迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于舒沃哲

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对比含铂化疗完成一线治疗EGFR20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌全球多中心III期临床试验患者入组的公告

迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日完成了舒沃哲

?（通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）

号外显子插入突变（Exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期临床试验（悟空

，WU-KONG28）的患者入组。舒沃哲

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是公司自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是目前全球唯一获批治疗EGFRExon20insNSCLC的口服小分子靶向药，也是全线治疗该适应症目前首个且唯一获中、美双“突破性疗法认定”（BTD）的创新药物。

一、关于舒沃哲

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肺癌是全球发病率最高和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFRExon20ins是EGFR的第三大突变，但因其独特的空间构象，传统EGFRTKI难以与该靶点结合，患者预后极差，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案。2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公司公布了舒沃哲

?一线单药治疗EGFRExon20insNSCLC的早期研究数据。截至2023年

月

日，

例

患者纳入疗效分析，研究者评估结果显示，100%患者靶病灶出现了肿瘤缩小，经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，其中300mg组mPFS为12.4个月，且耐受性良好。

悟空28（WU-KONG28）是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲

?对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFRExon20ins突变的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。

舒沃哲

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是目前二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的唯一标准治疗，获各大指南最高等级推荐，并成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了舒沃替尼二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的新药上市申请（NDA），并纳入优先审评（PriorityReview）。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对舒沃哲

?的目标审评日期为2025年7月初，有望尽快惠及全球更多患者。

二、风险提示由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，上述临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。

公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2025年6月20日