舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

与国金证券股份有限公司关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复

（修订稿）

保荐人（主承销商）

（成都市青羊区东城根上街95号）

二〇二六年三月

深圳证券交易所：

贵所《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2025〕020061号）（以下简称“问询函”）已收悉。根据问询函的要求，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”“发行人”或“公司”）会同国金证券股份有限公司（以下简称“国金证券”“保荐人”或“保荐机构”）、北京市康达律师事务所（以下简称“发行人律师”）、天衡会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”或“申报会计师”）等中介机构，对问询函中所提问题逐项核查，作如下回复，请予审核。除特别说明外，本回复中相关用语具有与《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司2025年度向特定对象发行股票募集说明书》中相同的含义。本回复中所有数值保留两位小数，如出现总数与各分项数值之和不符的情形，均为四舍五入原因造成。本回复中的字体代表以下含义：

目 录

问题1 ...... 4

问题2 ...... 110

其他事项 ...... 234

问题1报告期内，发行人扣非归母净利润分别为-20,518.44万元、-40,630.28万元、-15,362.56万元和-2,771.67万元。根据申报材料，受纳入重点监控目录、医保目录调整及集采等影响，报告期内发行人主营产品苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））的销售收入及利润均持续下滑。苏肽生于2019年被纳入重点监控合理用药药品目录及被调整出国家医保目录，于2023年1月被调整出重点监控目录。2024年12月，舒泰清未在第十批国家集采中选。报告期内，苏肽生的产能利用率为29.00%、38.54%、27.29%及

35.71%，舒泰清的产能利用率为58.49%、39.92%、36.13%及19.71%。

报告期各期，发行人研发投入分别为38,444.59万元、44,800.34万元、16,229.47万元及6,504.69万元，占营业收入的比例分别为70.03%、123.02%、

49.97%及51.79%；资本化率分别为5.63%、7.98%、34.00%及28.76%。研发费用中测试化验费占比分别为44.22%、57.03%、41.13%及50.86%。截至2025年6月末，发行人研发人员人数从2022年末的262人减至104人。

截至2025年6月末，发行人预付款项为1,958.45万元，其中账龄一年以内的比例为48.30%。发行人预付款项主要为技术服务费和设备预付款。其中对应的部分研发项目已中止。

报告期各期末，发行人根据可抵扣亏损确认的递延所得税资产分别为17,749.33万元、15,127.13万元、3,870.68万元及3,870.68万元，最近一年一期明显下降。

截至2025年6月末，发行人长期股权投资账面价值为68.32万元；其他权益工具投资47,638.76万元，其中北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙）（以下简称原创客）期末余额为1,549.67万元，2024年对其计提其他综合收益损失1,111.94万元。发行人其他应收款116.54万元，包括个人往来和单位往来等。

请发行人：（1）结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费

用、在研管线投入及成果、产品商业化策略、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人持续亏损的原因；结合重点监控目录纳入和调整、医保目录调整、集采等行业政策变化具体情况，苏肽生和舒泰清的销售模式、销量、定价和毛利率变化情况、市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况等，说明苏肽生和舒泰清销售收入持续下滑的原因，2023年苏肽生被调出监控目录后销售收入仍进一步下降的原因，舒泰清未能中选国家集采对未来价格和销量的具体影响；结合主营产品产能利用率、相关固定资产成新率等情况，说明是否存在设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分；结合前述情况以及研发及销售人员持续下降等情况，说明相关负面因素是否持续，发行人持续经营能力是否存在重大不确定性，已采取或拟采取的应对措施及有效性。（2）说明最近一年一期研发支出下降的原因，与研发管线数量及进展是否匹配；结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出资本化率上升的合理性，相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定。（3）结合研发费用中测试化验费的主要构成、主要测试服务商具体情况（包括但不限于名称、注册时间、注册资本、参保人数、是否与发行人及其实控人、董监高等有关联关系或其他利益安排、历史合作情况等），以及对应研发项目及进展、合同约定支付时点、是否存在提前付款情形等，说明相关费用核算是否真实、准确、完整，是否存在利益输送的情形。（4）列示发行人预付款项主要支付对象及金额、对应项目（如有）、合同条款、商业合理性、期后结转情况，说明支付对象与发行人及其实控人、董监高是否存在关联关系等，是否存在提前付款情况及其必要性；已中止研发项目的未来规划，相关预付款项是否存在坏账风险。（5）2024年发行人根据可抵扣亏损确认的递延所得税资产大幅减少的原因及合理性，并结合发行人经营业绩情况、相关确认条件和具体依据等，说明报告期各期根据可抵扣亏损确认递延所得税资产是否谨慎、合理，是否符合《企业会计准则》的有关规定。（6）结合发行人对原创客投资的最终资金流向、投资原因、原创客对外投资标的经营情况、是否与发行人及其实控人、董监高存在关联关系，2024年计提大额其他综合收益损失的原因及合理性。（7）其

他应收款中个人往来和单位往来的具体情况；自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

请发行人补充披露上述事项涉及风险。请保荐人和会计师核查并发表明确意见，请发行人律师核查（3）（4）（6）

（7）并发表明确意见。

【回复】

一、结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费用、在研管线投入及成果、产品商业化策略、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人持续亏损的原因；结合重点监控目录纳入和调整、医保目录调整、集采等行业政策变化具体情况，苏肽生和舒泰清的销售模式、销量、定价和毛利率变化情况、市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况等，说明苏肽生和舒泰清销售收入持续下滑的原因，2023年苏肽生被调出监控目录后销售收入仍进一步下降的原因，舒泰清未能中选国家集采对未来价格和销量的具体影响；结合主营产品产能利用率、相关固定资产成新率等情况，说明是否存在设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分；结合前述情况以及研发及销售人员持续下降等情况，说明相关负面因素是否持续，发行人持续经营能力是否存在重大不确定性，已采取或拟采取的应对措施及有效性。

（一）结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费用、在研管线投入及成果、产品商业化策略、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人持续亏损的原因

1、发行人历史经营与研发情况

图：发行人历史经营与研发情况、研发管线未来商业化情况

注：图中研发管线未来商业化规划系基于在研管线预计推进规划的估计，实际情况视发行人研发进展以及与有关药品评审部门沟通情况等因素综合确定，不构成对研发进展或商业化落地具体安排和结果的承诺。发行人自设立以来，一直以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。发行人主要产品苏肽生是我国神经生长因子领域的第一个国药准字号创新药物产品。自2011年上市至2017年，发行人主要产品苏肽生和舒泰清销售情况良好，营业收入由2011年的20,581.63万元增长至2017年的138,788.59万元，增长显著。这段期间内，良好的经营情况为研发活动提供了充足稳定的资金支持，发行人进一步完善了自身创新药物研发体系。通过多年的研发积累，发行人成功搭建了完备的技术支撑平台，并组建了跨专业的研发团队，为后续系统化推进创新药物的研发、生产及商业化，奠定了坚实基础，同时储备了包括“BDB-001注射液”和“注射用STSP-0601”在内的一批具有潜质的研发项目。发行人有序推进“现有产品持续增长，未来创新产品持续上市”的发展战略。

随着“BDB-001注射液”和“注射用STSP-0601”等项目临床批件陆续于2018年、2019年取得，发行人经过多年研发积淀后的研发成果逐步开始展现，然而，2018年以来，随着苏肽生被纳入重点监控目录并调出医保目录和舒泰清陆续被

各省纳入地方集采范围，发行人收入明显下滑、经营业绩逐步出现亏损。在此背景下，发行人经审慎研判认为：若因短期经营压力终止相关研发项目，前期已投入的研发资源及形成的技术积累将付诸东流，造成不可逆的损失；同时，鉴于在研管线具备较高的创新性、成药确定性与良好的商业化前景，相关产品成功上市后，有望显著提升公司的盈利能力，改善整体经营业绩。

因此，在业绩下滑的背景下，结合以前年度经营积累的资金状况，发行人仍坚持保持大额资金投入用于研发，保障在研管线的顺利推进，从2018年起，陆续有多个研发项目取得临床批件并推进至临床关键阶段。截至本回复出具日，发行人注射用STSP-0601（适应症：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗）附条件上市申请已获受理、BDB-001注射液（适应症：ANCA相关性血管炎）和STSA-1002注射液（适应症：急性呼吸窘迫综合征）已进入临床III期阶段等。

综上所述，近年来，尽管发行人营业收入受行业政策调整的客观影响出现下滑，但公司仍持续投入相应规模的研发资金，以保障在研管线的稳步推进及未来商业化落地。该等决策系发行人结合行业趋势、自身发展规划及长期经营目标综合研判后作出的审慎战略部署，既是维护前期研发投入与技术积累的合理选择，也是保障公司核心竞争力与未来盈利增长点的必要举措，具备充分的合理性与必要性。

但与此同时，大额研发投入亦成为近年来发行人业绩持续亏损的重要原因之一。为平衡研发推进与经营可持续性，发行人已根据自身经营实际情况优化调整研发布局，将研发资源与资金优先聚焦于进入临床关键阶段的管线项目，以提高研发投入效率、加快核心产品商业化进程，具体情况参见本题回复之“二/（一）说明最近一年一期研发支出下降的原因，与研发管线数量及进展是否匹配”。

2、发行人报告期内的具体经营情况

报告期内，发行人净利润情况如下：

单位：万元

报告期内，发行人扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-20,518.44万元、-40,630.28万元、-15,362.56万元和-3,435.69万元，呈持续亏损状态。一方面，受带量采购、主要产品舒泰清未纳入国家集采、行业竞争加剧等因素影响，发行人营业收入和毛利额逐步降低；另一方面，为保障在研项目持续推进，发行人持续保持一定规模的研发投入，业绩进一步承压。

（1）收入结构变化

报告期内，公司收入构成具体如下：

单位：万元

报告期内，公司营业收入分别为54,898.86万元、36,417.54万元、32,481.60万元和18,053.84万元，呈下降趋势。公司营业收入主要来自苏肽生和舒泰清两种产品，合计比例超过90%。其中公司主要产品苏肽生此前受重点监控目录调整的影响已逐步恢复，2025年1-9月苏肽生产品销售收入同比增长4.33%，但另一核心产品舒泰清因未纳入国家集采，销售收入大幅下降，综合导致公司整体收入下滑。具体情况参见本题回复之“一/（二）结合重点监控目录纳入和调整、医

保目录调整、集采等行业政策变化具体情况，苏肽生和舒泰清的销售模式、销量、定价和毛利率变化情况、市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况等，说明苏肽生和舒泰清销售收入持续下滑的原因，2023年苏肽生被调出监控目录后销售收入仍进一步下降的原因，舒泰清未能中选国家集采对未来价格和销量的具体影响”。

（2）市场竞争格局、产品市场前景

1）注射用鼠神经生长因子市场竞争格局及产品市场前景生长因子是一类具有刺激细胞增殖、诱导细胞分化、调控细胞表型等多重功能的多肽类物质，通过与细胞表面特异性受体结合激活信号通路，在生物体内发挥关键作用。生长因子临床应用广泛，已获批适应症覆盖神经系统、皮肤创面及眼科等领域。生长因子主要包括成纤维细胞生长因子（FGF）、表皮生长因子（EGF）、神经生长因子（NGF）等类型。其中，神经生长因子（NGF）能促进中枢和外周神经元的生长、发育、分化、成熟，维持神经系统的正常功能，加快神经系统损伤后的修复。根据Frost & Sullivan数据，中国生长因子药物市场规模2024年为63亿元，预计至2028年达到90亿元，年复合增长率9.4%，其中2024年中国神经生长因子药物市场规模占生长因子药物市场规模比例为15.2%。受人源化生长因子产品迭代、适应症范围扩大等因素影响，中国神经生长因子药物市场规模预计将进一步扩大，具有良好的市场前景。2018-2033年，中国生长因子药物市场的过往及预测规模具体如下：

2018年-2033年中国生长因子药物市场规模（单位：亿元）

数据来源：Frost & Sullivan

我国共有包括苏肽生在内的4款注射用鼠神经生长因子药物获批上市，除苏肽生外，其余3款产品分别为海特生物的金路捷、未名医药的恩经复及丽珠集团的丽康乐，竞争格局保持稳定，相关产品具体情况如下：

数据来源：NMPA

公司对神经生长因子作用机制具有深刻的研究和理解，主要产品苏肽生是具有自主知识产权的国家一类新药，是我国神经生长因子领域第一个国药准字号产品，适应症为“具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤”。根据米内网的数据，2024年度，公司产品苏肽生销量占鼠神经生长因子产品在城市公立医院销售量的比重为28.47%，市场份额位居首位。

数据来源：米内网2）复方聚乙二醇市场竞争格局及产品市场前景结直肠癌是全球发病率较高的癌症之一，且随着人口老龄化，其发病率呈上升趋势。肠镜检查是筛查结直肠癌的关键手段，而清肠剂是肠镜检查前的必备药物，以确保肠道清洁度，提高检查准确性。根据《中国结直肠癌早筛现状白皮书（2023）》统计，40岁以上人群中，约只有12.6%在近5年内做过肠镜检查，远低于欧美国家普及率（超过50%）。同时，随着公众健康意识提升和肠镜筛查普及，清肠市场仍具有较高的市场空间。

目前国内清肠剂市场主要由复方聚乙二醇电解质散、硫酸镁钠钾口服溶液和磷酸钠盐口服溶液三类产品组成。根据天风证券研究所，2023年清肠剂药物全国医院销售额13.8亿元，其中复方聚乙二醇电解质散占比最高，达76.6%。复方聚乙二醇电解质散上市销售产品除舒泰清之外，主要包括恒康药业的恒康正清、万和制药的和爽，以及益普生的福静清。相比前述竞争对手，舒泰清可同时用于便秘和肠道清洁，其他竞对产品适应症均为肠道清洁。

数据来源：NMPA

2024年末，在第十批国家药品集中采购中，多家企业的复方聚乙二醇电解质散（III）成功中标，且原研药福静清20年专利保护期已经届满，据统计，已有十余家药企陆续获得复方聚乙二醇电解质散（III）的药物上市批准。随着更多医药企业的加入，复方聚乙二醇电解质散的市场竞争将日趋激烈。公司产品复方聚乙二醇电解质散（IV）因无参比制剂产品无法开展一致性评价，未能在第十批国家药品集中采购中中标，因而面临更大的竞争挑战。

（3）期间费用

报告期内，公司期间费用情况如下：

单位：万元

报告期内，公司期间费用合计分别为67,223.81万元、65,918.57万元、30,299.83万元和17,937.62万元，占营业收入的比例分别为122.45%、181.01%、

93.28%和99.36%，期间费用金额和占营业收入的比例整体呈下降趋势。

1）公司持续优化销售管理环节，销售、管理费用金额下降

报告期内，随着公司收入利润规模持续下滑，公司面临较大的业绩压力。因此，公司采用人事调整、体系优化和费用管控等多种方式主动对管理、销售环节进行调整，以实现降本增效，努力提升公司经济效益。

随着公司精细化管控措施的执行，销售及管理费用金额已显著降低，2024年以来公司业绩亏损情况已逐步有所收窄。

2）保障管线进度，持续进行较大规模的研发投入在经营承压的背景下，公司持续推进各项降本增效措施，控制费用成本，但从提高公司未来核心竞争力的长远考虑，报告期内公司仍坚持较大规模的研发投入，目前多项在研管线推进至关键临床阶段，成效显著。报告期内持续大额的研发投入亦是公司亏损的主要原因之一。

（4）在研管线投入及成果

公司高度重视产品和技术持续创新，目前已成功构建了类型丰富、梯队化布局且具有差异化竞争优势的在研管线。在持续进行研发投入，集中重点资源推进已进入临床阶段的各在研管线的基础上，公司同步持续进行探索性研究、药物发现等前期研发工作，使各研发项目的进度形成一定的梯度。公司多管线研发梯次推进，取得重大突破和阶段性进展，在止血、补体系统、神经修复等细分赛道逐步形成或巩固优势地位。

报告期内，公司研发投入分别为38,444.59万元、44,800.34万元、16,229.47万元和8,260.08万元，持续保持较高的研发投入，并取得了良好的项目成果。报告期初至期末，公司主要研发管线进展如下：

截至本回复出具日，注射用STSP-0601（适应症：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗）附条件上市申请已获受理、BDB-001注射液（适应症：

ANCA相关性血管炎）和STSA-1002注射液（适应症：急性呼吸窘迫综合征）已进入临床III期阶段，在研管线顺利推进。前述项目药物作用机理明确，具有良好的市场前景，一旦研发成功实现上市销售，将为公司创造新的收入利润增长点。

（5）产品商业化战略

公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观，形成了“学术驱动、多元协同、精准布局”的药品产业化与商业化战略。

公司已建立了完善的营销组织体系，下设战略市场部、商务政府事务部、招商事业部、自营事业部等关键职能部门，具备较成熟的商业化运作能力和市场推广体系，以招商和自营相结合的销售模式作为营销手段，以国药、华润、上药等全国性实力突出的医药物流企业承担公司产品的终端配送服务，产品影响力和销售网络覆盖全国，保障现有产品销售模式稳定运行。

同时，公司将在未来集中资源与精力，充分借助已建立的成熟商业渠道、国家医保准入经验和相关资源，全力推进在研管线相关产品的上市销售工作，让公司研发药物能够尽早惠及更多患者，实现公司在生物创新药领域的商业价值最大化。

（6）营业外收支

报告期内，公司营业外收支情况如下：

单位：万元

报告期内，公司营业外收支金额整体较小，对公司经营及业绩影响相对较小。

（7）同行业可比公司情况

报告期内，公司同行业可比公司收入、利润情况如下：

单位：万元

数据来源：上市公司定期报告

如上表所示，丽珠集团业绩整体较为稳定，主要系其构建了多元化的产品结构，涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，业务体量大，风险抵抗能力相对较强。2025年1-9月，丽珠集团制剂板块的增长，以及原料药板块高毛利特色原料药出口的增长带动了利润增加，净利润高于同期水平。除丽珠集团外，公司其他同行业可比公司受行业政策影响，报告期内营业收入均有所下滑，同时业绩处于持续亏损状态，与公司情况基本一致。综上，发行人报告期内收入主要源于舒泰清和苏肽生，其中苏肽生产品销售情况在调出重点监控目录后逐步恢复向好，但舒泰清产品受集采政策影响导致收入持续下滑，整体影响报告期内营业收入逐步下降。公司收入及业绩变动情况与同行业可比公司基本一致，不存在异常。在公司营业收入下滑的背景下，公司持续推进降本增效措施，期间费用金额有所下降，公司亏损情况有所收窄，但为保障在研管线的推进，构建公司未来业绩增长点，公司保持了持续大额的研发投入，亦是报告期内公司持续亏损的主要原因之一。未来随着公司新药研发成功、实现上市销售，将有效改善公司未来经营业绩。

（二）结合重点监控目录纳入和调整、医保目录调整、集采等行业政策变化具体情况，苏肽生和舒泰清的销售模式、销量、定价和毛利率变化情况、市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况等，说明苏肽生和舒泰清销售收入持续下滑的原因，2023年苏肽生被调出监控目录后销售收入仍进一步下降的原因，舒泰清未能中选国家集采对未来价格和销量的具体影响

1、结合重点监控目录纳入和调整、医保目录调整、集采等行业政策变化具体情况，苏肽生和舒泰清的销售模式、销量、定价和毛利率变化情况、市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况等，说明苏肽生和舒泰清销售收入持续下滑的原因

报告期内，苏肽生和舒泰清销售收入变动情况如下：

单位：万元

报告期内，苏肽生销售收入分别为17,402.20万元、16,186.24万元、13,386.50万元和11,361.92万元，同比分别变动-6.99%、-17.30%和4.33%，收入下滑趋势已经逆转，呈向好发展；舒泰清销售收入分别为36,467.42万元、19,517.92万元、17,918.19万元和5,060.41万元，同比分别变动-46.48%、-8.20%和-64.86%，收入持续下滑。苏肽生和舒泰清收入变动的具体原因如下：

（1）苏肽生相关情况

1）行业政策变化具体情况

公司主要产品苏肽生主要受重点监控合理用药药品目录调整、医保目录调整等政策影响，相关行业政策具体如下：

前述政策对苏肽生收入的具体影响参见本节之“2）销售模式、销量、定价和毛利率变化情况”。2）销售模式、销量、定价和毛利率变化情况报告期内，苏肽生采用公司一贯的销售模式，即向下游医药物流企业进行销售，不存在变化。

报告期内，苏肽生销量、单价、毛利率情况如下：

注：表内销售单价系公司向下游客户（主要系医药物流公司）的供货价格，该供货价格系公司与下游客户根据药品挂网价格、渠道成本、竞争状况等因素协商确定，综合考虑医药物流企业的配送成本和合理利润，药企销售单价低于药品挂网价格，但受挂网价格变动影响较大。2024年受“四同”政策影响，公司苏肽生产品挂网价格下调，销售单价相应降低。

2023年1月，国家卫健委发布第二批重点监控目录，将注射用鼠神经生长因子调出该目录。根据国家卫健委办公厅《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。

因此，尽管苏肽生已被调出监控目录，但受持续监控影响，临床对注射用鼠神经生长因子的使用仍相对谨慎，未能快速恢复至受重点监控前的销售规模，2023年公司苏肽生产品销量略有下降3.69%，使得当期销售收入有所下降，毛利率则基本保持稳定。

2024年以来，随着苏肽生持续监控期已经结束，销量逐步回暖。2024年、2025年1-9月，苏肽生产品销量同比分别增长16.86%和10.91%。

2024年公司苏肽生产品收入下滑系受“四同”政策影响，苏肽生曾于广东省下辖地方平台挂网价格为138元/瓶（含税），低于其他省份。为满足“四同”政策要求，2024年内，公司及时调整其他地区苏肽生销售指导价格至相同价格，销售单价大幅降低，导致公司苏肽生产品2024年在销量上涨的背景下销售收入反而有所下降，同时当期毛利率下降。2025年1-9月，苏肽生市场价格趋于稳定，销量逐步提升，综合带动苏肽生收入同比增长4.33%。

未来随着国内需求增加、家庭消费能力的提升，国内生长因子药物市场需求稳步增加，将进一步为苏肽生的销售带来保障。

3）市场需求、行业竞争情况

苏肽生系神经生长因子药物，受需求增加、适应症范围扩大及家庭消费能力提升的推动影响，我国生长因子市场需求稳步增长。我国共有包括苏肽生在内的4款注射用鼠神经生长因子药物获批上市，竞争格局保持稳定，市场需求及行业竞争情况参见本题回复之“一/（一）/2/（1）注射用鼠神经生长因子市场竞争格局及产品市场前景”。

4）同行业可比公司同类产品情况

我国神经生长因子市场共有四款注射用鼠神经生长因子上市，分别为舒泰神的苏肽生、海特生物的金路捷、未名医药的恩经复和丽珠集团的丽康乐，同类产品具体情况参见本题回复之“一/（一）/2/（1）注射用鼠神经生长因子市场竞争格局及产品市场前景”。

报告期内，苏肽生同类产品收入具体情况如下：

单位：万元

注：数据来源：上市公司定期报告；由于同行业可比公司三季报不披露具体产品收入明细，因此表中最近一期数据为2025年1-6月的数据。报告期内公司苏肽生产品销售金额整体高于同类竞品，拥有较高的市场地位。

①报告期内苏肽生同类产品销售价格变动情况

米内网由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所下属企业广州标点医药信息股份有限公司主办，是集医药健康产业研究、医院市场研究、零售市场研究、商业渠道研究、互联网在线医药健康信息服务于一体的综合性专业信息服务平台。米内网每月收集数据3,000多万条，有60+个专业数据库为医药健康行业服务，系国内主要的医药健康信息、终端数据及市场研究服务提供商，服务国内外近千家主流医药工商企业、证券金融投资机构、科研机构等单位，其行业数据具备较强的权威性，发布的各项报告数据被多家医药行业上市公司及拟上市公司公开披露文件引用。

根据米内网数据统计，报告期内鼠神经生长因子在主要使用领域城市公立医院的销售单价情况如下：

单位：元/瓶

注1：单价数据为产品在终端的平均零售价（含税）；

注2：由于数据统计范围仅覆盖全国地级及以上城市公立医院，且系抽样统计结果，因此表中单价情况并非完全精准的真实单价情况，此处仅用作趋势分析参考。

从表中可见，报告期以来，鼠神经生长因子相关产品销售价格整体均呈现下降趋势，其中公司苏肽生产品受“四同”政策影响导致2024年以来苏肽生产品销售单价下降显著，下降幅度高于其他同类产品。随着“四同”政策影响调整到位，根据米内网数据，2025年1-9月包括苏肽生在内的四家鼠神经生长因子相关产品销售价格基本一致，差异相对较小。

②报告期内苏肽生同类产品销售量变动趋势

因公开数据未披露苏肽生同类产品的销售量及可比公司同类产品对客户的销售价格，本处仅以上述米内网查询的同类产品零售价和可比公司公开披露同类产品收入测算销售量情况，对比如下所示：

图：苏肽生及同类产品销量对比

单位：万瓶

注1：为保证可比性，图中苏肽生销量数据采用同一测算口径，与苏肽生实际销量存在差异，但整体变动趋势相近。注2:2025年度销量测算系根据半年度数据年化测算。

根据上述测算结果，除未名医药的恩经复产品2022年受自身经营战略影响导致销量较低外，其他同类产品的销量变动趋势基本一致。

③报告期内，未名医药恩经复产品与公司产品收入变动趋势不同主要原因如下:

（A）恩经复2020年销售收入为12,180.70万元，2021年为13,466.72万元。2022年度，受未名医药自身经营战略影响，恩经复收入同比下降明显，为7,032.70万元，故恩经复收入2022年至2023年增长显著主要系2022年基数较低所致；

（B）2024年恩经复收入较2023年略有增长。2024年公司苏肽生产品虽然实现销量116.73万瓶，同比增长16.86%，销售回暖，但受“四同”政策影响，当年销售单价大幅降低，导致2024年在销量回暖背景下销售收入反而有所下降，因而与恩经复变动趋势产生差异。

（2）舒泰清相关情况

1）行业政策变化具体情况

公司主要产品舒泰清主要受到药品集中采购政策的影响，具体情况如下：

持续扩大药品集采覆盖面，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期。

自2019年以来，省级集中采购、国家集采政策陆续颁布，市场药品价格竞争日趋激烈，在相关政策影响下，舒泰清收入持续下滑，具体情况参见本节之“2）销售模式、销量、定价和毛利率变化情况”。

2）销售模式、销量、定价和毛利率变化情况

报告期内，舒泰清产品主要采用向下游医药物流企业进行销售的模式，同时公司逐步通过京东医药等方式探索布局舒泰清便秘适应症的零售市场。

报告期内，舒泰清销量、单价、毛利率情况如下：

报告期以来，国内清肠剂市场竞争加剧，包括硫酸镁钠钾浓溶液、其他同类竞品多款药物和药企加入，公司舒泰清产品销量受到冲击，逐步有所下滑。2024年随着舒泰清未能入选第十批国家集采，舒泰清销售量及销售份额进一步下降。2025年1-9月，舒泰清销量减少至409.19万盒，同比下降49.56%。

另一方面，随着省级集采政策在全国各地逐步推行实施，以及国家集采对于复方聚乙二醇电解质散市场价格的影响，报告期内公司舒泰清产品销售价格逐步下降。受上述量价双降影响，报告期内公司舒泰清产品销售收入持续下降。

整体上看，未入选国家集采已对舒泰清销售情况造成明显不利影响，受该

因素持续影响，预计未来公司舒泰清销售收入仍将进一步下滑，会对公司经营业绩产生不利影响。

公司积极应对舒泰清未能入选第十批国家集采的负面影响，多渠道开拓舒泰清便秘适应症的零售市场。2025年下半年以来，公司与京东医药展开合作，通过互联网平台销售舒泰清、舒斯通等产品，销售模式为公司向京东医药买断式销售，不参与网店平台的运营。2025年下半年，公司向京东医药销售舒泰清产品53.02万元，销量3.36万盒，因处于新模式的开拓初期，销售规模相对较小，平均销售单价为15.78元/盒，高于目前公司平均销售单价。

2022年-2024年舒泰清产品毛利率整体保持稳定，虽然舒泰清产品销售单价有所下降，但因其主要原材料聚乙二醇4000采购单价随市场行情变动持续下降，相应导致舒泰清产品生产成本亦有所下降，综合影响毛利率变动较小。

图：2022-2024年工业级聚乙二醇（PEG4000/6000）华东地区市场价格

与发行人聚乙二醇（PEG4000）采购价格对比情况

单位：元/吨

注：图中左坐标轴对应工业级聚乙二醇4000市场价格，右坐标轴对应发行人医药原料级聚乙二醇4000采购价格。医药原料级聚乙二醇4000价格一般比工业级更高，但两者价格变动趋势相近。

聚乙二醇无刺激性，味微苦，具有良好的水溶性，并与许多有机物组分有良好的相溶性，具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接性，在化妆品、制

