证券代码：
300439证券简称：美康生物公告编号：
2026-001美康生物科技股份有限公司关于公司取得医疗器械注册证的公告
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由国家药品监督管理局、浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期间 | 预期用途 |
| 1 | 美康生物 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注准20253402682 | 2025年12月29日至2030年12月28日 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）的含量。 |
| 2 | 美康生物 | 高尔基体蛋白73检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 浙械注准20252402033 | 2025年12月31日至2030年12月30日 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的高尔基体蛋白73（GP73）含量。临床上用于肝硬化的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。 |
二、对公司业绩的影响及风险提示上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会2026年1月10日