江苏艾迪药业集团股份有限公司关于ADC118片获得药物临床试验批准通知书的

自愿性披露公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司、南京艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2025年

月

日核准签发的《药物临床试验批准通知书》（以下简称“通知书”），同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ADC118片开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、通知书基本情况药品名称：ADC118片受理号：

CXHL2500787申请事项：境内生产药品注册临床试验申请人：成都艾迪医药技术有限公司、江苏艾迪药业集团股份有限公司、南京艾迪医药科技有限公司

通知书编号：2025LP02843审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年

月

日受理的ADC118片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药品相关情况ADC118片系公司自主研发的，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学

类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有

效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。对于需要长期接受治疗的HIV患者来说，复方制剂简化了用药流程，能够减轻患者负担，提高患者的服药依从性，此外，复方制剂通过联合使用几种不同机制的药物，通常可以有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险。截至本公告披露日，ADC118片核心药物ACC017的Ⅲ期临床试验已正式启动，系评估其在初治HIV感染成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、多替拉韦钠片（dolutegravir，DTG）对照的III期研究；此前已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），综合现有的研究结果显示，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，ACC017与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。

以HIV整合酶抑制剂为核心药物的“鸡尾酒”治疗方案是国内外主流艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。根据Gilead、GSK和MSD公司历年年度财报，HIV整合酶抑制剂产品全球销售额持续增长，2024年含HIV整合酶抑制剂的产品全球销售额近250亿美元，其中含比克替拉韦（BIC）和含多替拉韦（DTG）的产品合计近

亿美元。目前国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂均为进口产品，若未来成功获批上市，ADC118片有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口药物的国产创新替代，为HIV患者提供更全面的药物选择；公司抗HIV产品线将得到显著拓展，抗HIV及人源蛋白主营业务领域产品布局更加全面，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。

三、风险提示根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。即使产品获批上市，仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和市场需求不确定性、政策和法规变化等风险。本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长，易受到多方面不确定因素的影

响，试验进度及结果等亦存在诸多不确定性，公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会

2025年

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