药、化纤、橡胶、塑料、造纸等行业中均有着极为广泛的应用。2022年聚乙二醇4000价格较高，主要系其原材料环氧乙烷价格处于高位。报告期以来，随着环氧乙烷产能增加并释放导致其价格出现下降，聚乙二醇4000价格呈现下降趋势。

如图中所示，2022-2024年，公司舒泰清原材料医药原料级聚乙二醇4000的采购价格呈现下降趋势，与工业级聚乙二醇4000市场价格变动趋势基本一致，且由于医药原料级聚乙二醇对产品纯度等要求更高，因而公司采购单价高于工业级聚乙二醇价格，具有合理性。

2025年1-9月，随着舒泰清产品销售单价大幅下降，毛利率相应下降。

3）市场需求、行业竞争情况

随着公众健康意识提升和肠镜筛查普及，清肠市场具有较高的市场空间。近期，随着复方聚乙二醇电解质散（III）集采中标和专利保护到期，更多医药企业加入市场竞争，市场需求及行业竞争情况参见本题回复之“一/（一）/2/（2）复方聚乙二醇市场竞争格局及产品市场前景”。

4）同行业可比公司同类产品情况

复方聚乙二醇电解质散上市销售产品除舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））之外，主要包括恒康药业的恒康正清（复方聚乙二醇电解质散（I））、万和制药的和爽（复方聚乙二醇电解质散（II）），以及益普生的福静清（复方聚乙二醇电解质散（III））。同时，近期有多家企业复方聚乙二醇电解质散（III）产品获批上市，市场竞争加剧。同类产品具体情况参见本题回复之“一/（一）/2/（2）复方聚乙二醇市场竞争格局及产品市场前景”。

报告期内，舒泰清同类产品收入具体情况如下：

单位：万元

数据来源：其他可比公司销售数据来源于米内网城市公立医院复方聚乙二醇电解质销售数据。

从清肠市场整体来看，复方聚乙二醇电解质散受到集采政策和硫酸镁钠钾浓溶液上市冲击，市场销售情况整体走弱，舒泰清、恒康正清和和爽收入明显下滑。而益普生的福静清产品2022年-2024年收入整体保持稳定的原因主要系两方面：

①部分地方省级集采系按复方聚乙二醇电解质散Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ四系独立分组报量报价模式。福清静作为Ⅲ系进口原研药，同时彼时国内Ⅲ系仿制药尚处于逐步获批或产能、渠道等逐步爬坡的阶段，福清静在Ⅲ系组内无明显竞争对手。其策略长期保持高定价水平，独立报价、独立确定中选结果使其在中选的省份保证了高价和相对稳定的采购量，在未中选或未参与的集采省份则继续按其市场策略保持高价挂网，不轻易降价，故福静清价格整体未明显受省级集采不利影响，相对稳定。②另一方面，福静清通过高价策略锁定于医疗高端市场，客户群和销售量相较于舒泰清、和爽等竞品整体偏小，但因该部分客户群体的品牌和临床偏好而保持了较为稳定的销量水平。因此，2022-2024年，福静清保持了较为稳定的量价水平，因而其收入相对保持稳定。

2024年末，共9款复方聚乙二醇电解质散（III）国内仿制药纳入第十批国家集采，但原研药福静清未中选。越来越多的新产品获批上市，进一步抢占市场份额，发行人主要产品舒泰清和恒康正清、和爽等竞品的收入进一步下滑，其中随着更多Ⅲ系仿制药的获批和销量的提升，2025年1-6月福静清产品收入亦相应有所下降。

综上，医药改革政策是近年来我国医疗卫生领域的重要举措，公司主要产品销售与行业政策变化存在较强关联性。受集采政策影响，舒泰清产品面临严峻的

竞争挑战，销售量及销售价格均有所下降，收入持续下滑，受未入选国家集采的持续影响，预计未来舒泰清销售收入仍将进一步下滑；苏肽生则始终保持市场领先地位，在注射用鼠神经生长因子药物调出重点监控目录后，已逐步回暖向好，销售收入逐步增长，预计可为公司未来带来一定的收入利润。

2、2023年苏肽生被调出监控目录后销售收入仍进一步下降的原因，舒泰清未能中选国家集采对未来价格和销量的具体影响

（1）2023年苏肽生被调出监控目录后销售收入仍进一步下降的原因

苏肽生被调出监控目录后销售收入变动具体原因参见本节之“1/（1）/2）销售模式、销量、定价和毛利率变化情况”。

（2）舒泰清未能中选国家集采对未来价格和销量的具体影响

舒泰清系无参比制剂品种的已上市仿制药，根据《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》，不属于一致性评价范畴，因此未能在第十批国家集采中过评、中选，将对价格和销量造成负面影响，具体情况如下：

1）对价格的影响

2024年末，第十批国家集采取消了此前50%降幅可中选的保底降价机制，与前九批国采相比，降价幅度显著增大。2025年以来，全国多个省份对挂网价格在实际执行层面作出限制，通常集采药品同通用名同剂型未中选的未过评仿制药挂网价格不得高于集采中选价。

本批次中标的复方聚乙二醇电解质散（III）产品中标价格在12.67-17.59元/盒，按药品差比价规则折算对应公司产品价格在6.6元/盒左右，低于公司省级集采中标价格8.78元/盒。因此，受药品挂网共识政策影响，公司在部分省份挂网价格将面临较大的降价压力，预计未来价格仍将保持较低水平。

2）对销量的影响

国家鼓励医疗机构优先使用集采中选产品，根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》，合理用药考核的重点内容应当包括

公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况；加强考核结果运用，医疗机构应当根据考核中发现的问题持续改进工作，不断提高合理用药水平。因此国家集采中选产品往往将获得更高的市场份额，公司主要产品舒泰清系复方聚乙二醇电解质散（IV），未能在第十批国家集中采购中选，集采实施后市场份额已受到冲击，销量出现下滑，且预计未来舒泰清在主要市场公立医疗机构的销量将进一步下滑。综上，未入选第十批国家集采将对公司产品舒泰清的价格和销量造成负面影响，舒泰清产品仍将持续承受未纳入国家集采带来的销售压力，产品收入未来将进一步下滑，进而对公司业绩造成不利影响。公司积极采取措施应对未纳入国家集采所带来的负面影响，一方面公司舒泰清集采影响的主要是院内肠道准备市场，公司将加大布局舒泰清便秘适应症的零售市场，有效拓展销售渠道，目前已与京东医药等互联网平台展开合作，当前合作才处于起步阶段，规模较小；另一方面公司已加强清肠、便秘方向市场的覆盖，提前布局了舒斯通、舒亦清、舒常轻等药物并取得了生产销售资质，建立起了聚乙二醇系列产品矩阵，其中于2022年末率先上市的产品舒斯通上市后呈现了良好的增长趋势，2023年至2025年1-9月分别实现收入292.36万元、771.29万元和1,429.81万元。上述应对措施预计会一定程度上降低舒泰清销售收入下滑对公司业绩的影响。

（三）结合主营产品产能利用率、相关固定资产成新率等情况，说明是否存在设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分公司固定资产包括房屋及建筑物、生产设备、运输设备、电子及其他设备，截至2025年9月30日，设备仪器类资产（包括生产设备、电子及其他设备）合计账面价值为6,919.71万元，其中以研发试验仪器为主，研发试验仪器账面价值为4,140.78万元，占比59.84%；生产用设备账面价值为1,535.41万元，占比22.19%。

截至2025年9月30日，公司设备仪器类资产具体构成情况如下：

单位：万元

1、主营产品产能利用率

报告期内，公司主要产品为苏肽生和舒泰清，具体产能利用率情况如下：

受到重点监控目录、医保集采等行业政策和外部环境因素的影响，公司主要产品苏肽生和舒泰清产能利用率处于较低水平。报告期内，随着鼠神经生长因子被调出第二批重点监控目录，不利政策影响减弱，市场需求增加，公司苏肽生产品销量开始逐步回暖，因此预计未来苏肽生产品产量及产能利用率将逐步有所提升。随着省级集采政策和未纳入国家集采影响，公司舒泰清产品产量及产能利用率逐年有所降低。目前公司正通过探索布局舒泰清产品便秘适应症零售市场的举措降低上述政策影响，但预计短期内公司舒泰清产品产能利用率仍有一定下滑的可能。

2、相关固定资产成新率

截至2025年9月30日，舒泰清和苏肽生对应生产机器设备成新率情况如下：

单位：万元

目前公司舒泰清和苏肽生产品相关机器设备账面价值分别为859.62万元、

222.33万元，整体金额相对较低；成新率分别为47.24%、19.82%，剩余折旧年限整体预计在约4-5年及2-3年。

3、是否存在设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分虽然公司主要产品舒泰清、苏肽生的产能利用率目前处于相对较低的水平，但相关机器设备仍在生产使用，不存在长期闲置的情形，同时主要产品的销售金额及销售毛利（考虑销售费用及税费）仍处于较高水平，足够覆盖相关机器设备的账面价值及未来剩余年限折旧，具体预计情况如下：

单位：万元

根据上述预计2025年舒泰清、苏肽生销售收入的情况，扣除销售费用和税费后金额足够覆盖相关机器设备的账面价值及未来剩余年限折旧。考虑到销售收入系测算生产设备是否减值的重要因素之一，本处假设2026年公司舒泰清、

苏肽生销售收入下滑不同比例情况下，相关生产设备是否需要计提减值的敏感性分析测算：

单位：万元

注：表中收入情况仅用于敏感性测试，不构成对未来业绩的预测或承诺。

从表中可见，在不考虑其他因素变动的情况下，当苏肽生预计收入下滑

98.56%或舒泰清预计收入下滑82.95%时，相关产品扣除销售费用和税费后金额与相关机器设备年度折旧金额相等，相关机器设备才处于是否计提减值的临界点。前述收入下滑比例较大，预计发生概率和进而导致机器设备减值风险概率均较小，原因如下：

（1）对于苏肽生，该产品已于2023年调出重点监控目录，2024年以来，随着持续监控期已经结束，苏肽生销量逐步回暖，保持增长态势。同时，2025年以来，苏肽生产品市场价格趋于稳定，在销量稳步提升背景下，综合带动苏肽生收入同比实现增长。未来苏肽生产品有望继续保持良好的销售态势，收入发生大幅减少的可能性较小，不会产生较大资产减值的风险；

（2）对于舒泰清，即使未来公司舒泰清产品销量受国家集采影响进一步下降，一方面公司舒泰清产品在国内清肠剂领域仍具备较高的品牌度和认可度，另一方面目前公司正积极探索布局舒泰清产品便秘适应症零售市场，同时舒泰清相关设备账面价值金额较低，预计未来几年公司舒泰清产品的销售收入及盈利足够

覆盖相关资产价值，不会产生较大资产减值的风险。

同时，公司日常注重设备维护，目前不存在相关设备损坏情形。综上，报告期内，舒泰清、苏肽生相关产线设备均正常运转，不存在设备长期闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，无需计提固定资产减值准备，符合《企业会计准则》的相关要求。

（四）结合前述情况以及研发及销售人员持续下降等情况，说明相关负面因素是否持续，发行人持续经营能力是否存在重大不确定性，已采取或拟采取的应对措施及有效性

1、结合前述情况以及研发及销售人员持续下降等情况，说明相关负面因素是否持续，发行人持续经营能力是否存在重大不确定性

（1）舒泰清销售将持续承压，新品接力与苏肽生向好稳固经营基础

受各省份推进带量采购及未被纳入国家集采影响，公司主要产品舒泰清将持续承受集采政策带来的销售压力，相关政策性负面因素在短时间内不会消失，未来舒泰清销售收入预计会进一步下滑，对公司业绩造成不利影响。目前公司正积极采取措施应对集采政策所带来的负面影响，一方面公司舒泰清集采影响的主要是院内肠道准备市场，公司将加大布局舒泰清便秘适应症的零售市场，有效拓展销售渠道，目前已与京东医药等互联网平台展开合作，当前合作才处于起步阶段，规模较小；另一方面公司已加强清肠、便秘方向市场的覆盖，分别在儿童便秘、成人便秘和清肠市场提前布局了舒斯通、舒亦清、舒常轻等药物并取得了生产销售资质，建立起了聚乙二醇系列产品矩阵，其中舒斯通已于2023年12月被纳入国家医保目录，市场开拓稳步推进，报告期内，舒斯通产品收入分别为93.68万元、292.36万元、771.29万元和1,429.81万元，呈现良好的增长态势。随着上述措施实施和新品的市场拓展，预计会一定程度上降低舒泰清销售收入下滑对公司业绩的影响。

同时，公司另一主要产品苏肽生的经营环境已有所改善，已于2023年被调出重点监控目录，且度过持续监控期，虽仍未纳入医保目录，但相关负面因素已

逐步有所缓解，报告期内发行人已消化了部分负面因素的影响，目前销售情况整体呈向好趋势发展。2025年1-9月，苏肽生实现收入11,361.92万元，销量99.44万瓶，呈增长趋势，预计可为公司未来带来一定的收入利润。

当前公司主要产品销售仍面临一定的挑战，预计未来公司舒泰清产品营业收入将会进一步下滑，但公司积极拓展新产品、新市场，能够一定程度上降低舒泰清销售收入下滑对公司业绩的影响；苏肽生产品相关负面因素已逐步有所缓解，未来有望为公司带来一定的收入和利润，对公司持续经营能力起到积极作用。

（2）研发管线明确，预计带来新收入利润增长点

在收入下降的同时，公司持续保持较高强度的研发投入，以积极推进在研管线进程，是报告期内公司经营业绩亏损的关键因素之一。当前，公司已经成功构建了类型丰富、采取梯队化布局并具备显著差异化竞争优势的在研产品管线，且在该领域取得了多项突破性进展和扎实的阶段性成果；具体而言，针对多个重要适应症的在研项目现已进入关键性临床研究阶段，或已提交了附条件上市申请。

公司现有在研产品展现出良好的临床试验数据表现，作用机理明确，部分管线拥有同类型产品成功研发经验，且相对于已上市药物或同行在研药物拥有明确的差异化竞争优势。基于上述坚实基础，一旦相关产品获批准上市，将有潜力有效满足相应适应症领域尚未被满足的迫切临床需求，从而为公司创造并贡献新的收入与利润增长点。

其中，突破性治疗品种注射用STSP-0601伴抑制物血友病适应症附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并于2025年6月被纳入优先审评名单，满足最快一百三十日药品上市许可申请审评时限的政策支持条件。截至本回复出具日，发行人已根据药品审评中心的补充资料通知正式提交补充资料，STSP-0601正处于审评阶段。根据《药品注册管理办法》规定，药品审评中心收到全部补充资料后将启动审评，适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一，预计STSP-0601可于2026年获批上市。补充资料系药品上市审评过程中的常见情形，不会对注射用STSP-0601上市审评构成重大不利影响。届时，新产品注射用STSP-0601预计可为公司增加营收，进一步改善公司经营业绩。

（3）业务团队人员调整已经结束，研发、销售环节有效运行

报告期各期末，公司研发及销售人员数量情况如下：

单位：人

报告期内，受集采等行业政策影响，公司主要产品销售不及预期，多年来持续亏损。为保障公司持续经营，公司通过人员调整、费用管控等方式，主动优化销售、研发环节，实现降本增效。

营销策略上，公司一方面积极控制营销费用支出，缩减销售团队规模；另一方面，采取细化销售团队管理分工、深耕重点销售网络多种措施，着力提高销售人员人均效能。报告期内，公司主要产品舒泰清、苏肽生稳定在同类竞品前列，拥有较高的市场地位，营销模式正常运转，前述销售团队人员的调整未对销售体系造成重大不利影响。

研发投入上，因公司连续大额亏损，且公司持续以自有资金继续进行研发管线投入，公司面临较大的现金流压力。为保障管线推进，公司根据研发进度与在研产品规划，对研发团队进行了一定程度的调整和优化。目前，公司研发人员调整已基本完成，前述研发人员流动未对公司正常的技术研发产生重大不利影响，各个管线按照规划有序进行。2025年内，已有三款创新生物药进入临床III期及之后阶段，取得重大突破和阶段性进展。因此，研发人员的减少未对持续经营能力造成重大不利影响。

目前，相关人员调整已经结束，2025年以来，研发和销售人员数量保持稳定，公司研发和销售环节有效进行，研发和销售人员数量的减少不会对新药研发注册和市场开拓造成重大不利影响。

综上，公司持续经营能力不存在重大不确定性。同时，公司为提升持续经营能力采取了具体措施，但在未来生产经营过程中，受外部因素的不确定性，公司仍存在业绩亏损的风险，公司已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险

因素/一、业务和经营风险/（四）财务风险/2、业绩持续亏损的风险”中披露了有关风险。

2、已采取或拟采取的应对措施及有效性

（1）保持已上市产品收入规模，为未来经营带来一定收入利润一方面，针对舒泰清产品收入下滑，公司已加强清肠、便秘方向市场的覆盖，提前布局了舒斯通、舒亦清、舒常轻等药物并取得了生产销售资质。随着上述新品的市场拓展，预计会在一定程度上抵消舒泰清销售收入下滑对公司业绩的影响。

另一方面，苏肽生目前已被调出重点监控目录，且渡过持续监控期，负面影响部分消化。尽管因销售价格下降导致同期收入下降，但销售情况整体呈向好趋势发展。2025年1-9月，苏肽生销量为99.44万瓶，同比增长10.91%，预计可为公司未来带来一定收入利润。

（2）合理规划研发投入，保障现有临床项目推进

公司突破性治疗品种注射用STSP-0601伴抑制物血友病适应症附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评名单，最快可于2026年获批上市，届时预计将为公司提供稳定收入。

此外，公司将合理规划研发投入，保障现有重点临床项目持续推进，相关在研管线作用机理明确，国内同靶点产品相对稀缺，具有差异化竞争优势和良好的市场前景，一旦研发成功实现上市销售，将为公司创造新的收入增长点。

（3）公司资产负债结构良好，融资渠道充足

长期以来，公司信贷记录良好，拥有较好的市场声誉，截至2025年9月30日，资产负债率为31.98%，公司保持着良好的资产负债率水平和负债结构。公司现有融资渠道充足，一方面，截至本问询回复出具日，公司拟向多家银行申请贷款，预计能够为公司提供资金支持；另一方面，公司在研创新药物项目具有良好的市场前景，公司可以借鉴子公司贝捷泰的融资模式，通过其他创新药物项目引入外部投资者来筹集资金。此外，在国内创新药物研发成果国际认可度不断提

高、海外BD交易市场日趋活跃的背景下，公司能够选择通过自主研发的创新药海外权益授权的方式，获得新的收入和资金来源，以确保稳定持续经营。

贝捷泰增资扩股暨引入投资者的相关情况如下：

1）基本情况

①贝捷泰设立

2024年11月，发行人及其全资子公司诺维康共同出资设立贝捷泰，注册资本9,000万元，其中发行人以货币认缴出资266.67万元、以高新技术成果认缴出资8,652.33万元，诺维康以高新技术成果认缴出资81万元。出资高新技术成果涉及3个核心研发项目，具体如下：

2024年11月29日，贝捷泰完成工商注册登记，并取得了无锡市惠山区数据局核发的《营业执照》。

②贝捷泰增资及股权转让

为满足创新药研发资金需求，保障贝捷泰在研管线顺利推进，发行人决定通过股权融资引入外部投资者方式筹集部分研发资金。2024年12月23日，发行人第六届董事会第五次会议审议通过了《关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的议案》，同意贝捷泰增资及股权转让事宜，引入外部投资者无锡金易原力股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“金易原力”），并放弃增资扩股的优先认缴出资权、放弃股权转让的优先购买权。本次增资扩股及股权转让事宜已经发行人监事会和独立董事专门会议审议通过。

外部投资者金易原力的基本情况如下：

金易原力因看好贝捷泰研发管线前景而投资入股贝捷泰，根据发行人及诺维康、贝捷泰与金易原力签署的投资协议，约定金易原力以13,333.33万元认缴贝捷泰新增注册资本533.33万元，超过部分12,800万元计入贝捷泰资本公积；同时金易原力以6,666.67万元受让发行人所持贝捷泰2.9630%的股权（对应注册资本266.67万元）。本次投资完成后，金易原力持有贝捷泰8.3916%的股权（对应注册资本800万元）。上述增资及股权转让完成后，贝捷泰的股权结构如下：

2025年6月25日，发行人发布《关于子公司增资扩股暨引入投资者及股权转让的进展公告（三）》，发行人和贝捷泰已收到金易原力支付的全部增资转让款。2025年7月3日，贝捷泰就上述增资及股权转让事宜完成工商变更登记，

并取得了无锡市惠山区数据局换发的《营业执照》。

2）有关投资协议中回购条款相关情况

①回购条款内容

A、回购条款触发情形在上述融资过程中，发行人及贝捷泰、诺维康与金易原力签订了《关于江苏贝捷泰生物科技有限公司之投资协议之补充协议》，补充协议中约定，当贝捷泰发生下列情形之一的，金易原力有权要求贝捷泰及/或原股东（包括舒泰神指定的其他主体，以下统称“回购义务方”），回购金易原力届时持有的全部或部分的贝捷泰股权，且回购义务方应相互之间承担连带责任。具体情形如下：

B、回购价款约定情况对于回购价款，补充协议中约定如下：

“3.2.2 ······ 股权回购价款（精确到小数点后2位，下同）应按以下公式确定，原股东承担的回购义务以原股东在目标公司直接或间接所持股权对应的股权价值(即根据经双方认可的评估机构评估的公允价值、本次投资的投后估值或最新一轮融资估值(三者孰高)计算的金额)为上限，但因原股东故意、重大过失及欺诈原因导致的回购义务因前款第(5)至(10)项下情形导致的回购义务不受限于任何责任上限安排:

股权回购价款=回购股权对应的投资总额*(1+6%*N)-已经支付给甲方的股息或分红，其中：6%为单利，N为投资年数，即甲方支付的投资款到账日至回购

义务人支付的股权回购价款到账日期间的自然天数除以365”。C、关于回购情形“STSP-0601附条件上市时间”的延期约定情况针对与STSP-0601完成附条件批准上市时间相关的回购情形，外部投资者金易原力对该情形已出具同意延期的情况说明，内容如下：

“本着合作共赢的精神，我方同意:将履行回购时点延后6个月（即若STSP-0601因监管审批进度等客观原因导致未能在2026年6月30日前获批上市，我方在此期间暂不履行回购条款;如截至调整后的2026年12月31日，STSP-0601仍未获批上市，届时将按照原协议约定履行回购条款)。”

②设置回购条款不会导致公司短期内存在较大偿债风险

A、STSP-0601附条件上市时间等回购情形发生概率较小，短期内面临回购风险较低

注射用STSP-0601系CDE认定的突破性治疗品种，药物创新性和临床疗效价值获得认可，对纳入突破性治疗药品种的药物，CDE一般会优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。根据《补充协议》约定及外部投资者金易原力针对该情形出具的同意延期说明，STSP-0601最迟需于2026年12月31日前完成附条件申请上市，否则将会触发回购约定。

注射用STSP-0601伴抑制物血友病适应症附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并于2025年6月被纳入优先审评名单，满足最快一百三十日药品上市许可申请审评时限的政策支持条件。截至本回复出具日，发行人已根据药品审评中心的补充资料通知正式提交补充资料，STSP-0601正处于审评阶段。补充资料系药品上市审评过程中的常见情形，不会对注射用STSP-0601上市审评造成重大不利影响。

根据《药品注册管理办法》规定，药品审评中心收到全部补充资料后将启动审评，适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一，因此预计STSP-0601仍可于2026年年内完成获批上市，有关STSP-0601附条件上市时间的回购情形触发时间较小。同时，国内伴抑制物血友病市场规模较大，竞争格局良好，

STSP-0601具备有效止血率更高、止血更快、安全性更优的竞争优势，市场前景良好，具体参见本问询回复“问题2/二/（一）列示创新药物研发项目各研发药品名称、适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等”。

此外，截至本回复出具日，STSA-1301已处于临床Ib/II期，已实现了对于STSA-1301、STSA-1503临床进展约定。

综上，STSP-0601附条件上市时间等回购情形发生概率较小，发行人短期内面临回购风险较低，未来贝捷泰将积极推动在研管线落地商业化，持续增强经营水平，以降低回购风险。

B、投资核心目标系价值投资，现金回购仅为保障性条款

投资方系充分评估贝捷泰研发管线在血液类疾病治疗领域中潜力后做出的投资，因而其投资核心目标系股权价值投资，看重贝捷泰通过持续创新、在研管线商业化和核心竞争力提升等所带来的股权价值增值，而非现金回购的低回报，现金回购仅作为约束，引导各方利益聚焦于推动公司创新药研发。贝捷泰将在经营活动中注重通过分红、估值提升等多种形式，为外部投资者提供可观价值回报，满足其价值投资的需求。

C、履行回购义务不会导致短期内存在较大偿债风险

发行人将持续关注回购情形约定目标的实现情况，如预期回购情形将会发生，发行人和贝捷泰将提前准备应对，包括提前与原有外部投资者协商寻求回购展期、提前尝试引入新投资者等方式协助原有外部投资者退出和提前准备筹措回购资金等措施，以避免短时间内因履行回购义务而产生较大资金压力，进而引发偿债风险。

倘若极端情况发生，STSP-0601最终未能按时完成附条件批准上市，则回购将会被触发，发行人需要履行回购义务，但即使履行回购义务，也并不会导致发行人短期内存在较大的偿债风险，发行人届时能够具备回购所需资金，不会影响日常经营以及包括募投项目在内的研发项目推进，主要资金来源如下：

I、货币资金

截至2025年12月31日，发行人货币资金余额为12,364.11万元，能够为偿还回购资金提供支持。II、银行借款发行人于2025年11月审议通过了《关于公司拟向银行申请贷款并提供抵押反担保额度预计的议案》，发行人拟向上海浦东发展银行股份有限公司北京分行等多家商业银行申请贷款合计不超过20,000万元，同时委托北京亦庄国际融资担保有限公司就上述流动资金贷款提供担保，发行人用自有房产及土地使用权作为抵押物向北京亦庄国际融资担保有限公司的担保提供反担保，担保额度上限为30,000万元。截至本问询回复出具日，发行人在上述审议额度内已申请贷款11,884.63万元，尚余8,115.37万元额度可使用，此外发行人还可通过控股股东、实际控制人提供担保等其他增信措施保证下取得新的银行借款。因此，发行人能够通过银行借款的方式筹措部分回购资金。III、财务性投资处置截至2025年9月30日，发行人持有的对外财务性投资金额为5,836.99万元，具体情况参见“问题1”之“七/（三）最近一期末是否存在金额较大的财务性投资”。发行人可通过处置该部分财务性投资回笼资金，以应对回购资金需求。IV、其他资金来源除上述方式外，发行人还可综合运用其他多种渠道筹措资金，包括出售部分贝捷泰股权、引进新投资者、在研管线海外BD交易等。

V、实际控制人承诺

针对上述因STSP-0601未如期完成附条件批准上市引发的回购情形，公司实际控制人周志文已作出承诺：若公司最终未能足额筹措回购所需资金，本人将以自有资金对差额部分提供资金支持，确保公司能够按期足额履行回购义务，

避免公司日常经营及募投项目推进受到回购事项引致的偿债风险和不利影响。公司实际控制人周志文资信状况良好，资金实力较强，不存在大额个人负债情形。根据其控制的其他上市公司昭衍新药近期公告，周志文于2026年1月累计减持昭衍新药1,497.90万股，对应减持总金额达56,760.67万元，具备充足的资金来源与履约保障能力，可确保上述承诺的切实履行（若有）。D、发行人将严格遵守募集资金使用有关法律法规，不会违反用途将本次发行募集资金用于回购义务（如有）发行人将严格遵守《深圳证券交易所创业板股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》及《上市公司募集资金监管规则》等相关法律法规和公司的《募集资金管理制度》，对本次发行募集资金实行专户存储并根据募投项目用途专款专用，不会违反用途将募集资金用于回购义务（如有）。综上所述，STSP-0601附条件上市时间等回购情形发生概率较小，发行人短期内面临回购风险较低。投资者投资贝捷泰核心目标系价值投资，现金回购仅为保障性条款，发行人将通过积极推动在研管线落地商业化，持续增强经营水平等方式整体降低回购发生风险。如STSP-0601最终未能如期附条件上市，贝捷泰和发行人需要自行履行回购义务，双方均具备相应资金储备和筹措能力，履行该回购义务也不会导致短期内面临较大偿债风险。因此，贝捷泰增资扩股引入外部投资者过程中设置的回购条款不会导致发行人短期内存在较大偿债风险。发行人将严格遵守募集资金使用有关法律法规，不会违反用途将本次发行募集资金用于回购义务（如有）。

