北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得临床试验总结报告的公告
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属国药集团贵州生物制药有限公司（以下简称“天坛贵州”）研制的“人凝血酶原复合物”完成了Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一）产品信息
| 产品名称 | 适应症 | 获得临床试验批准通知书时间和编号 | 规格 | 注册分类 | 剂型 | 研发投入（万元） |
| 人凝血酶原复合物 | 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症（单独或联合缺陷）包括：1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症，包括血友病B；2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血症状；6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 | 2023年12月14日2023LP02507 | 300IU（15ml）/瓶 | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 4239.63 |
（二）临床研究结果
天坛贵州生产的人凝血酶原复合物临床试验结果显示，输注后能显著提升血友病B患者的凝血因子Ⅱ/Ⅶ/Ⅸ/Ⅹ水平、提高血友病B患者的凝血功能，改善血友病B患者的出血症状和体征，对血友病B患者具有良好的疗效。同时安全性分析结果显示，该药物在临床应用过程中对血友病B患者具有良好的安全性。
二、同类产品市场情况
1、国内市场情况：
| 企业名称 | 规格 | 剂型 |
| 上海莱士血液制品股份有限公司 | 200IU/瓶、300IU/瓶 | 注射剂 |
| 华兰生物工程股份有限公司 | 100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| 诺一生物医药股份有限公司 | 200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶 | |
| 贵州泰邦生物制品有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 山东泰邦生物制品有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 南岳生物制药有限公司 | 200IU/瓶、300IU/瓶 | |
| 山西康宝生物制品股份有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 博晖生物制药（河北）有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 广东卫伦生物制药有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 成都蓉生药业有限责任公司 | 300IU/瓶 | |
| 华润博雅生物制药集团股份有限公司 | 400IU/瓶 | |
| 同路生物制药有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 广东双林生物制药有限公司 | 200IU/瓶 | |
| 华兰生物工程重庆有限公司 | 200IU/瓶、300IU/瓶 | |
| 深圳市卫光生物制品股份有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 国药集团上海血液制品有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 国药集团兰州生物制药有限公司 | 300IU/瓶 |
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（https://www.nmpa.gov.cn）。
2、国际市场情况：
| 企业名称 | 规格 | 剂型 |
| CSLBehring | 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | 注射剂 |
| Octapharma | 500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| Grifols | 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶 | |
| Kedrion | 500IU/瓶 | |
| Sanquin | 250IU/瓶、500IU/瓶 | |
| Baxter | 600IU/瓶 |
三、风险提示天坛贵州后续将向国家药品监督管理局递交该产品的注册申请，审评审批进度及取得药品注册证书的时间存在不确定性。该产品获得药品注册证书并通过GMP符合性检查后可组织生产，产品经批签发合格后可上市销售。本次人凝血酶原复合物完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告不会对公司近期业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2025年12月4日