上海透景生命科技股份有限公司关于取得医疗器械变更注册（备案）文件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司已完成“人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）”产品原注册证相关事项的变更，具体情况如下：
一、基本信息
| 产品名称 | 注册证编号 | 注册分类 | 变更后的预期用途 |
| 人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20143402154 | 第三类体外诊断试剂 | 本试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种人乳头瘤病毒(Humanpapillomavirus,HPV)核酸（具体包括HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、HPV66、HPV68），并对其中HPV16、HPV18进行分型检测。本试剂盒用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查；对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。 |
二、对公司的影响及风险提示宫颈癌作为女性常见恶性肿瘤，其防控工作备受国家重视。《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》明确将“逐步提升适龄妇女宫颈癌人群筛查率”列为重要目标。为响应临床与市场需求，公司前期已完成了“人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）”相关预期用途的变更，具体
内容请详见公司于2025年7月24日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于取得医疗器械变更注册（备案）文件及医疗器械注册证的公告》（公告编号：2025-047）。
公司本次对“人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）”的变更主要系新增宫颈癌初筛、联合筛查及ASC-US分流三大预期用途。上述医疗器械变更注册批件的取得，能够更好满足终端客户不同检测场景需求，有利于进一步提高市场拓展能力，对公司未来的生产经营将产生正面影响。
上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械变更注册（备案）文件》。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董事会2025年11月18日