③相关会计处理

《企业会计准则第37号-金融工具列报（财会〔2017〕14号）》第十二条规定“对于附有或有结算条款的金融工具，发行方不能无条件地避免交付现金、其他金融资产或以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算的，应当分类为金融负债。但是，满足下列条件之一的，发行方应当将其分类为权益工具：（一）

要求以现金、其他金融资产或以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算的或有结算条款几乎不具有可能性，即相关情形极端罕见、显著异常且几乎不可能发生。……”第十五条规定“在合并财务报表中对金融工具（或其组成部分）进行分类时，企业应当考虑企业集团成员和金融工具的持有方之间达成的所有条款和条件。企业集团作为一个整体，因该工具承担了交付现金、其他金融资产或以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算的义务的，该工具在企业集团合并财务报表中应当分类为金融负债。”根据补充协议中对于回购条款的约定，如贝捷泰未能完成上市等承诺，回购义务方不能无条件地避免交付现金、其他金融资产或以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算的义务，因此回购义务方应将回购义务确认为一项金融负债。本次交易中的回购义务方确认为贝捷泰和发行人，双方根据各自取得的金额确认相应回购义务，且相互之间承担连带责任，因此：

A、单体财务报表会计处理贝捷泰和发行人根据各自取得金额确认回购义务金融负债，并在增资扩股后各报告期末，按照回购协议约定的单利6%计提利息。

a、贝捷泰I、确认实收资本和回购义务金融负债：

借：银行存款 13,333.33万元

贷：实收资本 533.33万元资本公积 12,800.00万元借：资本公积 13,333.33万元贷：其他非流动负债 13,333.33万元II、计提利息：

借：财务费用 282.96万元（截至2025年9月末）贷：其他非流动负债 282.96万元b、发行人I、确认处置股权和回购义务金融负债：

借：银行存款 6,666.67万元

贷：长期股权投资 305.93万元

投资收益 6,360.74万元借：资本公积 6,666.67万元贷：其他非流动负债 6,666.67万元II、计提利息：

借：财务费用 141.48万元（截至2025年9月末）贷：其他非流动负债 141.48万元同时，由于协议约定回购义务方之间承担连带责任，出于谨慎性考虑，发行人母公司层面将贝捷泰承担的远期回购义务认同为签出了一项看跌期权，在母公司报表层面将其确认为一项衍生金融负债，按照该看跌期权的公允价值计量，增资扩股后各报告期末，按照回购协议约定的单利6%进行计量。即做如下会计处理：

借：公允价值变动损益 282.96万元（截至2025年9月末）贷：衍生金融负债 282.96万元（报表列其他非流动负债）B、发行人合并报表的会计处理由于贝捷泰和发行人对应回购义务均已在各自单体层面确认，金融负债已经在各自报表体现，因此在合并报表层面，除对母公司报表中因潜在连带责任而确认的金融负债进行抵消外，不针对回购事项做调整：

借：衍生金融负债 282.96万元贷：公允价值变动损益 282.96万元最终，在合并层面确认增资转让款对应金融负债20,000万元，确认计提财务费用及确认对应负债424.44万元（截至2025年9月末）。

（4）持续降本增效

报告期内，公司深度优化组织架构与支出投入，整编人员，提高整体组织效能和运营效率。未来，公司将继续通过降本增效的经营策略，将精益管理和降本增效的理念贯穿到公司的研发、生产和销售全过程，以进一步提升公司经济效益。综上，通过已上市产品的持续收益、研发管线的合理规划和组织架构与支出投入的深度优化，报告期内公司亏损情况有所收窄，相关措施具有有效性。

（五）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构及会计师执行了下述核查程序：

（1）取得公司报告期内主要产品舒泰清、苏肽生的收入成本分析表，产销量明细表、查阅报告期内公司定期报告，了解产品收入变动的原因并分析其合理性，进而分析其对公司经营业绩的影响；

（2）通过访谈公司管理层、公开检索药物市场数据、查阅行业内研究报告等方式，了解并核查公司产品同类竞品情况、竞争优劣势及其行业地位，报告期内市场竞争格局的具体情况；

（3）取得公司报告期各期期间费用明细表，分析各期间费用主要构成及变动情况；

（4）了解公司在研管线市场空间、竞争格局，分析现有管线未来上市获批情况；取得公司报告期各期研发费用明细表及期末研发管线的进展情况，分析研发费用投入情况；

（5）了解公司主要产品商业化策略、销售模式，取得公司报告期各期销售费用明细表，分析收入与销售费用的匹配关系；

（6）取得公司报告期各期营业外收支明细账，了解公司营业外收支具体内容；

（7）查阅同行业可比公司定期报告或米内网公开数据和苏肽生、舒泰清市场销售数据，比较同类产品销售情况，并分析对比公司业绩持续亏损与可比公司是否具有一致性；

（8）查阅重点监控目录纳入和调整、医保目录调整、集采等行业政策，分析相关政策变化对苏肽生、舒泰清销售的具体影响；

（9）取得发行人期末固定资产清单，复核发行人主要产线产能计算过程以及机器设备与产能的匹配关系；对发行人固定资产进行实地盘点，查看发行人固定资产状态和生产情况；

（10）取得发行人组织架构图、员工花名册，了解销售、研发人员数量变化情况，分析其对公司持续经营的影响。

2、核查意见

经核查，保荐机构及会计师认为：

（1）受带量采购、未纳入国家集采等政策影响，公司产品收入有所下滑，在此背景下公司持续推进降本增效措施，期间费用金额有所下降，公司亏损情况有所收窄；但为保障在研管线的推进，构建公司未来业绩增长点，公司保持了持续大额的研发投入，亦是报告期内公司持续亏损的主要原因之一。未来随着公司新药研发成功、实现上市销售，将有效改善公司未来经营业绩。

（2）公司苏肽生、舒泰清产品收入下滑原因主要系受重点监控目录、带量采购、未纳入国家集采等政策影响，报告期内下滑原因具有合理性。目前苏肽生销售情况已逐步回暖；未入选第十批国家集采将对公司产品舒泰清的价格和销量造成负面影响，未来舒泰清产品仍将持续承受未纳入国家集采带来的销售压力，

销售收入预计会进一步下滑，对公司业绩造成不利影响。

（3）舒泰清、苏肽生相关产线设备均正常运转，不存在设备长期闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，无需计提固定资产减值准备，符合《企业会计准则》的相关要求。

（4）基于新品接力、苏肽生向好发展、研发投入有序进行、人员调整已经完成，相关负面因素影响已大幅降低，公司持续经营能力不存在重大不确定性。同时，公司为提升持续经营能力采取了具体措施，报告期内公司亏损情况有所收窄，相关措施具有有效性。

二、说明最近一年一期研发支出下降的原因，与研发管线数量及进展是否匹配；结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出资本化率上升的合理性，相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定。

（一）说明最近一年一期研发支出下降的原因，与研发管线数量及进展是否匹配

报告期各期，发行人研发支出的构成情况如下：

单位：万元

注：其他费用主要包括办公费、设备运维、仪器维修等支出。发行人研发支出主要包括测试化验费、职工薪酬、折旧费和材料费等。2023年研发支出较2022年增长，主要系当年发行人同时推进多个研发管线，相关管线研究陆续达到了研发里程碑，因此发行人根据里程碑向测试化验服务商支付的进度款较高，测试化验费增长显著。

2023年下半年，发行人综合考虑未来研发规划和自身经营情况后调整了研发布局，将研发重点放在优先保障进入临床关键阶段的管线项目，暂缓或暂时降低部分临床前或临床早期阶段的项目投入，因此陆续对部分早期研发项目及团队进行调整，精简了研发人员规模，研发人员由年中的269人减少到年末的122人，使得当年研发支出中职工薪酬同比下降。最近一年及一期，在销售与业绩承压的背景下，发行人加强研发费用管控，整合调整研发投入布局与研发团队人员结构，聚力重点优势项目，研发支出有所下降，具体情况如下：

（1）发行人调整研发部署，终止部分研发并合理配置资源聚焦优势项目，测试化验费和材料费支出减少

报告期内，发行人主要在研产品及各期末进展情况如下：

发行人2023年度、2024年度测试化验费按项目分类具体情况如下：

单位：万元

注：新药临床前研究主要包括药学研究、安全性评价、药代动力学、药效学等方面研究，临床I期工作内容主要为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，受试者通常为健康人群，因此临床前和临床I期阶段研究成果对同一药物其他适应症也具备重要意义和支持作用。STSA-1002（适应症：急性呼吸窘迫综合征）系同一药物下新增适应症，即沿用了STSA-1002（适应症：COVID-19）的临床前研究和I期临床研究数据，经IND申报药监部门同意直接进入临床Ib/II期试验，故测试化验费支出整体相对较小。

从前述表中可见，2022年度和2023年度，发行人多个在研项目取得阶段性进展，陆续从临床前研究阶段进入临床阶段，且同时推进多个临床前阶段研究项目，故测试化验费支出和材料费支出较高。2023年底至2024年初，发行人审慎评估了成药确定性、后续研发投入规模、市场环境、预计收益等因素，终止了STSG-0002项目和与COVID-19适应症相关的多个在研管线，相关管线终止前累计投入金额较高，其中2023年相关管线测试化验费投入7,945.53万元，2024年投入846.38万元，是发行人2024年测试化验费金额下降的主要原因之一。

同时，发行人重新合理配置研发资源，优先投入确定性更高、已进入临床关键阶段的重点项目，暂缓或降低了部分临床前、早期临床阶段的管线项目投入，因此2024年以来测试化验费和材料费支出明显减少，从而使得研发支出规模明显下降。报告期内，发行人研发支出变动与研发管线数量及进展相匹配。

（2）发行人调整研发人员团队，研发人员职工薪酬支出降低

发行人综合考虑未来研发规划和自身经营情况后，于2023年下半年开始陆续对部分早期研发项目及团队进行调整，拟将后续研发资源用于重点保障具有优势的临床阶段研发项目，进一步精简研发人员规模，报告期内研发人员数量有所下降，各期末分别为262人、122人、104人和114人，导致各期研发人员职工薪酬有所降低。

（3）2024年以来发行人仍保持一定的研发投入，在研项目持续取得进展

2024年发行人调整研发部署后，合理配置资源聚焦优势项目，仍保持了一定规模的研发投入。在相关资金的保障下，部分研发项目取得了较好的研发进展，如本次募投项目BDB-001（适应症：ANCA相关性血管炎）和STSA-1002（适应症：急性呼吸窘迫综合征）顺利完成临床II期研究并进入关键临床III期研究阶段；此外，STSP-0601（适应症：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗）顺利完成临床IIb期研究并提交附条件上市申请。因此，2024年以来，发行人研发支出虽有下降，但仍保持了一定规模投入用于保障重点研发项目进展。

综上所述，发行人最近一年一期研发支出下降主要系发行人战略性调整研发部署，重新合理分配资源，聚焦优势项目，终止部分研发，使得测试化验费和材

料费支出减少；以及调整研发人员团队，导致研发人员职工薪酬支出降低等因素影响所致，但2024年以来发行人仍保持一定规模的研发投入，在研项目陆续取得重要进展，因此，报告期内，研发支出变动与研发管线数量及进展匹配，具有合理性。

（二）结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出资本化率上升的合理性，相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定

1、结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出资本化率上升的合理性

（1）报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据

发行人报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数详见本题回复之“（一）说明最近一年一期研发支出下降的原因，与研发管线数量及进展是否匹配”。报告期内，发行人进入资本化阶段的研发项目的开始资本化时点、依据如下：

（2）报告期内研发支出资本化率上升的合理性

报告期各期，发行人研发支出金额费用化和资本化的情况如下：

单位：万元

报告期内，发行人研发支出资本化金额分别为2,687.69万元、3,774.93万元、5,518.70万元和2,722.29万元，资本化率分别为6.90%、8.39%、34.00%和31.90%，资本化金额和资本化率均呈现上升趋势。一方面是因为报告期以来，STSP-0601、BDB-001和STSA-1002项目下多个研发管线陆续达到资本化条件进入资本化阶段，且发行人持续投入推进相关管线研发，截至报告期末均较资本化时间点取得了较好的研发进展，因此各期研发支出资本化金额持续增长；另一方面，2023年底以来，发行人调整研发部署，终止部分研发，同时合理配置资源聚焦优势研发项目，导致研发支出总额有所下降。报告期各期末，发行人会对开发支出中的项目进行减值测试，判断是否存在减值迹象。综上所述，发行人报告期内研发支出资本化率上升与研发活动进展情况相匹配，具有合理性。

2、相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定

（1）企业会计准则关于内部研发支出资本化的规定

根据《企业会计准则第6号—无形资产》及其应用指南的规定，企业内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。研究阶段是探索性的，为进一步开发活动进行资料及相关方面的准备，已进行的研究活动将来是否会转入开发、开发后是否会形成无形资产等均具有较大的不确定性。开发是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等。相对于研究阶段而言，开发阶段应当是已完成研究阶段的工作，在很大程度上具备了形成一项新产品或新技术的基本条件。企业内部研发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，符合研发费用列支范围的进行资本化，不属于研发费用列支范围的则费用化。如果确实无法区分研究阶段的支出和开发阶段的支出，其所发生的研发支出则全部费用化，计入当期损益。

（2）发行人的研发支出资本化会计政策

发行人研发支出资本化会计政策如下：

1）划分公司内部研究开发项目研究阶段和开发阶段的具体标准：

研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。开发是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于一项或若干项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品或获得新工序等。

2）研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足下列条件的，予以资本化：

①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

②具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用

性；

④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

根据药品注册的政策趋势，结合未来业务重点开展的创新生物制品和仿制化学药注册分类的特点及研发注册流程。对于创新生物制品，取得IIa临床试验总结之后发生的研发支出，作为资本化的研发支出；对于仿制化学药品，获得生物等效性试验备案之后或与受托研发方签订技术开发合同启动药学研究后发生的研发支出，作为资本化的研发支出。若开展其他类别生物制品、化学药品和中药产品，参照上述标准执行。

由于创新生物药研发具有复杂性、临床试验方案设计具有多样性和差异性，因此，发行人在基于已制定的创新生物药资本化政策的前提下，对于各创新药的具体资本化时点，将根据各创新药临床试验的具体方案设计情况进行具体认定，认定标准如下所示：

（3）发行人研发支出的资本化会计政策及相关会计处理符合《企业会计准则》相关规定

发行人研发支出资本化会计政策及相关会计处理符合《企业会计准则第6号—无形资产》第九条关于企业内部研究开发项目开发阶段支出确认为无形资产的五项条件，具体分析如下：

经核查，发行人保荐人及申报会计师确认，发行人研发支出资本化会计政

策及相关会计处理符合《企业会计准则》相关规定。

（4）同行业可比公司相关会计政策

经查询，同行业可比上市公司、同行业涉及生物药研发的上市公司的研发费用资本化会计政策如下：

注1：上述公司与研发支出资本化相关的会计政策来源于其披露的定期报告或审计报告；注2：由于公司舒泰清产品可比公司恒康药业、万和制药和益普生均为非上市公司，无公开披露研发支出相关会计政策信息，苏肽生产品可比公司未名医药未在公开信息披露其研发支出资本化的时点，故前述公司未在表中列示。

如上表所示，针对研发费用资本化相关会计政策，同行业上市公司普遍以《企业会计准则第6号—无形资产》规定的五项资本化判断条件为基础，并进一步细化规定研发项目资本化时间点，其中既有以“获得I期临床总结报告”、“进入II期临床试验”作为开发阶段资本化划分时点，也有以项目“进入II/III期临床试验阶段”、“进入III期临床试验阶段”等作为开发阶段资本化划分时点等细分

情形，资本化时点的选取一般会符合公司研发项目的特点。整体而言，对于同类型药物研发，发行人资本化时点介于同行业公司之间，相较于同行业公司不存在重大差异。报告期内，发行人在研项目主要为创新生物药研发项目，发行人的会计政策系以取得IIa期临床试验总结后进入资本化时点，同时发行人会综合考虑研发项目的不同难度、差异化的临床设计方案等因素，并基于谨慎性，选取能够有效反映研发不确定性降低、成药可能性较大的时点作为资本化时点。例如，注射用STSP-0601（伴有抑制物的血友病）项目临床试验未设计IIa期，在Ib/II期临床试验收集到25次临床出血事件后，经内部讨论评估，认为产品目前达到了等同于IIa期临床试验目的的研发进度，工艺稳定可靠、临床需求明确、疗效和安全性较好，符合进入资本化时点的要求，即根据试验阶段性进展报告确定资本化时点。整体而言，对于同类型药物的研发，发行人资本化时间点与同行业公司不存在重大差异，符合《企业会计准则》的规定。报告期内，发行人研发支出资本化相关的会计政策保持了一贯性。

综上所述，发行人研发费用资本化相关会计政策符合公司研发项目的特点，与同行业公司不存在重大差异，符合《企业会计准则》的有关规定。

（三）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构及会计师执行了下述核查程序：

（1）取得了发行人研发支出明细表，了解发行人研发支出的主要构成情况；取得了发行人报告期内的花名册，了解报告期内研发人员变动情况；

（2）查阅发行人公开资料，访谈发行人管理人员，了解报告期内发行人主要在研项目内容及各期末的进展情况、最近一年一期研发支出下降的原因等；

（3）访谈发行人财务人员，了解公司相关会计政策、研究阶段与开发阶段的划分节点，并与《企业会计准则第6号—无形资产》规定的无形资产资本化条件进行对比分析，了解报告期内研发投入资本化情况与费用化情况；

（4）查阅同行业公司研发费用资本化政策，确认发行人政策是否与同行业上市公司存在重大差异。

2、核查结论

经核查，保荐机构、申报会计师认为：

（1）发行人最近一年一期研发支出下降主要系发行人战略性调整研发部署，重新合理分配资源，聚焦优势项目，终止部分研发，使得测试化验费和材料费支出减少；以及调整研发人员团队，导致研发人员职工薪酬支出降低等因素影响所致，但2024年以来发行人仍保持一定规模的研发投入，在研项目陆续取得重要进展，因此，报告期内，研发支出变动与研发管线数量及进展匹配，具有合理性；

（2）发行人报告期内研发支出资本化率上升与研发活动进展情况相匹配，具有合理性。发行人研发费用资本化相关会计政策符合公司研发项目的特点，与同行业公司不存在重大差异，符合《企业会计准则》的有关规定。

三、结合研发费用中测试化验费的主要构成、主要测试服务商具体情况（包括但不限于名称、注册时间、注册资本、参保人数、是否与发行人及其实控人、董监高等有关联关系或其他利益安排、历史合作情况等），以及对应研发项目及进展、合同约定支付时点、是否存在提前付款情形等，说明相关费用核算是否真实、准确、完整，是否存在利益输送的情形

（一）研发费用中测试化验费的主要构成

发行人的测试化验费主要为开展药物研发所需的技术服务支出，包括采购非临床研究、临床研究以及药学研究等医药研发技术服务，主要测试化验费构成如下：

1、非临床研究服务

为了将新药发现阶段获得的候选药物推进至临床前/IND阶段，以及支持后续临床方案及药品上市注册研究，发行人需要向符合资质的专业机构采购非临床研究服务，对候选药物开展实验室研究和活体动物研究，以分析候选药物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估，具体包括安全性评价、

药代动力学研究、药效学研究等定制化服务。

2、临床研究服务

报告期内，发行人拥有多个具有差异化竞争优势的在研项目同时开展临床试验，涉及研究中心筛选及确认、伦理审查、临床试验现场管理、受试者招募、数据管理及统计分析、样本检测分析等临床阶段研发需求，需要与临床试验中心/CRO/SMO等第三方专业服务机构合作持续推进临床阶段，符合行业惯例。

3、药学研究服务

药学研究贯穿药物研发全生命周期，覆盖早期新药发现、细胞株开发、工艺开发及优化、分析方法开发及确认、批生产等全链条环节。发行人作为创新型生物制药企业，拥有包括BDB-001、STSA-1002、STSP-0601、STSP-0902等多个I类创新生物药物的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于立项开题、生物学/药学研究及临床前研究阶段，现有产能、设备及人员无法覆盖全部药物开发工作，需要CDMO/CMO等专业第三方服务机构协助工艺开发研究或样品生产工作。

（二）主要测试服务商具体情况（包括但不限于名称、注册时间、注册资本、参保人数、是否与发行人及其实控人、董监高等有关联关系或其他利益安排、历史合作情况等），以及对应研发项目及进展、合同约定支付时点、是否存在提前付款情形等

发行人主要测试化验服务商主要为知名医药研究公司及公立医院。报告期内，发行人各期前五大测试服务商的注册时间、注册资本、参保人数、关联关系、历史合作情况、对应研发项目等情况如下：

注1：昭衍新药包括北京昭衍新药研究中心股份有限公司及其控制的企业；昭衍生物包括北京昭衍生物技术有限公司及其控制的企业和JOINN Biologics USInc.等；注2：参保人数来自国家企业信用信息公示系统，系单体口径；各医院注册资本为其开办资金；注3：BioReliance Ltd是德国默克集团旗下公司，具备符合EMA，FDA，ICH等不同法规要求的专业服务体系，向全球客户提供包括生物安全性检测，细胞株建库鉴定，病毒清除验证，产品批放行测试，生物分析检测，产品表征测试等检测服务；注4：Altasciences Clinical Kansas是一家CRO公司，提供经过验证且灵活的药物临床前和临床药理学研究；注5：Charles River Laboratories,Inc是全球最大临床前CRO之一，业务涵盖实验动物模型和服务、药物发现和安全性评价、生产支持三大板块。

研发项目进展详见本问询回复之“问题1/二/（一）说明最近一年一期研发支出下降的原因，与研发管线数量及进展是否匹配”。除昭衍新药和昭衍生物外，报告期内主要测试服务商与发行人及其实控人、董事、高级管理人员和曾任监事不存在关联关系，亦不存在其他利益安排。昭衍新药、昭衍生物为发行人实际控制人周志文、冯宇霞控制的其他企业，关联交易合理性、必要性及定价公允性详见本问询回复之“问题2/五/（一）结合报告期内发行人与昭衍新药等关联方的交易内容、交易金额及占比、药物研发行业竞争情况、关联方行业地位、技术实力等，说明发行人与前述关联方存在较多关联交易的必要性，是否规范履行相应决策程序及信息披露、（二）结合与第三方的采购价格等说明关联交易价格的公允性，是否涉及向关联人输送利益的情形”。

2、合同约定支付时点、是否存在提前付款情形

测试服务商合同一般采取分期付款的支付方式，按照首付款、研发里程碑分别约定支付时点。报告期内，发行人主要测试化验服务典型合同支付时点约定如下：

发行人已建立了完善的付款审批流程，对预付款项，发行人付款审批流程必须关联其已完成的合同审批流程才能发起，经多级审批后，财务人员查验其合同后支付相关款项；对按里程碑支付的进度款，业务人员负责收集里程碑进度资料发起付款审批流程，经多级审批后，财务人员查验其合同条款、里程碑进度资料及发票后支付相关款项。报告期内，发行人不存在早于合同约定时点提前付款的

情况。

（三）相关费用核算是否真实、准确、完整，是否存在利益输送的情形发行人对测试化验费归集、确认方式如下：

1、发行人在合同规定的付款时点向测试服务商支付首次服务款，并在款项支付后确认为预付账款。发行人根据测试服务商交付成果、执行记录等双方确认的成果资料确认合同履约进度，并据此确认为测试化验费，并冲销预付账款。

2、对于合同实施周期较长，金额较大，试验内容众多或包含多个子项的情况，发行人依据服务相关合同中的约定条款、工作量指标、进度确认资料以及服务机构交付的多项试验报告等成果确定其合同履约进度，据此进行会计处理。

3、对于实施周期较短，金额较小，试验内容较为简单的服务，或无法准确估计进度或节点的服务，发行人在检测服务机构完成并交付试验报告等成果后，一次性确认测试化验费。

发行人已制定完善的测试服务费内控管理制度，在《研发管理制度》《财务管理制度》等规章制度内，明确了测试化验服务费用相关项目的立项、在研管理、合同管理及审批和核算等流程。报告期内，发行人已对测试服务费关键节点形成必要的考核机制和管理体系，财务部会对测试化验费用支出进行严格的审批和核算，确保相关费用的真实、准确、完整。

综上，报告期内发行人合作测试化验费服务商主要为国内外知名医药研究机构和公立医院，主要采购非临床研究、临床研究和药学研究服务等药物研发服务，用于推进在研项目进度。双方签署研发服务合同并明确约定支付时点，不存在提前付款的情形，相关费用核算真实、准确、完整，不存在利益输送情形。

（四）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构、会计师、发行人律师执行了下述核查程序：

（1）获取发行人测试化验费明细，了解其主要构成；获取报告期内发行人

与主要测试化验服务商的合作协议，根据其合同约定支付条款，检查相关测试化验费原始单据，核查是否存在提前付款情形；

（2）访谈发行人管理层，了解发行人与主要测试服务商历史合作情况、对应研发项目及进展情况；了解公司测试化验费核算情况，并结合测试化验费抽样测试，核查测试化验费相关内控制度执行有效性；

（3）查询发行人主要测试服务商公开信息、工商信息，了解其注册时间、注册资本、参保人数、市场地位、主要人员、主要业务范围等信息，判断其与发行人业务的匹配性，核查其是否与发行人存在关联关系；

（4）对主要测试服务商进行访谈，了解双方合作相关情况，并取得其交易真实性承诺函。

2、核查意见

经核查，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

（1）报告期内发行人合作测试化验费服务商主要为国内外知名医药研究公司、公立医院，主要采购非临床研究、临床研究和药学研究服务等药物研发服务。其中除昭衍新药、昭衍生物系发行人实际控制人控制的其他企业外，其他主要测试化验费服务商与发行人及其实控人、董事、高级管理人员和曾任监事不存在关联关系。

（2）公司与合作测试化验费服务商签署的研发服务合同明确约定支付时点，不存在提前付款的情形，相关费用核算真实、准确、完整，不存在利益输送情形。

四、列示发行人预付款项主要支付对象及金额、对应项目（如有）、合同条款、商业合理性、期后结转情况，说明支付对象与发行人及其实控人、董监高是否存在关联关系等，是否存在提前付款情况及其必要性；已中止研发项目的未来规划，相关预付款项是否存在坏账风险。

（一）列示发行人预付款项主要支付对象及金额、对应项目（如有）、合同条款、商业合理性、期后结转情况，说明支付对象与发行人及其实控人、董监高是否存在关联关系等，是否存在提前付款情况及其必要性

1、列示发行人预付款项主要支付对象及金额、对应项目（如有）、合同条款、商业合理性、期后结转情况

（1）预付款项主要支付对象、对应项目（如有）、合同条款、商业合理性

报告期各期末，公司预付款项前五名相关情况如下：

注1：表内合同条款内容中，甲方指代发行人，乙方指代支付对象；注2：昭衍新药包括北京昭衍新药研究中心股份有限公司及其控制的企业；昭衍生物包括北京昭衍生物技术有限公司及其控制的企业和JOINN Biologics US Inc.等。

（2）预付款项金额、期后结转情况

报告期各期末，预付款项金额和期后结转情况如下：

单位：万元

因医药CRO/CDMO服务需进行较多前期准备，如试验动物、试剂耗材、研究中心选择等多个环节需要一定的资金投入，CRO/CDMO企业通常要求收取一定比例的预付款作为项目启动资金，符合业务特点，具有商业合理性。国内主要CRO/CDMO企业均采用前述预收方式，具体情况如下：

注：资料来源于招股说明书、上市问询回复等公开资料。

因此，发行人预付款项主要为与日常经营业务相关的技术服务费、委托生产设备预付款预付费用等，该类业务在合同签署后预付款项，符合业务特征和行业惯例。

针对预付比例情况，发行人与关联方昭衍新药对于涉及动物实验的非临床研究服务，一般约定协议签订后支付10%-40%，动物实验开始前支付累计30%-70%，出具报告后支付10%-30%，比例情况与昭衍新药对外披露预收情况一致，与美迪西等CRO公司预收水平相近。对于临床运营和中心实验室检测服务，协议签订后一般约定支付20%-40%，后随着项目开展而预付下一阶段工作款项，一般为

15%-50%，服务完成出具报告后支付10%-30%的款项，与主要CRO公司预收情况接近，属于行业合理水平。同时发行人与关联方昭衍生物之间的CDMO业务，一般约定按照项目执行阶段分阶段收费，各阶段启动前一般支付该阶段50%，阶段服务完成后支付剩余款项，一般为50%，付款比例安排与迈百瑞等CDMO公司基本一致。同时，发行人与广州玻思韬等公司也按照行业惯例约定了预付款比例，比例亦与行业水平不存在较大差异，具有合理性。截至本回复出具日，发行人主要预付款支付对象中，除广州玻思韬、广西绿环及南京海纳外，2022-2024年末预付款项均已完成结转，部分2025年9月末预付款项因根据合同条款尚处于履行中，尚未结转完成。公司大额预付金额与合同约定一致，除因研发项目中止而尚未完结的预付款项外，公司大额预付款项期后均正常结转，研发项目中止而尚未完结的预付款项具体情况参见本题回复之“四/（二）已中止研发项目的未来规划，相关预付款项是否存在坏账风险”。

