上海透景生命科技股份有限公司关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
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上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司武汉康录生物技术股份有限公司（以下简称“子公司”或“康录生物”）于近日取得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
| 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 国械注准20253402555 | 2025年12月12日至2030年12月11日 | 第三类体外诊断试剂 | 本试剂盒用于体外定性检测孕妇羊水样本中的13/18/21/X/Y染色体非整倍体。 |
二、对公司的影响及风险提示
荧光原位杂交技术（FISH）是利用碱基互补原理，在保持细胞或组织原有形态结构的前提下，将荧光素标记的探针与待测核酸进行杂交，在显微镜下直接观察特定DNA或RNA序列在染色体、细胞核或整个细胞中的精确位置、数量和空间分布。其分析周期短，灵敏度和特异度均较高。在产前诊断领域中，FISH技术主要应用于对胎儿常见染色体非整倍体的快速产前诊断。根据国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）数据查询了解到的信息，截至目前，国内外同行业仅部分厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证。
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及康录生物在分子诊断的布局，更好满足终端用户对产前诊断领域的临床应用需求，是对公司在生殖健康及优生优育方向上现有产品的有效补充，将进一步增强公司及子公司体外诊断领域的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力，对公司未来的生产经营将产生正面影响。
上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》。特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董事会2025年12月15日