人福医药集团股份公司关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液获得药品注册证书的公告

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

一、药品名称：重酒石酸去甲肾上腺素注射液

二、批件号：2025S02573

三、剂型：注射剂

四、规格：

4ml：

8mg

五、注册分类：化学药品3类

六、申请事项：药品注册（境内生产）

七、药品批准文号：国药准字H20255191

八、药品批准文号有效期：至2030年08月25日

九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

重酒石酸去甲肾上腺素注射液用于某些急性低血压状态的血压控制。作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。对血容量不足导致的休克，本品作为急救时补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补充血容量治疗发生作用；也可用于心跳骤停复苏后血压维持。宜昌人福于2023年12月向国家药品监督管理局

提交重酒石酸去甲肾上腺素注射液的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币500万元。根据米内网数据显示，2024年度重酒石酸去甲肾上腺素注射液全国销售额（统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店）约为人民币21亿元，主要厂商包括远大医药（中国）有限公司、西安利君制药有限责任公司、津药和平（天津）制药有限公司等。本次重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排重酒石酸去甲肾上腺素注射液的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二五年九月三日