2、说明支付对象与发行人及其实控人、董监高是否存在关联关系等，是否存在提前付款情况及其必要性公司预付款项主要支付对象中，昭衍新药、昭衍生物系公司实际控制人控制的其他企业，广西绿环系公司参股企业且发行人董事杨连春任其董事，除前述企业外，发行人预付款项支付对象与发行人及其实控人、董事、高级管理人员和曾任监事不存在关联关系。昭衍新药系非临床研究CRO细分领域龙头，昭衍新药具备的技术优势及行业地位，能够为公司的研发活动提供高质量的服务，有利于保障公司研发项目的顺利推进。昭衍生物主要从事大分子生物药的CDMO服务业务，系北京经济技术开发区区域内最重要的生物医药研发生产服务外包平台，发行人与之合作具备极大的便利性，有效缩短研发周期、降低生产成本。业内一般根据合同约定的付款里程碑进行付款，故发行人于合同签署后预付技术服务款项，符合行业惯例。2016年，因STSP-0601项目研发需求，公司开始向广西绿环采购原料蛇毒，双方多年来保持良好稳定的合作关系。2023年，STSP-0601治疗伴抑制物血友病已被纳入突破性疗法，临床疗效显著且进展顺利，已推进至中后期临床阶段，

拥有良好的商业化前景，一旦获批上市，蛇毒作为主要原料有较高的量产供货需求。为稳定保障蛇毒持续供应，公司参股广西南宁市绿环现代养殖有限公司，并签署采购预付款协议，向其预付200万元采购货款以支持其扩产提质，确保交付，具有商业合理性。报告期内，公司按照合同约定的具体条款支付预付款项，不存在提前付款的情形。

（二）已中止研发项目的未来规划，相关预付款项是否存在坏账风险截至2025年9月30日，公司已中止研发项目对应的预付款项系报告期前公司与广州玻思韬、南京海纳签订技术开发和委托生产合同而支付的预付款。

1、已中止研发项目的未来规划

（1）广州玻思韬

1）公司与广州玻思韬的合作情况广州玻思韬成立于2013年，是一家以新型释药系统技术为核心竞争力的高新技术企业，拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发与产业化经验，连续五年稳居中国医药研发前五十家榜单。其拥有近6.8万平方米的现代化实验、生产和办公场所，其已建立多个新型制剂技术产业化平台，具备多种复杂注射剂与口服缓控释制剂开发技术能力和丰富的产品研究管线，在难溶性药物增溶、渗透泵控释、胃滞留缓释、纳米释药、微丸缓控释、注射用脂质体、注射用微球、植入剂、原位凝胶和透皮给药技术等领域达到了国际先进水平，已承载了国内外50多家合作伙伴、近百个药品的开发工作。截至本问询回复出具日，经查询，广州玻思韬经营状况良好。

公司曾委托广州玻思韬就阿立哌唑口崩片和盐酸坦索罗辛缓释胶囊两个项目进行技术开发工作，并支付项目总金额30%的首期费用735万元。报告期初，受市场环境变化、资金压力加大等因素影响，经公司评估，若继续推进上述项目的研发及商业化工作，仍将投入较大金额，因此公司暂缓了阿立哌唑口崩片和盐酸坦索罗辛缓释胶囊进一步研发工作。

因前述化药项目已完成了初步开发阶段并取得了一定的研究成果，双方根据前述工作对应开发成果已结算款项367.5万元。针对剩余预付款项367.5万元，双方经协商并签署补充协议，协议中约定：“双方确认前述工作对应的开发进度款项为367.5万元，剩余367.5万元乙方（广州玻思韬）不作退回，作为双方商定的复杂注射剂等新项目的合同部分预付款，并另行签署新项目合同”。因此，双方已确认剩余款项可作为上述项目重启和新项目合作预付款，在后续项目研发中继续使用。截至本回复出具日，公司尚未与广州玻思韬签订其他新项目的合作协议。

2）相关预付款项后续规划

化学药物系公司主营业务中与生物药并列的重要条线，是公司重要的业务板块之一，历史上，公司有舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））、舒唯欣（曲司氯铵胶囊）和阿司匹林肠溶片等多个具有特色的化学药品上市销售，在化学药物的研发、注册申报、终端销售、专业化推广等环节已积累了丰富的经验。因此，化学药物仍将是未来公司重要的业务布局之一。

在化药项目研发方向选择中，公司主要围绕生物创新药管线具备竞争优势的治疗领域进行化药项目研发布局，为将来生物创新药和化学药物产品在优势治疗领域实现业务资源协同做准备，如公司围绕STSP-0902所在的眼科领域，已经储备了成人老视治疗方向（如盐酸毛果芸香碱）、眼部炎症性疾病治疗方向（二氟泼尼酯）、主要延缓儿童近视进展（低浓度硫酸阿托品）等化药项目。

近年来，公司经营和资金层面存在较大压力，战略重心落点于具有差异化竞争优势和通过率优势，商业前景良好的生物创新药研发，从而暂缓了化药项目的整体研发进程。但公司尚有多个化学药物项目已具备一定的研究基础且有良好的市场前景，除前述阿立哌唑口崩片和盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目外，公司还对如盐酸毛果芸香碱、低浓度硫酸阿托品、二氟泼尼酯等滴眼液化药项目进行了初步开发和前期储备，相关项目如能顺利实施，将和公司生物创新药产品形成有效协同。由于广州玻思韬拥有成熟的滴眼剂开发技术和产业化经验，在前述项目研发中涉及到的低浓度给药制剂的处方研究具备较强优势，因此前述项目如在

未来具备充足的研发资金，公司将综合研判实际情况，择机重新启动研发工作并计划优先与广州玻思韬合作。综上，根据双方协议，公司支付给广州玻思韬的剩余预付款项可作为前述项目和新项目合作预付款，继续推进化药研发工作。公司目前拥有包括原项目在内的多个储备化药项目，鉴于化学药物仍是未来重要的业务布局，公司计划待资金充足时与广州玻思韬就化药开发继续合作。广州玻思韬经营状况良好，具备持续履约能力，因此预计相关预付款项未来能够通过双方合作结转，不存在重大不确定性，无需对相关预付款项计提减值。

（2）南京海纳

1）公司与南京海纳的合作情况2020年，公司西甲硅油乳剂项目研发取得良好进展，考虑后续商业化生产规划，上市后委托南京海纳生产西甲硅油乳剂。由于南京海纳缺少西甲硅油乳剂生产所需部分关键设备，双方协议约定由公司向南京海纳预付182.5万元，用于采购生产专用设备和模具，并在未来抵扣委托生产费用。

2022年6月，公司西甲硅油乳剂生产注册申请获国家药品审评中心受理。2023年2月，结合审评中心意见，公司暂时撤回西甲硅油乳剂品种的药品上市申请，进一步完善制剂工艺。2023年-2024年，公司受限于经营和资金压力，决定集中资源投入生物药研发，暂缓西甲硅油乳剂项目，待资金充裕后择机重启开发和上市推广工作。

2）相关预付款项后续规划

近年来西甲硅油乳剂市场竞争加剧，近两年分别有7款、6款产品获批上市，累计获批产品数量达到16款，且有多款产品正在排队审评，市场竞争日趋激烈。随着获批产品数量增加，西甲硅油乳剂现已满足国家集采申报条件，有较大概率被纳入国家集采目录。公司预计一旦该药物纳入集采，销售价格将大幅下降，公司作为新进入者，将面临更严峻的市场竞争，整体经济效益有限。

另一方面，不同药物对生产设备、工艺参数要求存在较大差异，南京海纳为

西甲硅油乳剂构建的产线设备不具有通用性，难以直接用于其他化药生产，且存在较高的改造成本。因此，南京海纳已购建的产线对公司而言利用价值较低。

综合考虑近期市场环境变化、资金投入需求和预期收益，经公司管理层决策，西甲硅油乳剂项目在未来一段时间内不再继续推进。因相关预付合同未来执行的可能性较小且已购建设备价值较低，公司将于2025年四季度对南京海纳预付款项计提减值准备。

2、相关预付款项是否存在坏账风险

根据上述中止项目的未来规划，公司经充分研讨及论证，将于2025年四季度对南京海纳预付款项计提减值准备；就广州玻思韬和其他支付对象，公司预付款系研发投入所需，能够在未来带来足够的经济效益，暂不存在资产减值的迹象。针对未来市场竞争加剧、研发项目终止、合作方财务状况恶化等不利因素影响导致预付款项可能存在的减值风险，公司已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（四）财务风险”中补充披露了相关风险。

（三）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构、会计师、发行人律师执行了下述核查程序：

（1）获取预付账款明细表，并通过访谈管理层，了解大额预付款的形成背景、对应项目、支付对象、合同条款以及期后结转、是否存在提前付款的情况，了解已中止研发项目的未来规划；

（2）获取与预付账款主要支付对象签订的相关合同协议，根据已中止研发项目的未来规划，分析相关款项是否存在坏账风险；

（3）查询发行人预付账款主要支付对象公开信息、工商信息，取得发行人实控人、董事、高级管理人员和曾任监事调查表，判断是否存在关联关系。

2、核查意见

经核查，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

（1）除昭衍新药、昭衍生物、广西绿环外，发行人主要预付款项支付对象与发行人及其实控人、董事、高级管理人员和曾任监事不存在关联关系。发行人根据合同条款预付款项，不存在提前付款的情形，具有商业合理性。

（2）根据中止项目的未来规划，公司经充分研讨及论证，将于2025年四季度对南京海纳预付款项计提减值准备；就广州玻思韬和其他支付对象，公司预付款系研发投入所需，能够在未来带来足够的经济效益，暂不存在资产减值的迹象。

五、2024年发行人根据可抵扣亏损确认的递延所得税资产大幅减少的原因及合理性，并结合发行人经营业绩情况、相关确认条件和具体依据等，说明报告期各期根据可抵扣亏损确认递延所得税资产是否谨慎、合理，是否符合《企业会计准则》的有关规定。

（一）2024年发行人根据可抵扣亏损确认的递延所得税资产大幅减少的原因及合理性

根据《企业会计准则》《财政部、税务总局关于延长高新技术企业和科技型中小企业亏损结转年限的通知》等相关规定，对于公司一定期限内历史未弥补亏损，公司结合现有主要产品经营状况及研发管线进程等因素综合预计未来的应纳税所得额，并以此为限确认相应的可抵扣亏损及递延所得税资产，具体确认条件和具体依据请参见本题回复之“五/（二）/2、相关确认条件和具体依据”。

单位：万元

突破性治疗品种注射用STSP-0601附条件上市申请（适应症：伴抑制物的血友病A或B出血按需治疗）已获CDE受理并纳入优先审评品种名单，是公司

未来商业化进程最领先的管线项目，因此2023年末公司根据当时研发管线进展、商业化前景、行业竞争等因素预计的未来应纳税所得中STSP-0601项目（适应症：伴抑制物的血友病A或B出血按需治疗）是重要利润来源。据此合计测算的未来应纳税所得额为100,847.54万元，则2023年末根据可抵扣亏损确认的递延所得税资产为15,127.13万元。

2024年11月，基于战略发展及经营融资需要，公司以三个核心研发项目STSP-0601、STSA-1301、STSA-1503及部分货币资金出资设立子公司江苏贝捷泰，并以此引进外部投资者金易原力。

2024年末，因STSP-0601注射液研发项目已被母公司通过投资的形式划转至江苏贝捷泰，而江苏贝捷泰为新设企业，不存在历史未弥补亏损，则当期公司在测算未来预计应纳税所得额时，无法将STSP-0601项目（适应症：伴抑制物的血友病A或B出血按需治疗）的未来预计业绩纳入测算，导致当期公司预计未来应纳税所得额为25,804.53万元，大幅降低。

因此，即使2024年末公司历史未弥补亏损金额增长，而根据预计未来应纳税所得额为限确认的可抵扣亏损和递延所得税资产金额大幅降低，公司对此进行如下会计处理:

借：所得税费用-递延所得税费用 11,256.45万元

贷：递延所得税资产 11,256.45万元

根据《企业会计准则第18号——所得税》第二十条：“资产负债表日，企业应当对递延所得税资产的账面价值进行复核。如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，应当减记递延所得税资产的账面价值。在很可能获得足够的应纳税所得额时，减记的金额应当转回。”、第二十一条“企业当期所得税和递延所得税应当作为所得税费用或收益计入当期损益，但不包括下列情况产生的所得税：（一）企业合并；（二）直接在所有者权益中确认的交易或者事项”。

因此，公司根据预计未来应纳税所得额为限确认可抵扣亏损减少的情况，

减记递延所得税资产，并将递延所得税资产的变动计入所得税费用影响当期损益，符合企业会计准则要求。综上，2024年发行人根据可抵扣亏损确认的递延所得税资产大幅减少具有合理性，对应的会计处理符合企业会计准则要求。

（二）结合发行人经营业绩情况、相关确认条件和具体依据等，说明报告期各期根据可抵扣亏损确认递延所得税资产是否谨慎、合理，是否符合《企业会计准则》的有关规定

1、发行人经营业绩情况

报告期内，公司处于持续亏损的状态，主要系主要产品受到行业政策的不利影响导致收入下降，同时为保证研发管线推进，研发投入较大所致。

未来一段时间内，公司业绩可能会进一步下滑，但随着现有产品收入逐步稳定、新药研发陆续成功上市销售、降本增效等多举措并行，长期预期可实现扭亏为盈，弥补过往年度的亏损：

（1）现有产品仍能够持续带来收入利润

发行人主要产品苏肽生销量收入稳步回升。2023年以来，随着鼠神经生长因子在第二批重点监控目录中被调出，政策影响减弱，目前已度过持续监控期，鼠神经生长因子的销售情况已逐步回暖。2025年1-9月，苏肽生销量同比增长

10.91%，收入同比增长4.33%，呈向好趋势发展。

发行人另一款产品舒泰清因未被纳入国家集采影响，预计未来一段时间内，产品收入将进一步下滑。公司积极采取措施应对未纳入国家集采所带来的负面影响，一方面公司舒泰清集采影响的主要是院内肠道准备市场，公司将加大布局舒泰清便秘适应症的零售市场，有效拓展销售渠道，目前已与京东医药等互联网平台展开合作，当前合作才处于起步阶段，规模较小；另一方面公司已加强清肠、便秘方向市场的覆盖，分别在儿童便秘、成人便秘和清肠市场提前布局了舒斯通、舒亦清、舒常轻等药物并取得了生产销售资质，建立起了聚乙二醇系列产品矩阵，其中舒斯通已被纳入国家医保目录，报告期以来呈现了良好的增长趋势。

随着上述新品的市场拓展，预计会一定程度上降低舒泰清销售收入下滑对公司业绩的影响。

综上，发行人现有产品的持续经营及后续拓展，构筑起公司未来盈利基础，能够带来一定的收入利润。

（2）重点在研产品预计在未来实现上市销售，产生良好的经济效益

发行人重点在研项目STSP-0601伴抑制物血友病适应症已提交附条件上市申请，BDB-001、STSA-1002项目相关适应症已陆续进入或正在筹划临床III期，药物机理清晰，研发进展顺利，具有通过率优势和良好的商业化前景。预计未来在研产品上市销售后，将丰富发行人的产品类型，拓展营收来源，给发行人带来良好的经济效益。具体情况如下表所示：

（3）持续降本增效

报告期内，公司深度优化组织架构与支出投入，整编人员，提高整体组织效能和运营效率。未来，公司将继续通过降本增效的经营策略，将精益管理和降本增效的理念贯穿到公司的研发、生产和销售全过程，以进一步提升公司经济效益。

2、相关确认条件和具体依据

报告期内，公司可抵扣亏损已确认递延所得税资产的对应主体为母公司舒泰神，母公司舒泰神形成大额的可抵扣亏损主要系：母公司处于持续亏损状态、大额研发投入同时享受研发加计扣除政策。公司可抵扣亏损确认递延所得税资产的条件和依据如下：

（1）公司可抵扣亏损确认递延所得税资产确认政策基础

报告期各期，公司可抵扣亏损确认递延所得税资产，符合相关规定要求，具体情况如下：

《财政部税务总局关于进一步完善研发费用税前加计扣除政策的公告》（财政部税务总局公告2021年第13号）

（2）可抵扣亏损确认递延所得税资产具体测算过程

报告期内，母公司舒泰神作为高新技术企业，符合财税〔2018〕76号政策要求，能够将未弥补亏损结转期限延长至十年。

报告期各期末，发行人针对现有产品和预期可在十年结转期限内上市销售的在研产品，根据其销售情况、市场竞争、研发投入、新药商业化进程及市场预期等多种因素，测算其未来十年预计收入与利润总额。在前述审慎预估收入与利润的基础上，预计未来应纳税所得额情况。最后，基于上述测算，发行人将根据未来应纳税所得额为限值，比较历史累计未弥补亏损确认可弥补亏损金额，据此确认相应的递延所得税资产。报告期各期末，发行人预计测算具体情况如下：

单位：万元

3、报告期各期根据可抵扣亏损确认递延所得税资产是否谨慎、合理，是否符合《企业会计准则》的有关规定

报告期各期，公司可抵扣亏损确认递延所得税资产分别为17,749.33万元、15,127.13万元、3,870.68万元和3,870.68万元。公司综合考虑自身盈利情况、业务规模、经营计划及未来预期等多种因素，将在可弥补期间内的历史未弥补亏损以未来预计应纳税所得额为限，确认为递延所得税资产，测算谨慎合理。

从长期来看，发行人依靠主打产品持续经营及在研产品的突破发展，具备扭亏为盈的能力，预计未来可以有效利用税务上可抵扣亏损，符合会计准则规定的将税务上可抵扣亏损确认为递延所得税资产的要求。因此，公司报告期各期根据可抵扣亏损确认递延所得税资产谨慎、合理，符合《企业会计准则》的有关规定。

（三）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构及会计师执行了下述核查程序：

（1）取得公司递延所得税资产明细和测算过程，复核可抵扣亏损形成递延所得税资产的计算依据和结果；

（2）通过访谈公司管理层，了解公司的经营情况、未来年度的预计盈利情况，分析公司关于未来能够取得足够的应纳税所得额的会计估计合理性，复核公司确认递延所得税资产是否谨慎合理，是否符合《企业会计准则》的规定。

2、核查意见

经核查，保荐机构及会计师认为：

（1）2024年公司根据可抵扣亏损确认的递延所得税资产大幅减少的原因主要系公司将STSP-0601注射液研发项目通过投资的形式划转至新设子公司江苏贝捷泰，导致相应测算的未来可确认抵扣的应纳税所得额大幅减少所致。

（2）报告期各期，发行人根据可抵扣亏损确认递延所得税资产具有谨慎性、合理性，符合《企业会计准则》的有关规定。

六、结合发行人对原创客投资的最终资金流向、投资原因、原创客对外投资标的经营情况、是否与发行人及其实控人、董监高存在关联关系，2024年计提大额其他综合收益损失的原因及合理性

（一）发行人对原创客投资的最终资金流向、投资原因、原创客对外投资标的经营情况、是否与发行人及其实控人、董监高存在关联关系

1、发行人对原创客投资的最终资金流向、投资原因

2017年7月，经发行人董事会审议通过，由发行人全资子公司浙江舒泰神出资1,805.00万元投资北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙）（以下简称“原创客”），取得其1,805.00万元出资份额。2023年4月，原创客进行减资，

发行人收回其957.00万元出资，出资份额变为848.00万元。

发行人系以开展生物医药及大健康领域投资，拓展自身战略产业布局为目的开展此次投资。截至本回复出具日，原创客基本情况如下：

发行人对原创客出资最终流向为原创客对外投资标的的股权投资、发行人自身及原创客基金留存，截至本回复出具日，发行人原始1,805.00万元出资（现出资额为减资后的848.00万元）最终流向具体情况如下：

单位：万元

注：2024年12月，浙江舒泰神被母公司舒泰神吸收合并后注销，注销后其全部资产、债权债务及其他一切权利和义务均由母公司舒泰神依法承继。由上表所示，发行人对原创客投资资金最终流向明确，不存在流入发行人实控人、控股股东及其他利益相关方等异常情形。根据原创客合伙协议，该基金已进入退出期，原创客的未投资资金及退出投资所收回的资金将不再进行新的投资，最终将根据合伙协议按份额分配至其全体合伙人，将不会存在其他资金流动。

2、原创客对外投资标的经营情况、是否与发行人及其实控人、董监高存在关联关系原创客对外投资标的经营情况如下：

单位：万元

注：投资标的经营情况及财务数据由原创客基金管理人提供。

根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》及相关规定，关联方的认定应以控制、共同控制或重大影响为基础。发行人未直接持有投资标的股份，同时在原创客仅担任有限合伙人，且原创客对所投资标的公司的持股比例较低，未形成

控制或重大影响。因此，发行人与原创客所投资标的之间不存在关联关系。

根据对原创客对外投资标的工商信息的核查，其持股5%以上股东、董事、监事及高级管理人员与发行人及其实控人、董事、高级管理人员、曾任监事不存在关联关系。

（二）2024年计提大额其他综合收益损失的原因及合理性

报告期各期末，发行人其他权益工具投资采用公允价值计量，将其公允价值变动计入当期其他综合收益损益，2024年末，发行人对原创客计提其他综合收益损失1,111.94万元，其底层资产公允价值变动情况如下：

单位：万元

由上表所示，2024年公司对原创客投资计提大额其他综合收益损失，主要系2024年宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司股价大幅下降，据此测算的公允价值降低所致。

（三）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构、会计师、发行人律师执行了下述核查程序：

（1）取得原创客基金年度管理工作报告、合伙协议以及基金管理人提供的关于底层资产的近期财务数据、运营情况说明；

（2）访谈发行人管理层，了解发行人投资原创客的原因、最终资金去向及发行人其他权益工具投资相关会计政策，取得发行人对原创客其他权益工具投资公允价值变动明细；

（3）查阅了发行人实际控制人、董事、高级管理人员和曾任监事出具的调查表，并网络核查了原创客对外投资标的的工商信息，核查其股东、董事、监事、高级管理人员是否与发行人及其实际控制人、董事、高级管理人员和曾任监事是否存在关联关系。

2、核查意见

经核查，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

（1）发行人基于开展生物医药及大健康领域投资，拓展自身战略产业布局为目的对原创客进行投资；原创客对外投资标的根据其商业计划，有序发展，与发行人及其实控人、董事、高级管理人员和曾任监事不存在关联关系；

（2）2024年公司对原创客投资计提大额其他综合收益损失主要系底层资产宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司当期股价大幅下降，据此测算的公允价值降低所致。

七、其他应收款中个人往来和单位往来的具体情况；自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定

（一）其他应收款中个人往来和单位往来的具体情况

截至2025年9月末，发行人其他应收款按款项性质划分具体情况如下：

单位：万元

2025年9月末，发行人其他应收款中个人往来和单位往来主要为备用金、押金、保证金等，与财务性投资无关。

（二）自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形

自本次发行董事会决议日前六个月至今，公司不存在已实施或拟实施的财务性投资的情况，不涉及扣减情形。

（三）最近一期末是否存在金额较大的财务性投资

截至2025年9月30日，公司财务报表中可能与财务性投资相关的科目情况如下：

单位：万元

1、其他应收款

2025年9月末，公司其他应收款主要系社保及公积金、个人及单位往来，与财务性投资无关。

2、其他流动资产

2025年9月末，公司其他流动资产主要系待抵扣进项税、土地转让款等，与财务性投资无关。

3、其他非流动资产

2025年9月末，公司其他非流动资产主要系预付资本化研发项目款项、预付设备、工程款，与财务性投资无关。

4、长期股权投资

单位：万元

注：因湖南中威制药有限公司、广西南宁市绿环现代养殖有限公司超额亏损，公司对其长期股权投资已核算至零

（1）对湖南嘉泰实验动物有限公司（以下简称“湖南嘉泰”）的投资

湖南斯莱克景达实验动物有限公司与发行人于2013年共同成立湖南嘉泰，具体投资情况如下：

湖南嘉泰为公司核心产品苏肽生所需主要原材料小鼠颌下腺的供应商，公司对湖南嘉泰的投资系围绕产业链上下游进行的投资，与公司主营业务存在较强的协同关系，不属于财务性投资。

（2）对广西南宁市绿环现代养殖有限公司（以下简称“广西绿环”）的投资

公司收购广西绿环33.5%的股权，收购金额67万元，已于2023年6月15日完成工商变更登记。具体投资情况如下：

广西绿环为公司重点研发产品注射用STSP-0601研发所需主要原材料蛇毒的供应商，公司对广西绿环的投资系围绕产业链上下游进行的投资，与公司主营业务存在较强的协同关系，不属于财务性投资。

（3）对湖南中威制药有限公司（以下简称“湖南中威”）的投资

2009年11月20日，根据签订的《股权转让协议》，发行人控股股东将其所持湖南中威30%的股权及其所对应的一切权利和义务均转移至发行人享有和承担，株洲江山生物科技有限公司放弃优先受让权。具体投资情况如下：

湖南中威当前业务与发行人主营业务之间不存在明确的产业协同关系，出于谨慎性原则，将对湖南中威的股权投资认定为财务性投资。

5、其他权益工具投资

截至2025年9月末，其他权益工具投资明细情况如下表：

单位：万元

根据上表所示，公司对广州天目人工智能产业投资基金合伙企业（有限合伙）、北京原创客股权投资基金管理中心（有限合伙）、北京创金兴业投资中心（有限合伙）的投资，虽然部分涉及到对医药领域的投资，但与公司主业的相关性较弱，产业协同性不明显，且公司无法控制上述产业基金、合伙企业等主体的投资决策，无法确保未来的投资计划与公司主业密切相关，因此基于谨慎性原则，将对上述主体的全部投资均认定为财务性投资。

公司将部分其他权益工具投资认定为非财务性投资的具体原因如下：

（1）公司将对珠海泓昌股权投资基金（有限合伙）及泰州法尔麦斯企业管理咨询合伙企业（有限合伙）的投资认定为产业性投资的背景及原因

1）珠海泓昌股权投资基金（有限合伙）的基本情况及设立目的

珠海泓昌股权投资基金（有限合伙）（以下简称“珠海泓昌”）成立于2016年2月17日，公司合计实缴出资7,560万元。截至2025年9月30日，各合伙人出资认缴及实缴情况如下：

单位：万元

合伙人设立珠海泓昌的初衷系为了开展医药领域的产业投资，长泰药业符合珠海泓昌的投资方向。在确定投资长泰药业后，珠海泓昌合伙人一致签订了《合伙协议》，并在合伙协议内约定“合伙企业仅对江苏长泰药业有限公司项目进行投资”，即珠海泓昌的设立系对江苏长泰药业股份有限公司（以下简称“长泰药业”）开展投资，无其他投资计划。截至2025年9月30日，珠海泓昌已完成对长泰药业的投资，账面除用于日常管理开支的资金外，无其他可用资金。

2）泰州法尔麦斯企业管理咨询合伙企业的基本情况及设立目的泰州法尔麦斯企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“法尔麦斯”）成立于2017年10月30日，公司合计出资3,546.00万元取得法尔麦斯783.98万元出资额。截至2025年9月30日，各合伙人出资认缴及实缴情况如下：

单位：万元

法尔麦斯设立的目的系作为对长泰药业的持股平台，长泰药业董事长及法人ZHIJUN JIANG（蒋志君）系法尔麦斯的普通合伙人，并担任执行事务合伙人。根据法尔麦斯出具的确认函：“经本合伙企业之全体合伙人确认，本合伙企业设立之目的系投资长泰药业，已于2017年11月13日完成投资，后续无其他投资”。截至2025年9月30日，法尔麦斯全部资金已用于投资长泰药业，无其他可用

资金。

3）公司投资珠海泓昌及法尔麦斯的目的公司投资珠海泓昌及法尔麦斯，系为了投资长泰药业，珠海泓昌及法尔麦斯穿透后仅持有长泰药业的股份，无其他投资标的。截至2025年9月30日，珠海泓昌持有长泰药业11.19%的股份，法尔麦斯持有长泰药业14.31%的股份，公司通过珠海泓昌、法尔麦斯间接持有长泰药业14.58%的股份，合计出资11,106万元

。

长泰药业的基本情况如下：

截至2025年9月30日，长泰药业的主要股东情况如下：

单位：万元

公司投资珠海泓昌、法尔麦斯合计出资11,106万元，而截至2025年9月30日两者投资账面价值为39,120.00万元主要系公司将上述投资列示为其他权益工具，根据长泰药业的公允价值变动调整账面价值。

