百济神州有限公司关于公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告
百济神州有限公司（以下简称“公司”）积极贯彻落实科创板上市公司“提质增效重回报”专项行动，公司于2025年4月29日发布了《百济神州有限公司2025年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“行动方案”），为推动专项行动常态化，延续已经取得的效果，践行“致力于做生物科技产业的变革者，为全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的药物”的使命，公司将持续在研发创新、财务管理、公司治理及投资者关系等方面采取积极措施，以进一步提高公司质量，保障投资者权益，促进公司健康可持续发展。2025年上半年，行动方案主要举措的落实和进展情况以及主要成果如下：
一、聚焦创新性肿瘤药物领域，巩固核心竞争力
公司是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。
公司是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽
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，以及两款处于开发后期阶段的产品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制剂）和同类首创BTKCDAC，这两款产品均有潜力成为全球范围内同类最佳药物。
百悦泽
?的设计旨在完全、持续抑制BTK，公司相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽
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在所有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者人群中对比伊布替尼取得持续的优效性且心血管毒性事件发生率较低。百悦泽
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是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂。百悦泽
?是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上
市的产品，在首次获批用于治疗CLL患者后不到两年时间里，百悦泽
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已成为美国获批适应症新增患者治疗领域的领先产品。百悦泽
?已在全球75个市场获批，同时该产品在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场中，仍处于刚刚上市的起步阶段。
索托克拉是一款差异化BCL2抑制剂，相比维奈克拉，其设计旨在具有更好强效性和选择性，并有望带来更好耐受性。索托克拉联合百悦泽
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正在开展后期阶段临床试验，包括百悦泽
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联合索托克拉作为固定疗程方案用于CLL患者一线治疗的3期CELESTIAL试验，该试验已完成入组。索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。公司有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。BTKCDAC的设计旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解，是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。2024年美国血液学会（ASH）年会以及2025年欧洲血液学协会（EHA）年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品已展现出显著的早期有效性信号和安全性数据。公司计划于2025年下半年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与公司开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，公司相信凭借内部独特优势，能为所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在规模达到120亿美元的全球CLL市场中建立可持续的产品组合。除了在血液肿瘤领域的广泛布局，公司拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。公司目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深。公司持续推进实体瘤管线产品，其中包括用于治疗乳腺癌/妇科癌的下一代CDK4抑制剂和B7-H4抗体偶联药物（ADC）、治疗胃肠道（GI）癌的潜在同类最佳泛KRAS抑制剂、治疗肺癌的具有差异化作用机制（MoA）及同类首创EGFRCDAC，以及治疗肺癌的具有协同效应的潜在同类最佳PRMT5和MAT2A抑制剂联合方案。此外，公司还有多款令人振奋、尚处于早期阶段的产品，包括CDK2抑制剂、B7-H3ADC、CEA-ADC、FGFR2bADC、EGFRxMETxMET三特异性抗体以及IRAK4CDAC等。
公司拥有业内规模最大的临床前肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。
自2010年成立以来，公司已发展成为拥有11,000多名员工的完全一体化全球组织。
2025年上半年，公司取得了卓越的财务业绩表现，主要亮点如下：
2025年上半年度，产品收入为173.60亿元，上年同期产品收入为119.08亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽
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（泽布替尼胶囊）和安进授权产品以及百泽安
?（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。凭借公司的全球商业化能力，2025年上半年度，百悦泽
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全球销售额总计
125.27亿元，同比增长56.2%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，主要得益于该产品在所有适应症领域强劲的需求增长，以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征，百悦泽
?
