江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于自愿披露醋酸阿托西班注射液获得

药品注册证书的公告

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“诺泰生物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿托西班注射液的《药品注册证书》（证书编号：2025S03644、2025S03645），现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》的主要内容

药品名称：醋酸阿托西班注射液

剂型：注射剂

规格：0.9ml：6.75mg、5ml：37.5mg（按C

H

N

O

S

计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品

类

药品有效期：18个月

包装规格：

瓶/盒、

瓶/盒

上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

生产企业：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20256143、国药准字H20256144

药品批准文号有效期：至2030年

月

日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品相关情况醋酸阿托西班注射液是一种选择性缩宫素受体拮抗剂，可以竞争性结合子宫肌层缩宫素受体，适用于有早产指征的妊娠妇女，用于推迟即将出现的早产。由于药理学特点，相较于其他药物，其保胎效果好，对母体及胎儿安全性高，不良反应发生率较低。

三、对公司的影响及风险提示公司醋酸阿托西班注射液成功获批，是诺泰生物在辅助生殖药物领域的积极拓展，有利于提升公司的市场竞争力，为服务患者、助力国家人口高质量发展提供强劲助力。该产品具体销售情况可能会受到市场需求、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

2025年12月10日