长泰药业2010年创建于泰州中国医药城，专注于呼吸道、神经类和肿瘤新药的研发和产业化，现有雾化吸入制剂、复杂固体制剂、长效微球制剂、靶向脂质体制剂等高端制剂的研发及GMP生产平台。长泰药业不断加强自主知识产权的创新药物研发，在主攻擅长领域的同时，进一步提升在高端制剂领域的竞争力，形成丰富的产品链。发行人通过珠海泓昌及法尔麦斯实施对长泰药业的投资，系基于产业投资之考虑，自投资完成后，发行人与长泰药业之间在产品开发、技术工艺、商业落地等方面开展了合作交流。发行人对最终标的长泰药业的投资认定为产业性投资，具体原因如下：

A、长泰药业在化药领域的技术优势助力公司业务发展

a、长泰药业在化药领域的优势

公司对最终标的长泰药业的投资具备较强的产业逻辑，产业协同效应明显。化学药物系公司主营业务中与蛋白类药物并列的重要条线，但相对于生物药领域从发现、开发到临床的全流程平台和能力，公司在化学药物方向构建的制剂研究平台、质量分析平台在化学药物研发的激烈市场竞争中仍显薄弱，在自身研发的基础上，需要积极开展与外部机构的技术合作，通过整合内外部研发资源，完成新产品开发和技术成果的转化。

长泰药业在化学药物及高端制剂研发具备强大的技术实力，在精神类疾病、呼吸道疾病等领域拥有丰富的已上市化学药物产品链，并建立了完善的液体制剂、固体制剂、微球、脂质体等高端制剂的研发及生产平台，是公司进一步发展非常

需要的合作资源。

b、自投资以来双方已在部分业务领域开展了技术交流与研发合作，协同作用显著

公司与长泰药业建立合作关系以来，双方曾多次展开合作或交流，就双方在化药研究开发的产品管线方向、研发规划、优势资源、技术平台、组织实施等方向充分探讨合作，特别是围绕呼吸类、神经类等疾病领域，在缓控释固体制剂、雾化吸入制剂、滴眼剂等制剂工艺方向进行了深层次的沟通和布局性的设计。

i、制剂工艺协同效应

自公司投资长泰药业后，为充分利用其在无菌制剂开发领域的丰富经验和优势，公司与长泰药业针对曲伏前列素滴眼液项目展开技术合作，经多年研发项目推进至中试放大生产阶段，虽后续因市场形势发生变化该项目未继续推进，但在双方合作研发阶段，公司向长泰药业充分学习了其在处方和产品特性的关联设计、多剂量滴眼液抑菌效力评估、无菌工艺保障和质量控制等研究的深刻理解，为后续公司开展本次募投项目重组人神经生长因子滴眼液项目及其他滴眼液项目研发工作奠定了良好基础。

ii、呼吸类疾病协同效应

长泰药业在支气管炎、哮喘、慢性阻塞性肺、气肿疾病等呼吸道类疾病拥有丰富且成功的研发经验，多款治疗呼吸疾病的化药产品自2022年以来陆续获批上市，酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病已完成临床III期。呼吸与重症科同样是公司重点布局领域并持续推进研发管线，探索急性呼吸窘迫综合征、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等研究。双方自合作以来持续就呼吸类疾病开展非临床研究交流，共同探讨临床试验设计思路、方案草案、终点指标设定、预期风险及应对策略，为公司目前在呼吸与重症科领域多款新药在研管线的研发策略和临床试验研究提供了有效思路。

iii、神经类疾病协同效应

在投资长泰药业前，公司与长泰药业内部均已对治疗阿尔茨海默症的研发项

目立项并独立展开研究。本次投资后，双方针对项目研发进展中的经验和问题充分沟通，最终长泰药业治疗阿尔茨海默症的长效制剂产品盐酸美金刚缓释胶囊获批上市，公司以盐酸美金刚缓释技术为基础开发了西格列汀二甲双胍缓释片，该产品已提交申报生产注册，目前处于审批阶段。综上，公司与长泰药业之间自投资伊始，一直以实现产业协同为导向，持续开展技术交流与业务合作的探索并卓有成效。B、公司与长泰药业已落地新型产业合作模式，未来产业协同更为紧密近年来，公司与长泰药业结合行业发展动态，进一步深化探讨未来的产业合作模式，并落地了相关协议，具体如下：

a、基于微球和脂质体技术平台的新型载药系统药物开发合作近两年，随着长泰药业微球和脂质体技术平台的搭建，公司基于自身丰富的药物开发经验，与长泰药业就微球、脂质体类药物方向，深入讨论共同开发的安排，双方签署了《新型载药系统药物合作开发意向书》。基于该意向书，双方在“研发方向-具体产品-技术实现-申报注册-上市商业化”的药物开发全链条上，依据各自的优势领域，在产业链的各环节展开充分合作，共同推动新型载药系统药物（包括但不限于微球、脂质体）的成功研发与商业化落地。

双方就新型载药系统技术开展了深度技术交流和经验分享。基于多项脂质体注射剂和微球项目的工艺优化和放大生产成功经验，长泰药业微球和脂质体技术平台实现多项技术突破，分享了核心技术连续流制备技术实践经验，为公司基因治疗AAV产品原有的低包封率的技术难题提供了重要指导意义，也为后续新型载药药物合作开发进一步打下了坚实的技术基础。b、药品注册管理及商业化推广合作公司通过历史上多个特色化学药物的注册申报、终端销售、专业化推广，在产业链后端积累了丰富的经验。近年来，公司在长泰药业产品申报注册等环节给予了经验支持，在产品上市的商业策略、专业推广、营销模式等方面也给予积极有效的指导。基于此，双方签署了《关于注册管理及商业化推广合作意向书》，

双方同意持续发挥互补优势，建立着眼长远互利共赢的紧密型战略合作关系。围绕药品研发产业链上下游，双方以研发管理、技术平台搭建、注册申报服务和营销推广策略作为切入点，深入发展我国固体缓控释制剂、微球、脂质体等高端制剂药物领域，建立优势资源共享、技术和经验合作促进的平台。综上，公司对于长泰药业的投资系聚焦神经、呼吸疾病领域，围绕早期探索性研究、制剂工艺、临床研究及注册申报交流、销售推广等药物产业链开展的以技术合作交流、产品共同开发以及共享商业化落地成果为目的，具备清晰的产业协同效应的产业性投资，而非以获取投资收益为目的的财务性投资。公司目前暂无对通过珠海泓昌和法尔麦斯持有的长泰药业股权进行处置的计划。

（2）公司将对InflaRx N.V.的投资认定为产业性投资的背景与原因1）公司首次投资InflaRx N.V.InflaRx N.V.是一家临床阶段的生物制药公司，注册地址位于荷兰。该公司致力于研发进行全球专利布局的有优良的生物物理特性的人源化单克隆抗体，该抗体能有效治疗由细菌或真菌引起的急性和慢性炎症疾病。该公司首席候选产品IFX-1是一种新型静脉内递送的一流抗C5a单克隆抗体，其选择性地结合游离C5a，并且已经在多种临床环境中证实了疾病修复临床活性和耐受性。2015年12月28日，发行人与InflaRx N.V.的全资子公司InflaRx签署了《Co-Development Agreement》。根据该等协议，InflaRx授权发行人在中国境内独占性使用InflaRx的IFX-1细胞株及相关专利进行BDB-001产品开发、市场营销和商业化的权益。

基于上述技术授权开发的背景，2016年8月，发行人曾对InflaRx N.V.进行过股权投资，目的系巩固双方之间的战略合作关系，进一步推动BDB-001产品的开发进程，以形成良好的技术交流与产业协同。因此，公司对InflaRx N.V.的投资在历史上就属于为了获取技术及产业协同而开展的产业性投资，与公司创新药研发的主营业务紧密相关，不以获取投资收益为目的，不属于财务性投资。2）公司购买InflaRx N.V.股票

为进一步加强公司和InflaRx在C5a靶点方向的研究与合作，双方签署《ThirdAddendum to the Co-Development Agreement》，旨在由InflaRx向舒泰神共享临床研究及相关资料和文件，推动舒泰神在研项目开展注册申报，并进一步达成业务合作。作为促进前述业务合作的附属条件，舒泰神全资子公司舒泰神（香港）与InflaRx N.V.（InflaRx之母公司，Nasdaq上市公司，代码：IFRX）签署《股份购买协议》，认购InflaRx N.V.之股票。

《股份购买协议》约定，舒泰神（香港）初始认购金额为250万美元，已于2022年12月23日完成初始认购款的支付，InflaRx N.V.已完成对应股票的发行工作，发行价格为5美元/股，发行数量为50万股。后续认购金额为750万美元，触发条件系“BDB-001（COVID-19适应症方向）在许可区域内获得监管批准后十二个月内，InflaRx N.V.可以向舒泰神发出认购通知”。截至本问询回复出具日，由于市场形势发生变化，发行人已终止BDB-001注射液COVID-19适应症方向的研发工作，后续认购触发条件已实质性终止。

发行人与InflaRx签订《Third Addendum to the Co-Development Agreement》，主要系发行人为获取Inflarx研发的Vilobelimab（正式：IFX-1）关键的研究文件和数据，以推动发行人研发的BDB-001注射液（COVID-19适应症方向）的后续研发以及注册申报工作。此次认购股票，是与InflaRx开展新的合作内容所需要支付对价的一部分，系合作协议达成的基础条件之一，也是基于当时发行人重点产品研发进度推进和上市销售战略目标而进行的布局，并非为赚取相关投资收益。

综上，发行人对InflaRxN.V.实施的投资，不属于财务性投资，系有合作研发背景的产业性投资，与公司主营业务相关，符合公司战略发展方向。

（四）公司符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定

截至2025年9月30日，公司已持有的财务性投资合计5,836.99万元，占合并报表归属于母公司净资产的6.70%，未超过30%，最近一期末不存在金额较大财务性投资，符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

（五）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构、会计师、发行人律师执行了下述核查程序：

（1）取得并查阅发行人财务报表及附注、科目明细表、相关投资协议、基金运营报告等资料；

（2）取得2025年9月末公司其他应收款余额明细对应的凭证资料；

（3）查阅了公司与长泰药业之间开展合作的相关资料、公司与InflaRx之间签订的协议；

（4）访谈发行人高级管理人员，了解发行人自本次发行相关董事会决议日前六个月至今是否存在已投入或拟投入的财务性投资及类金融业务的情况，了解发行人对于长泰药业及InflaRx的投资及合作情况。

2、核查意见

经核查，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

（1）2025年9月末，发行人其他应收款中个人往来和单位往来主要为备用金、押金、保证金等，与财务性投资无关。

（2）自本次发行董事会决议日前六个月至本回复出具之日，发行人不存在已实施或拟实施的财务性投资的情况，不涉及扣减情形。

（3）截至2025年9月30日，公司已持有的财务性投资合计5,836.99万元，占合并报表归属于母公司净资产的6.70%，未超过30%，最近一期末不存在金额较大财务性投资，符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

八、补充披露风险情况

（一）针对舒泰清未能中选国家集采的风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（一）市场风险”中进一步补充披露舒泰清未能中选国家集采的风险，

具体如下：

“2、舒泰清收入持续下滑的风险随着省级集采政策在全国各地逐步推行实施，报告期内，公司舒泰清产品收入分别为36,467.42万元、19,517.92万元、17,918.19万元和4,169.01万元，降幅明显。2024年12月，在第十批国家集中采购中，因无参比制剂产品无法开展一致性评价，公司舒泰清产品未能在全国药品集中采购中选，导致2025年1-6月舒泰清产品销售收入同比进一步下降57.88%。且预计未来一段时间内，舒泰清将持续承受未能中选国家集采带来的销量和价格双降压力。在销量端，集采的开展使得集采品种占据了市场主要份额，舒泰清销量受到冲击，同时，同类竞品多款药物和药企进入市场，亦导致清肠剂市场竞争进一步加剧。在价格端，纳入集采后，复方聚乙二醇电解质散市场价格均有不同程度的下滑，舒泰清产品销售价格亦同步下降。

上述政策已经对报告期内发行人舒泰清产品收入及经营业绩产生不利影响，舒泰清未来仍将持续面对上述政策带来的销售压力，预计舒泰清收入未来将进一步下滑，会对公司盈利能力和业绩造成不利影响。”

（二）针对短期内业绩持续亏损的风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（四）财务风险/2、业绩持续亏损的风险”中披露了有关风险。

（三）针对生产用设备减值的风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（四）财务风险”中补充披露生产用设备减值的风险，具体情况如下：

“7、生产用设备减值的风险

截至报告期期末，公司设备类资产（包括生产设备、电子及其他设备）账面价值为7,328.98万元，主要为研发试验用设备和生产用设备，其中，生产用设备账面价值为1,581.37万元，占设备类资产比例为21.58%。报告期内，受重点监

控目录、集采政策等因素影响，公司产能利用率处于较低水平。若未来公司生产经营环境、下游市场需求或行业政策趋势等因素发生不利变化，使得公司产能利用率进一步下降，可能导致公司生产用设备出现长期闲置或报废，引发生产用设备减值的风险，从而对公司的利润造成不利影响。”

（四）针对预付款项减值的风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（四）财务风险”中补充披露预付款项减值的风险，具体情况如下：

“8、预付款项减值的风险

报告期各期末，公司预付款项余额分别为5,435.34万元、2,064.33万元、1,667.81万元和1,958.45万元，占流动资产的比例分别为10.27%、8.64%、9.39%和6.54%。公司预付款项以技术服务费为主，严格按合同约定条款支付，符合行业惯例。

若未来市场竞争加剧、公司研发项目终止、合作方出现财务问题等不利因素导致合作约定无法履行且已支付款项不能收回，公司预付款项将出现减值风险，从而对公司的盈利能力及经营业绩产生不利影响。”

（五）针对对外股权投资减值风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（四）财务风险”中补充披露对外股权投资减值风险，具体情况如下：

“9、对外股权投资减值风险

报告期各期末，公司涉及对外股权投资的会计科目为其他权益工具投资、长期股权投资，公司其他权益工具投资账面价值分别为52,183.85万元、54,845.41万元、51,337.38万元和47,638.76万元，长期股权投资账面价值为41.35万元、

108.09万元、69.21万元和68.32万元，两者合计占公司总资产31.29%、41.25%、

44.72%和38.38%。若公司对外股权投资企业未来经营状况恶化或发展不达预期，上述对外投资可能面临减值风险，进而对公司的资产状况产生不利影响。”

问题2本次向特定对象发行股票为竞价发行，拟募集资金不超过125,300.00万元（含本数），扣除发行费用后拟投向创新药物研发项目88,300.00万元及补充流动资金 37,000.00万元。创新药物研发项目包括BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液项目产品管线研发。其中，目前STSP-0902注射液项目处于临床Ib期，预计2026年开展II期临床试验，2027年启动III期临床试验；STSP-0902滴眼液预计最快2026年开展III期临床试验。

根据申报材料，创新药物研发项目募集资金用于开展III期临床及完成上市前所需非临床研究和药学研究等，均属于资本性支出。

InflaRx拥有IFX-1细胞株及相关专利的所有权，发行人利用InflaRx的知识产权来研究和开发BDB-001注射液。2024年发行人处置了持有的部分InflaRx股票。

报告期内，发行人向北京昭衍新药研究中心股份有限公司（以下简称昭衍新药）等关联方采购金额较大。本次募投项目预计将新增向昭衍新药等委托进行药物研发服务，预计新增关联交易金额28,660.00万元，占该项目募集资金比重为

32.46%，高于发行人2023年申报再融资时募投研发项目的相关占比。

2020年，发行人申报向特定对象发行股票并于2021年2月获得注册批复，批复到期未实施；2022年9月，发行人披露拟通过简易程序募集资金3亿元，于2022年12月终止该简易程序；2023年3月，发行人申请向特定对象发行股票，于2024年1月撤回申请。

请发行人：（1）说明创新药物研发项目中各研发项目的技术、人员来源，发行人与InflaRx的协议条款中关于研发成果的归属、利益分配、不竞争条款等具体约定，对相关药品研发及销售的具体影响，是否存在其他争议或潜在纠纷，发行人减持InflaRx股份的原因，是否影响合作关系及相关研发项目的实施；发行人是否已取得与本次项目各药品研发、上市相关专利及资质要求等，若否，取得

相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行构成实质性障碍。

（2）列示创新药物研发项目各研发药品名称、适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等；结合各项目开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间、投入金额及依据、通过率、市场在研同类药品的研发进展、研发核心团队稳定性等，说明STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性；各项目是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性；发行人是否存在长期无法盈利的风险，若研发失败对公司经营及财务的具体影响；结合上述情况，进一步说明发行人在持续亏损情况下本次募投项目实施多个药品研发的必要性。（3）本次募投项目的投资明细和募集资金拟投入情况，结合各研发项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类药品项目是否存在较大差异，本次投资规模是否谨慎、合理。（4）结合各项目研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定；结合报告期内发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况，说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第18号》的规定。（5）结合报告期内发行人与昭衍新药等关联方的交易内容、交易金额及占比、药物研发行业竞争情况、关联方行业地位、技术实力等，说明发行人与前述关联方存在较多关联交易的必要性，是否规范履行相应决策程序及信息披露；并结合与第三方的采购价格等说明关联交易价格的公允性，是否涉及向关联人输送利益的情形；报告期内发行人与控股股东、实际控制人及其控制的企业是否存在同业竞争，并结合相关规模占比情况，说明发行人关于同业竞争、关联交易的承诺履行情况；本次募投项目拟新增关联交易占项目募资资金比例高于前次申报项目的原因，本次募投项目是否会新增重大不利影响的同业竞争情形或显失公允的关联交易，是否符合《注册办法》及《监管规则适用指引——发行类第6号》6-2的相关规定。（6）若本次发行募集资金不及预期，创新药物研发项目的资金来源，发行人是否具备相应的资金筹措能力，自筹资金对发行人资产负

债结构的影响，是否存在偿债风险，项目实施是否存在重大不确定性。（7）发行人此前三次终止或未实施再融资的具体原因，发行人关于再融资项目的规划决策是否谨慎，结合本次募投项目与发行人历史申报再融资募投项目的区别与联系等，说明相关不利因素是否持续，本次再融资实施是否存在重大不确定性。

请发行人补充披露上述事项涉及风险。请保荐人和会计师核查并发表明确意见，请发行人律师核查（1）（4）（5）并发表明确意见。

【回复】

一、说明创新药物研发项目中各研发项目的技术、人员来源，发行人与InflaRx的协议条款中关于研发成果的归属、利益分配、不竞争条款等具体约定，对相关药品研发及销售的具体影响，是否存在其他争议或潜在纠纷，发行人减持InflaRx股份的原因，是否影响合作关系及相关研发项目的实施；发行人是否已取得与本次项目各药品研发、上市相关专利及资质要求等，若否，取得相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行构成实质性障碍。

（一）说明创新药物研发项目中各研发项目的技术、人员来源

1、各研发项目的技术、人员来源

在创新药研发项目中，BDB-001项目是公司根据合作协议获得在中国境内独占性使用InflaRx的IFX-1细胞株及相关专利进行产品开发、市场营销和商业化的权益，并在此基础上依托自有技术及人员完成研究开发。除此之外，其他项目系发行人自主研发，技术及人员均来源于发行人自身。

非临床研究、临床研究和药学研究是药物研发重要环节，本次募投创新药物研发项目技术和人员来源具体分析如下表所示：

综上，除发行人基于合作协议从InflaRx获取了IFX-1细胞株及制剂处方外，BDB-001项目的后续开发均系发行人依托自有技术及人员，独立完成技术消化，独立开展或者主导实施非临床研究、临床研究及药学研究，相关技术及人员不存在对InflaRx的重大依赖。STSA-1002和STSP-0902项目系发行人自主研发，技术及人员均来源于发行人自身。

2、发行人的技术储备和人才储备情况

发行人是一家创新型生物制药公司，产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系，是国家级高新技术企业。

经过多年积累，发行人创新药物研发体系成熟完整，具有聚焦产品线的项目储备，多专业的研发团队和技术支撑平台，对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。蛋白药物方向，建立了如酵母展示库、噬菌体展示库和哺乳动物细胞展示库等达到业界领先水准的候选药物筛选体系、真核、原核等蛋白表达平台、计算机辅助药物结构优化平台、蛋白药物工艺开发和中试放大平台、质量研究及控制平台等；具有已通过欧盟QP认证的单抗药物原液和制剂车间，为满足国际多中心临床试验稳定供药打下了坚实的基础。同时，发行人根据疾病治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上各技术平台的建立，有效支撑并推动发行人创新药物的研发、转化和商业化的各项工作。在自身研发的基础上，发行人积极开展与第三方专业机构的技术合作，通过整合内外部研发资源，完成新产品开发和技术成果的转化。

发行人产品和技术的持续性创新是以人为基础的，组建了一支多元化的、具有国际视野并具备扎实专业素养和丰富药物开发经验的专业团队。发行人研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验。截至2025年9月30日，发行人现有研发人员114人，占员工总人数的比例为22.62%，其中硕士以上学历人员89人，占研发人员总人数的78.07%。发行人对研发团队和研发投入的高度重视，为研发项目的推进和技术平台的升级提供了持续的人才保障和资金保障。

（二）发行人与InflaRx的协议条款中关于研发成果的归属、利益分配、不竞争条款等具体约定，对相关药品研发及销售的具体影响，是否存在其他争议或潜在纠纷

1、研发成果的归属、利益分配、不竞争条款等具体约定

基于发行人与InflaRx签订的协议，发行人获得在中国境内独占性使用InflaRx的IFX-1细胞株及相关专利进行BDB-001产品开发、市场营销和商业化的权益。发行人与InflaRx之间关于研发成果的归属、利益分配、不竞争条款的具体约定，主要如下表所示：

注1：许可范围：COVID-19适应症的治疗和/或预防措施，包括由COVID-19引发的肺炎、急性呼吸窘迫综合征和败血症等相关综合征。注2：监管文件：有助于舒泰神在“许可范围”内向CDE或NMPA提交BDB-1上市许可的，由InflaRx拥有或控制的关于Vilobelimab的临床、技术和监管数据和文件。注3：第14.2条监管文件许可终止：如果（1）舒泰神未在2023年12月31日之前在“许可范围”向NMPA提交BDB-1监管批准文件；（2）舒泰神违反协议第14.12条不竞争条款规定的不竞争义务（即上文表格“1、不竞争义务”），InflaRx有权终止监管文件许可。

（1）2015年合作协议的背景

InflaRx N.V.是一家临床阶段的生物制药公司，注册地址位于荷兰。该公司致力于研发进行全球专利布局的有优良的生物物理特性的人源化单克隆抗体，该抗体能有效治疗由细菌或真菌引起的急性和慢性炎症疾病。该公司首席候选产品IFX-1是一种新型静脉内递送的一流抗C5a单克隆抗体，其选择性地结合游离C5a，并且已经在多种临床环境中证实了疾病修复临床活性和耐受性。

2015年12月28日，发行人与InflaRx N.V.的全资子公司InflaRx签署了《Co-Development Agreement》。根据该等协议，InflaRx授权发行人在中国境内独占性使用InflaRx的IFX-1细胞株及相关专利进行BDB-001产品开发、市场营销和商业化的权益。

本次募投项目中BDB-001（适应症：ANCA相关性血管炎和中重度化脓性汗腺炎）正是以《Co-Development Agreement》协议授权使用IFX-1细胞株及相关专利为基础。

（2）2022年附加合作协议的背景

2022年12月21日，为加快推动发行人研发的BDB-001注射液（COVID-19适应症方向）的后续研发以及注册申报工作，发行人通过与InflaRx签订《ThirdAddendum to the Co-Development Agreement》，获取其关于COVID 19适应症相关的研发临床文件、数据等监管文件许可，用于支持发行人BDB-001注射液项目（COVID-19适应症方向）的研究。

同时基于商业化考虑，《Third Addendum to the Co-Development Agreement》约定了不竞争条款，即发行人不得在许可范围内（COVID 19适应症方向）开发或商业化STSA-1002项目。若舒泰神违背了不竞争条款义务，则InflaRx有权终止本协议约定的监管文件许可，但前述《Co-Development Agreement》的期限约定不受影响。

2024年3月，基于当时市场形势变化，公司彻底终止了BDB-001注射液（COVID-19适应症方向）的研发工作，已无需《Third Addendum to theCo-Development Agreement》约定的监管文件许可，不竞争条款义务已不会对

发行人造成不利后果，同时发行人BDB-001注射液关于其他适应症方向的研究不受影响。

2、对相关药品研发及销售的具体影响，是否存在其他争议或潜在纠纷本次募集资金拟投资创新药物研发项目与InflaRx之间的关系如下表所示：

（1）STSP-0902项目与InflaRx的协议条款关系

由上表可知，STSP-0902项目与InflaRx无关，不受协议条款影响。

（2）STSA-1002项目（急性呼吸窘迫综合征）与InflaRx的协议条款关系STSA-1002项目（急性呼吸窘迫综合征）为发行人独立自主开发，与InflaRx无关，无需遵守《Co-Development Agreement》相关研发成果的归属、利益分配等条款约定，与《Third Addendum to the Co-Development Agreement》中不竞争条款有一定相关性，但整体不受影响，具体分析如下：

1）STSA-1002项目（急性呼吸窘迫综合征）不受限于不竞争条款义务根据不竞争条款，发行人不得在许可范围内（COVID 19适应症方向，包括由COVID-19引发的肺炎、急性呼吸窘迫综合征和败血症等相关综合征）开发或商业化STSA-1002项目。本次募投项目STSA-1002项目（急性呼吸窘迫综合征）系用于治疗急性呼

吸窘迫综合征。急性呼吸窘迫综合征是一种短时间内因严重感染、创伤、休克等各种肺内、外致病因素导致的急性弥漫性肺损伤，致病因素多样，COVID-19只是其中占比极小的致病因素之一。本次募投项目STSA-1002项目（急性呼吸窘迫综合征）是通过阻断中性粒细胞介导的免疫激活、对血管内皮和上皮细胞的破坏、血管通透性增加和凝血过程，从而阻断ARDS发生的上游机制，减轻ARDS的炎症反应，不特异性针对某一致病因素去治疗。因此STSA-1002项目（急性呼吸窘迫综合征）不受限于不竞争条款义务约束。

2）不竞争条款义务不会对发行人造成不利后果根据《Third Addendum to the Co-Development Agreement》，如发行人违背了不竞争条款义务，则InflaRx有权终止本协议约定的监管文件许可，但不影响《Co-Development Agreement》的期限约定（即IFX-1细胞株及相关专利的授权）。

2024年3月，发行人彻底终止了BDB-001注射液（COVID-19适应症方向）的研发工作，已无需《Third Addendum to the Co-Development Agreement》约定的监管文件许可，不竞争条款义务已不会对发行人造成不利后果，对发行人STSA-1002项目的研究开发无影响。

STSA-1002项目为发行人独立自主开发，与IFX-1或BDB-001无关，根据双方签署的相关协议，InflaRx无权要求发行人终止STSA-1002项目（急性呼吸窘迫综合征）的开发或商业化，亦无权针对未来发行人STSA-1002项目（急性呼吸窘迫综合征）的商业化成果提出收益分成或其他诉求。

综上，本次募投项目STSA-1002项目（急性呼吸窘迫综合征）不受与InflaRx相关协议条款影响。

（3）BDB-001（适应症：ANCA相关性血管炎和中重度化脓性汗腺炎）与InflaRx的协议条款关系

发行人与InflaRx签署的协议条款对本次募投项目BDB-001（适应症：ANCA相关性血管炎和中重度化脓性汗腺炎）研发及销售的具体影响分析如下表所示：

综上，发行人与InflaRx的协议条款中关于研发成果的归属、利益分配、不竞争条款等具体约定对本次募投项目研发及销售不存在不利影响。发行人与InflaRx合作关系稳定，双方一直遵守相关协议的约定，InflaRx并未向除发行人外的第三方许可IFX-1相关权益，双方在合作过程中未发生任何争议或潜在纠纷。关于本次募投创新药物与InflaRx的关系，发行人已在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（二）产品与技术风险/3、InflaRx向第三方许可IFX-1相关权益的风险”中披露相关风险。

（三）发行人减持InflaRx股份的原因，是否影响合作关系及相关研发项目的实施

2024年底，为应对国际局势环境变化，加强境外资产风险管理，发行人根据持股平台的券商提示减持100股InflaRx N.V.股份评估流动性风险。本次减持属于加强资产风险管控的偶发事件，减持数量少，仅占发行人持有InflaRx N.V.股权比例0.0043%，不会影响双方合作关系及相关研发项目的实施。

（四）发行人是否已取得与本次项目各药品研发、上市相关专利及资质要求等，若否，取得相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行构成实质性障碍。

除BDB-001相关专利为发行人根据合作开发协议从InflaRx授权取得，其他

募投项目专利技术的来源均为公司自身，取得合法，不存在相关争议或纠纷，具体如下：

截至2025年9月30日，发行人已取得与本次创新药物研发项目相关临床试验批件如下：

注：STSP-0902滴眼液（适应症：神经营养性角膜炎）临床试验设计了低剂量、中剂量和高剂量三种规格的单次给药方案，不同规格滴眼液药物浓度不同，需要单独提出申请并取得

