南京证券股份有限公司关于南京麦澜德医疗科技股份有限公司

2025半年度持续督导跟踪报告2022年

月

日，南京麦澜德医疗科技股份有限公司（以下简称“麦澜德”或“公司”）在上海证券交易所科创板上市。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”或“保荐机构”）作为麦澜德的保荐机构，对麦澜德进行持续督导，持续督导期为2022年

月

日至2025年

月

日。2025上半年度，南京证券对麦澜德的持续督导工作情况如下：

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。

三、重大风险事项2025年1-6月，公司未发生重大风险事项。公司面临的主要风险因素如下：

（一）核心竞争力风险

1、现有产品注册证续期失败风险我国对医疗器械实行分类注册制度。截至2025年6月30日，公司已取得2项国内第三类医疗器械注册证、48项第二类医疗器械注册证、8项第一类医疗器械产品备案凭证、55项国际证书。所有上市医疗器械产品均已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。如果未来医疗器械注册政策发生变化或其他原因导致公司

现有产品的注册证无法正常续期，将可能会对公司的生产经营产生不利影响。

2、新产品研发失败风险康复医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是医疗器械企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。

、新产品注册失败风险我国对医疗器械产品注册进行严格监管，可能会导致取得新产品注册证的周期较长，甚至无法取得产品注册证的情形，进而可能对公司的生产经营产生不利影响。

针对上述风险，公司将持续密切关注行业发展趋势，确保公司的产品研发以市场需求为研发创新导向，持续完善设计开发控制流程，审慎应对研发过程中可能的各种风险。

（二）经营风险

、经销商管理风险

自成立以来，公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络，并提高产品市场推广效率和市场影响力，是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。在可预见的未来期间，公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。

经销商作为独立的经济主体，其人员、财产、运营均独立于公司，不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨，将会对公司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时，若公司不能提高对经销商的管理能力，或者经销商出现经营不善、违法违规等行为，亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形，均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑，进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。

2、原材料价格波动风险

公司生产所需原材料主要为电子类、电气类、结构类、线束类和包装标识类

等各类原材料，营业成本中直接材料成本的占比较高。如果未来公司所需原材料的价格出现大幅上涨，将直接影响公司的营业成本，进而对公司的经营业绩产生不利影响。针对上述风险，公司将继续优化营销渠道，强化经销商管理及考核机制，完善相关内控制度，不断提升经销商的合规与风控意识，有效防范经销管理风险。同时，公司将密切关注原材料价格变动趋势，优化原料采购战略布局，实施最优库存管理，拓宽采购渠道，保持供应商的多样性，以便公司获得稳定、质优、低价的原料。

（三）行业风险我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。作为医疗器械企业，公司受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，不能持续满足我国行业监管要求，可能会受到有关部门的处罚，甚至被暂停或取消生产经营许可，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

针对以上风险，公司将通过持续研读国家及地方政策法规，同时完善自身内控管理体系，定期对照自查，从而避免法律法规层面的风险。

（四）宏观环境风险

、经济周期调整的风险

我国乃至全球正在经历经济周期调整，可能导致经济发展停滞、消费紧缩、投资下降，对公司经营业绩造成不利影响。

2、全球贸易摩擦进一步加剧风险

近年来，全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税或扩大加税清单等限制进出口的国际贸易政策，公司海外开拓计划可能会受阻，同时，境外供应商可能会被限制或被禁止向公司供货，从而对公司原材料进口和产品出口等正常生产经营造成不利影响。

针对以上风险，公司将继续密切关注经济发展情况，提前制定应对预案，积极应对宏观环境可能对公司带来的不利影响。

四、重大违规事项2025年1-6月，保荐机构未发现公司存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性公司主要财务数据如下：

