上海现代制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸戊乙奎醚注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：盐酸戊乙奎醚注射液

证书编号：2025S02759

剂型：注射剂

规格：1ml:1mg

注册分类：化学药品

类

药品批准文号：国药准字H20255361

上市许可持有人：国药集团工业有限公司廊坊分公司

药品生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司

企业地址：廊坊经济技术开发区创业路

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

盐酸戊乙奎醚注射液为选择性抗胆碱药，主要用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌，以及用于有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。

根据米内网数据库显示，盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:1mg）2022-2024年全国公立医疗机构销售额分别为51,763万元、54,706万元、61,069万元。CDE网站显示，目前获得盐酸戊乙奎醚注射液药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有江苏恩华药业股份有限公司、成都天台山制药股份有限公司、重庆

华森制药股份有限公司等。

截止目前，国药工业用于开展该项目的累计研发投入约人民币

362.02万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示本次国药工业的盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:1mg）获得药品注册证书并视同通过一致性评价，将进一步丰富公司产品群，有利于进一步增强公司的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2025年

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