江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-6209胶囊、HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
| 药物名称 | HRS-6209胶囊 | HRS-2189片 |
| 剂型 | 胶囊剂 | 片剂 |
| 事项 | 临床试验 | |
| 受理号 | CXHLL2500845、CXHLL2500846CXHLL2500847、CXHLL2500848 | CXHL2500843CXHL2500844 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月13日受理的HRS-6209胶囊、HRS-2189片符合药品注册的有关要求，同意HRS-6209开展联合HRS-2189和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的临床试验。 | |
二、药物的其他情况
HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计研发投入约8,037万元。
HRS-2189是一种新型的KAT6抑制剂，通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化水平，调控下游多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-2189相关项目累计研发投入约4,900万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年11月17日