区”的传统被打破，更多的生物药也纷纷迎来了地方联盟的集采，部分技术成熟、市场竞争充分的生物类似药的国家集采已箭在弦上，降本提质、加速创新成为我国生物药企应对行业变革和市场竞争的必选之策。2022年以来，我国注射用重组人凝血因子Ⅷ产品已被纳入多地集采。

公司安佳因

?产品系我国注册上市的第一款国产自主研发注射用重组人凝血因子Ⅷ，于2021年7月获批上市，并于2022年即实现年销售额超10亿元，2023年以来国内同类产品市场占有率第一。在生物制品推进集采的背景下，公司安佳因

?

产品积极参与各地方联盟集采，截至本回复出具日，已被纳入福建、浙江、江苏、京津冀3+N等地集采目录。

（2）抗体药物市场竞争格局及产品市场前景

作为抗肿瘤类药物的重要类别，单克隆抗体市场近年来增长势头强劲。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构单克隆抗体市场规模近356亿元，2021-2023年复合增长率21.4%，作为抗肿瘤药物领域的重要类别，靶向药中的单克隆抗体2023年在我国总体医疗机构抗肿瘤药市场占比最大，达39%。2021-2023年内资企业在单克隆抗体药物市场的整体份额逐年提升，到2023年达到55.5%，增长速度明显高于外资（37.6% VS 14.9%）。2023年排名前五的分子分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗和替雷利珠单抗。

7-2-32

问询函回复（续）

在双抗药物领域，国内企业通过持续研发投入，在靶点选择、分子设计等方面取得进展，国内双抗管线进展处于全球前列。开源证券研究报告认为，PD-1/VEGF双抗药物有望逐步取代PD-(L)1单抗成为肿瘤免疫治疗的新一代基石用药选择，预计至2028年全球市场规模近700亿美金。截至2025年5月16日，全球共有14款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床阶段，多为国产创新药，中国企业的技术布局已占据先机。

公司已上市抗体药物均为肿瘤药物市场、自身免疫性疾病药物市场排名靠前的分子，截至2025年6月30日，我国CD20单克隆抗体药物共有11款产品获批上市（其中公司产品为安平希

?瑞帕妥单抗）、VEGF单克隆抗体药物共有13款产品获批上市（其中公司产品为安贝珠

?贝伐珠单抗）、PD-1单克隆抗体药物共有12款产品获批上市（其中公司产品为安佑平

?

菲诺利单抗）、TNF-?单克隆抗体药物共有8款产品获批上市（其中公司产品为安佳润

?

阿达木单抗）。公司主要布局的抗体药物市场呈现出市场空间大、但参与者较多、市场竞争激烈的特点。

目前生物药集采政策尚处于起步阶段，未来政策仍存在一定不确定性，参考省际集采对重组凝血八因子产品价格的影响，生物药集采在降幅上相对温和。公司抗体药物产品尚未进入省级、省际或国家集采目录；且发行人该等单抗产品仍处于市场导入期，即便未来发行人相关单抗产品进入集采，集中带量采购有望通过以量换价的方式帮助处于导入期的产品进入快速放量期，较快提升市场份额。

3、公司研发及商业化策略与投入

（1）公司产品管线布局策略及研发投入变动分析

公司综合考虑产品适应症所对应的国内和国际市场是否存在未满足的临床需求以及产品的可及性，产品适应症的市场规模、临床渗透率和未来发展趋势和潜力，靶点、疾病和产品的临床风险和成熟度，公司技术团队和技术平台在研发和生产技术方面的能力和竞争优势，公司候选药物中在临床治疗中通过组合可能产生协同作用和竞争优势的靶点和品种，未来技术、新药品种和临床治疗应用的发展趋势和竞争格局，侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研

7-2-33

问询函回复（续）

发速度的关系，综合确定在研产品布局，并根据现有人才团队、生产能力、现有资金和未来融资能力等多方面因素、风险考虑、竞争情况决定产品管线的推进优先顺序和进度。基于公司产品管线布局策略和产品研发策略，结合公司在生物药生产工艺技术和大规模生产技术方面的优势，以及公司临床前新药发现和开发技术平台的先进技术能力和优势，公司推进在研项目，以充分发挥公司技术平台的竞争优势和潜力，达到提升我国生物药可及性和创新药物国际竞争力的目标。截至2025年6月30日，公司已建立包含多个创新药、生物类似药品种的产品管线，涵盖多个疾病领域和多种生物药类型；在上述在研产品中，已有1个重组蛋白药物及4个抗体药物获批上市，1个疫苗产品进入III期临床研究，3个产品处于II期临床研究，9个产品处于I期临床研究，还有多个处于临床前研究阶段的产品。

报告期内，公司研发费用分别为88,602.71万元、114,817.03万元、91,119.33万元和37,895.35万元。公司在研管线陆续进入关键临床阶段，市场前景广阔，2024年至2025年1-6月，研发支出短期下降，主要系公司前期管线已陆续获批上市、部分主要在研管线尚未进入III期临床、其余管线尚处于早期研发阶段，目前阶段研发投入相对较少。未来，公司将根据在研管线进程合理进行研发投入，并基于公司已上市产品的成功商业化经验，从营销团队组建及优化、制定务实合理中长期商业策略及国际化等多维度推动在研管线产品注册上市的后续商业化进程。公司短期内研发投入的下降不会影响公司整体产品管线的后续进展及商业化进程。

（2）公司商业化策略及销售费用变动分析

针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场、医学、销售、商务等关键部门在内的完备营销组织体系。在国内“两票制”政策下，公司采用医药行业通行的销售模式，销售网络覆盖全国，以华润、国药、上药、九州通等全国性或地方性实力突出商业流通企业承担公司产品的终端配送服务。同时，公司自建销售团队进行市场营销及学术推广活动，销售团队人员覆盖所有省份。在立足国内市场的同时，公司也通过分层突破加大了国际化战略布局力度，既深耕新兴市场筑

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问询函回复（续）

牢根基，更瞄准中国创新药国际认可度提升的契机，积极寻求对外许可授权等合作机会，打造业务增长第二曲线。报告期内，公司销售费用分别为26,478.67万元、43,615.02万元、69,405.88万元和42,169.22万元，占营业收入比例分别为25.88%、23.11%、27.62%和

43.38%，呈上升趋势，主要系公司根据上市产品结构持续丰富扩充销售团队、并加大业务推广费支出所致。报告期内，公司各类抗体药物产品陆续获批上市，提前建立市场销售推广团队、布局相关产品市场渠道；同时，因重组凝血八因子产品、抗体药物产品技术含量高的特点，公司采用以自身专业化学术推广团队为主的营销模式，业务推广费占比较大且逐年增长。未来，公司仍需根据产品获批上市进程提前进行销售团队及市场渠道的布局搭建，同时，将参考行业惯例、并结合血友病等疾病科普教育程度，进行患者福利项目、患者关爱项目投入。

