山东金城医药集团股份有限公司关于子公司收到化学原料药上市申请批准

通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司北京金城泰尔制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00871）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药名称：克立硼罗

包装规格：20kg/桶

化学原料药注册标准编号：YBY70202025

生产企业：北京金城泰尔制药有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、药品相关信息

克立硼罗是一种磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，其制剂克立硼罗软膏适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。目前国内有22家企业克立硼罗原料药登记状态为A。根据IMS数据信息，2022年到2024年克立硼罗制剂全球销售额分别是2.24亿美元、2.06亿美元、1.96亿美元，原料药消耗量分别是706.68公斤、963.57公斤、1118.43公斤。

三、对公司的影响及风险提示

本次克立硼罗获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国

内市场进行生产销售，将进一步丰富公司原料药产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性投资。

特此公告。

山东金城医药集团股份有限公司董事会

2025年10月9日