浙江海正药业股份有限公司关于替格瑞洛原料药获得CEP证书的公告

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare，以下简称“EDQM”）签发的替格瑞洛原料药欧洲药典适用性认证证书（CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia，以下简称“CEP证书”），现就相关情况公告如下：

一、CEP证书相关信息

药品名称：

TICAGRELOR/替格瑞洛

产品剂型：原料药

证书编号：

No.CEP2024-020-Rev00

生产地址：浙江省台州市椒江区外沙路

号

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药品的其他相关情况

替格瑞洛适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的治疗，降低ACS患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率，原研厂家为阿斯利康。目前，国内外替格瑞洛原料药的主要生产、销售厂商有INTAS、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，替格瑞洛原料药2024年的全球销售量约为171,705.29公斤，2025年1-9月的全球销售量约为143,714.60公斤（数据来源于IQVIA数据库）。公司于2023年

月

日向EDQM提交了替格瑞洛原料药的CEP申请，并于近日收到EDQM签发的CEP证书。

本次公司替格瑞洛原料药获得CEP认证证书，显示欧洲规范市场对该原料药

质量的认可和肯定，标志此产品具备以原料药形式进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二六年二月二十五日