广西梧州中恒集团股份有限公司 关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,广西梧州中恒集团股份有限公司(以下简称“公司”或“中恒集团”) 控股子公司重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“莱美药业”)收到国家药品 监督管理局核准签发的注射用氨曲南(规格:1.0g)《药品补充申请批准通知书》, 现将有关事宜公告如下:

一、药品基本情况

药品名称 通用名称:注射用氨曲南 英文名/拉丁名:Aztreonam for Injection

剂型 注射剂 注册分类 化学药品

规格 1.0g 原药品批准文号 国药准字H20123046

包装规格 2 瓶/盒 药品注册标准编号 YBH06932026

注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,其他变更事项包括:1.变更注 册标准;2.变更直接接触药品的包装材料和容器;3.变更有效期和贮

藏条件。

申请内容

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗

器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药 质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号) 和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性

评价工作的公告》(2020 年第62 号)的规定,经审查,本品通过仿

制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:1.变更注册标准;

2.变更直接接触药品的包装材料和容器;3.变更有效期和贮藏条件。 生产工艺、质量标准和说明书照所附执行,标签相关内容应与说明

日起6 个月内实施变更。 书保持一致。有效期为12 个月。药品上市许可持有人应当在批准之

审批结论

上市许可持有人/

名称:重庆莱美药业股份有限公司

地址:重庆市南岸区玉马路99 号

生产企业

原药品批准文号有

效期 至2030 年9 月26 日

二、药品的其他相关情况

注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染:尿路(单纯的和复 杂的)、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染。 氨曲南由法国施贵宝公司研制开发,于1983 年在法国上市,1984 年在意大利上 市,随后在其他欧美国家上市,1997 年在中国上市。根据国家药品监督管理局 网站信息,截至目前,注射用氨曲南已通过一致性评价生产企业共13 家。

另据摩熵医药数据显示,2023 年至2025 年第三季度末,注射用氨曲南在中 国医院(全终端)市场的销售额分别为2.59 亿元、2.20 亿元、0.53 亿元。

截至本公告披露日,莱美药业对注射用氨曲南注射液的研发总投入金额为 642.01 万元人民币(数据未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

本次控股子公司莱美药业取得注射用氨曲南(规格:1.0g)《药品补充申请 批准通知书》,有助于提升该产品的市场竞争力,有利于该产品未来的市场销售 与拓展。由于药品生产和销售受国家政策变化、招标采购、市场环境变化等多种 因素影响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件

国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南(规格:1.0g)《药品补充申 请批准通知书》。

特此公告。

(以下无正文)

(此页无正文,仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品 补充申请批准通知书的公告》盖章页)

广西梧州中恒集团股份有限公司董事会

2026 年3 月25 日