独立临床试验批件。综上，发行人已取得与本次创新药物研发项目研发、上市所需的相关专利，已就上述项目中开展的全部临床研究获得临床试验批件，符合资质要求，不存在重大不确定性，不会对本次发行构成实质性障碍。

（五）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构、会计师、发行人律师执行了下述核查程序：

（1）访谈发行人高级管理人员，了解本次募投项目的技术、人员来源，与InflaRx签署的协议条款对本次募投项目的影响；了解InflaRx股份减持原因；

（2）查阅发行人与InflaRx签署的相关协议，了解关于研发成果归属、利益分配和不竞争条款的具体内容；

（3）取得本次募投项目涉及的专利、临床批件等资料。

2、核查意见

经核查，保荐机构、会计师及发行人律师认为：

（1）除发行人基于合作协议从InflaRx获取了IFX-1细胞株及制剂处方外，BDB-001项目的后续开发均系发行人依托自有技术及人员，独立完成技术消化，独立开展或者主导实施非临床研究、临床研究及药学研究，相关技术及人员不存在对InflaRx的重大依赖。STSA-1002和STSP-0902项目系发行人自主研发，技术及人员均来源于发行人自身。

（2）发行人与InflaRx之间研发成果的归属、利益分配、不竞争条款的约定不存在其他争议或潜在纠纷，对本次募投相关药品研发及销售不存在不利影响。发行人减持InflaRx股份不会影响合作关系及相关研发项目的后续实施。发行人已经取得与药物研发、上市相关的专利、资质要求。

二、列示创新药物研发项目各研发药品名称、适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等；结合各项目开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间、

投入金额及依据、通过率、市场在研同类药品的研发进展、研发核心团队稳定性等，说明STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性；各项目是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性；发行人是否存在长期无法盈利的风险，若研发失败对公司经营及财务的具体影响；结合上述情况，进一步说明发行人在持续亏损情况下本次募投项目实施多个药品研发的必要性。

（一）列示创新药物研发项目各研发药品名称、适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等

1、各研发药品名称、适应症、主要物料、目标客户

BDB-001、STSA-1002和STSP-0902主要物料可分为原液和制剂两大类，其中原液包括CHO培养基、层析填料、除病毒预过滤器、超滤膜包等关键物料，制剂包括各类药用辅料和剂瓶、橡胶塞、瓶盖等一次性耗材。主要物料市场竞争充分，供应充足。

针对目标客户，本次创新药物研发项目直接目标客户为拥有销售资质的医疗机构，最终目标客户为适应症相关疾病患者。

2、技术先进性、市场供求情况

药物研发目的是解决患者现有治疗手段未满足的临床需求，技术是提高药物治疗的安全性、有效性的重要工具，有助于提高产品竞争力。临床试验是验证药物安全性、有效性的重要研究手段，因此各研发药物的阶段性临床试验结果是发行人技术先进性和产品竞争力的重要表现。本次募投拟开展的创新药物商业化前景良好，临床表现良好，拥有显著差异化竞争优势，可以有效解决相关适应症迫切的未满足临床需求，具体情况如下：

（1）BDB-001注射液（适应症：ANCA相关性血管炎）

1）临床需求和现有治疗手段ANCA相关性血管炎是高危性疾病，如不治疗一年致死率高达80%。即使积极治疗，ANCA相关性血管炎死亡率、致残率和复发率仍然很高，且长期使用激素可能导致显著的临床风险，包括因感染导致的死亡、代谢紊乱、骨质疏松等风险，亟须更好的疗法。目前ANCA相关性血管炎标准治疗方案主要依赖于糖皮质激素联合非特异性免疫抑制剂，但长期使用激素可能导致显著的临床风险，包括因感染导致的死亡、代谢紊乱、骨质疏松等风险。C5aR抑制剂Avacopan（商品名：Tavneos）是国内首个获批治疗ANCA相关性血管炎适应症的补体系统靶点创新药，属于含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗，不能消除糖皮质激素的使用，仍然存在激素长期使用导致的风险。此外，Avacopan海外定价昂贵，年治疗费用高达数十万美金，不同市场支付体系差异可能限制其国内定价和推广策略，从而面临患者可及性问题。综上，ANCA相关性血管炎患者目前的治疗手段有限，疾病的缓解率相对较低，复发率高，对于有效且安全的药物需求迫切，临床需求长期未被满足。2）技术先进性表现

BDB-001注射液替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者I/II期临床试验结果证实其在实现激素减量方面具有显著临床优势，特别是在完全缓解率指标上观察到明显改善。

图：第12周完全缓解率

从图中可见，相较于标准治疗对照组C（标准激素）第12周完全缓解率仅为5.3%，通过BDB-001注射液治疗的试验组A、B、D、E（低剂量+减量激素、高剂量+减量激素、低剂量+无激素、高剂量+无激素）第12周完全缓解率数值大幅提升，分别为30.0%、33.3%、37.5%和52.9%。第12周时受试者达到完全缓解的比例，所有试验组均显著优于对照组，完全缓解率大幅提高了约5-9倍。此外，高剂量试验组优于低剂量试验组，不联合激素试验组优于联合激素试验组，均充分体现了BDB-001实现激素减量方面具有显著临床优势。

其中，相比标准激素治疗对照组5.3%，完全脱离激素治疗的高剂量试验组患者完全缓解比例是对照组的近十倍，为52.9%，，从临床验证了BDB-001注射液完全取代糖皮质激素长期使用的巨大市场价值和重要社会意义。

因此，如果BDB-001获批上市，不仅可有效缓解ANCA相关性血管炎患者的症状和体征，还可凭借所具备的激素减量临床优势，减少糖皮质激素的用量，甚至取代糖皮质激素的长期使用，从而减少其副作用的发生，有效弥补现有治疗手段存在不足，能够提高患者生活质量，降低医疗花费，具有巨大的经济效益和社会效益。BDB-001临床突出的表现，也使其获得CDE突破性治疗品种认定。

3）市场情况

根据DelveInsight数据，在美国、欧洲和日本主要全球药物市场，2022年ANCA相关性血管炎市场规模14亿美元，预计2032年市场规模可达到27亿

美元，具有广阔的市场空间。Avacopan作为全球首个口服补体C5aR抑制剂，获批治疗ANCA相关性血管炎，2024年其实现销售收入2.83亿美元，同比增长111.19%，证明了市场对于治疗ANCA相关性血管炎新药的迫切需求和巨大潜力。

截至本回复出具日，发行人BDB-001注射液（适应症：ANCA相关性血管炎）正在开展临床III期试验。目前除BDB-001外，国内同适应症的在研药物为诺华的LNP023，正在进行临床II期试验。因此，发行人BDB-001的研发进度领先国内竞争对手，有望率先实现上市，进入市场占据一定份额，实现良好的销售情况。

（2）BDB-001注射液（适应症：中重度化脓性汗腺炎）

1）临床需求和现有治疗手段

化脓性汗腺炎，又名反常性痤疮，是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病。疾病引起的疼痛、慢性化脓和持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。化脓性汗腺炎还可与其他代谢性疾病或心血管疾病并发，缩短患者的寿命。

按照行业通用的Hurley分级，化脓性汗腺炎患者可以分为轻度、中度和重度患者，其中窦道和瘢痕是中重度患者的典型症状，临床表现具体如下表所示：

化脓性汗腺炎现有治疗手段有限，虽然短期有效，但往往存在愈合不佳、经常复发的问题。传统疗法可分为药物及外科治疗，药物包括抗生素类、维A酸类、糖皮质激素类、免疫抑制剂等。其中，糖皮质激素类药物的效率最高，但不良反应却高达38%。外科治疗的局部治疗复发率高，病损切除治疗手术创面较大，需进一步进行创面修复，带给患者极大痛苦。生物治疗药物方面，司

库奇尤单抗是国内唯一获批治疗化脓性汗腺炎的生物制剂。

随着阿达木单抗、司库奇尤单抗等特异性药物在全球陆续获批，化脓性汗腺炎治疗已进入生物制剂时代，但仍存在部分患者治疗无响应（如约50%中度至重度HS患者对FDA一线治疗药物阿达木单抗以及近年新获批的司库奇尤单抗治疗无响应）、疗效难以持久维持等未满足临床需求。

2）技术先进性表现

BDB-001注射液是针对C5a靶点的国内首个、最早进入临床研究的创新药物，I/II期和II期临床试验研究表明，BDB-001注射液在化脓性汗腺炎患者中显示出疗效趋势，有效改善了IHS4评分

、Sartorius评分

、Hiscr

等疗效指标。

特别是高剂量组表现出对于较多炎性结节和脓肿数的中重度化脓性汗腺炎患者的明显临床获益，有部分患者在接受BDB-001注射液治疗第8周时实现IHS4评分从50多降到0分，表明患者皮损（炎性结节、脓肿、窦瘘道）痊愈，停药后疗效可持续1-2个月，特别是对于主要表现为青春期开始出现皮损的HS患者有重要意义。

综上，根据上述BDB-001针对化脓性汗腺炎临床试验的良好结果，继续推

IHS-4：国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统，根据所有炎性病变对患者进行复合评分，每个炎性结节计1分，每个脓肿计2分，每个引流瘘计4分。评分为0-4的患者被认为是轻度的，评分为5-10的患者是中度的，评分为11分或更高的患者是重度的。

Sartorius：根据受累解剖区域数量、皮损的数量和类型、相关病变之间的最长距离、皮损与正常皮肤分界是否清楚来评估严重程度。

HiSCR：用来评估HS疾病的治疗反应。其定义为与基线相比，脓肿和炎性结节计数之和至少减少50%，且脓肿或引流性瘘管（慢性炎症损害）没有增加。

进BDB-001注射液在中重度化脓性汗腺炎的临床研究意义显著，有望为化脓性汗腺炎的药物治疗提供新的解决路径，弥补现有治疗手段上的不足，对提高患者的生活质量，减轻疾病反复发作带来的经济压力和精神压力具有重大意义。3）市场情况相关研究表明化脓性汗腺炎亚洲人群患病率为0.04%至0.06%，据此初步估算国内患者大约56万至84万。司库奇尤单抗（商品名：Cosentyx/可善挺）是国内唯一获批治疗化脓性汗腺炎的生物制剂。2024年，司库奇尤单抗全球销售额增加11.61亿美元，同比增长23%，主要原因系新适应症化脓性汗腺炎和IV剂型获批，反映了化脓性汗腺炎具备广阔的市场需求。

截至本回复出具日，发行人BDB-001注射液（适应症：中重度化脓性汗腺炎）已取得II期临床研究总结报告，拟进入临床III期试验，研发进度处于国内同适应症的在研药物前列。

（3）STSA-1002注射液（适应症：急性呼吸窘迫综合征）

1）临床需求和现有治疗手段

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是指心源性以外的各种肺内、外致病因素导致弥漫性肺间质和肺泡水肿，临床表现为急性起病，进行性呼吸困难加重，弥漫性肺浸润为主要特点，是常见的危及人类健康的呼吸系统重症表现之一。

全球范围内的调查显示ARDS患病占ICU总住院患者的10.4%，轻、中、重度ARDS死亡风险分别高达34.9%、40.3%和46.1%，国内调查数据显示我国重度ARDS患者住院病死率高达60%。

数据来源：《急性呼吸窘迫综合征50年：中国与世界》，邱海波

ARDS患者目前仍以机械通气作为主要支持治疗方式，但这一手段通过呼吸机控制气压使肺泡扩张，可能造成肺泡壁损伤，进一步诱发机械通气相关性肺损伤。目前药物治疗主要包括液体管理、糖皮质激素、肺泡表面活性物质等，

但疗效及适用条件仍存在较大的争议，国内目前还没有明确的ARDS药物能够显著降低短期或长期死亡率。因此，ARDS重症死亡率高、治疗费用高昂、作用机制复杂，现有治疗手段与治疗药物未能完全满足临床需求。寻找有效的治疗方法，特别是降低由ARDS导致的死亡率，并最终改善患者预后仍是ARDS临床研究努力的方向及目标，市场亟需突破性产品。2）技术先进性表现公司自主创新研发的STSA-1002注射液治疗ARDS作用机制明确，Ib/II临床试验结果显示了初步有效性和良好的安全性，STSA-1002注射液低剂量组、高剂量组28天内达到临床缓解的时间均显著短于对照组，平均缓解时间分别为

11.9天、8.3天和13.9天，28天全因死亡率分别为26.67%、5.88%、40.00%。显著降低了死亡率。

图：平均临床缓解时间 图：28天全因死亡率

由上表可知，相比对照组，STSA-1002注射液试验组不仅大幅减少了患者达到临床缓解天数，平均降幅27.25%，也显著降低了患者死亡率，其中高剂量试验组相对降低了85.3%死亡率，成功挽救了患者生命，具有极其重要的社会意义和商业价值。

综上，STSA-1002注射液临床结果显示其在ARDS临床治疗中能够有效降低死亡率，有望弥补国内目前还没有明确的ARDS药物能够显著降低短期或长期死亡率的市场空白，具有成为领域内突破性产品的潜质，若成功获批上市将具有

重大的社会价值和市场潜力。3）市场情况注射用西维来司他钠是国内首个获批用于治疗急性呼吸窘迫综合征的特异性药物。根据米内网数据，2025年1-6月注射用西维来司他钠城市公立医院售额2.28亿元，同比增长49.28%，国内急性呼吸窘迫综合征药物市场空间广阔。

我国每年新增ARDS病例约72万，且随着我国老龄化加剧，慢性病（如COPD、心血管疾病）患者基数扩大，ARDS作为多器官衰竭的常见并发症，其治疗需求可能随重症患者数量上升，市场规模不断扩大。

截至本回复出具日，发行人STSA-1002注射液（适应症：急性呼吸窘迫综合征）正在开展临床III期试验，系国内ARDS适应症在研管线中率先进入临床III期的项目，研发进度领先国内竞争对手，有望将研发优势转化为商业化优势，率先实现上市，凭借优异的治疗效果，将市场潜力兑现，实现良好的销售情况。

（4）STSP-0902（适应症：少弱精子症、神经营养性角膜炎）

1）临床需求和现有治疗手段

少弱精子症是引起男性不育的最常见的原因，根据Frost & Sullivan数据，中国少精症患者人数2024年为0.94亿人，预计到2030年将达到0.99亿人。随着男性不育症及相关病症患病人数提升，以及生殖健康意识提高、药物普及率提高等推动，预计相关药物市场需求将持续增长。

目前主要治疗药物包括口服抗氧化剂、抗生素、重组促卵泡刺激素或尿促性激素等，但仍有许多患者无法进行针对性治疗或治疗效果不满意，仍存在未满足的临床需求。

神经营养性角膜炎病情进展快速，临床传统治疗失败率高，甚至不得不行眼内容物剜除术、眼球摘除术等，给患者生活、工作和心理带来沉重的负担。

主要治疗药物包括自体血清滴眼液、小牛血去蛋白眼用凝胶、抗菌素眼膏、糖皮质激素等。神经生长因子滴眼液是全球唯一治疗中重度神经营养性角膜炎的突破性生物疗法，国内已获批塞奈吉明滴眼液。生物疗法塞奈吉明滴眼液治

疗昂贵，国内每盒售价约3万多元，按8周为一个疗程计算，费用高昂，限制了药物的可及性，从而制约了市场空间的拓展。

2）技术先进性表现发行人对神经生长因子的作用机制有深刻理解，拥有鼠神经生长因子创新药物的成功研发经验，苏肽生是我国神经生长因子领域第一个国药准字号产品，专注神经损伤与修复，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床实验，其产业化被列为国家发改委“国家高技术产业发展项目”，具有较强的市场竞争力。根据米内网数据，2024年度苏肽生销量占鼠神经生长因子产品在城市公立医院销售量的比重为28.47%，市场份额位居首位，从市场认可度层面进一步证实了发行人在神经生长因子领域的技术先进性和较高的市场地位。

市场上已上市神经生长因子药物主要为鼠神经生长因子，提取于小鼠颌下腺，需要每天一针的治疗频率，存在明显的注射疼痛感，患者较难坚持足量足疗程用药，很大程度影响了最终疗效，患者的病症也无法得到有效治愈。

STSP-0902在苏肽生的成功研发经验基础上实现了多重突破，不仅采用人源NGF和重组蛋白技术，也优化了制剂处方，兼具减痛（给药后疼痛反应大幅减弱）和长效（从每天一针延长至每周一针）特性，不仅解决患者难以忍受疼痛的痛点，也大幅减少了给药频率，延长了给药间隔，从而大幅提高患者依从性，并提高疗效。

临床前小鼠动物模型药代动力学研究数据显示，STSP-0902半衰期相比苏肽生可以延长多达5-6倍，从而可以实现更久的治疗效果和更低的给药频率。STSP-0902注射液（适应症：少弱精子症）安全性良好，主要与研究药物相关不良事件为注射部位疼痛，严重程度大多为1级。STSP-0902滴眼液（适应症：神经营养性角膜炎）在健康受试者中安全、耐受性良好，仅少数受试者发生了1级不良事件，未发生同靶点报告率最高的“眼痛”不良事件。

3）市场情况

根据Frost & Sullivan数据，中国生长因子药物市场规模2024年为63亿

元，预计至2028年达到90亿元，年复合增长率9.4%，其中2024年中国神经生长因子药物市场规模占生长因子药物市场规模比例为15.2%。受人源化生长因子产品迭代、适应症范围扩大等因素影响，中国神经生长因子药物市场规模预计将进一步扩大。

结合上述市场供求情况分析以及发行人技术先进性表现，本次募投拟开展的创新药物商业化前景良好，临床表现良好，拥有显著差异化竞争优势，可以解决相关适应症迫切的未满足临床需求。一旦获批上市，可以为患者提供经济有效的治疗手段，较现有药物副作用有所减少，能够提高患者生活质量，甚至提高生存率，具有巨大的社会效益和经济效益。

（二）结合各项目开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间、投入金额及依据、通过率、市场在研同类药品的研发进展、研发核心团队稳定性等，说明STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性

1、各项目开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间、投入金额及依据

单位：万元

注1：上述各阶段预计时间、投入金额为公司在研管线预计推进规划，实际情况视公司研发进展以及与有关药品评审部门沟通情况等因素综合确定。注2：上述预计投入金额仅为临床支出，非临床研究、药学研究预计时间和投入金额见下文分析。

为取得本次募投项目药品注册批件并实现上市销售，除完成上述临床试验研究外，还需开展贯穿新药研发全生命周期的上市前所需非临床研究和药学研究。非临床研究主要系保证药物安全性而开展的药理毒理研究，预计在临床III期试验期间开展。药学研究按照进度可以分为关键临床III期和上市注册两大阶段，临床III期阶段主要开展工艺开发研究和临床样品生产；上市注册阶段需要提交药物上市许可申请（BLA）并接受药品审评中心的现场核查。

根据药品注册管理办法，药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日。BDB-001项目ANCA相关性血管炎适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单，具有明显临床价值，满足申请优先审评审批程序的条件，有望缩短上市注册阶段的审评时限，加快商业化进程。

非临床研究和药学研究各阶段具体投入情况如下表所示：

单位：万元

发行人结合行业惯例并根据自身实际情况对预计投入资金进行了审慎、合理测算，具体根据临床试验方案设计、计划入组患者人数、历史经验、药物特性、实际需求、供应商价格等众多因素综合测算得出。本次募投项目投入金额及依据的具体情况详见本问询回复“问题2/三/（一）本次募投项目的投资明细和募集资金拟投入情况”之回复。

2、通过率

（1）药物研发通过率的整体情况

Biotechnology Innovation Organization、Biomedtracker和AMPLION联合发

布《Clinical Development Success Rates 2006-2015》的研究报告显示，2006年至2015年全球药物从I期临床到获批上市的通过率约为9.6%，从II期临床到获批上市的通过率约为15.3%，从III期临床到获批上市的通过率约为49.6%，上市申请至获批成功率为85.3%。可以看出，随着研发阶段的深入，通过率也逐步提升。根据上述报告，呼吸系统疾病、自身免疫疾病、罕见病以及泌尿外科疾病等类型的疾病分阶段获批通过率情况要高于平均值，具体如下表所示：

国内方面，相关研究收集了我国2017年至2023年开展的化学新药研发项目数据，统计结果显示中国化学创新药从I期临床到获批上市的通过率约为12.69%，从II期临床到获批上市的通过率约为24.36%，从III期临床到获批上市的通过率约为51.57%，上市申请至获批成功率为80.28%。与全球研究结果相似，随着研发阶段推进，中国化学创新药通过率大幅提升。

相比化学药物，生物药特异性高、靶向性较强、作用机制较明确，总体临床成功率更高。根据药智网引用的Pharmaprojects统计数据，中国整体临床通过率约为34%，其中生物药约为42.9%，化学药约为27.6%。

前述药物分阶段临床通过率数据具备一定参考价值，但药物从临床前研究、临床试验、提交上市申请、获批到投产的周期长、环节多，最终药物研发成功率受理论基础、技术水平、临床试验设计方案、治疗效果、国家政策等多因素综合影响，不同研发主体、不同靶点、不同药物类型之间的通过率差异较大。

（2）关于本次募投项目研发通过率的分析

本次募投项目的基本情况如下表所示：

相比药物研发的整体通过率，预计本次募投项目的研发通过率相对较高，原因如下：

1）C5a靶点成药性已经得到临床验证，证实补体药物BDB-001和STSA-1002拥有治疗炎症疾病的潜力

BDB-001和STSA-1002是以C5a为靶点的补体药物。2025年1月同靶点药物IFX-1（适应症：SARS-CoV-2介导的急性呼吸窘迫综合征，一种在短时间内发生的急性、弥漫性的炎症性肺损伤）成功获得欧盟委员会（EC）的上市批准。

IFX-1（Vilobelimab）作为全球首个C5a靶点获批上市创新补体药物，用临床实践结果成功验证了C5a靶点的成药性和治疗炎症疾病的潜力，对于同细胞株、同靶点药物BDB-001在相同炎症领域的其他适应症通过率预计有正向影响。现有研究表明，C5a作为补体系统中的强趋化因子，是炎症反应的放大器，在诸如ANCA相关性血管炎、化脓性汗腺炎等炎症疾病的发病机制中扮演重要角色，充分抑制C5a活性有望对ANCA相关性血管炎、化脓性汗腺炎产生积极治疗效果。

BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎患者在激素减量方面具有显著临床优势，特别是在完全缓解率指标上观察到明显改善，被CDE纳入突破性治疗品种名单。针对化脓性汗腺炎，BDB-001注射液也显示出一定的疗效趋势，特别是高剂量组表现出对于较多炎性结节和脓肿数的中重度化脓性汗腺炎患者的明显临床获益。

另一方面，IFX-1在急性呼吸窘迫综合征适应症方向的获批上市从作用机制上强有力地证实了同靶点药物STSA-1002注射液治疗ARDS的技术可行性。聚焦呼吸与重症领域的补体药物STSA-1002临床Ib/II期研究结果显示，低剂量组、高剂量组和对照组28天全因死亡率分别为26.67%、5.88%、40.00%，STSA-1002注射液治疗显著降低了ARDS患者死亡率。2）深刻理解神经因子作用机制，STSP-0902拥有同类型药物成功研发经验重组人神经生长因子Fc融合蛋白STSP-0902是由发行人自主研发的创新生物药，发明专利已在国内和国际进行申请并成功获得授权。

发行人对神经生长因子作用机制具有深刻的研究和理解，主要产品苏肽生是我国神经生长因子领域第一个国药准字号产品，专注神经损伤与修复，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床实验，其产业化被列为国家发改委“国家高技术产业发展项目”，具有较强的市场竞争力。根据米内网数据，2024年度苏肽生销量占鼠神经生长因子产品在城市公立医院销售量的比重为28.47%，市场份额位居首位，从市场认可度层面进一步证实了发行人在神经生长因子领域的技术先进性和较高的市场地位。

基于发行人拥有同类型药物主打产品鼠神经生长因子苏肽生的成功研发优势和上市后持续研究经验，以及较强的市场竞争力，预计STSP-0902的研发通过率较同类型药物具有显著优势。

3）本次募投项目药物类型、适应症类型、临床进度总体具有通过率优势

根据上述统计数据显示的药物研发市场通过率情况，可以看出针对呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、泌尿外科疾病以及罕见病药物研发的I/II/III期至获批的通过率均高于全类型疾病的平均值，且随着研发项目的持续推进，每个临床试验阶段完成后，通过率会得到显著提升。此外，生物药研发的成功率一般要高于化学药等其他药物类型。

本次募投项目药物类型全部为生物药，疾病类型均涉及通过率高于平均值的呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、泌尿外科疾病以及罕见病，目前临床进展顺利，

其中BDB-001和STSA-1002相关适应症已经或筹划进入关键临床III期，通过率进一步得到保障。综上，综合考虑靶点成药性、同类药物研发成功案例、监管机构认可情况、细分药物类型和适应症类型，预计本次募投项目的研发通过率将高于同阶段药物研发的整体通过率。

3、市场在研同类药品的研发进展

（1）BDB-001

发行人BDB-001注射液是针对C5a靶点的国内首个、最早进入临床研究的创新药物。以适应症名称为CDE药物临床试验登记与信息公示平台搜索关键词，截至2025年11月末，国内在研药物研发进展情况如下：

数据来源：CDE药物临床试验登记与信息公示平台

针对ANCA相关性血管炎适应症，目前国内仅有两款在研药物，市场竞争格局友好，发行人BDB-001注射液已启动临床III期，临床进展领先。针对化脓性汗腺炎适应症，国际医药巨头诺华、默沙东开始布局国内市场，BDB-001注射液已完成临床II期，在研药物中临床进度仅次于诺华的LOU064片。

（2）STSA-1002

截至2025年11月末，急性呼吸窘迫综合征适应症国内在研药物研发进展情况如下：

数据来源：CDE药物临床试验登记与信息公示平台

近年来国内医药公司陆续布局急性呼吸窘迫综合征赛道，发行人STSA-1002注射液正在开展ARDS适应症临床III期，临床进度领先于竞争对手。

（3）STSP-0902

截至2025年11月末，神经营养性角膜炎和少弱精子症适应症国内在研药物研发进展情况如下：

数据来源：CDE药物临床试验登记与信息公示平台

神经生长因子人源化是未来发展趋势，除发行人外，上市公司兴齐眼药、海特生物以及其他医药公司同样看好神经生长因子药物市场潜力，探索神经生长因子临床应用拓展。公司的临床进度属于前列水平。

4、研发核心团队稳定性

（1）公司已建立成熟的研发体系，对个别研发人员不存在重大依赖

药物研发需要团队合作配合，早期新药发现、药学研究、非临床研究、临床试验、注册申报等研发工作都是药物顺利获批上市的重要环节。发行人经过多年积累，创新药物研发体系构建基本完成，具有聚焦产品线的项目储备，多专业的研发团队和技术支撑平台，对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。同时，发行人根据疾病治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上各技术平台的建立，有效支撑并推动公司创新药物的研发、转化和商业化的各项工作。发行人现有管线取得的成果来源于公司所有研发人员的共同努力和贡献，对个别人员不存在重大依赖。

（2）受限于经营和资金压力，发行人报告期初主动优化研发团队建设，但未影响主要管线研发进度，仍取得重大突破进展

2022-2023年，因公司连续大额亏损，为保障管线推进，公司根据研发进度与在研产品规划，对研发团队进行了一定程度的调整和优化。目前，发行人研发人员调整已基本完成，前述研发人员流动未对公司正常的技术研发产生重大不利影响，各个管线按照规划有序进行。

在成熟的研发体系架构下，少量研发人员的流动不会影响在研项目整体的开发进度。目前，公司研发人员调整已基本完成，前述研发人员流动未对公司正常的技术研发产生重大不利影响，研发体系仍正常运转，多管线研发梯次推进。

公司2025年在研研发管线取得重大突破和阶段性进展，已有三款创新生物药进入到临床III期及之后阶段：1）伴抑制物血友病突破性治疗品种注射用STSP-0601附条件上市申请已获CDE受理并被纳入优先评审名单，满足最快一

百三十日药品上市许可申请审评时限的政策支持条件，发行人已根据药品审评中心的补充资料通知正式提交补充资料，STSP-0601正处于审评阶段，预计将于2026年获批上市；2）补体药物BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎患者在实现激素减量方面具有显著临床优势，特别是在完全缓解率指标上观察到明显改善，被CDE纳入突破性治疗品种名单，已启动临床III期；高剂量组BDB-001注射液对于较多炎性结节和脓肿数的中重度化脓性汗腺炎患者具有明显临床获益，已完成临床II期；3）补体药物STSA-1002注射液治疗ARDS患者28天全因死亡率显著低于对照组，已启动临床III期；4）苏肽生迭代升级产品重组人神经生长因子Fc融合蛋白STSP-0902，在减痛、长效、人源等方向均有优化，目前正在开展少弱精子症Ib期和神经营养性角膜炎II期临床试验。

