湖北亨迪药业股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

湖北亨迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸甲氧氯普胺（以下简称“药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（证书编号：2025YS00820）。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：盐酸甲氧氯普胺

登记号：Y20230001040

规格：12kg/桶

生产企业：湖北亨迪药业股份有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、药品的其他相关情况

盐酸甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗剂，主要用于缓解恶心、呕吐症状，也可促进胃肠蠕动以改善消化不良、胃排空延迟等问题。

公司盐酸甲氧氯普胺原料药于2023年11月申报，近日获得国家药品监督管

理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

三、对公司的影响本次获得化学原料药盐酸甲氧氯普胺上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。本次获得上市申请批准通知书丰富了公司产品种类，有利于提升在化学原料药领域的市场竞争力。公司将按照相关要求和市场需求开展生产。

四、风险提示由于医药产品的销售受国家政策、市场需求、同类型药品市场竞争等因素的影响，未来该产品销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

五、备查文件

1、盐酸甲氧氯普胺《化学原料药上市申请批准通知书》。特此公告。

湖北亨迪药业股份有限公司董事会

2025年

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