继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位。欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，主要得益于该产品在所有欧洲主要市场的市场份额提升，其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计
11.92亿元，同比增长36.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。2025年上半年度，百泽安
?的销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。百泽安
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销售额的增长，主要得益于该产品在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安
?在中国PD-1市场取得领先的市场份额。2025年下半年，公司将持续专注于主营业务的发展，不断提高自身竞争力，具体包括以下几个方面：
1.持续建设拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司自2010年成立以来，公司已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。
公司已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,200名科学家，这让公司能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了公司的实力。截至2025年6月30日，合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。公司以差异化的生物学假设MoA设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的自主管线。公司对CDAC蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让公司能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。公司的研究和创新能力将助力公司以高产出和高成本效益方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。
公司已建立全球化的临床开发能力。公司在全球六大洲建立起了一支超过3,700人的规模性全球临床团队，让公司能在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。公司相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让公司以更具成本效益的方式开展全球临床开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使公司能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。公司展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是公司的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。
公司已建立先进的内部生产能力。公司在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持公司自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。公司在苏州的生产设施包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。公司在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能现可达到65,000升。2024年7月，公司正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8,000升。公司也与合约生产服务提供商订立商业化合约
生产协议。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，公司将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。
公司拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。公司在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让公司实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。公司已建立起强劲的商业化产品组合，百悦泽
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和百泽安
?推动全球收入不断增长。
2.自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，公司将持续开拓全球市场
公司已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。
公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽
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是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽
?临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组超过7,000例患者。公司持续拓展百悦泽
?的全球药政注册项目，百悦泽
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目前已在全球75个市场获批。百悦泽
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新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国FDA和欧盟委员会（EC）批准。
百泽安
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是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安
?临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括22项注册可用研究，入组超过14,000例受试者。公司持续拓展百泽安
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的全球药政注册项目，百泽安
?目前已在包括美国、欧盟、中国、日本等全球47个市场获批。
