688443证券简称：智翔金泰公告编号：

2025-040

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自愿披露关于泰利奇拜单抗注射液新药上市申请获

得受理的公告

近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于成人中、重度特应性皮炎适应症III期临床试验达到了主要终点指标，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。

一、药品基本信息

药品名称：泰利奇拜单抗注射液

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSS2500091、CXSS2500092

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

决定予以受理。

二、药品其他相关情况

泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。泰利奇拜单抗注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。

泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）的多个适应症处于临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。

截至本公告披露日，泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）同靶点药物仅有两款在国内获批上市。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。

公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

2025年9月12日