单位：人民币，万元

公司主要财务指标如下：

2025年1-6月，公司主要财务数据及主要财务指标的变动原因如下：

、公司利润总额和归属于上市公司股东的净利润同比减少

16.46%和

11.96%，主要系报告期内公司利息收入和其他收益减少所致。

、公司经营活动产生的现金流量净额同比减少

36.68%，主要系报告期内公司支付给职工及为职工支付的现金较上期增加所致。

3、基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期减少10.90%、10.90%和6.97%，主要是因为公司报告期内归属于上市公司股东的净利润同比减少11.96%。

六、核心竞争力的变化情况

公司作为国家级高新技术企业，获得了国家级专精特新“小巨人”企业和“全国制造业单项冠军”等荣誉，主要从事盆底及妇产康复领域相关医疗器械产品的研发、生产、销售和服务，始终坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心，以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统。

经过多年发展，公司已逐渐成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。公司持续加大研发投入，继续深耕盆底康复领域，在AI医疗和智能医疗领域的技术转化取得显著成果。同时，报告期内，公司依托现有技术平台，以光学成像、聚焦超声、毫米波检测及人工智能为核心，持续完善产品矩阵，拓展生殖康复与抗衰、运动康复等市场，打造新的业务增长线，进一步巩固公司竞争力。

2025年1-6月，公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

2025年1-6月，公司研发投入金额为3,171.83万元，较上年同期增加20.04%；2025年1-6月，公司研发投入占营业收入的比例为13.15%，较上年同期增加1.58个百分点，公司研发投入具体情况如下：

单位：万元

（二）研发进展截至2025年6月30日，公司及子公司已取得52项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、131项实用新型专利、78项外观设计专利、97项软件著作权、2项国内第三类医疗器械注册证、48项第二类医疗器械注册证、8项第一类医疗器械产品备案凭证、55项国际证书。其中，报告期内，新增5项发明专利、9项实用新型专利、8项第二类医疗器械注册证、1项医疗器械产品出口销售证明、5项澳大利亚TGA证书、2项越南注册证书、3项乌兹别克斯坦证书、9项加拿大证书；更新4项英国MHRA证书。

报告期内，公司获得的知识产权具体情况如下：

注1：其他是指“国际发明专利（PCT）”；注2：报告期内子公司存在部分实用新型专利失效及受让获得情形。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规截至2025年

月

日，公司累计投入募集资金人民币总额40,680.18万元。2025年上半年使用募集资金投入募投项目5,705.20万元，募集资金余额55,014.30万元。具体情况如下：

单位：人民币元

注：公司报告期内营业外收入系因募投项目施工单位违反施工合同约定而获得的罚金。

公司与保荐机构南京证券股份有限公司及存放募集资金的中国银行股份有限公司南京江宁经济开发区支行、交通银行股份有限公司南京城东支行、中国农业银行股份有限公司南京秦淮支行、中国民生银行股份有限公司南京分行北京西路支行签订了《募集资金三方监管协议》（以下简称“《三方监管协议》”），明确了各方的权利和义务。三方监管协议与上海证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异，公司在使用募集资金时已经严格遵照履行，协议正常履行，未出现影响协议履行的情况。

截至2025年

月

日，募集资金的存储情况列示如下：

单位：人民币元

截至2025年6月30日，募集资金专户理财产品已购买未到期的结构性存款和通知存款情况如下：

单位：人民币元

截至2025年6月30日，公司使用部分闲置募集资金已购买未到期的收益凭证情况如下：

单位：人民币元

本持续督导期内，公司严格按照《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第

号——规范运作》等相关法律法规及公司《募集资金管理制度》的规定使用募集资金，并及时、真实、准确、完整地对相关信息进行披露，不存在募集资金违规情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

本持续督导期间，公司董事、监事和高级管理人员构成具体情况如下：

本持续督导期间，公司董事、监事和高级管理人员未发生变动。截至2025年6月30日，公司控股股东、实际控制人、现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员持有公司股份具体情况如下：

单位：股

本持续督导期间，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份未发生质押、冻结及减持情况。

十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他

事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《南京证券股份有限公司关于南京麦澜德医疗科技股份有限公司2025半年度持续督导跟踪报告》之签署页）

保荐代表人签名：

南京证券股份有限公司

年月日