未来，公司将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。
3.持续开发储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长公司持续全速推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司
的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有超过3,700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。公司拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。针对临床后期管线产品，公司计划于2025年下半年启动百泽安
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皮下制剂三期试验，以及启动BGB-16673（BTKCDAC）“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验。针对乳腺癌，公司预计于2026年启动BGB-43395（CDK4抑制剂）用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线及二线治疗的两项3期临床试验。
公司于2025年6月举办了投资者研发日活动，向全球投资者展示公司行业领先的肿瘤治疗管线所取得的重大进展。此次活动举办正值公司发展关键时期，公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品，展现了公司的研发管线规模实力和发展雄心。
4.与全球知名医药公司达成战略合作，进一步扩充产品管线、扩大产品布局*
公司的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了公司的商业化及在研产品管线，为公司未来发展提供更多驱动因素。2017年，公司与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广三款已获批癌症治疗药物。公司于2019年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加维
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、倍利妥
?及凯洛斯
?于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020年1月，公司与
EUSA（被Recordati收购）订立合作协议，授权公司在大中华地区开发和商业化萨温珂
?的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百
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的权利。此外，公司积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。公司于2021年1月宣布与诺华达成关于抗PD-1抗体百泽安
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的合作。2021年12月，公司扩大与诺华关于TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的合作。公司还有权在中国广阔市场营销和推广诺华5款已获批且已纳入国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐
?（达拉非尼）、迈吉宁
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（曲美替尼）、维全特
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（帕唑帕尼）、飞尼妥
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（依维莫司）以及赞可达
?（塞瑞替尼）。2025年8月，公司与RoyaltyPharma达成协议，向其出售就安进授权合作产品塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利。此外，公司还与Zymeworks、SpringWorksTherapeutics、Seagen（现隶属于辉瑞）、映恩生物、昂胜医药、石药集团、百奥泰、绿叶制药等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
*关于公司与百时美施贵宝合作的情况更新，请参见百济神州有限公司2025年半年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”之“(二)主要业务、主要产品或服务情况”。公司与诺华关于百泽安
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以及欧司珀利单抗的合作已经终止。与诺华关于中国广阔市场协议仍然有效。
二、优化财务管理，实现降本增效公司一直以来高度重视财务管理，通过设置财务共享中心、加强财务信息化系统建设、优化财务核算和预算管理流程等一系列措施，在坚守合规的前提下，不断提高公司的财务管理能力和盈利水平。2025年上半年公司业务持续快速增长，营业收入与上年同期相比增长46%，公司2025年上半年实现盈利，较上年同期的亏损相比，整体盈利水平持续改善。
在资金管理方面，公司加强对客户应收账款和供应商应付账款的账期管理，持续提高资金使用效率，将资金投入到具有市场前景、且利于主营业务发展的项目中，实现资金的合理高效利用。自于上海证券交易所科创板上市以来，公司按照计划进度投入募集资金，保证了药物临床试验研发项目投入、研发中心建设、生产基地研发和产业化、以及营销网络建设的有序进展。2025年下半年，公司将会持续加强募投项目管理，严格遵守募集资金管理规定，安全、高效、审慎使
用募集资金，切实保证募投项目按规划顺利推进，促进公司主营业务发展，增强公司核心竞争力和整体盈利能力。
三、提升公司治理水平，提高上市公司质量公司目前系一家依据瑞士法律注册成立并在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板三地上市的红筹企业。公司现行的公司治理制度主要基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定。公司一直高度重视公司治理水平的提升和完善，不断强化在内控制度、规范运作等方面的合规管理。公司股东大会、董事会独立有效运作并切实履行职责。公司董事会的常设专门委员会包括审计委员会、薪酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会以及商业及医学事务咨询委员会，分别在审计、薪酬、提名及企业管治、科学发展和商业及医学事务战略方面协助董事会履行职能。此外，公司聘任了九名专业人士担任公司独立非执行董事，参与决策和监督，增强董事会决策的客观性、科学性。