4、公司营业外收支情况

报告期内，公司营业外收入分别为785.52万元、118.66万元、43.69万元及10,002.72万元，2022年至2024年主要构成为政府补助；2025年1-6月，公司与石药集团的CD20单克隆抗体注射液合作项目终止后，因石药集团构成违约，其前期预付款项10,000.00万元不予退回，公司由递延收益转为营业外收入。报告期内，公司营业外支出主要系重组人凝血因子VIII产品的药物及现金捐赠。甲型血友病作为一种罕见病，患者需要终身使用凝血因子VIII等药物维持生存。因药物价格昂贵、医保投入不平衡，长期以来我国患者治疗渗透率较低，接受治疗患者也以按需治疗为主，人均凝血因子VIII用量远低于发达国家水平，患者经济条件和生存状况均较差。为减轻血友病等疾病患者的经济负担，提升用药保障水平，履行企业社会责任，公司开展对外捐赠活动。未来，公司将根据国内血友病治疗渗透率、相关行业政策及市场参与者情况综合考虑，推动药物及现金捐赠项目。

5、同行业可比公司情况

报告期内，同行业可比公司毛利率平均水平位于80%-86%区间，公司综合毛利率水平在95%上下，高于可比公司，主要系公司拥有工艺、产能和成本等多

7-2-35

问询函回复（续）

方面优势，故报告期内公司持续保持较高的毛利率水平。报告期内，公司综合毛利率水平略有下降，主要为在公司毛利较高核心产品安佳因

?销售稳定的同时，其他产品毛利率相对较低，且安佳因?进入集采后销售单价下降，上市后收入占比逐步增长所致。

报告期内，同行业可比公司之销售费用率平均水平处于33%-47%区间，2022年度至2024年度，公司销售费用率为23%-28%，显著低于同行业可比公司的平均水平，主要系公司核心产品安佳因

?

为国产首家，具备较强的市场竞争力。2025年开始，公司核心产品安佳因

?收入增速放缓，同时公司管线SCT-I10A菲诺利单抗（安佑平

?

）于2025年一季度正式获批上市，故公司针对性的加大了对抗体类药物产品的销售投入，并围绕安佑平

?产品提前搭建销售团队，进行市场推广投入，导致公司2025年上半年度销售费用率上升至与同行业可比公司相近水平。综上，发行人报告期内收入总体呈快速增长态势，且随着各类抗体药物产品获批上市、收入结构逐渐多元；截至报告期末，公司安佳因

?

产品的两个型号纳入集采的销量占比已达到66.23%和74.62%，其他抗体药物产品集采政策尚存在不确定性，预计未来集采范围进一步扩大对公司销售收入影响程度可控。发行人布局市场空间较大的靶点、疾病领域，侧重研发具有差异化竞争优势的药物产品，未来将根据管线进展及获批上市进程合理进行研发投入及商业化团队、渠道建设。发行人毛利率水平高于同行业可比公司，在工艺、产能和成本等多方面拥有优势；同时，公司管理费用率处于7%-13%较低水平区间，公司将努力实现降本增效，保持企业稳健发展。

有关经营的风险提示，已在募集说明书之“第五节 与本次发行相关的风险因素”之“七、盈利水平波动和净资产为负的风险”中披露如下：

“2022年、2023年、2024年和2025年1-6月，公司净利润分别为-52,005.26万元、-39,683.11万元、11,234.90万元和-3,385.82万元，于2024年实现扭亏为盈，但2025年1-6月未能实现盈利。公司仍需持续投入大量资金用于新药临床前及临床研究，研发投入将长期维持在较高水平。而公司亏损或盈利水平取决于公司已上市产品的收入和成本、公司药品研发项目的数量、范围与研发成本等方面。由于公司未来收入增长可能无法保持持续稳定和研发投入金额在不同年

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问询函回复（续）

度之间存在波动，且公司未来仍需保持较大规模的研发投入用于药品研发，因此公司可能不能保持持续盈利或盈利水平存在较大不确定性。公司可能面临累计未弥补亏损继续扩大、盈利水平波动的风险。若净利润由盈转亏或持续为负，净资产可能下降，存在净资产为负的风险，进而可能触发《上市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，公司股票将产生退市风险。”

二、中介机构的核查

（一）核查程序

申报会计师执行了以下核查程序：

1、取得公司报告期内主要产品安佳因

?的收入成本分析表，查阅报告期内公司定期报告，了解安佳因收入、毛利变动的原因并分析其合理性；

2、取得安佳因

?报告期纳入集采情况明细表和集采中标相关文件，分析集采前后公司安佳因

?

产品销售单价及规模的变动情况，了解和分析其对公司经营业绩的影响；

3、取得公司研发费用按研发管线项目的明细表及报告各期末研发管线的进展情况，了解研发费用最近一年及一期下降的主要原因并分析其合理性，并分析与研发费用各期变动是否匹配；

4、了解公司研发资本化相关内部控制，抽查主要研发项目资本化关键节点对

应的评价及审批资料、研发项目进入临床三期的时间，并与《企业会计准则》的相关规定进行对照；

5、了解公司主要产品管线市场空间、竞争格局及产品商业化策略及预计商业化情况，分析现有管线未来上市获批和商业化的潜在风险；

6、取得公司报告期各期销售费用明细表，了解各期销售费用主要构成及变动情况，了解销售费用业务推广费的主要内容，并查阅公司与主要推广服务供应商的相关合同条款；

7、取得公司及董监高人员与主要服务供应商不存在关联关系或其他利益安排的说明，通过工商信息查询公司与主要服务供应商之间是否存在关联关系；

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问询函回复（续）

8、取得公司对外捐赠相关的内部控制制度及报告期对外捐赠明细表，并通过公开信息查询主要捐赠对象的捐赠资格和业务范围等基本信息，了解对外捐赠的背景、原因及相关制度执行的合规性；

9、查阅相关捐赠协议条款，了解对外捐赠行为是否与公司产品销售相关或附带产品销售条件；

10、抽查发生金额大、频率高的对外捐赠的支付凭证与账面进行核对；

11、取得公司收入明细表，了解产品上市及商业化进展，分析报告期内各产品收入变动原因及合理性；

12、取得公司期间费用明细、营业外收支，分析报告期内推广、研发支出变动原因及合理性，了解报告期内营业外收支形成的原因背景及合理性；

13、查阅同行业可比公司定期报告，分析对比公司业绩变动原因与可比公司是否具有一致性；

（二）核查意见

经核查，申报会计师认为：

1、报告期内，随着公司主要产品安佳因纳入集采范围的扩大，安佳因集采销售单价下降，对公司销售收入和毛利产生一定负面影响，而销售数量影响因素较多，报告期内各省集采前后销售数量变动有所差异，集采对销售量的影响无法准确量化；

