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关于新一代糖皮质激素获得药物临床试验批准通知书的公告

健康元药业集团股份有限公司 关于新一代糖皮质激素获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意本公司的新一代糖皮质激素 (ICS)开展临床试验。现将有关详情公告如下:

一、药物临床试验批准通知书的主要内容

药物名称:JKN2404 吸入混悬液

剂型:吸入混悬剂

申请事项:临床试验申请

注册分类:化学药品1 类

申请人:健康元药业集团股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年1 月14 日受理的JKN2404 吸入混悬液符合药品注册的有关要求,同意开展支气 管哮喘的临床试验。

二、药品研发及相关情况

JKN2404 吸入混悬液(以下简称:本品)为本公司自主研发的新一代局部作用、 高选择性的小分子糖皮质激素(ICS)创新药,拟用于支气管哮喘等呼吸系统疾病 的治疗。本品通过作用于糖皮质激素受体(Glucocorticoid Receptor,GR),调节 与炎症相关的基因转录,抑制炎性因子表达,并对免疫细胞增殖发挥调控作用,从 而达到抗炎治疗效果。

临床前研究结果显示,本品在体内外药效模型中表现出与现有主流ICS 药物相 当或更优的抗炎活性;在药代动力学及安全性方面,本品表现出“高局部抗炎效用、 低全身毒副作用”特征。与同靶点已上市药物相比,本品拥有更高的安全窗,有望

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降低传统ICS 长期使用下带来的下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制及儿童生长迟 缓等全身性不良反应风险。本品将进一步丰富公司在呼吸系统疾病治疗领域的创新 产品布局。

截至本公告披露日,JKN2404 吸入混悬液累计直接投入的研发费用约为人民币 2,258.39 万元。

三、药品的市场情况

吸入性糖皮质激素(ICS)作为目前有效控制气道炎症药物,已广泛应用于支 气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的临床治疗。目前,布地奈德、氟替 卡松等相关产品已在国内外上市销售,具有较为成熟的临床应用基础。根据IQVIA 抽样统计估测数据,2025 年国内吸入性糖皮质激素(ICS)类药物终端销售金额约 为人民币46.58 亿元。随着呼吸系统疾病患者人数持续增加,临床对疗效强、安全 性更优(系统暴露低)且全人群依从性良好的新型吸入制剂仍存在迫切且持续的未 满足需求。

四、风险提示

由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到诸 多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多 不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意 投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年三月二十七日

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