300685证券简称：艾德生物公告编号：
2025-071厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。产品名称
| 产品名称 | 人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
| 注册分类 | III类 |
| 注册证编号 | 国械注准20253402685 |
| 注册证有效期 | 2025年12月29日-2030年12月28日 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编码区和外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）的点突变（SNV）和插入/缺失突变（InDel）、纯合缺失突变（HD，HomozygousDeletion）。BRCA1/2基因突变用于尼拉帕利醋酸阿比特龙片（AKEEGA?）的伴随诊断。 |
二、对公司的影响此次获批的前列腺癌BRCA1/2伴随诊断试剂盒，系同源重组修复缺陷（HRD）检测在国内首次获批前列腺癌适应症，可全面覆盖点突变、插入/缺失以及纯合缺失突变类型的检测；其伴随药物尼拉帕利醋酸阿比特龙片已进入国家医保目录，由此形成“精准检测+医保用药”的协同体系，有助于提升患者治疗可及性。
该伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董事会2025年12月30日