2、公司研发费用最近一年及一期下降的主要原因是研发管线处于不同研发阶段，各阶段研发投入金额相差较大所致，公司研发管线数量及进展相匹配，研发支出资本化处理符合企业会计准则的规定；

3、公司主要在研管线均具有明确的上市获批和商业化预期，发行人已在募集说明书中对现有管线未来上市获批及商业化的相关风险进行了提示；

4、公司销售费用报告期内逐年上升主要由于随着多款新产品上市，公司加大销售推广力度并扩大销售团队。患者福利项目系专业服务机构与保险代理机构

7-2-38

问询函回复（续）

开展的保险和医药行业的“创新支付”业务，以减轻患者的支付困难；患者关爱项目系通过项目专员对患者进行教育科普、随访等，提升了公众及患者对血友病的认识和理解。患者福利项目及关爱项目供应商的合作履行了规定的审批手续，公司及董监高与主要服务供应商不存在关联关系或其他利益安排，不存在应披露未披露事项；

5、公司对外捐赠主要是出于公益之目的，捐赠对象为社会福利机构，捐赠不与公司产品销售相关或附带产品销售条件，对外捐赠的会计处理符合会计准则的要求；

6、报告期内，公司收入增长而净利润波动、最近一期同比由盈转亏，主要系公司核心产品安佳因

?上市以来迅速占据主要市场份额，带动公司收入持续增长，2024年下半年以来受到集采及医保控费等影响，安佳因

?

收入有所下滑；同时公司抗体药物产品陆续获批上市、收入结构丰富，相关推广支出增加所致。发行人已在募集说明书中对相关经营风险进行了提示。

7-2-39

问询函回复（续）

问题3. 关于资产负债情况根据申报材料（：1）截至最近一期末，公司货币资金30,286.63万元、应收账款金额79,571.65万元、存货净额28,160.91万元、无形资产17,619.52万元；

（2）公司于2023年度、2024年度、2025年1-3月分别计提存货跌价准备4,232.08万元、838.59万元和281.31万元；（3）截至最近一期末，公司短期借款金额123,541.33万元、一年内到期的非流动负债52,844.34万元、长期借款90,823.85万元；（4）报告期各期末，公司递延收益分别为22,236.67万元、20,535.55万元、19,136.75万元和8,531.31万元，主要为政府补助及石药集团合作款。

请发行人说明：（1）公司货币资金规模与利息收入的匹配性，利息支出与借款规模的匹配性，并说明公司是否存在资金占用的情形；（2）结合公司应收账款的账龄、回款、逾期等情况，说明坏账准备计提的充分性；（3）报告期内公司新冠疫苗产品销售、毛利率、库存周转等情况，2022年计提大额减值损失、2023年后计提金额下降的原因及合理性，并结合公司存货的整体库龄、期后结转等情况，说明各年存货跌价准备计提的充分性；（4）报告期内公司无形资产规模增加的原因，与临床服务供应商数量及采购金额的匹配性，并说明外购研发服务的会计处理准确性；（5）结合公司主要偿债能力指标、银行授信、自身经营业绩及现金流情况、借款规模与财务费用的匹配关系等，说明公司报告期内借款规模增加的原因，偿还借款的主要安排，公司是否存在重大偿债风险；（6）公司与石药集团合作的背景、研发进度及相应收款安排，2025年2月相关款项递延收益转为营业外收入的原因及会计处理的合规性，是否与其它合作方存在类似情形。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）公司货币资金规模与利息收入的匹配性，利息支出与借款规模的匹配性，并说明公司是否存在资金占用的情形

7-2-40

问询函回复（续）

1、公司货币资金规模与利息收入匹配性

单位：万元

注：工商银行对公活期存款利率、工商银行7天通知存款利率系从网上查询获取

公司在资金管理方面，按生产经营必备日常资金留有活期存款余额，对暂时闲置资金选择通知存款等高利率产品，尽可能获取较高的利息收入。由上表可见，公司报告期货币资金实际存款利率在银行对公活期利率和通知存款利率范围内或高于同期前述利率，报告期内货币资金实际存款利率在合理范围之内，货币资金规模与利息收入匹配。

2、利息支出与借款规模的匹配性

公司短期借款情况如下：

单位：万元

公司长期借款情况如下：

单位：万元

7-2-41

问询函回复（续）借款

由上表可见，公司长短期借款利息支出计算出的平均年利率在公司长短期借款合同约定利率范围之内，公司报告期内利息支出与借款规模匹配。

3、说明公司是否存在资金占用的情形

公司制定了《规范与关联方资金往来的管理制度》《资金审批管理制度》《关联交易管理办法》《内部审计制度》等多项规章制度，对资金往来进行了规范，在资金审批方面建立了多层次审批体系，建立资金审批信息化平台，财务部门在支付前审核，并对支付方式管控，优先采用银行转账等可追溯支付方式，避免现金支付，内部审计定期审查，并建立了违规处理流程。公司严格按制度和流程执行，能够避免发生资金占用情形。报告期内，不存在公司借款予股东的情况；股东借款予公司，均按规定履行了关联交易程序，借款利率符合市场水平，公司不存在资金被股东或关联方占用的情况。

综上，公司报告期内货币资金规模与利息收入匹配，利息支出与借款规模匹配；公司建立了关联方资金往来相关制度与控制流程，并得到严格执行。公司不存在资金占用的情形。

（二）结合公司应收账款的账龄、回款、逾期等情况，说明坏账准备计提的充分性

1、公司应收账款的账龄、回款、逾期等情况

截至2025年6月30日，公司应收账款账龄、回款、逾期情况如下：

7-2-42

问询函回复（续）

单位：万元

截至2024年12月31日，公司应收账款账龄、回款、逾期情况如下：

单位：万元

截至2023年12月31日，公司应收账款账龄、回款、逾期情况如下：

单位：万元

截至2022年12月31日，公司应收账款账龄、回款、逾期情况如下：

单位：万元

7-2-43

问询函回复（续）项目

（1）应收账款账龄情况

报告期内，公司应收账款整体账龄结构良好，其中1年以内的应收账款合计占应收账款余额的比例超过99%。公司销售模式主要为医药流通配送商模式，公司在选择合作医药流通配送商时，会根据其规模、资信能力、行业地位等条件进行筛选，合作的医药流通配送商基本为医药流通领域国家级或区域龙头企业，其资信状况良好，公司应收账款质量较高。

（2）应收账款期后回款情况

截至2025年8月31日，公司各期末应收账款余额期后回款金额分别为26,563.76万元、37,347.24万元、58,008.64万元和28,655.15万元，期后回款比例分别为100.00%、99.34%、88.40%和33.55%。2025年6月30日应收账款余额距离截止日2025年8月31日仅两个月时间，因此，其期后回款率较低，除此之外，报告期其他时点期后回款情况良好。

