南京健友生化制药股份有限公司关于产品丙泊酚乳状注射液获得美国FDA

批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的丙泊酚乳状注射液，200mg/20mL(10mg/mL),500mg/50mL(10mg/mL),1,000mg/100mL(10mg/mL)的ANDA批准通知（ANDA号：217945）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：丙泊酚乳状注射液

（二）适应症：全身麻醉及镇静

（三）剂型：注射剂

（四）规格：200mg/20mL(10mg/mL),500mg/50mL(10mg/mL),1,000mg/100mL(10mg/mL)

（五）ANDA号：217945

（六）申请人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2025年12月02日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的丙泊酚乳状注射液，200mg/20mL(10mg/mL),500mg/50mL(10mg/mL),1,000mg/100mL(10mg/mL)的ANDA申请获得批准。

丙泊酚乳状注射液，200mg/20mL(10mg/mL),500mg/50mL(10mg/mL),

1,000mg/100mL(10mg/mL)的参比制剂由FRESENIUSKABIUSALLC持有，于1996年6月11日获得美国FDA批准上市，商品名为DIPRIVAN。

经查询，美国境内，目前另有8家（HOSPIRAINC、HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC、SAGENTPHARMACEUTICALSINC等8个厂家）丙泊酚乳状注射液仿制药获批上市。截至目前，公司在丙泊酚乳状注射液项目上已投入研发费用约人民币7,366.37万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2025年12月04日