上海医药集团股份有限公司关于多西环素胶囊获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其关于多西环素胶囊（基本情况详阅正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、该药品基本情况药物名称：多西环素胶囊剂型：胶囊规格：

40mg（按C22H24N2O8计）申请事项：ANDA申请人：常州制药厂有限公司ANDA号：

ANDA219978

二、该药品相关信息多西环素胶囊（40mg），内含两种类型的多西环素微丸（30mg速释微丸和10mg迟释微丸）,主要用于成人患者的玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变（丘疹和脓疱）。原研由GALDERMALABORATORIESLP研发，于2006年在美国上市。2024年

月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,083.33万元。

三、该药品市场竞争情况截至本公告日，除前述原研药厂外，该药品已有仿制药在美国上市，上市的企业包括ApotexInc、AlembicPharmaceuticalsLtd、LupinInc、Dr.Reddy’sLaboratoriesInc、MacleodsPharmaceuticalsLtd、PrinstonPharmaceuticalInc。根据IMS数据库显示，2024年多西环素胶囊[40mg（按C22H24N2O8计）]在美国的销售额约

1.3

亿美元。

四、对上市公司影响及风险提示

本次常州制药厂有限公司关于多西环素胶囊的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。

制剂出口业务因受海外市场法规政策及市场环境的变化、汇率波动、市场竞争等不确定性因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资、谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会二零二五年十月十五日