（3）应收账款逾期情况

报告期内，逾期应收账款占总体应收账款的比例分别为0.48%、2.34%、

18.83%和47.37%。报告期各期末，因医药大环境的变化，部分药店及医院，特别是民营医院的医保结算放缓，导致终端给配送商的回款周期增加，配送商向公司付款周期延长，逾期增加，逾期应收账款占比有所上升。截至2025年6月30日逾期应收账款中70%以上为国企及上市公司客户，客户自身具有较强的还款能力，虽然应收账款回款周期有所放缓，但应收账款账龄结构仍保持1年内账龄占比99%以上。

2、公司坏账准备计提的充分性

公司预期信用减值损失比例如下表：

7-2-44

问询函回复（续）账龄

公司分析过往年度应收账款的实际回收情况、坏账核销情况以及不同账龄段应收账款的迁徙率，应用迁徙率方法计算历史信用损失率，基于可获得的前瞻性宏观经济信息因素对预期信用损失模型进行调整，并最终确定预期信用损失率，以反映当前状况和未来预测的影响。公司预期信用损失率与可比上市公司比较：

注：可比公司中百奥泰、信达生物、康方生物未按账龄披露预期信用损失率，此处补充其余同行业上市公司数据，数据来源为上市公司2024年报

如上表，公司预期信用损失与可比上市公司无重大差异，公司应收账款根据历史迁徙率和前瞻性影响确定预期信用损失的方法符合企业会计准则及相关规定。

综上所述，除2025年6月30日因距离截止日近，期后回收率较低外，报告期内其他时点应收账款期后回款情况良好；虽然因终端结算放缓导致应收账款逾期金额占比增加，但公司应收账款账龄结构良好，账龄1年内应收账款占比99%

7-2-45

问询函回复（续）

以上，公司应收账款质量较好。公司按历史迁徙率方法考虑前瞻性宏观经济信息因素的方法确定应收账款预期信用损失率符合企业会计准则的规定，预期信用损失率与同行业可比上市公司无重大差异，应收账款坏账准备计提充分。

（三）报告期内公司新冠疫苗产品销售、毛利率、库存周转等情况，2023年计提大额减值损失、2024年后计提金额下降的原因及合理性，并结合公司存货的整体库龄、期后结转等情况，说明各年存货跌价准备计提的充分性；

1、报告期内公司新冠疫苗产品销售、毛利率、库存周转等情况，2023年计提大额减值损失、2024年后计提金额下降的原因及合理性

（1）报告期内公司新冠疫苗产品销售、毛利率、库存周转情况

公司新冠疫苗涉及三个产品，分别是V01C、V01E、V01E-2。其中，V01C于2022年12月获准紧急使用，V01E于2023年3月获准紧急使用，V01E-2于2023年12月获准紧急使用。报告期内新冠疫苗产品销售、毛利率、库存周转情况如下：

单位：万元

注：报告期内2022年度公司新冠疫苗尚未上市对外销售。V01E-2在2025年1-6月收入为负数系退货导致

7-2-46

问询函回复（续）

公司新冠疫苗报告期内销售收入分别为0万元、389.66万元、174.76万元、-4.50万元。新冠疫苗销售受新冠疫情变化影响较大，随着2022年末新冠疫情影响逐步下降以来，公司新冠疫苗的销售收入也同步下降，销售未能达到预期，新冠疫苗产品周转率较低。公司新冠疫苗在2023年实现上市销售后，销售收入变动与新冠疫情影响变化基本一致。

（2）2023年计提大额减值损失、2024年后计提金额下降的原因及合理性

报告期内公司新冠疫苗产品各期末账面原值、存货减值准备如下表：

单位：万元

7-2-47

问询函回复（续）原材料（专用包

材）

注：公司对产品计提存货跌价准备，在计提减值后于同年进行报废处理，销毁后完成核销。

2023年末，公司对新冠疫苗产品未来销售情况及跌价准备进行了评估，综合考虑国内外疫情的发展变化以及新冠疫苗接种意愿，公司判断已存在减值迹象。

经减值测试，报告期各期，公司对新冠疫苗产品分别计提存货跌价准备0万元、4,035.37万元、426.93万元和6.23万元，核销金额分别为0万元、3,495.72万元、327.60万元和0.07万元。公司新冠疫苗产品受疫情变化影响，销售未能达到预期，新冠疫苗产品周转率较低。2023年，公司对新冠疫苗产品的计提比例为95.37%，已对大部分新冠疫苗产品计提跌价准备，未计提跌价准备产品主要为V01E-2，V01E-2于2023年12月获批。

2024年及2025年1-6月，公司按照存货管理政策，定期对剩余未销售的新冠疫苗产品进行减值测试并计提存货跌价准备，出于留样需求及研发领用需求仅

7-2-48

问询函回复（续）

保留少量存货。由于2023年公司已对绝大部分新冠疫苗产品计提了存货跌价准备，公司2023年后存货跌价准备计提金额下降具有合理性。

2、结合公司存货的整体库龄、期后结转等情况，说明各年存货跌价准备计提的充分性

（1）报告期内公司存货整体库龄情况

单位：万元

公司作为生物制药企业，严格执行GMP相关规定，对涉及药品制造的原材料、半成品和药品产成品按效期进行管理。公司存货库龄主要集中在1年以内，无库龄3年以上的存货。

7-2-49

问询函回复（续）

报告期各期末，半成品/在产品一年内的库龄占比均在84%以上；库存商品一年内的库龄在90%以上；原材料/周转材料一年内的库龄占比为85.69%、

67.73%、64.21%和62.01%。

报告期内，原材料/周转材料一年内的库龄占比下降主要系由于报告期前期，受到新冠疫情影响，原材料供应速度减缓，同时公司产品不断获批上市，对原材料的需求量不断增加。为了保障供应，公司在2022年进行了批量备货，导致2022年原材料/周转材料一年以内的库龄占比较高。公司原材料整体效期较长，各期末不存在过期或其他无使用价值的情况，仅有少量新冠疫苗相关原材料在报告期内计提存货跌价准备。除部分新冠疫苗相关原材料外，库龄在一年以上的原材料/周转材料后续将继续用于生产和研发，具有使用价值；经减值测试，不存在减值迹象。

最近一期末，公司原材料/周转材料、半成品/在产品、库存商品库龄在1年以内的比例分别为62.01%、84.24%、94.26%，公司存货整体库龄结构良好，不存在堆积大量老旧呆滞存货的情形。

（2）报告期内公司存货期后结转情况

单位：万元

原材料/周转材料

半成品/在

产品

库存商品

小计

项目

原材料/周

转材料

半成品/在

产品

库存商品

小计

7-2-50

问询函回复（续）

注：2022年年末与2023年年末存货期后结转均统计期后一年数据，2024年末及2025年6月末存货期后结转均统计至2025年8月31日

报告期各期末，公司存货整体期后结转率分别为76.06%，73.27%，75.82%及31.52%，结转情况良好。2025年6月30日，存货期末结转率整体较低，主要系由于期末余额距离截止日2025年8月31日仅两个月时间，相较2022至2024年统计至其后一年的结转率，周转时间较短。

