南京健友生化制药股份有限公司关于子公司获得美国FDA醋酸奥曲肽注射液

药品增加生产场地注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司MeithealPharmaceuticals,Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的醋酸奥曲肽注射液，50mcg/mL,100mcg/mL,和500mcg/mL（ANDA号：075957）增加生产场地的批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：醋酸奥曲肽注射液

（二）适应症：肢端肥大症、转移性类癌相关严重腹泻和潮红发作、血管

活性肠肽肿瘤分泌肿瘤相关水样腹泻的治疗

（三）剂型：注射液

（四）规格：50mcg/mL,100mcg/mL,和500mcg/mL

（五）ANDA号：075957

（六）申请人：MeithealPharmaceuticalsInc.

二、药品其他相关情况

公司于近日获得美国FDA的通知，子公司MeithealPharmaceuticalsInc.向美国FDA申报的醋酸奥曲肽注射液，50mcg/mL,100mcg/mL,和500mcg/mL的ANDA增加生产场地的申请获得批准，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。

醋酸奥曲肽注射液的参比制剂，由NOVARTISPHARMACEUTICALS

CORP持有，商品名为SANDOSTATIN，规格为50mcg/mL,100mcg/mL,和500mcg/mL，于1988年10月21日经FDA批准在美国上市NDA申请号为N019667。

醋酸奥曲肽注射液（ANDA号：075957），50mcg/mL,100mcg/mL,和500mcg/mL，于2005年10月03日经FDA批准上市，原由TevaPharmaceuticalsUSA,Inc.持有，现由公司子公司MeithealPharmaceuticals,Inc.购买并持有。

经查询，除原研厂家以外，美国境内目前还有WEST-WARD、GLAND、FRESENIUSKABI、SAGENT等6家同规格的醋酸奥曲肽注射液获批上市。

截至目前，公司在醋酸奥曲肽注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,125.92万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2025年11月13日