2025年上半年，公司通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士（以下简称“存续注册”），并将公司英文名称变更为BeOneMedicinesLtd.（以下简称“英文名称变更”）。存续注册和英文名称变更已经于2025年5月27日完成，详见公司于2025年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司注册地变更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-025）。
公司注册地的司法管辖区自存续注册生效后发生变化，但公司的业务和运营保持不变，公司继续维持其目前在各国的运营。此外，存续注册并未对公司各子公司的经营产生任何重大影响。
境内投资者权益保护方面，公司存续注册生效后涉及公司治理、运行规范等相关事项适用境外注册地瑞士的相关法律法规，与公司以往注册于开曼群岛时的相关公司治理实践存在一定差异，但其对境内投资者权益的保护水平总体上仍不低于境内法律法规的要求，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定中关于红筹企业境内投资者权益保护的要求。
存续注册生效后，公司的已上市股份继续分别以交易代码“ONC”、“06160”和“688235”在纳斯达克、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市交易。公司将继续遵守美国证券交易委员会规定、纳斯达克股票交易市场的规则、《香港联合交易所有限公司证券上市规则》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》。
2025年上半年，公司持续总结三地资本市场及公司注册地的法律法规更新，适时传递给董事、管理层及相关业务部门。公司组织了投资者关系、财务、信息披露及其他重要业务部门人员参与了监管机构、上市公司协会等举办的培训。公司将继续帮助“关键少数人员”及负责投资者关系、信息披露等业务人员理解监管动态、提升履职技能和不断强化法律合规意识和知识储备，推动公司整体治理水平的全面提升和公司持续规范运作。
四、加强投资者沟通，提高信息披露质量
公司严格遵守相关法律法规，制定并严格执行信息披露管理、投资者关系管理制度，及时向投资者及社会公众公告与公司经营相关的重大事项，保障信息披露的真实、准确、完整、及时。公司网站中亦设有“投资者关系”（https://sseir.beonemedicines.com）专区，载有公司公告等资料供投资者浏览，为投资者更全面的了解公司提供快捷渠道。公司设置了投资者热线，由专人负责接听，接受投资者咨询，并通过上证E互动平台与投资者定期交流，保护中小投资者利益。公司定期组织机构投资者调研活动并严格按照信息披露要求公告投资者调研活动内容。
公司高度重视信息披露的合规性，始终严格依据适用的法律法规及上市规则履行信息披露义务。公司将继续以“真实、准确、完整、及时、公平”为原则开展信息披露工作，提升信息披露质量，帮助投资者更好了解行业及公司的价值。
为切实保护投资者的合法权益，根据适用法律法规的规定，公司制定了《公司章程》《百济神州有限公司信息披露境内代表工作细则》等制度，能有效保障公司与投资者之间的良好沟通，增加投资者对公司的了解，进一步提升公司治理水平，从而更好地实现公司整体利益的最大化，并保护投资者的合法权益。公司未来将采用多种方式与投资者进行及时、有效和深入的沟通，提高沟通效率，降
低沟通成本。
2025年上半年，公司通过以下措施继续加强了与投资者沟通以及提高信息披露质量，提升投资者对公司的了解并增强投资者信心：1）公司于上证路演中心成功召开2024年度业绩说明会，通过网络互动的形式，管理层为投资者解读公司不同报告期的业绩信息，实时解答了投资者关注的主要问题，实现了即时的双向沟通。2025年上半年，公司共举行了两场季度业绩电话会议，会议网络直播的存档回放已上传至公司网站“投资者关系”专区，《投资者关系活动记录表》已于会后披露，便于股东了解业绩电话会议主要内容。2025年6月26日，公司在投资者研发日活动上公布了公司行业领先肿瘤治疗管线产品取得的重大进展。此外，基于实际业务进展以及沟通需求，公司举办了多场针对机构投资者的业务进展更新会议并参加券商组织的投资者大会，加强与各类投资者的沟通互动，并按信息披露要求及时发布《投资者关系活动记录表》；2）持续通过投资者热线、投资者电子信箱以及上证E互动平台等多个渠道，及时回复接待投资者的咨询要求并听取投资者意见和诉求，与投资者保持沟通和交流，保护中小投资者利益。3）借助新媒体开展投资者关系管理活动，定期制作并在公司官方平台传播“一图读懂”业绩亮点长图、业务进展回顾、以及业绩视频等可视化内容，以提升定期报告可读性、提高信息披露的质量。4）持续更新公司网站中的“投资者关系”板块，包括上传业绩及重点投资者活动的演示文稿等资料对公司定期报告及业务进展进行展示。并增设了业绩相关资料的集中展示区，同时丰富了投资者演示材料及附录内容，进一步提高了公司信息披露透明度。5）为积极响应投资者需求并提升信息获取的便利性，公司还开通了投资者专区微信小程序方便投资者获取上述信息。6）为了让投资者更好地了解公司经营业绩情况和未来业绩前景，公司已于2025年2月28日自愿披露关于2025年度经营业绩预测的公告。
公司将在2025年下半年继续加强与投资者的沟通，并进一步提高信息披露质量。
五、关注公司投资价值，提升投资者回报
2025年4月，公司制定了《百济神州有限公司A股市值管理制度》（以下简称“《市值管理制度》”），该制度已经董事会审议通过。
《市值管理制度》从市值管理的基本原则、市值管理的机构与职责、市值管理的方法与计划、监测预警机制和应急措施等方面进行了详细的规定。公司将按照该制度规范运作、专注主业、稳健经营，推动经营水平和发展质量提升，持续积极采取措施保护投资者利益，并在此基础上做好投资者关系管理，增强信息披露质量和透明度，推动公司投资价值合理反映公司质量。
六、贯彻落实可持续发展理念，推动公司高质量发展
公司一直坚定地贯彻落实可持续发展理念。公司自2018年开始披露《环境、社会和及公司治理报告》，2025年上半年，公司发布了《2024年负责任商业和可持续发展报告》，展现了公司扎根于负责任商业、可持续发展的重点领域和首要任务；做生物科技产业的变革者，为全世界更多癌症患者提供有效、可负担且可及的药物的愿景；以及患者为先、锐意创新、无界协作、追求卓越的价值观。
公司将继续推行公司的可持续发展目标，将负责任商业和可持续发展作为公司工作的重点之一。公司将继续聚焦关键领域，设定优化目标，实现经济责任与社会责任的共赢，进一步推动公司高质量发展。
行动方案的各项内容均在顺利实施中，以上内容是基于行动方案截至2025年8月的实施情况而作出的评估。截至目前，公司尚未收到投资者关于改进行动方案的意见和建议；后续实施过程中，公司将结合公司实际情况及投资者关切问题，不断优化行动方案并持续推进方案的落地。
本报告所涉及的业务运营、发展战略、财务管理等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，行动方案的实施未来可能会受到国内外市场环境、政策调整等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
百济神州有限公司2025年8月28日