报告期各期，公司原材料、周转材料的期后结转率为71.36%、66.57%、57.41%和20.45%。原材料、周转材料期后结转率逐年下降，主要系由于原材料整体效期较长，公司在特殊时期为保障供应，在2022年进行了批量备货。

半成品、在产品报告期各期的期后结转率为83.04%、76.70%、84.36%和

44.21%。整体期后结转率略低于库存商品，主要是公司产品生产工艺方面大致分为原液生产和灌装两个阶段，原液生产周期相对较长，灌装生产周期相对较短，公司多款产品需要共用生产线。随着公司多款生物制品上市销售和逐步取得市场认可，公司生物制品销量保持快速增长，公司现有商业化生产线产能相对紧张，为应对快速增长的市场需求，公司会在预期销售量范围内尽可能多生产存储原液，从而可快速灌装适应市场增长需求。

库存商品报告期内周转良好。2025年上半年，受地区及地区联盟集采降价、医保控费等影响，公司核心产品安佳因

?的整体市场收缩，销售收入低于预期，导致库存商品存货余额暂时升高。

（3）各年存货跌价准备计提的充分性

报告期内存货及跌价准备情况如下表：

单位：万元

7-2-51

问询函回复（续）项目

注：表中为存货跌价准备净值。报告期各期，公司共计提存货跌价准备0万元、4,232.08万元、838.59万元和1,152.44万元，并在计提减值后于同年进行报废处理，销毁后完成核销，每年核销金额为0万元，3,482.00万元、534.41万元和253.14万元。

可比公司报告期内存货跌价计提情况：

单位：万元

7-2-52

问询函回复（续）

可比公司均按存货的成本与可变现净值孰低计提存货跌价准备，与公司会计政策一致，公司对存货质量管理较为严格，对于超过产品效期的原液、近效期6个月的灌装半成品和产成品及无法使用的产品，全额计提存货跌价准备。可比公司中，康希诺、科兴制药生产新冠疫苗，其余公司为制药公司，康希诺2022、2023年对新冠疫苗计提大额减值。

除新冠疫苗产品外，公司计提存货跌价原因主要系相关存货已超过或临近其规定的有效期限，相关存货跌价准备已充分计提。

综上，公司新冠疫苗产品受新冠疫情变化影响，公司在2023年根据市场情况对新冠疫苗产品计提了95.37%的跌价准备，2023年后计提金额下降的原因合理。公司存货库龄结构良好，期后结转情况较好，公司存货质量管理严格执行GMP相关规定，各期末存货基本处于药效期内，少量近效期或过效期的存货公司已全额计提跌价准备，各期存货跌价准备计提充分。

（四）报告期内公司无形资产规模增加的原因，与临床服务供应商数量及采购金额的匹配性，并说明外购研发服务的会计处理准确性；

1、报告期内公司无形资产规模增加的原因

报告期内，无形资产原值变动情况如下：

单位：万元

7-2-53

问询函回复（续）

项目

报告期内，无形资产原值规模分别增加357.48万元、5,694.81万元、77.87万元和10,486.55万元。主要系由于研发技术于2023年增长5,286.53万元，于2025年1-6月增长10,486.55万元，该部分核算公司内部研发资本化部分在达到预定用途后转入无形资产。公司部分产品分别于2023年和2025年获批上市销售，其资本化的开发支出于同年转入无形资产。

2、与临床服务供应商数量及采购金额的匹配性

报告期形成的资本化研发技术情况如下：

单位：万元

报告期内，研发技术2023年增长5,286.53万元，系SCT510（安贝珠

?）、SCT630（安佳润

?

）和SCT800（安佳因

?-

儿童）获批上市时自开发支出分别转入3,909.82万元727.39万元和649.32万元。其中，SCT510（安贝珠

?

）报告期内外购研发服务共投入3,521.48万元，由28个临床服务供应商提供服务，资本化3,163.68万元。SCT630（安佳润

?

）报告期内外购研发服务共投入248.48万元，由13个临床服务供应商提供服务，资本化246.05万元。SCT800（安佳因

?

-儿童）报告期内外购研发服务共投入393.33万元，由24个临床服务供应商提供服务，资本化392.20万元。

2025年1-6月SCT-I10A（安佑平

?

）获批上市自开发支出转入研发技术10,486.55万元，报告期内外购研发服务共投入12,142.94万元，由131个临床服务供应商提供服务，资本化7,196.12万元。

7-2-54

问询函回复（续）

报告期内，研发技术原值主要由人工成本及外购临床服务构成，其中外购临床服务与采购金额基本匹配。研发技术原值的增加规模受到临床试验开展地点、临床中心数量、临床中心入组人数及实验具体内容等各种因素影响，与供应商数量无直接线性关系。

3、说明外购研发服务的会计处理准确性

公司根据《企业会计准则》的相关规定明确研发费用的核算范围，研发费用主要包括测试化验加工费、人工成本、材料费、折旧及摊销、水电燃气费及其他费用等。

为了规范公司的研发流程，及时、准确核算研发支出，公司建立了《财务管理制度——基本制度》《研发管理制度》。研发部门、财务部门及其他相关部门逐级分工对研发支出进行研发项目支出的相关性、合理性和准确性进行审核，对经审核、审批通过的研发项目支出由财务部门按项目进行账务处理。

公司在财务系统中按照研发费用的性质进行核算。按研发项目作为费用的归集对象，对于可直接归属于研发项目的费用开支，发行人通过在财务系统中设置“产品线”辅助核算的方式将不同研发项目的费用进行归类，形成直接开发支出分项目台账；少量无法直接归属于研发项目的通项费用，按照费用性质在财务系统中进行归类核算，并定期按照一定的比例将间接开发支出分摊至各个研发项目，形成间接开发支出分项目分摊计算表。

公司已建立健全有效的研发相关内部控制，严格按照研发支付用途、性质据实列支研发费用，研发人员、资产、费用划分清晰，不存在将应计入其他成本、费用项目的支出计入研发费用的情形。

外购研发服务费用在发生时，严格按照研发项目、费用性质进行归集，经审批后纳入研发费用核算，不存在与内部研发费用混同的情形；对于发生的服务费，公司定期与供应商对账，了解服务提供进展，按实际进度结转相关费用。外购研发费用归集准确，结转及时，不存在与其他研发费用混同的情形。

（五）结合公司主要偿债能力指标、银行授信、自身经营业绩及现金流情况、借款规模与财务费用的匹配关系等，说明公司报告期内借款规模增加的原因，偿

7-2-55

问询函回复（续）

还借款的主要安排，公司是否存在重大偿债风险；

单位：万元

报告期各期末，公司资产负债率分别为108.85%、122.28%、95.89%、97.03%，资产负债比率逐渐下降；流动比率分别为1.12、0.52、0.73、0.68，速动比率分别为0.98、0.42、0.60、0.55。公司为了保障研发投入，主要通过银行贷款等方式进行融资，随着贷款规模增加，流动负债增加，从而导致流动比率、速动比率有所下降。借款规模与财务费用相匹配。随着安佳因

?

