山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）白介素6检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
1、产品名称：白介素6检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
2、注册证编号：鲁械注准20252400784
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、结构及组成：试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液和IC卡（二维码）组成。测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有白介素6抗体和鸡IgY）、结合垫（含有量子点荧光标记白介素6抗体和量子点荧光标记羊抗鸡IgY）、样本垫、吸水纸、PVC底板构成检测缓冲液:磷酸盐缓冲液（0.01mol/LPBS，pH7.4士0.05）。IC卡（或二维码）：包含项目名称、批号、定标曲线。
7、型号、规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒
8、适用范围：适用于定量检测人全血、血浆、血清中的白介素6（IL-6）的含量。
9、批准日期：2025年12月24日
10、有效期至：2030年12月23日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有约500家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
白介素6（IL-6）是一种功能广泛的多效性细胞炎症因子，属于白细胞介素家族中的重要成员，是炎症发生时最早升高的标记物，在整个炎症反应中处于主导地位，可介导一系列的炎症反应，IL-6参与多种疾病的发生及发展。IL-6水平与患者感染的严重程度紧密相关，当IL-6高于1000pg/mL时，提示预后严重不良，因此连续动态监测IL-6，有助于确定感染性疾病的进展及患者治疗效果。
（二）降钙素原/白介素6二联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
1、产品名称：降钙素原/白介素6二联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
2、注册证编号：鲁械注准20252400782
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、结构及组成：试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液和IC卡/二维码组成。测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有降钙素原抗体、白介素6抗体和鸡IgY）、结合垫（含有量子点荧光标记降钙素原抗体、量子点荧光标记白介素6抗体和量子点荧光标记羊抗鸡IgY）、样本垫、吸水纸、PVC底板构成。检测缓冲液:磷酸盐缓冲液（0.1mol/LPBS，pH7.4士0.05）。IC卡（或二维码）:包含项目名称、批号、定标曲线。
7、型号、规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒
8、适用范围：适用于体外定量测定人全血、血浆、血清中降钙素原（PCT）和白介素6（IL-6）的含量。
9、批准日期：2025年12月24日
10、有效期至：2030年12月23日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业约500家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
降钙素原（PCT）在炎症反应发生后很快升高，而且与感染的严重程度呈正相关，当机体受到细菌侵入引起全身性炎症反应时，PCT浓度会明显增高；而在病毒性感染、器官移植排斥反应、自身免疫性疾病等引起的炎症反应时，PCT浓度会保持在较低水平。PCT浓度的高低可作为鉴别是否由细菌引起的感染指标，因此，PCT可以作为感染性疾病的早期诊断指标，有助于早期确定感染性疾病的存在，并指导治疗。
白介素6（IL-6），是一种功能广泛的多效性细胞炎症因子，属于白细胞介素家族中的重要成员，IL-6是炎症发生时最早升高的标记物，在整个炎症反应中处于主导地位，可介导一系列的炎症反应，IL-6参与多种疾病的发生及发展。IL-6水平与患者感染的严重程度紧密相关，当IL-6高于1000pg/mL时，提示预后严重不良，因此连续动态监测IL-6，有助于确定感染性疾病的进展及患者治疗效果。
IL-6的敏感性优于PCT，但特异性比PCT差，如果IL-6显著升高，而PCT正常或轻度升高，更倾向于病毒感染或非感染性炎症，如果两者都显著升高，则高度提示严重细菌感染或败血症，PCT和IL-6联合检测可以优势互补，诊断价值更高。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
荧光免疫层析产品操作简单、快速、灵敏度高、准确性好，适用于多种场景，为客户提供多种选择，丰富了新华医疗体外诊断产品线，有利于提升公司在体外诊断方面的竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2025年12月30日