综上，前述人员变动未对发行人主要管线研发进程造成重大不利影响。

（3）未来主要管线已具备充足的研发人员，有效保障未来研发进展随着在研管线研究的不断推进，发行人主要项目均已推进至临床中后期阶段，未来主要管线所需人员主要为从事临床研究的研发人员，公司报告期各期临床人员数量分别为46人、54人、51人和70人，2022年-2024年临床团队规模保持稳定，未发生重大变化，2025年以来随着主要项目临床进度稳步推进，陆续进入临床III期及之后阶段，公司相应扩充临床团队，研发人员充足。

发行人未来主要管线均处于临床试验阶段，各主要管线临床具体负责人保持稳定，报告期内不存在变更，具体情况如下：

为提高人力资源效率，公司采用多项目管理模式，同一临床人员同时兼顾不同项目，由临床负责人总体负责项目管理、任务分配和人员协调，确保各条在研管线具备充足的人员，单个临床人员变动对管线研发进程不会造成重大不

利影响。

综上，发行人临床研究团队保持稳定，各主要管线临床具体负责人不存在离职情形，能够有效管控各研发项目进度，保障在研管线的顺利完成。

（4）多措施保障研发核心团队稳定性

为防止研发人员流失，发行人已制定了合理的员工薪酬方案，建立了公正、合理的绩效评估体系，采取包括研发项目里程碑奖励、研发人员职务晋升等措施，提高研发人员的薪酬、福利待遇水平，提升研发团队的稳定性和人员的积极性。

在保障研发薪酬的基础上，公司积极通过其他措施保障研发核心团队稳定性。公司于2020年实施限制性股票股权激励计划，共有132名员工（其中123名为核心技术（业务）骨干）被确认为激励对象，授予第二类限制性股票，共计不超过960.00万股，其中，首次授予800.00万股，归属期3年，预留部分160.00万股，归属期2年。

对于激励对象获授的限制性股票的归属，公司制定了公司层面和个人层面的考核要求。其中公司层面考核要求除了经营业绩要求外，还针对研发方面约定了如取得一定数量的药品注册受理通知书、临床试验通知书/批件或药品生产批件等考核目标，因此通过此次实施股权激励，公司将研发核心员工利益与公司和股东利益的深度绑定，激发主观能动性和创造性。

2023年9月25日，随着首次授予部分第三个归属期归属股份上市流通，公司2020年限制性股票股权激励计划实施完毕，所有归属股份均已上市流通。本次股权激励计划详细进展情况如下：

注：限制性股票实际归属人数较授予日减少主要系部分激励对象因个人原因离职和个人考核未达既定目标所致。本次股权激励设定的公司层面业绩目标均已达成，在研发方面，公司主要在研管线于股权激励实施完毕日较实施期初取得了较大进展，如BDB-001注射液（适应症：ANCA相关性血管炎）由临床前研发进入临床Ib/II期、STSA-1002（适应症：急性呼吸窘迫综合征（ARDS））由未开始研发到进入临床Ib/II期。未来，如条件合适，公司也会考虑通过股权激励的途径，以进一步保证核心人员的稳定。

综上，发行人已组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的技术团队，并通过完善绩效评估体系等多项措施保障核心研发人员稳定性。发行人已保持了较好的研发人员梯队，研发核心团队保持稳定。截至2025年9月末，公司3年以上的研发人员占比超过60%，保持了较好的人员梯队，核心成员保持稳定。

5、STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性

（1）神经生长因子理论研究充分，国内外存在多个药物上市成功案例

神经生长因子（NGF）是一种具有神经元营养和促进突起生长双重生物学功能的一种神经细胞生长调节因子，对中枢及周围神经元的发育、分化、生长、再生和功能特性的表达均具有重要的调控作用。目前国内外已有多个NGF药物上市，获批治疗各种神经损伤和神经系统病变等神经系统发育不良疾病，如视神经损伤、正己烷毒性周围神经病、神经营养性角膜炎等适应症。NGF是公认具有多种生物学效应的细胞因子，除神经细胞外，上皮细胞、成纤维细胞、内皮细胞、平滑肌细胞、肝细胞和免疫类细胞等体内多种细胞均可产生NGF，广泛分布于神经系统、循环系统（如心脏、血管）、生殖系统（如前列腺、睾丸）等全身系统，对神经、血管、生殖、肿瘤等均有多种病理及生理功能。

近年来研究发现神经生长因子不仅对神经系统有作用，而且对生殖系统也有十分重要的作用。研究证实，NGF及其受体广泛表达于动物和人类睾丸、附睾、前列腺等生殖组织，以及排精前后的精子与精浆中，而少弱精子症患者精浆中NGF表达显著降低，直接提示其与精子质量的关联性。

从作用机理来看，NGF通过多途径参与精子发生与成熟，既可直接作用于各级生精细胞，也可通过调控支持细胞（兼具营养与周期调节功能）参与精子发生过程。此外，NGF及其受体可以经自分泌、旁分泌途径作用于睾丸间质细胞，调节雄激素合成，进而调节睾丸发育与精子发生。附睾管、睾丸和其它性腺器官合成的NGF和雄激素均溶于精浆中，可被精子吸附，协调精子的成熟。

多项国际前沿研究进一步佐证上述结论：M,Parvinen

等在《JOURNAL OF CELLBIOLOGY》证实β-神经生长因子在生精细胞中表达并通过支持细胞发挥特定作用；Marie-Hélène

等明确NGF参与精子发生的核心功能；Cupp A S

等发现神

M,Parvinen,Pelto-Huikko,et al.Expression of beta-nerve growth factor and its receptor in ratseminiferous epithelium: specific function at the onset of meiosis.[J].Journal of Cell Biology,1992.

Marie-Hélène,Perrard,Michèle,et al.β-nerve growth factor participates in anauto/paracrine pathway of regulation of the meiotic differentiation of ratspermatocytes[J].Journal of Cellular Physiology, 2007.DOI:10.1002/jcp.20805.

经营养因子受体trkA与trkC均参与调控睾丸发育过程中的生殖细胞数量及生精小管形成等关键事件；Lin K

等证实NGF通过增加A级精子的运动距离和数量在体外促进人精子活力。

这些研究与NGF作用机理相互印证，共同阐明了NGF在生殖系统中的核心调控地位，为其用于少弱精子症的干预提供了充分的理论与实验支持。

（2）发行人拥有同类型药物研发成功经验，掌握先进的神经生长因子技术

发行人对神经生长因子作用机制具有深刻的研究和理解，主要产品苏肽生是我国神经生长因子领域第一个国药准字号产品，专注神经损伤与修复，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床实验，其产业化被列为国家发改委“国家高技术产业发展项目”，具有较强的市场竞争力。根据米内网数据，2024年度苏肽生销量占鼠神经生长因子产品在城市公立医院销售量的比重为28.47%，市场份额位居首位，从市场认可度层面进一步证实了发行人在神经生长因子领域的技术先进性和较高的市场地位。

蛋白类药物的生物活性保持难题和神经生长因子容易引发痛觉过敏的低剂量阈值限制了神经生长因子药物的临床应用和适应症拓展。发行人持续对神经生长因子临床应用价值开展深入的科学研究和探索研发，朝着长效、减痛、人源方向进行定向优化，攻克了神经生长因子药物技术难题，开发了苏肽生迭代升级品种重组人神经生长因子Fc融合蛋白STSP-0902，不仅提高了生物活性，大大延长了半衰期，减少患者给药次数与频率，也减轻了疼痛副作用，从而可以缓解患者的不良反应，相关发明专利已在国内和国际进行申请并成功获得授权。

（3）临床前研究和临床数据表现良好，现有临床进展顺利，III期临床时间可预期

Cupp A S , Tessarollo L , Skinner M K .Testis Developmental Phenotypes in Neurotropin ReceptortrkA and trkC Null Mutations: Role in Formation of Seminiferous Cords and Germ CellSurvival[J].Biology of Reproduction, 2002, 66(6):1838-45.DOI:10.1095/biolreprod66.6.1838.

Lin K , Ding X F , Shi C G ,et al.Nerve growth factor promotes human sperm motility in vitroby increasing the movement distance and the number of A grade spermatozoa[J].Andrologia, 2015,47(9):1041-1046.DOI:10.1111/and.12375.

针对少弱精子症适应症，临床前动物实验体内药效研究数据表明STSP-0902可促进神经生长、精原细胞和睾丸支持细胞增殖，提高少弱精子症小鼠模型的精子数量和精子活力，减少精子畸形率，改善睾丸生精小管变性/萎缩。可靠的动物模型对科学预测药物的人体效应、从动物数据外推人体有效剂量和治疗方案至关重要。STSP-0902皮下注射白消安致小鼠少弱精子症模型和隐睾致小鼠少弱精子症模型中有效性结果具有统计学差异，为STSP-0902治疗少弱精子症提供了有效的概念验证，不仅有力证明了其研发价值，也为临床试验申请提供了支持。Ia期研究结果表明STSP-0902注射液安全性和耐受性良好。在健康受试者中，STSP-0902注射液单次给药安全性和耐受性良好，与试验药物有关的不良事件大部分为1级，无严重不良事件。不良事件的发生率和严重程度未观察到随剂量递增而增加。STSP-0902注射液单次皮下注射基本呈线性药代动力学特征。STSP-0902注射液免疫原性风险较低，在健康受试者中单次皮下注射，未报告ADA阳性，提示免疫原性风险较低。la期试验结果支持STSP-0902注射液开展进一步的临床研究。STSP-0902注射液（适应症：少弱精子症）于2025年5月启动临床Ib期试验，目前已基本完成所有受试者入组，预计将于2026年启动II期临床试验，并最快于2027年启动III期临床试验。

针对神经营养性角膜炎适应症，临床前实验数据表明STSP-0902可提高大鼠神经营养性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神经长度，增加角膜知觉敏感度。I期研究结果表明STSP-0902滴眼液单次和多次给药在健康受试者中整体安全性和耐受性良好。STSP-0902滴眼液（适应症：神经营养性角膜炎）临床II期正常推进中，预计最快将于2026年启动III期临床试验。

综上，神经生长因子理论研究充分，在神经系统领域临床实践存在市场研发成功先例（诸如治疗神经性营养性角膜炎的突破性生物疗法塞奈吉明滴眼液），在生殖系统领域拥有良好的临床前动物模型研究和临床实践数据支持。而且发行人系国内神经生长因子药物研发先行者，目前仅有四款国产药物获批上市销售，拥有STSP-0902同类型药物成功研发经验和丰富的上市后研究经验，充分掌握

神经生长因子作用机制、临床试验设计思路、不良反应、预期风险及应对策略，目前临床进展顺利，受试者入组不存在障碍，预计STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液项目进入III期临床不存在重大不确定性。

（三）各项目是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性

1、相关药物靶点清晰、作用机制明确，市场上有同类型药物研发

（1）BDB-001（适应症：ANCA相关性血管炎、中重度化脓性汗腺炎）

BDB-001是针对人补体蛋白C5a靶点的特异性单克隆抗体。C5a通过和C5a受体的结合发挥其生物学功能及一系列生物学效应。C5a受体在炎症相关细胞广泛表达，包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和单核细胞等。

针对ANCA相关性血管炎，研究发现补体活化所形成的下游活化产物C5a是ANCA相关性血管炎发病机制中的核心环节，阻断C5a生物学效应被认为具有治疗ANCA相关性血管炎的良好潜力。针对化脓性汗腺炎，研究显示多种细胞因子在HS免疫发病机制中发挥作用，包括肿瘤坏死因子TNF-α、白细胞介素IL-1β等。补体系统中的C5a具有强烈的趋化作用，可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症部位的移动。C5a对免疫应答也有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等细胞因子。因此阻断C5a有望有效控制导致HS关键致病因素的炎症因子水平，从而有望控制HS相关疾病症状。

Avacopan系针对C5aR（C5a的两个受体之一）的抑制剂，其作用机理同样系阻断C5a和C5a受体的结合，从而抑制C5a介导的中性粒细胞活化和迁移。Avacopan与BDB-001作用机理相同，作为首个C5aR抑制剂补体系统创新药，获批治疗ANCA相关血管炎，已在全球范围内陆续上市。Avacopan的成功上市证明了“阻断C5a和C5a受体的结合”这一作用机制的可行性，由此表明，针对C5a靶点的特异性单克隆抗体BDB-001预计可以在治疗ANCA相关性血管炎和中重度化脓性汗腺炎的临床试验中取得有效性的结果。

（2）STSA-1002（适应症：急性呼吸窘迫综合征）

ARDS致病机制复杂，包括免疫细胞激活、凝血过程、血管内皮通透性调节、内皮和上皮细胞间屏障作用、离子通道功能调节等，针对单一机制可能对疾病进程的抑制效果甚微。STSA-1002靶点C5a是一个多效因子，抑制C5a可有效阻断其对中性粒细胞的趋化、NETs形成、纤维蛋白生成；阻断中性粒细胞介导的免疫激活、对血管内皮和上皮细胞的破坏、血管通透性增加和凝血过程，从而阻断ARDS发生的上游机制，减轻ARDS的炎症反应。IFX-1（Vilobelimab）是全球首个C5a靶点创新上市药物，获批治疗SARS-CoV-2介导的急性呼吸窘迫综合征，从临床实践角度强有力地证实了同靶点药物STSA-1002注射液治疗ARDS的技术可行性。IFX-1的成功获批对发行人在ARDS领域开发同靶点药物STSA-1002的研发成功率具有积极正面影响。

（3）STSP-0902（适应症：少弱精子症、神经营养性角膜炎）

近年来研究发现神经生长因子不仅对神经系统有作用，而且对生殖系统也有十分重要的作用，在雄性生殖系统的发育、分化和生理功能方面具有调节作用，还能明显提高精子活力和活率，促进精子生成。STSP-0902是对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，能够结合并激活TrkA受体通路，发挥生物学效应。

塞奈吉明滴眼液（人源化重组神经生长因子滴眼液）是全球唯一获批治疗神经营养性角膜炎的突破性生物疗法，提示神经生长因子药物具有较好的安全性及有效的临床疗效，对同类型药物STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的临床试验具有重要指导意义。

神经生长因子调节生殖系统的相关理论基础研究已较为充分，临床前动物模型研究数据表现亮眼，有力支持了STSP-0902注射液治疗少弱精子症的IND申请。而且发行人拥有成熟完善的创新药物研发体系、全球首创药物注射用伴抑制物突破性疗法品种STSP-0601的BLA经验和同类型神经生长因子创新药物苏肽生的成功先例，具备神经生长因子创新药物研发的先进技术实力、丰富临床研究

和注册上市经验，目前STSP-0902注射液治疗少弱精子症临床进展顺利，预计不存在重大研发失败风险。

2、各募投项目当前临床试验进展顺利，临床数据表现显著

（1）BDB-001（适应症：ANCA相关性血管炎、中重度化脓性汗腺炎）BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎适应症目前正在开展关键III期临床试验，试验目的是评估BDB-001注射液在AAV患者中诱导缓解的疗效。

BDB-001注射液是国内首个以C5a靶点治疗ANCA相关性血管炎的药物，I/II期临床研究结果证实BDB-001在实现激素减量方面具有显著临床优势，特别是在完全缓解率指标上观察到明显改善，已被纳入突破性治疗品种名单。突破性疗法认定的获得说明CDE认可了BDB-001注射液的现有疗效数据。根据《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药物临床试验期间的沟通交流包括首次沟通交流、因重大安全性问题/重大技术问题而召开的会议、药物临床试验关键阶段会议以及一般性技术问题咨询等，药审中心予以优先处理。因此，BDB-001注射液被纳入突破性疗法将有助于后续研发推进，有助于与CDE之间的沟通交流，从而提升药物研发通过率。

BDB-001治疗中重度化脓性汗腺炎II期临床试验已完成，正在筹划开展III期临床试验。I/II期和II期临床试验研究结果表明按照方案拟定的给药方式，BDB-001注射液在化脓性汗腺炎患者中显示了良好的安全性、耐受性。BDB-001注射液在化脓性汗腺炎患者中显示出一定的疗效趋势，特别是高剂量组表现出对于较多炎性结节和脓肿数的中重度化脓性汗腺炎患者的明显临床获益。

（2）STSA-1002（适应症：急性呼吸窘迫综合征）

STSA-1002注射液治疗急性呼吸窘迫综合征目前处于临床III期，试验主要目的是评价STSA-1002注射液在ARDS患者中的有效性，主要终点指标为28天全因死亡率。

STSA-1002注射液用于治疗急性呼吸窘迫综合征Ib/II临床试验结果显示了

初步有效性和良好的安全性，STSA-1002注射液低剂量组、高剂量组28天内达到临床缓解的时间均显著短于对照组，28天全因死亡率分别为26.67%、5.88%、

40.00%，STSA-1002注射液治疗显著降低了ARDS患者死亡率。

（3）STSP-0902（适应症：少弱精子症、神经营养性角膜炎）

STSP-0902注射液（适应症：少弱精子症）目前处于临床Ib期阶段，已基本完成受试者入组，预计将于2026年启动II期临床试验，并最快于2027年启动III期临床试验。STSP-0902注射液Ia期研究结果表明在健康受试者中，在方案设计的剂量范围内，STSP-0902注射液单次皮下注射安全性和耐受性良好，基本呈线性药代动力学特征，免疫原性风险较低。

STSP-0902滴眼液（适应症：神经营养性角膜炎）II期临床试验正在有序推进中，预计最快将于2026年启动III期临床试验。STSP-0902滴眼液I期研究结果表明STSP-0902滴眼液单次和多次给药在健康受试者中整体安全性和耐受性良好。

3、各募投项目药物类型、适应症类型、临床进度总体具有通过率优势

根据药物研发市场通过率情况，针对呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、泌尿外科疾病以及罕见病药物研发的I/II/III期至获批的通过率均高于全类型疾病的平均值，且随着研发项目的持续推进，每个临床试验阶段完成后，通过率会得到显著提升。此外，特异性高、靶向性较强、作用机制较明确的生物药研发成功率一般要高于化学药等其他药物类型。

本次募投项目药物类型全部为生物药，疾病类型均涉及通过率高于平均值的呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、泌尿外科疾病以及罕见病。此外，本次募投项目研发规划临床试验阶段均为III期，目前BDB-001和STSA-1002相关适应症已经或筹划进入通过率更高的临床III期，STSP-0902相关适应症目前临床进展顺利，临床数据表现良好，进入III期临床时间可预期。因此，各募投项目药物类型、适应症类型、临床进度总体具有通过率优势。

4、公司具备强大的创新药物研发实力，手握两款CDE突破性疗法认定重磅

稀缺产品，临床疗效显著，商业化前景可期

（1）突破性疗法认定严格，非抗肿瘤药物BTD稀缺，研发通过率显著高于平均水平

突破性疗法（BTD）认定极其严格，必须针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，而且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势，具有更显著或更重要的治疗效果。

细分适应症方面，非抗肿瘤药物BTD品种更为稀缺。根据CDE公开披露的2024年度药品审评报告，自2020年以来BTD政策试行以来，纳入突破性治疗药物程序的抗肿瘤药物累计数量占比65.31%，而非抗肿瘤药物仅占比34.69%。相比许多缺乏有效治疗手段的肿瘤领域，非肿瘤领域许多疾病尽管现有疗法仍不完美，但是已经建立了一定标准，实质性改善的明显临床优势验证难度很大，因此非抗肿瘤药物存在更高的BTD认可门槛。

反之，非抗肿瘤BTD药物稀缺性不仅意味着该类BTD药物开发主体的强大研发能力，也意味着一旦获批上市，很可能重塑该细分领域的竞争格局，树立临床推荐疗法新标杆，并建立极高的竞争壁垒，从而获得更高的市场份额和更强的定价话语权。

研发通过率方面，对于纳入突破性治疗药物程序的药物，监管机构将给予优先配置资源进行沟通交流以及加强指导的支持政策，从而有助于进一步提高药物研发成功率。根据天风证券研究所引用的Insight数据，截至2025年6月5日，CDE仅批准126款自研国产创新药纳入突破性疗法，其中40款已经批准上市，12款已提交上市申请，其余正在推进临床试验中，通过率至少高达31.75%（由于BTD政策出台时间较晚，大部分突破性治疗药物仍在开展临床试验中，药物实际通过率预计将进一步提高），显著高于前述统计的中国化学创新药整体通过率12.69%。

（2）突破性治疗药物符合优先审评审批支持政策，拥有上市审批速度快、市场认可高和定价话语权优势等显著商业价值

上市审批方面，BTD药物满足优先审评审批程序申请条件，可以加速审批与上市时间，将药品上市许可审评时限从二百日缩短至一百三十日，从而有望将公司研发进展优势成功转化为销售先发优势，抢占市场先机。市场认可度方面，突破性疗法认定是对药物创新性和临床疗效价值的有力官方背书，有助于增强医生和患者对上市药物的认可，从而提高市场渗透率。

定价话语权方面，突破性疗法认定药物因明显临床效果优势在纳入国家医保目录时更具价格谈判优势，可以凭借与现有产品药效不同的差异化优势获得更强势的定价话语权，商业化前景更加明朗。

（3）公司拥有强大的研发实力，手握两款STSP-0601和BDB-001突破性疗法认定稀缺产品

突破性疗法认定对于药物研发通过率以及未来商业价值具有显著的正向意义。公司拥有STSP-0601和BDB-001两款分别在止血和减少激素方面具有明显临床优势的BTD品种，临床疗效获得监管认可，拥有较高的研发通过率保障、明朗的商业化前景和极具潜力的商业价值。

STSP-0601治疗伴抑制物血友病附条件上市申请已获受理，BDB-001注射液AAV适应症正在有序推进临床III期。上述BTD认定稀缺药物临床进度领先，具有显著临床优势和监管认可优势，一旦获批上市，将给广大患者带来有效、经济效益药物，有望重塑伴抑制物血友病和AAV市场竞争格局，提高药物可及性和市场渗透率，并建立强大竞争壁垒，获得更高的市场份额和稳定收入来源。

5、公司拥有强大的研发及销售团队、先进的技术平台和丰富的管理经验发行人产品和技术的持续性创新是以人为基础的，组建了一支多元化的、具有国际视野并具备扎实专业素养和丰富药物开发经验的专业团队。发行人研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验。截至2025年9月30日，发行人现有研发人员114人，占员工总人数的比例为22.62%，其中硕士以上学历人员89人，占研发人员总人数的78.07%。发行人对研发团队和研发投入的高度重视，为研发项目和技术平台的升级提供了

持续的人才保障和资金保障。

公司经过多年积累，创新药物研发体系构建基本完成，具有丰富的技术储备、专业的研发技术团队，对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。蛋白药物方向，建立了多种达到业界领先水准的候选药物筛选体系、计算机辅助药物结构优化平台、蛋白药物工艺开发和中试放大平台、质量研究及控制平台；基因治疗药物/细胞治疗药物方向，建立了递送载体筛选及评价体系、工艺开发中试放大平台、质量研究及控制平台。同时，公司根据疾病治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上各技术平台的建立，有效支撑并推动公司的创新药物研究工作。在自身研发的基础上，公司积极开展与第三方专业机构的技术合作，通过整合内外部研发资源，完成新产品开发和技术成果的转化。

公司具备完善的生产和质量管理体系、供应商管理体系、人力资源管理体系，拥有一支稳定、凝聚力强，并拥有丰富的管理经验和多年生物制药的行业经验的团队。为了提高创新能力，加强新技术、新产品、新工艺的研究开发和管理，加快技术积累和产品升级，公司制定了完善的研发体系，在项目立项管理、药品注册管理、鼓励技术创新、技术成果保护等方面建立了明确的规章制度。此外，公司与国内外知名的医药企业、医疗机构建立了稳定的合作关系和成熟的合作机制，通过合作协议明确约定了研发过程中各方的合作方式、工作职责、保密义务、款项支付、成果分配，在临床治疗方面持续开展合作。

此外，公司拥有强大的销售团队，截至2025年9月末，销售人员共有184人，具有较丰富的从业经验及专业化推广能力，覆盖上千家医院终端，业务覆盖30余省份，能有效保障上市药物顺利实现销售。

综上，对于本次募投项目拟开展的创新生物药研发，发行人已掌握其药物机理，且具备相应的实施基础，目前研发进展顺利，临床表现良好，总体具有通过率优势，预计不存在重大研发失败风险，完成临床研究及上市销售不存在重大不确定性。

虽然本次募投项目预计不存在重大不确定性风险，但是创新药研发不可避免

存在研发失败的风险，发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（二）产品与技术风险/1、在研产品研发失败或商业化失败的风险和二、募投项目相关风险/（一）募投项目临床试验进展、审批结果及上市销售不达预期的风险”中披露相关风险。

（四）发行人是否存在长期无法盈利的风险，若研发失败对公司经营及财务的具体影响

1、发行人是否存在长期无法盈利的风险

2022年、2023年、2024年和2025年1-9月，公司净利润分别为-19,700.81万元、-39,889.28万元、-14,773.13万元和-3,787.92万元。报告期公司持续亏损及经营业绩变动主要系受现有产品销售收入持续下滑及研发投入变动影响所致。

未来一段时间内，发行人仍面临集采政策的不利影响，同时会将资金持续投入研发活动，但随着公司现有产品的营销布局、研发管线产品陆续获批销售或推动进入关键阶段、降本增效等多举措提升效益，未来公司业绩有望迎来改善，具体分析如下：

（1）舒泰清持续面临集采销售压力，苏肽生销售情况回暖

未入选第十批国家集采对公司产品舒泰清的销售已造成负面影响，未来一段时间内，舒泰清仍将持续承受未纳入国家集采带来的销售压力，产品收入预计将进一步下滑，进而对业绩造成不利影响。

公司一方面加大布局舒泰清便秘适应症的零售市场，拓展销售渠道，目前已与京东医药等互联网平台展开合作，当前合作才处于起步阶段，规模较小；另一方面公司已加强清肠、便秘方向市场的覆盖，提前布局了舒斯通、舒亦清、舒常轻等药物并取得了生产销售资质，建立起了聚乙二醇系列产品矩阵，其中于2022年末率先上市的产品舒斯通上市后呈现了良好的增长趋势，2023年至2025年1-9月分别实现收入292.36万元、771.29万元和1,429.81万元，已被纳入国家医保目录。上述应对措施预计会一定程度上弥补舒泰清销售收入下滑对公司业绩的不利影响。

公司另一核心产品苏肽生目前已于2023年被调出重点监控目录，且度过持续监控期，虽仍未纳入医保目录，但相关负面因素已逐步有所缓解，报告期内发行人已消化了部分负面因素的影响，目前销售情况整体呈向好趋势发展。2025年1-9月，苏肽生销量为99.44万瓶，同比呈增长趋势，预计可为公司未来带来一定的收入利润。

当前公司主要产品销售仍面临一定的挑战，预计未来一段时间内公司现有产品的营业收入仍可能出现下降，但下降幅度整体可控。

（2）推动创新药临床进展，尽快实现创新药获批上市并贡献业绩

在收入下降的同时，公司持续大额研发投入，推进在研管线进程，是报告期内公司经营业绩亏损的关键因素。短期内，随着公司在研项目的多个适应症进入关键临床阶段，为综合提升公司核心竞争力和寻求新的收入增长点，公司研发投入预计在未来一段时间内仍将保持较高水平。

目前公司已构建类型丰富、梯队化布局且具有差异化竞争优势的在研管线，并取得突破性进展和阶段性成果。公司主要在研产品面向当前市场尚未满足的临床需求，作用机理明确，国内同靶点产品相对稀缺，具有差异化竞争优势和良好的市场前景，一旦研发成功实现上市销售，将为公司创造新的收入增长点。

其中，突破性治疗品种注射用STSP-0601伴抑制物血友病适应症附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并于2025年6月被纳入优先审评名单，满足最快一百三十日药品上市许可申请审评时限的政策支持条件，目前发行人已根据药品审评中心的补充资料通知正式提交补充资料，STSP-0601正处于审评阶段，预计能够于2026年获批上市。

根据财通证券研究所测算，2024年全球伴抑制物血友病市场规模为277亿元，其中国内伴抑制物血友病市场规模约16亿元。目前用于伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的临床推荐药物主要为活化凝血酶原复合物（aPCC）和重组人凝血因子VIIa（rhVIIa）。我国尚无aPCC制剂供应，一般使用国产凝血酶原复合物PCC止血，但PCC有效止血率仅为50%，且存在免疫记忆反应、病毒感染

和血栓形成等风险；重组人凝血因子VIIa国内仅有售价昂贵的诺和诺德进口产品诺其，以及正大天晴2025年6月新获批的安启新，市场竞争格局友好。注射用STSP-0601作用于内源性凝血系统和外源性凝血系统的共同通路，发挥的凝血作用更广泛，且作用靶点FX在凝血通路中位于下游，能够更快速的激活凝血酶原，生成凝血酶，达到快速止血作用，被CDE纳入突破性治疗品种，表明其具有明显临床优势，若最终成功获批上市，将为伴抑制物血友病患者提供安全、有效且经济可接受的创新治疗药物，有望凭借独特的作用机制和显著疗效在现有竞争格局友好的伴抑制物血友病市场中迅速抢占份额，甚至拓展现有市场空间，为公司带来可观、稳定的收入，进一步改善公司经营业绩。

