博瑞生物医药(苏州)股份有限公司自愿披露 关于BGM0504 片减重适应症Ⅰ期临床试验数据的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司及全资子公司博瑞制药(苏州) 有限公司(以下合称“公司”)自主研发的BGM0504 片在中国和美国参与者上 治疗成人超重/肥胖的I 期临床试验取得了积极结果,现将相关结果公告如下:

一、药品基本情况

BGM0504 片是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄 糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,属于境内外均未上市化学药品1 类创 新药。2025 年8 月和9 月,公司分别收到美国食品药品监督管理局和中国国家 药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意BGM0504 片在中国 和美国参与者上开展关于成人超重/肥胖适应症的临床试验。

二、药品研发进展情况

1、中国临床Ⅰ期研究进展情况

BGM0504 片中国Ⅰ期临床试验(登记号:CTR20253763/NCT07239973)采 用随机、双盲、安慰剂对照设计,旨在评估在中国健康参与者及非糖尿病的超重 或肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征,本试验共按计划 入组了75 例参与者,全部完成试验,均无提前退出的情形。初步数据显示:1) 安全性方面,10~80mg 剂量范围内每天给药1 次(QD)、连续给药4 周,各剂 量组整体安全性和耐受性良好,无任何严重不良事件以及非预期的不良事件发生。 其中10mg 和20mg 剂量组在发挥疗效的基础上未发生任何胃肠道不良事件;其 余剂量组发生的常见胃肠道相关的不良事件中绝大多数为1 级且呈一过性。2) 药代动力学特征方面,BGM0504 片每天给药1 次,连续给药2~3 周可达稳态,

10~80mg 剂量范围内呈现一定的线性动力学特征,完全支持本品QD 给药。3) 初步临床疗效方面,BGM0504 片每天给药1 次、连续给药4 周,本品相对安慰 剂具有显著的减重效果,各剂量组参与者平均体重较基线期下降1.04%~5.56% (最小二乘均值)。

2、美国临床Ⅰ期研究进展情况

BGM0504 片美国Ⅰ期临床研究(登记号:NCT07166081)为一项随机、安 慰剂对照、多次剂量递增试验,共设置20mg~80mg 四个剂量组,不同剂量组参 与者总的治疗时长分为5~8 周,每天给药1 次、其中达到目标剂量后均持续给药 4 周。本研究共入组80 例参与者,其中64 例接受试验药物,16 例接受安慰剂。 各剂量组间基线人口统计学特征基本均衡,男女比例大致相当,平均体重指数 (BMI)相近。

本研究主要终点为安全性与耐受性,次要终点为初步减重疗效。研究期间未 发生任何严重不良事件。与该药物同类特征一致,各组最常见的不良事件为胃肠 道反应,主要以轻至中度为主,呈一过性。本研究初步观察到剂量依赖性减重效 应,20~80mg 给药5~8 周后的减重幅度分为2.7%~8.2%(最小二乘均值)。

基于上述美国和中国临床Ⅰ期试验获得的良好安全/耐受性和初步药代动力 学及疗效数据,支持BGM0504 作为潜在每日一次口服超重或肥胖治疗药物继续 开展后续临床II 期研究。

三、风险提示

1、根据中国/美国相关法律法规要求,药品需要完成法规要求的相关临床试 验,并经当地药品监督管理部门批准后方可生产,短期内对公司经营业务不会产 生较大影响。

2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,各环节均受多维度因素 影响,不可预测因素较多。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确 定因素影响,具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研 究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。根据研发经验,新药研发存在一

定风险,例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投 资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并按照相关 法律法规及时履行信息披露义务。

特此公告。

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司董事会

2026 年3 月25 日