、安平希

?、安佳润

?

、安贝珠

?

等产品上市，公司收入在2022至2024年迅速增加，并于2024年扭亏为盈。2024年来，受医保控费、地区及地区联盟集采降价等影响，安佳因

?

产品销售收入出现一定程度下滑；公司后续将借助精准的市场策略，加大下沉市场的渠道拓展，尽快实现安佳因

?

销售的企稳回升和经营现金流转正。

7-2-56

问询函回复（续）

2025年下半年，公司需偿还借款本金及利息9亿余元，公司与多家银行建立了长期、稳定的合作关系，公司获得的银行综合授信额度充足。截至2025年6月30日，公司共获银行授信额度57.80亿元，仍有24.93亿元额度未使用，且仍可以向其他银行继续申请授信。公司信用良好，所有到期借款均已按照贷款合同如期偿还，且已定期制定资金管理计划，并跟踪计划运行。在预计资金存在缺口时，公司将综合考虑资金筹集能力、资金成本和资产管理能力等因素，通过短期借款、长期借款以及股权融资等不同方式满足自身资金需求，并确保相关债务的如期偿还。报告期内，公司银行借款金额情况具体如下：

单位：万元

公司报告期内借款规模增加主要基于以下原因：

1、为推进新研发及产业化项目（如神州细胞亦庄新城生产基地项目）的建设投入，满足项目前期主体工程建设、设备采购、临床研究及规模化生产的资金需求；

2、为补充日常营运资金，保障研发投入、市场拓展及供应链稳定性，支持公司业务规模的持续扩张。

截至2025年6月30日，公司银行借款的期限结构如下：

单位：万元

7-2-57

问询函回复（续）

针对1年以内到期的借款，偿债资金主要来源于以下几个方面：

截至2025年6月30日，公司在1年内需要偿还的借款本息合计为199,032.26万元，公司偿还安排如下：

1、截至2025年6月30日，公司可支配货币资金余额为32,393.54万元，可用于偿还短期负债；

2、截至2025年6月30日，公司账面应收款项原值为85,401.95万元，其中，1年内的应收款项余额为84,956.27万元，该部分销售过程产生的应收货款质量良好，回收风险低；

3、截至2025年6月30日，公司存货账面价值30,633.27万元，存货通过日常生产经营实现销售后，可用于偿还上述借款;

4、截至2025年6月30日，公司仍有24.93亿元额度未使用，可用于借款展期。

综上，截至2025年6月末，公司流动资产中可及时变现部分总额约为147,091.97万元，可用于公司1年以内到期的借款本息的偿还，覆盖比率达到

73.90%。同时，公司尚余24.93亿元授信额度未使用，授信额度充裕，可用于借款展期。发行人1年内到期借款本息已有妥善偿还安排，且不存在逾期尚未偿还或延期偿还的情形。

针对1年以上需偿还的借款：

截至2025年6月30日，公司在1年以上需要偿还的借款本息合计为86,804.68万元，公司偿还安排如下：

1、公司已上市产品销售收入逐步放量，依赖于自有资金储备和主营业务持续产生的经营性现金流，为核心债务偿还提供内生资金支持；

2、公司持续保持着良好的信用和多元化畅通的融资渠道，与多家银行建立长期稳定合作关系，授信额度充裕，可通过续贷或新增授信等方式优化债务期限结构；

7-2-58

问询函回复（续）

3、加快推进临床产品的临床研究、上市申请和商业化进程，持续扩大产品销售规模和盈利能力，为公司长期发展和改善财务状况，降低资产负债率提供稳定现金流保障；

4、公司高度重视流动性管理，根据债务到期时间表，已制定详细的债务到期偿付计划，结合现金储备、经营回款及各项融资安排，对偿债资金进行统筹调度，合理安排偿债资金，避免集中兑付风险；

5、在完成本次向公司控股股东发行股票募集资金后，公司的资产负债率将大幅下降，偿债能力也将进一步提高，公司控股股东能够通过借款、永续债等多种方式为公司提供资金支持；

尽管公司报告期内债务规模因业务扩展有所上升，但债务资金均用于战略项目投资及日常运营，与公司发展阶段相匹配。公司已建立完善的财务风险管控机制，定期评估负债水平、偿债能力及现金流状况，将根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及统筹安排、运用营运资金，保障持续性的运营资金。

综上，公司不存在重大偿债风险。同时，公司已在募集说明书中提示了“营运资金周转不足的风险”。

（六）公司与石药集团合作的背景、研发进度及相应收款安排，2025年2月相关款项递延收益转为营业外收入的原因及会计处理的合规性，是否与其它合作方存在类似情形

1、公司与石药集团合作的背景、研发进度及相应收款安排

2018年9月，公司产品SCT400Ⅲ期临床试验的患者入组已完成，III期临床试验开展顺利；预期其可较早实现商业化。公司亦已建立了SCT400商业化生产的生产线，同步筹备销售团队的规划和组建等商业化准备工作。石药集团有限公司（以下称“石药集团”）是国内知名药企，销售能力较强且已建有血液肿瘤的销售团队，且石药集团有意寻找合适的品种开展商业化合作。

基于上述业务背景，双方于2018年9月27日就SCT400的商业化合作达成一致并签署《产品许可及商业化协议》。

7-2-59

问询函回复（续）

根据约定，石药集团通过其子公司石药集团欧意药业有限公司（以下简称“石药欧意”）于2018年10月支付1亿元人民币的首付款（不可退还）。后续石药集团未向公司支付任何里程碑付款。

鉴于石药集团未按上述协议约定向公司支付合同款项，公司于2019年12月21日向石药集团发出通知 ,单方解除了上述与石药集团签订的《产品许可与商业化协议》。

2022年8月SCT400，即瑞帕妥单抗注射液安平希

?

获批上市。安平希

?是公司首个抗体药物和首个抗肿瘤产品，其获批上市对公司经营发展具有积极作用。公司组建销售团队开展安平希

?

