厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司获得医疗器械注册证的公告

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厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得由 国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如 下:

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称 人类c-Met基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)

注册分类 III类

注册证编号 国械注准20263400614

注册证有效期 2026年3月27日-2031年3月26日

预期用途 该产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋

(FFPE)的非小细胞肺癌组织切片中c-Met基因扩增情况,辅助

鉴别可使用赛沃替尼(Savolitinib)治疗的非小细胞肺癌患者,

用作赛沃替尼(Savolitinib)的伴随诊断。

二、对公司的影响

此次伴随诊断试剂获批,将精准助力临床识别适合靶向治疗的患者人群, 推动MET基因扩增非小细胞肺癌患者的精准诊疗迈上新台阶。该产品取得医疗 器械注册证,进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品的布局,有利于提升综合竞 争力与市场拓展能力,对公司未来发展将产生积极影响。

三、风险提示

上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测其对 公司未来业绩的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

四、备查文件

医疗器械注册证。

特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

董事会

2026 年3 月30 日