沈阳兴齐眼药股份有限公司关于SQ-129玻璃体缓释注射液用于糖尿病性黄斑水肿

Ⅰ/Ⅱ期临床试验首例受试者入组的公告

沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的SQ-129玻璃体缓释注射液于今日完成了“一项评估SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例受试者入组，正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。现将有关内容公告如下：

一、基本情况

药物名称：SQ-129玻璃体缓释注射液

注册分类：化学药品2.2类

剂型：注射液

适应症：成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）

临床试验批准通知书编号：2025LP02614

临床试验分期：Ⅰ/Ⅱ期

二、临床试验相关情况

糖尿病性视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见的微血管并发症，这可能会给视力造成突发性损害及视力衰弱，最终会导致失明。DME是DR常见的一种表现，也是DR患者视力丧失的主要原因。DME是由视网膜微血管变化产生的。基底膜增厚和周细胞的数量减少会导致视网膜血管通透性增加及功能丧失。血液-视网膜屏障的这种改变导致血浆成分渗漏到视网膜的周围，引起视网膜水肿。SQ-129玻璃体缓释注射液是沈阳兴齐眼药股份有限公司研发的玻璃体注射液，适应症为治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）。

SQ-129玻璃体缓释注射液糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅰ/Ⅱ期试验的主要目的是探索SQ-129玻璃体缓释注射液用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的安全性和初步疗效，为后续临床研究方案设计提供依据。以及探索其药代动力学特征。

三、同类药品的情况截至本公告披露日，目前国内外尚无该产品获批上市。

四、对公司的影响SQ-129玻璃体缓释注射液糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅰ/Ⅱ期试验完成首例受试者入组，正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验不会对公司近期业绩产生重大影响。

五、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策。

特此公告。

沈阳兴齐眼药股份有限公司

董事会2026年2月3日