的市场推广和营销活动， 商业化进展顺利，该产品上市后即被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）淋巴瘤治疗指南，并在2023年12月通过医保谈判顺利进入国家医保目录，为产品进入更多医院和打开销售空间奠定了良好基础。与石药集团终止该产品的合作未对公司经营造成重大不利影响。

2025年2月20日，公司与石药集团签订终止协议，书面确认双方之间的权利与义务全部解除，石药集团首付款10,000.00万元不予退回。

2、2025年2月相关款项递延收益转为营业外收入的原因及会计处理的合规性，是否与其它合作方存在类似情形

2025年2月20日，公司与石药集团签订终止协议，约定双方之间的权利与义务全部解除，石药集团首付款10,000.00万元不予退回。公司将与石药集团的合作款项1亿元由递延收益转为营业外收入。

根据《企业会计准则第14号——收入》第六条，“……对于不符合本准则第五条规定的合同，企业只有在不再负有向客户转让商品的剩余义务，且已向客户收取的对价无需退回时，才能将已收取的对价确认为收入；否则，应当将已收取的对价作为负债进行会计处理。……”基于审慎性原则，公司于2020年将收到的上述合作首付款1亿元列示为负债，在递延收益科目进行核算。

7-2-60

问询函回复（续）

2025年2月，双方就该事项达成一致签订终止协议，明确权利义务解除，公司无需退还1亿元首付款，且双方其他权利义务均已结束，该事项的不确定性已消除且具有偶发性，因此将其从递延收益转入营业外收入（非经常性利得）。结合公司与石药集团的情况，双方的终止协议于2025年2月份签订，目的是为了解决2019年公司单方解除合同后续产生的遗留问题，该协议属于新的独立事件，而非对2024年资产负债表日已存在的事项的调整，不符合《企业会计准则第29号——资产负债表日后事项》的第二条定义，属于非调整事项，不应调整资产负债表日的财务报表。综上所述，公司与石药集团终止合作的情况对公司SCT400产品上市及后续商业化未产生重大影响，该产品目前正常销售中。2025年公司将相关款项从递延收益转为营业外收入符合会计准则约定，公司与其它合作方不存在类似情形。与石药集团的合作及其终止对公司不存在重大不利影响。

二、中介机构的核查

（一）核查程序

申报会计师执行了以下核查程序：

1、取得公司报告期各期的借款明细表、财务费用明细表，测算并分析利息支出与有息债务规模、利息收入与货币资金规模的匹配性；

2、取得公司主要账户银行账户流水，执行大额银行流水核查，检查是否存在资金占用情况；

3、 取得公司报告期各期应收账款账龄、逾期、期后明细表，分析并抽查相关数据是否准确；

4、查阅同行业可比公司的预期信用损失率，并与公司预期信用损失率进行比较；

5、了解公司预期信用损失率的确认过程，获取公司应收账款历史迁徙率计算表和前瞻性调整，并对其进行复核和重新计算。

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问询函回复（续）

6、取得报告期内公司新冠疫苗产品销售收入、成本明细表，了解其变动原因；

7、了解公司报告期存货跌价损失变动的原因并复核其合理性；

8、取得公司存货库龄表和存货结转表，并结合公司存货跌价政策，分析存货跌价准备计提充分性。

9、取得报告期内公司无形资产增减变动明细表，了解其变动原因；

10、检查新增无形资产-研发技术对应的注册文件，判断其转入无形资产时点的合理性；

11、取得报告期内公司研发技术项目对应的临床服务供应商明细；

12、了解公司外购研发服务的会计处理，并与《企业会计准则》的相关规定进行对照；

13、了解公司借款规模增加的原因，及偿还借款的主要安排；

14、通过主要偿债能力指标、银行授信、自身经营业绩及现金流情况、借款规模与财务费用的匹配关系，分析公司是否存在重大偿债风险；

15、取得银行授信及使用明细表，取得公司控股股东对公司未来一年的财务支持承诺。

16、取得公司与石药集团相关协议，了解公司与石药集团合作背景及事件发展过程；

（二）核查意见

经核查，申报会计师认为：

1、报告期内，公司货币资金规模与利息收入相匹配，利息支出与借款规模相匹配，公司不存在资金占用的情形；

2、报告期内，公司应收账款逾期金额虽然有所上升，但应收账款账龄以1年以内为主，应收账款账龄结构和期后回款良好，公司应收账款坏账准备计提充

7-2-62

问询函回复（续）

分；

3、公司在2023年对新冠疫苗产品计提了95.37%的跌价准备，2023年后计提金额下降的原因合理。公司存货库龄主要集中在1年以内和1-2年，库龄结构良好，各期末存货基本处于药效期内，少量近效期或过效期的存货公司已全额计提跌价准备，各年存货跌价准备计提充分；

4、报告期内公司无形资产规模增加主要是研发技术项目因取得药品注册证书，从研发支出转入无形资产导致，研发技术项目与临床服务供应商数量及采购金额相匹配，外购研发服务的会计处理符合会计准则的要求；

5、报告期内公司借款规模增加主要是为了保障研发投入和新药上市产能建设，支持公司业务规模扩张，公司根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及统筹安排、运用营运资金，获取了充足的银行授信额度和控股股东的财务支持承诺，短期内不存在重大偿债风险；

6、公司将递延收益转为营业外收入的会计处理符合《企业会计准则》要求，与其它合作方不存在类似情形。公司与石药集团合作终止合作的情况对公司SCT400产品上市及后续商业化未产生重大影响，对公司经营未产生重大不利影响。

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问询函回复（续）

问题4. 关于其他请发行人说明：（1）截至最近一期末，公司是否持有金额较大的财务性投资，本次发行董事会决议日前六个月至今新投入和拟投入的财务性投资情况；（2）结合公司在建工程报告期内的主要项目及金额变动情况，说明公司在建工程转固的及时性、准确性；（3）预付款项的具体内容、主要预付对象及相关资金用途；（4）长期待摊费用 2023 年增长较快的原因及对应使用权资产具体项目情况。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表明确意见。

一、发行人说明

（一）截至最近一期末，公司是否持有金额较大的财务性投资，本次发行董事会决议日前六个月至今新投入和拟投入的财务性投资情况；

1、最近一期末发行人持有的财务性投资情况

财务性投资相关的报表项目包括货币资金、交易性金融资产、其他应收款、一年内到期的非流动资产、其他流动资产、长期应收款、债权投资、其他债权投资、长期应收款、长期股权投资、其他权益工具投资、其他非流动金融资产、其他非流动资产等。截至2025年6月30日，发行人资产负债表前述项目相关情况如下：

单位：万元

货币资金

交易性金融资产

其他应收款

一年内到期的非流动资产

其他流动资产

债权投资

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问询函回复（续）

科目名称

其他债权投资

长期应收款

长期股权投资

其他权益工具投资

其他非流动金融资产

其他非流动资产

注：截至2025年6月30日，公司交易性金融资产余额为2,856.07万元，为公司参与江苏汉邦科技股份有限公司（下称“汉邦科技”）首次公开发行股票并在科创板上市战略配售的投资款。根据《证券期货法律适用意见第18号》之“一、关于第九条“最近一期末不存在金额较大的财务性投资”的理解与适用”之“（二）围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。”汉邦科技系与公司经营业务具有战略合作关系或长期合作愿景的企业，报告期内，公司曾向汉邦科技采购设备。公司参与汉邦科技战略配售的投资款为围绕产业链上下游的产业投资，不属于财务性投资。

