苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露ZG006在2025年欧洲肿瘤内科学会亚

洲年会（ESMOAsia）发布临床数据及

最新进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示：

、苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新药Alveltamig（代号：ZG006）的临床研究数据及最新进展于2025年12月5日至7日召开的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）上发布。

2、本次在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）发布最新临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将ZG006的临床数据及最新进展公告如下：

一、ZG006（已获WHO批准国际通用名：

Alveltamig）

（一）药品基本情况

ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特

异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，有望成为同类最佳（Best-in-Class）分子。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。

（二）ZG006在2025年ESMOAsia学术年会发布的临床数据及最新进展ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）作为最新突破性摘要（Late-breakingAbstract）入选本次胸部恶性肿瘤专场口头报告，该研究的数据及最新进展如下：

截至2025年9月30日，共60例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者按1:1随机接受ZG00610mgQ2W或30mgQ2W治疗并纳入分析。首次给药均为1mg滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。

有效性方面，基于IRC评估的结果显示：

10mgQ2W组（

例）和30mgQ2W组（30例）最佳缓解率（ORR）分别为60.0%和66.7%，确认的缓解率分别为

53.3%和

56.7%，疾病控制率（DCR）两组均为

73.3%；中位无进展生存期（mPFS）分别为7.03月和5.59月；中位持续缓解时间（mDoR）两组均尚未成熟，6个月的DoR率分别为

71.8%和

69.5%，

个月的DoR率分别为

61.6%和

55.6%；中位生存时间（mOS）两组也均未成熟，6个月的OS率分别为83.2%和76.7%，12个月的OS率分别为

69.1%和

58.2%。

安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因治疗期不良事件（TEAE）导致的永久停药。常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常等，绝大多数TRAE为1-2级。CRS主要发生于前两个治疗周期，绝大多数为1-2级，对症治疗后大多可快速恢复。

二、风险提示

本次在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）发布最新临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期

长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2025年12月6日