广东泰恩康医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽泰恩康制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的地诺孕素片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

受理号：CYHS2503251

药品名称：地诺孕素片

申请事项：境内生产药品注册上市许可

许可药品注册分类：化学药品4类

规格：2mg

申请人：安徽泰恩康制药有限公司

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品相关情况简介

地诺孕素作为选择性黄体激素类药物，用于治疗子宫内膜异位症，可缓解疼痛症状、稳定内膜组织，具有耐受性好、不良反应率低的优点。原研药物由JenapharmGmbH&Co.KG公司研发，2007年首获日本批准用于治疗子宫内膜异位症，2009年在欧盟获批，2018年在我国获批上市。

三、同类药品情况

经查询国家药监局网站数据，截至目前地诺孕素片在国内共有

家企业获得药品注册证书。

四、对公司的影响及风险提示根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

1、《受理通知书》。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司

董事会2025年9月4日