江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品上市许可申请获受理的提示性公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况药品名称：阿得贝利单抗注射液剂型：注射剂受理号：CXSS2500099申报阶段：上市申请人：上海盛迪医药有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

二、药品的临床试验情况本次申报上市，是基于一项在有可切除的Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌患者中比较阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗作为围手术期治疗的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。该研究的Ⅲ期阶段于2025年6月达到了方案预设的主要研究终点。该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，共有58家国内中心参与，共入组501例患者。研究结果表明，试验组在主要研究终点优于对照组，可显著提高主要病理缓解率，并延长

无事件生存期，证实了阿得贝利单抗联合含铂化疗作为围手术期治疗的疗效和安全性。

三、药品的已获批适应症情况公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

四、药品的其他情况最新发布的中国癌症疾病负担报告显示，肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤

[1]，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要病理类型，约占所有肺癌的80%～85%。根治性手术切除是早期NSCLC治疗的主要手段，但是术后复发仍是临床治疗的难题，尽管围手术期化疗（新辅助或辅助化疗）加入到临床实践中，但仅能将5年生存率提高约5%，临床迫切需要更优的系统治疗手段。近年来，免疫治疗领域的突破为早期NSCLC治疗带来新的选择，国内外多项围术期免疫治疗Ⅲ期研究证实在新辅助及辅助治疗阶段加入免疫治疗可为患者带来显著的生存获益，已成为国内外权威指南推荐的新标准

[2]

。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约93,908万元。

五、风险提示药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年9月23日

[1].郑荣寿，陈茹，韩冰峰等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2024,46(3):221-231。[2].中国临床肿瘤学会（CSCO）.非小细胞肺癌诊疗指南2025版。