综上，截至2025年6月30日，发行人不存在金额较大的财务性投资。

2、本次发行董事会决议日前六个月至今新投入和拟投入的财务性投资情况公司于2025年6月5日召开董事会审议通过本次发行相关议案。经逐项对照上述规定，自本次发行的董事会决议日前六个月至今，公司不存在新投入和拟投入财务性投资及类金融投资的情况。根据《证券期货法律适用意见第18号》，本次募集资金总额中不存在需要扣除的财务性投资。

（二）结合公司在建工程报告期内的主要项目及金额变动情况，说明公司在建工程转固的及时性、准确性；

1、公司在建工程报告期内主要项目及金额变动情况

公司在建工程报告期内主要项目及金额变动情况具体如下：

单位：万元

7-2-65

问询函回复（续）项目

根据《企业会计准则第4号—固定资产》第九条的规定：“自行建造固定资产的成本，由建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的必要支出构成”;即当在建工程达到预定可使用状态时可转为固定资产。

报告期内，公司主要在建工程项目基本情况如下：

（1）生物药品生产基地设备安装项目

该项目于2020年4月开始，地点位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块,包括3条原液生产线、3条制剂生产线、3条包装线以及相关配套的共用工程设施

7-2-66

问询函回复（续）

等。该在建工程整体建设周期较长，主要系建设期间一度受到出行管制影响，部分设备未按期到货；同时，部分需要定制的设备在采购过程中对设计方案沟通确认时间较长，导致工程整体建设周期较长。

（2）神州细胞制剂灌装线建设项目

该项目于2023年1月开始，地点位于北京经济技术开发区景园街8号院,主要包含2条西林瓶联动线，3条包装线以及相关配套QC实验室、库房以及必要共用工程配套设施等。

（3）生物药品生产基地装修项目

该项目于2021年10月开始，地点位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块,主要包括生产车间净化工程和库房改造工程等，已于2023年年内完工。

（4）神州细胞亦庄新城生产基地项目

该项目于2024年1月开始，地点位于北京经济技术开发区亦庄新城0701街区N10F1-1地块,目前在建工程余额主要包括房屋建筑物等主体基建工程并逐年增加，预计26年初主体工程完工。

2、公司在建工程转固的及时性及准确性

上述在建工程项目中的外购机器设备在单台设备安装调试验收后转入固定资产；工程项目在取得建设工程安全质量技术中心备案盖章的工程竣工验收备案表后转入固定资产；房屋建筑物的装修在验收并达到预定可使用状态后转入长期待摊费用或固定资产。公司严格按上述条件达成时及时转固。

公司对外购设备依据合同与发票金额入账，对已达到预定可使用状态,尚未办理完验收结算的，在转固时点依据暂估金额转固，待取得验收结算报告时,按实际结算金额与暂估金额之差在当期进行调整。公司按上述原则确认在建工程转固金额，在建工程转固金额准确。

（三）预付款项的具体内容、主要预付对象及相关资金用途；

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问询函回复（续）

报告期各期末，公司预付款项金额分别为7,018.55万元、9,521.71万元、8,615.18万元和8,177.13万元，主要为各类预付材料及服务费款项等。

报告期各期末，公司预付款项前五名的情况如下：

单位：万元

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问询函回复（续）序号

注：统计口径不包含房租、能源等预付款项。综上，报告期内，公司预付款项主要为与日常经营业务相关的材料采购款和预付服务款。各期前五大支付对象主要为信誉资质较好的供应商或行业内知名机构；预付款项与公司经营业务密切相关，周转正常。

（四）长期待摊费用2023年增长较快的原因及对应使用权资产具体项目情况。长期待摊费用2023年新增7,797.70万元，主要是神州细胞制剂灌装线建设项目的装修及改造工程产生，因该工程是在租赁物业上的装修和改造，公司在2023年7月取得竣工验收备案表后，从在建工程转入长期待摊费用。

其对应的使用权资产为公司向北京义翘神州科技股份有限公司租赁的物业。公司于2023年6月与义翘神州签订租赁合同，租赁房屋位于北京经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场1号楼。租赁物业包括B/C区1-3层及地下一层、垃圾房，面积18,069.44平方米，租赁期为2023年6月12日至2029年6月11日,其中2023年6月12日至2026年6月11日的租金为3.3元/建筑平方米/天，2026年6月12日至2029年6月11日的租金另行商议。根据《企业会计准则第21号——租赁（2018年12月修订）》的规定，公司将该租赁房屋确认为使用权资产。

公司长期待摊费用的摊销期限与使用权资产的租赁期限一致，均为6年。

二、中介机构的核查

（一）核查程序

申报会计师执行了以下核查程序：

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问询函回复（续）

1、查询中国证监会关于财务性投资的有关规定，了解财务性投资认定的要求；

2、取得公司截至报告期各期末与财务性投资相关会计科目余额，核对至科目余额表及报告期各期定期报告；

3、取得公司自本次发行相关董事会决议日前6个月至本核查报告出具日之间的相关科目账务明细，检查是否存在财务性投资或类金融业务；

4、查阅了公司报告期内有关公告、财务报表、董事会、股东会决议、相关会议纪要等相关资料；并将其与所了解的情况及获取的信息进行核对。

5、取得公司报告期各期在建工程明细表，抽查公司在建项目的主要合同、付款凭证、发票等资料，检查工程暂估及结算后的调整，复核在建工程项目支出金额的准确性；

6、了解公司在建工程结转的管理制度，抽查公司报告各期内主要在建工程项目结转的验收单及其他达到可使用状态的原始依据，检查在建工程结转是否及时；

7、取得公司报告期内预付款项明细表，了解预付款项具体内容及资金用途，抽查主要预付款项合同；

8、对报告期内主要供应商进行走访，了解其基本信息、经营情况、与发行人合作历史、交易情况、资金往来、是否存在关联关系等信息；

9、取得公司长期待摊费用明细表；

10、取得公司在建工程转长期待摊费用的工程施工合同及验收单，检查其结转时点的恰当性；

11、取得公司对应使用权资产项目的租赁合同，检查租赁期限及长期待摊费用的摊销期限是否预计合理。

（二）核查意见

经核查，申报会计师认为：

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问询函回复（续）

1、公司不存在金额较大的财务性投资，本次发行董事会决议日前六个月至今公司无新投入和拟投入的财务性投资；

2、公司在建工程结转及时、准确；

3、公司预付款项主要为与日常经营业务相关的材料采购款和预付服务款。各期前五大支付对象主要为信誉资质较好的供应商或行业内知名机构；预付款项与公司经营业务密切相关，周转正常；

4、公司长期待摊费用2023年新增较快主要是神州细胞制剂灌装线建设项目的装修及改造工程造成，该工程是在租赁物业上的装修和改造，公司在2023年7月取得竣工验收备案表后，从在建工程转入长期待摊费用，摊销期限与租赁期限匹配。

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问询函回复（续）