股票代码:600535

股票简称:天士力

天士力医药集团股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江苏 天士力帝益药业有限公司(以下简称“江苏帝益”)收到国家药品监督管理局核 准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》,现就相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:米诺地尔搽剂

剂型:搽剂

规格:2%(60 毫升:1.2 克)、5%(60 毫升:3.0 克)

注册分类:化学药品3 类

证书编号:2026S00824、2026S00825

药品批准文号:国药准字H20263690、国药准字H20263691

上市许可持有人:江苏天士力帝益药业有限公司

生产企业:河南天地药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的相关情况

米诺地尔搽剂原研药最早于1988 年8 月在美国获批上市,持证商为Johnson And Johnson Group Consumer Companies。本品2%规格男女通用,用于治疗男性 型脱发和斑秃,5%规格仅限男性使用,用于治疗男性型脱发和斑秃。截至本公告 日,原研药未在国内上市,国内获得米诺地尔搽剂药品注册证书的厂家包括江苏 帝益在内共计62 家。根据米内网数据显示,米诺地尔搽剂2025 年国内城市和县

级公立医院、城市和网上药店的销售金额约为5.58 亿元人民币。截至目前,江苏

帝益针对该药品累计研发投入为564.7 万元人民币。

四、对公司的影响及风险提示

江苏帝益米诺地尔搽剂获得药品注册证书,视同通过仿制药一致性评价,丰

富了公司产品布局。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作,由于医药产品

具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受

到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎

决策,注意防范投资风险。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司董事会

2026 年3 月31 日