（3）持续降本增效

公司将继续通过降本增效的经营策略，将精益管理和降本增效的理念贯穿到公司的研发、生产和销售全过程，以进一步提升公司经济效益。综上，报告期内受药品带量集采、国家集采等政策影响，公司现有产品的销售收入持续下滑，叠加公司持续大额研发投入影响，公司经营业绩持续亏损。随着相关政策影响逐步减弱，公司持续投入的研发管线进入关键阶段或临近获批，公司未来业绩有望改善。

2、若研发失败对公司经营及财务的具体影响

报告期内，发行人处于持续亏损状态。寻求新的收入增长点是现有产品销售收入持续下滑的情况下，实现扭亏转盈的最优解。发行人已构建类型丰富、梯队化布局且具有差异化竞争优势的在研管线，持续大额研发投入以推进在研管线商业化进程，从而创造新的收入增长点。其中，研发进度最快的伴抑制物血友病突破性治疗品种注射用STSP-0601已提交附条件上市申请并被纳入优先审评名单，商业化在即，一旦上市销售将逆转现有产品收入下滑的颓势，改善公司经营业绩。

为分散研发失败风险，提高未来收入增长确定性，发行人从在研管线中优先选取具有通过率优势和差异化竞争优势的多个管线作为本次募投实施项目。若研发失败，公司未来将损失预期增量收入，从而对经营业绩产生不利影响。另一方

面，之前资本化形成的研发支出将出现大幅减值风险，进一步对经营业绩和财务状况造成不利影响，使得净利润出现下滑。针对研发失败对经营及财务状况的风险，发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（二）产品与技术风险/1、在研产品研发失败或商业化失败的风险和（四）财务风险/5、研发投入资本化的风险”中进行披露。

（五）结合上述情况，进一步说明发行人在持续亏损情况下本次募投项目实施多个药品研发的必要性

1、创新生物药是国家重点支持产业，多重利好政策出台鼓励行业发展

支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展是我国重要发展战略。《“十四五”医药工业发展规划》《产业结构调整指导目录（2024年本）》《支持创新药高质量发展的若干措施》等产业支持政策鼓励拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物研发，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等审评审批。

2、募投项目商业化前景良好，有望贡献收入利润新增长点从而扭亏转盈

药物研发直接关系人类身体健康和生命安全，现有治疗手段无法满足所有临床需求。随着疾病教育的普及和患者健康意识的提高，越来越多的患者不满足传统疗法（如糖皮质激素）的副作用和有限疗效，开始主动寻求精准的治疗方案。相比传统化学药物，生物制剂具有更好的安全性和精确疗效特点，导致患者对创新疗法支付意愿提高，临床实践向生物制剂疗法转变，为高价值生物药市场提供了消费基础。生物药是目前世界上最畅销的医药产品，2024年全球十大畅销药物总销额达1,433亿美元，其中七种为生物制剂。

因此，创新生物药一旦研发成功，可以带给患者新的有效治疗手段，解决未满足的临床需求，从而创造新的市场需求。结合前述分析，本次募投项目同类药物Avacopan（阿伐可泮胶囊）、司库奇尤单抗、注射用西维来司他钠等药物近年

来的亮眼销售表现和强劲增长势头，以及神经生长因子市场规模及发展趋势充分展现了本次募投项目的未满足临床需求和巨大商业化前景，一旦上市成功将为公司创造新的收入利润增长点，有望实现扭亏转盈。

3、聚焦补体系统和神经修复优势领域，选取具备差异化竞争优势和通过率优势的多个募投项目，集中资源加快新药研发上市进程，改善经营业绩公司所处的医药行业高度依赖创新，其发展源于持续的技术升级与产品迭代。为保持核心竞争优势，公司需要不断储备并拓展创新研发管线，增强研发深度和广度，提高未来收入。公司已成功构建了类型丰富、梯队化布局且具有差异化竞争优势的多个在研管线，在止血、补体系统、神经修复等细分赛道逐步形成或巩固优势地位。针对本次募投项目，发行人聚焦补体系统和神经修复优势领域，从在研管线中优先选择了临床进度领先、临床阶段靠后、确定性高和商业化前景良好的BDB-001、STSA-1002和STSP-0902项目。BDB-001注射液是针对C5a靶点的国内首个、最早进入临床研究的创新药物，ANCA相关性血管炎治疗因激素减量方面具有显著临床优势被纳入CDE突破性疗法，化脓性汗腺炎治疗对于较多炎性结节和脓肿数的中重度化脓性汗腺炎患者存在明显临床获益，已经或筹划进入临床III期。STSA-1002注射液治疗显著降低了ARDS患者死亡率，已启动临床III期。苏肽生迭代升级产品重组人神经生长因子Fc融合蛋白STSP-0902，在减痛、长效、人源等方向均有优化。

时间优势对创新药研发具有重要战略意义，本次多个募投项目现有临床进度相比竞争对手均具有一定领先优势，持续保持领先优势需要充足资金投入和资源支持。为加快新药研发上市进程，占据市场领先地位，公司抓紧时间集中资源开发具有差异化竞争优势和通过率优势的多个募投项目具有合理性，有助于更早、更多实现收入增长，从而改善公司经营业绩。

4、多募投项目实施分散研发失败风险，提高研发成功率，进一步巩固优势领域地位

虽然公司对本次募投项目实施的可行性进行了充分的研究与论证，在技术、人才、管理等方面具备较好的基础，但本次募投项目各创新药品种均为具有高度创新性的生物药，存在研发失败的风险。多药品研发不仅可以分散研发失败风险，增强抗风险能力，降低单一药物研发失败对整体经营业绩及财务状况的影响，也有助于提高研发成功率，进一步巩固补体系统、神经修复赛道的优势地位，有效提升产品体系差异化优势和竞争力，从而为可持续发展提供创新动力。综上，发行人顺应国家发展战略，长期坚持创新药研发，聚焦补体系统和神经修复优势领域，从梯队化建设的在研管线中选取具有差异化竞争优势、通过率优势和商业前景良好的多个研发管线作为本次募投项目，分散研发失败风险，提高研发成功率。一旦获批上市，发行人将依托已上市产品的成熟销售渠道，为患者提供安全、有效、经济可及的创新药物，提高治疗渗透率，获取长期稳定的收入和利润，从而为实现扭亏转盈和可持续发展提供创新动力。因此，本次募投拟实施的多个药品研发具有必要性。

（六）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构及会计师执行了下述核查程序：

（1）访谈发行人高级管理人员，了解本次募投各研发项目主要物料、目标客户、技术先进性、现有治疗手段及市场需求；了解各研发项目开始研发时点、目前研发进展、后续研发各阶段预计时间；了解各研发项目已投入金额、预计投入金额及测算依据；了解各研发项目通过率、同类药物研发情况、研发团队稳定性；了解本次募投项目各研发项目的作用机制、临床结果表现，是否存在重大研发不确定性；了解发行人未来业绩情况，注射用STSP-0601上市进度预期及市场销售空间；了解本次募投项目实施多个药品研发的必要性；

（2）查阅医药行业政策、发行人本次募投项目涉及的药物所在领域文献及行业研究报告；

（3）查阅发行人报告期各年度财务报告，了解发行人近年来的业绩情况及趋势。

2、核查意见

经核查，保荐机构及会计师认为：

（1）本次募投项目拟开展创新药物研发项目主要物料供应充足，目标客户明确，存在较大的市场需求和迫切的临床需求，商业化前景良好，发行人掌握先进技术，拥有显著差异化竞争优势。目前各研发项目稳步推进、进展顺利，临床进度相对领先，研发核心团队稳定，投入金额及测算依据合理。

（2）本次募投项目相关药物靶点清晰、作用路径明确，并且发行人拥有强大的研发团队、先进的技术平台、丰富的管理经验及良好的销售团队，可持续推动后续研发、注册上市及销售等工作，具备较强的可行性和良好的通过率。STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液项目临床进展顺利，进入Ⅲ期临床阶段预计不存在重大不确定性，预计本次募投项目不存在重大研发失败风险，完成临床研究及上市销售不存在重大不确定性。发行人存在一定期间内无法盈利的风险，发行人已在募集说明书中对相关风险进行了补充披露。

（3）本次募投拟开展的创新药物研发项目，符合国家医药产业政策发展方向，聚焦补体系统和神经修复优势领域，具有差异化竞争优势、通过率优势，商业前景良好。多募投项目实施可以分散研发失败风险，提高研发成功率。一旦获批上市，发行人将依托已上市产品的成熟销售渠道，为患者提供安全、有效、经济可及的创新药物，提高治疗渗透率，获取长期稳定的收入和利润，从而为实现扭亏转盈和可持续发展提供创新动力。因此，本次募投拟实施的多个药品研发具有必要性。

三、本次募投项目的投资明细和募集资金拟投入情况，结合各研发项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类药品项目是否存在较大差异，本次投资规模是否谨慎、合理。

（一）本次募投项目的投资明细和募集资金拟投入情况

本次募集资金投资项目创新药物研发拟使用募集资金金额88,300.00万元，涉及BDB-001、STSA-1002、STSP-0902项目产品管线研发，发行人将围绕上述产品管线开展一系列关键临床试验并完成上市前全部所需的非临床研究和药学研究。其中，创新药物研发项目各子项目的投资金额主要包括临床支出、药学费用、药理毒理费用及研发人员薪酬。具体投资明细及拟投入金额如下表所示：

单位：万元

注：针对BDB-001的药学研究和非临床研究相关支出不区分具体适应症，投资总额及拟使用募集资金归集到ANCA相关性血管炎适应症。

（二）结合各研发项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类药品项目是否存在较大差异，本次投资规模是否谨慎、合理

1、各研发项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程

本次募投各研发项目投资金额测算过程如下：发行人结合行业惯例并根据自身实际情况对预计投入资金进行了审慎、合理测算，具体根据临床试验方案设计、计划入组患者人数、历史经验、药物特性、实际需求、供应商价格等众多因素，分别确定临床支出、药学费用、药理毒理费用及研发人员薪酬，进而测算出各项

目投资金额。

（1）临床支出

发行人根据临床试验方案设计、预计入组人数、研发服务供应商价格、历史研发经验等因素测算各项目临床支出，具体测算过程如下所示：

单位：人、万元/人、万元

1）预计入组人数测算依据及合理性

本次募投项目临床阶段预计入组人数的测算依据主要为：

①与CDE就临床试验方案的沟通以及实际实施过程中对临床方案的优化和调整情况；

②以达到临床试验主要终点指标为目标，基于合理的统计假设，通过科学的统计分析方法测算所得的临床样本量；

③参考国内外已开展或正在开展的同类或相似产品及适应症临床试验入组人数。

发行人募投项目具体分适应症预计入组人数依据及合理性如下表所示：

2）预计人均临床费用测算依据及合理性本次募投项目人均临床费用的测算依据主要为：

①结合创新药特性、临床试验方案、临床试验阶段、具体实施方式、已签订相关合同、历史经验等诸多实际因素，进行合理的估算；

②参考已开展或正在开展的同类或相似产品及适应症临床试验的人均临床投入。

单位：万元/人

注射液重组人纽兰格林同样为神经调节蛋白药物，治疗慢性心衰临床III期（ZS-01-308）人均费用26.34万元/人。

综上，发行人本次募投项目预计入组人数及人均临床费用测算依据充分，具有合理性，与市场不存在显著差异。

（2）药学费用

本次拟使用募集资金投入BDB-001、STSA-1002、STSP-0902项目的药学费用主要为关键III期临床阶段所需的工艺开发研究和临床样品生产等支出，以及上市注册阶段提交BLA并接受药品审评中心的现场核查等所需费用，发行人主要依据历史经验、药物生产工艺难易程度等因素进行预测，具体测算金额如下：

单位：万元

药学费用测算合理性详见本问询回复“问题2/五/（四）/2/（4）新增关联交易的定价依据及公允性”之回复。

（3）药理毒理费用

本次募投创新药物研发项目药理毒理费用主要为生殖毒性研究以及其他支持上市注册的药理毒理实验研究费用，预计支出规模系结合公司历史经验、研发

供应商服务成本等因素测算得出，具体测算金额如下：

单位：万元

（4）研发人员薪酬

研发人员薪酬系发行人依据药物研发历史经验和临床试验方案，合理估算研发人员数量需求并结合薪酬情况综合计算得出。

首先，发行人综合考虑本次募投项目临床试验中心数量、受试者入组数量以及临床试验方案复杂程度估算最大临床人员数量需求，具体情况如下：

单位：万元

注：临床试验中心数量根据受试者样本量、疾病流行病学、预期入组时长等因素综合估算。

ARDS属于危重症，单个医院重症监护室（ICU）床位配置有限，为加快临床试验进度和新药上市步伐，发行人与近100家临床试验中心签署协议并开展合作，对应临床人员数量需求显著高于其他项目具有合理性；其他募投项目临床试验中心数量相近，但少弱精子症项目受试者入组数量多，ANCA相关性血管炎项目终点指标、评分标准等临床试验方案较为复杂，临床人员数量需求高于除ARDS项目外的其他项目具有合理性。

其次，发行人结合本次募投项目临床III期预计开展时间（详见本问询回复“问题2/二/（二）/2/（1）1、各项目开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间、投入金额及依据”之回复），以及临床试验不同阶段（伦理委员会审查、受试者入组、随访、数据锁库、试验中心关闭等）工作量，合理分配各年度所需临床人员数量，并根据历史平均薪酬情况综合计算各年度临床人员薪酬，分年度研发人员薪酬和数量具体测算情况如下表所示：

单位：万元、人

注1：为提高人力资源效率和保障项目进度，公司采用多项目管理模式，同一临床人员同时兼顾不同项目。临床人员数量预估采用FTE（Full Time Equivalent）模式，将不同工作时间（全职、兼职）的员工统一折算为相当于全职员工的数量。注2:2024年临床人员平均薪酬约45万。

由上表可知，本次募投项目临床III期工作量主要集中于2026年-2028年，预估临床人员需求分别为63人、84人和65人。

2025年以来，随着BDB-001注射液ANCA相关性血管炎适应症、STSA-1002注射液急性呼吸窘迫综合征陆续进入临床III期，以及其他主要管线临床试验的稳步推进，公司合理预估未来工作量需求，临床人员数量已从2024年末的51人扩张到2025年9月末的70人。未来，公司会随着各管线的研发进展增强临床团队人员建设，保障临床试验实施。

同行业公司披露的募投项目相同临床阶段研发人员薪酬情况如下表所示：

单位：万元

受不同临床试验方案以及地区经济差异影响，不同公司研发人员薪酬水平存在一定差异。发行人本次各募投项目规划研发人员薪酬1,000万元—2,900万元，占各募投项目募集资金总额比例8.16%-14.42%，位于同行业公司相同临床阶段研发人员薪酬1,000万元-4,968.81万元以及募集资金占比

2.52%-19.18%区间内，属于市场合理水平，不存在异常。

综上，本次募投项目研发人员薪酬测算逻辑和投资规模合理谨慎，相比同行业公司不存在异常。

2、说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类药品项目是否存在较大差异，本次投资规模是否谨慎、合理

（1）本次投资规模与历史研发项目比较

公司拥有成熟的创新生物药成功研发经验，主打产品苏肽生是我国神经生长因子领域第一个国药准字号产品，CDE突破性疗法品种波米肽酶α（STSP-0601）

附条件申请上市已获受理并被纳入优先审评名单。

苏肽生上市年份较早，无法直接比较投资规模。波米肽酶α（STSP-0601）因疗效显著临床IIb期结束后就已提交附条件申请上市，而本次创新生物药研发项目募投规划阶段全部为临床III期及上市注册，受试者入组人数差异较大，投资规模不具有可比性。

发行人创新生物药历史研发项目中，BDB-001注射液 COVID-19适应症曾开展国际多中心（印度、印尼、西班牙、孟加拉、中国）临床II/III期试验，投资规模具有一定可比性，具体分析如下表所示：

单位：万元、万元/人

注1：包含18个临床Ib期受试者，其余365人均为临床II/III期受试者。

BDB-001注射液（适应症：COVID-19国际多中心）临床II/III期历史总投入16,153.37万元，人均投资规模42.18万元，低于本次募投项目预计投资规模和人均投资规模。

BDB-001注射液（适应症：COVID-19国际多中心）历史投资规模主要用于II/III期临床支出、研发人员薪酬以及临床批样品生产费用。因BDB-001注射液（适应症：COVID-19国际多中心）疗效显著，公司当时预计其满足附条件批准程序（即公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值），计划完成临床II/III期后提交附条件上市申请，尚未开展支持上市注册的非临床研究（生殖毒性试验）以及完成商业规模的生产工艺验证

等药学研究工作，因此总投资规模和人均投资规模低于本次募投项目投资规模具有合理性。本次募投项目预计投资规模与历史研发投资规模比较分析如下：

单位：万元

本次募投创新药物研发项目总投资规模91,300.00万元，高于历史研发投资规模，主要系历史研发支出集中于临床前研究和早期临床I/II期阶段，而本次募投项目主要用于关键III期临床及上市注册阶段，临床支出和药学费用将随着受试者人数增长和研究周期延长而大幅增长，具体分析如下：

1）受试者人数增长和研究周期延长将导致III期临床支出显著增长

由上表可知，随着临床阶段从I/II期推进至关键III期，受试者人数翻倍增长，研究周期也会显著延长1-2倍，临床中心研究者观察费、检查费、补贴费等

费用和临床服务供应商支出等临床III期支出将大幅增长。2）工艺放大研究和样品生产需求释放将导致药学费用显著增长药学研究方面，不同临床阶段的生产工艺要求和样品生产规模差异较大，具体分析如下：

临床III期需要基本确定药物工艺条件、工艺路线及工艺参数，通过稳定的平台工艺进行放大实验以制备临床样品，容错率较低。另一方面，作为新药上市前关键环节，临床III期对质量体系与合规门槛较高，需要开展全面的质量研究和稳定性研究等工艺开发研究工作，根据药物的特性、工艺等情况制定药物质量控制标准。此外，随着临床阶段的逐步推进，样品生产规模需求也将随着受试者人数增长和研究周期延长而大规模释放，抗体类药物关键临床III期批次规模一般在2,000L及以上，从而导致药学费用支出显著增长。因此，随着临床进度的顺利推进，本次募投项目预计投资规模高于历史研发项目投入具有合理性。

（2）本次投资规模与前次募投研发项目比较

本次募投创新药物研发项目总规模91,300万元，相比前次增加48,575万元，主要系新增STSA-1002和STSP-0902项目研发投入58,450万元。STSA-1002和STSP-0902项目研发可行性、必要性参见本问询“问题2/二/（一）列示创新药物研发项目各研发药品名称、适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等”之回复，投资金额测算依据及合理性参见本题回复。

单位：万元

除BDB-001项目外，其余项目不存在重复，不具备前后可比性。其中，前次募投项目STSP-0601（适应症：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗）已提交附条件上市申请，并被纳入优先审评名单，预计将于2026年获批上市，鉴于其研发进度，本次未再纳入募投项目。

BDB-001项目投资规模相比前次募投增加4,225万元，同比增长14.76%，差异变动具体分析如下：

单位：万元

从前次申报至今，BDB-001项目进展顺利，相关适应症管线均已完成临床II期，因此本次投资规模不包含已完成临床阶段的支出。另一方面，公司根据与CDE沟通交流情况，对临床III期试验方案和预算进行了合理调整。此外，公司根据项目进度和实际需求调减药学费用，并新增药理毒理、研发人员薪酬等费用。综合因素叠加导致前次申报和本次发行募投项目投资规模产生差异，具体系根据项目研发进度、临床试验方案、监管沟通结果等实际情况而进行的合理项目变动和投资预算调整，不存在异常。

（3）本次投资规模与同行业可比公司同类药品项目比较

药学费用、药理毒理费用具有明显定制化特点，受不同项目研究方案、适应症特性、药物特性影响而差异较大，发行人主要依据历史经验和研发供应商服务成本，并根据项目实际需求进行预测；研发人员薪酬也因具体开发项目、地区经济而存在较大差异。由于除临床支出外产生的费用与同行业可比公司不存在直接可比性，因此下述人均临床费用比较计算口径为临床支出除以预计入组人数得出的结果。

经检索发行人同行业可比公司市场公开披露资料，药品研发投入情况为非强制披露信息，大部分公司自愿披露信息相对简略，参考部分已披露相关数据的可比公司情况进行比较分析，具体如下：

单位：万元、万元/人

注1：选取海思科、广生堂和泽璟生物作为在研药物同行业可比公司主要系HSK39297、BDB-001和STSA-1002同属于补体药物，且IgA肾病和ANCA相关性血管炎同属于肾科类疾病；GST-HG141、GST-HG131联合GST-HG141治疗感染性疾病慢性乙型肝炎，发行人同样聚焦感染性领域，也曾开展过慢性乙型肝炎临床研究；杰克替尼片可用于治疗自身免疫性疾病，发行人同样聚焦自身免疫疾病。注2：上述人均临床费用为临床支出除以预计入组人数得出的结果，与广生堂、泽璟生物披露口径一致。注3：根据海思科反馈回复披露，HSK39297治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）III期临床拟募集资金投入研发预算为3,918.72万元；根据CDE临床试验登记信息公示平台，HSK39297治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症目标入组人数为98人（登记号CTR20250251/CTR20251209），以此测算人均费用为39.99万元/人。

临床投入金额受临床试验方案、受试者人数、适应症等因素影响，不同项目之间存在差异。发行人本次募投项目人均临床费用为25-38万元/人，与同行业公司人均临床费用26.50-39.99万元/人不存在重大差异，处于市场合理范围水平。发行人根据临床试验方案、已签订或预计签订合同、研发供应商服务成本情况等因素合理测算各管线人均临床费用，测算依据与同行业可比公司相比不存在异常，临床研发投入募集资金规模具有合理性。

综上所述，本次募投项目投资数额测算具有审慎性、合理性，与历史研发项目不存在显著差异，与前次募投研发项目差异系基于项目研发进度、临床试验方

案、监管沟通结果等实际情况而进行的合理调整，与同行业可比公司同类项目不存在显著差异。

（三）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构及会计师执行了下述核查程序：

（1）访谈发行人高级管理人员，了解本次募投项目投资明细、临床预计入组人数、单个入组病例的平均费用及相关依据；

（2）查阅历史研发项目以及前次募投项目投入，分析本次投资规模高于前次募投规模的原因；

（3）查阅市场上公开披露的同行业可比公司药物研发投入及测算情况。

2、核查意见

经核查，保荐机构、会计师认为：

本次募投创新药物研发项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据充分，投资金额测算合理；本次投资规模高于前次募投研发项目具有合理性，与历史研发项目、同行业可比公司同类药品项目不存在较大差异；本次投资规模谨慎、合理。

四、结合各项目研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定；结合报告期内发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况，说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第18号》的规定。

（一）结合各项目研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定发行人已根据《企业会计准则》的相关规定制定研发支出资本化或费用化的会计确认标准，详见本问询回复“问题1/二/（二）/2、相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定。”

本次募集资金投资项目为创新药物研发项目及补充流动资金，其中创新药物研发项目涉及具体项目的资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况如下：

单位：万元

注：STSP-0902注射液和滴眼液募集资金拟投入金额全部用于临床III期及之后阶段，属于资本化支出，临床III期之前支出由自有资金投入。

从表中可见，本次发行创新药物研发项目拟募集资金将均用于相关研发管线临床III期及上市注册前所需支出，拟募集资金全部为资本化支出，依据如下：

（1）本次募投项目中，BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症、中重度化脓性汗腺炎适应症）及STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）项目在临床试验取得阶段性进展后，经发行人内部专家委员会讨论，一致认为疗效明确、安全性好、临床需求明确，可以继续推进后续临床开发，符合资本化要求，已开始资本化，且资本化时点早于临床III期之前；

（2）STSP-0902注射液（少弱精子症适应症）和STSP-0902滴眼液（神经营养性角膜炎适应症）项目将根据发行人资本化政策及《企业会计准则》的规定，拟于IIa期临床试验（或经评估后等同于IIa期的时点）总结后开始资本化，该时间点将早于临床III期，因此预计于本次募集资金规划投入的III期临床阶段开始前，相关管线将已进入资本化阶段。

综上所述，本次发行创新药物研发项目拟募集资金全部为资本化支出，符合项目实际情况，符合《企业会计准则》的有关规定。

（二）结合报告期内发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况，说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第18号》的规定

1、结合报告期内发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况，说明本次募投项目中拟资本化金额合理性

（1）发行人同类项目资本化情况

发行人本次募集资金拟投入的项目均属于创新生物制品类项目。报告期内发行人创新生物制品类项目的资本化时间点与本次创新药物研发项目资本化时间点一致，均为在取得IIa期临床试验（或经评估后等同于IIa期的时点）总结后，同类项目资本化情况具体参见本问询回复“问题1/二/（二）/1、结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出资本化率上升的合理性”。

本次募投项目规划的研发阶段均为III期临床及上市注册阶段，晚于IIa期临床（或经评估后等同于IIa期的时点），因此相关项目投入均属于资本化支出。

（2）同行业公司可比项目资本化情况

发行人研发支出资本化会计政策与同行业可比公司一致，相关内容详见本问询回复“问题1/二/（二）/2、相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定。”

近期医药行业公司可比项目的资本化情况如下：

发行人本次创新药物研发项目中拟资本化金额与同行业公司可比项目资本化情况一致，其中微芯生物、广生堂相关项目拟使用募集资金进行III期临床研究，募集资金资本化率为100%，与发行人相关项目资本化率一致；海思科相关项目资本化率为90.89%，系其部分项目涉及II期临床阶段的部分属于非资本性支出，而涉及III期临床及上市后研究阶段的药品研发投入属于资本化支出，综

合资本化率与发行人相关项目接近。

2、非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第18号》的规定本次募集资金投资项目中，资本性支出与非资本性支出的具体情况如下：

单位：万元

如上文所述，本次募集资金投资项目中的创新药物研发项目拟使用募集资金均用于临床III期及上市前所需非临床研究和药学研究等，均为资本化支出，与报告期内发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况不存在重大差异，符合《企业会计准则》和发行人内部关于研究开发支出资本化时点要求。本次募集资金投资项目非资本化支出全部为补充流动资金，涉及金额为37,000.00万元，占拟募集资金总额的比例为29.53%，未超过募集资金总额的30%，符合《证券期货法律适用意见第18号》的有关规定。

（三）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构、会计师、发行人律师执行了下述核查程序：

（1）查阅发行人研发支出资本化相关会计政策，了解发行人本次募集资金投资项目资本化或拟资本化时间点及依据；

（2）了解报告期内发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况，分析与本次募集资金投资项目资本化情况是否存在差异。

2、核查意见

经核查，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

发行人本次募集资金投资项目中，创新药物研发项目相关募集资金拟用于各项目III期临床及上市注册阶段，全部为资本化支出，符合项目实际情况及《企业会计准则》的有关规定。创新药物研发项目资本化情况与报告期内发行人同类项目、同行业公司可比项目存在一致性，拟资本化金额合理。本次发行募集资金中非资本性支出占比符合《证券期货法律适用意见第18号》的规定。

五、结合报告期内发行人与昭衍新药等关联方的交易内容、交易金额及占比、药物研发行业竞争情况、关联方行业地位、技术实力等，说明发行人与前述关联方存在较多关联交易的必要性，是否规范履行相应决策程序及信息披露；并结合与第三方的采购价格等说明关联交易价格的公允性，是否涉及向关联人输送利益的情形；报告期内发行人与控股股东、实际控制人及其控制的企业是否存在同业竞争，并结合相关规模占比情况，说明发行人关于同业竞争、关联交易的承诺履行情况；本次募投项目拟新增关联交易占项目募资资金比例高于前次申报项目的原因，本次募投项目是否会新增重大不利影响的同业竞争情形或显失公允的关联交易，是否符合《注册办法》及《监管规则适用指引——发行类第6号》6-2的相关规定。

（一）结合报告期内发行人与昭衍新药等关联方的交易内容、交易金额及占比、药物研发行业竞争情况、关联方行业地位、技术实力等，说明发行人与前述关联方存在较多关联交易的必要性，是否规范履行相应决策程序及信息披露

1、报告期内发行人与昭衍新药等关联方的交易内容、交易金额及占比

（1）关联交易基本情况

报告期内，发行人关联交易主要为关联采购，关联销售占比较小。

单位：万元

报告期内，发行人关联采购金额分别为11,615.44万元、18,347.21万元、3,679.21万元和2,809.01万元，占营业成本的比例分别为14.88%、25.20%、9.96%和12.65%。

发行人主要向关联方采购非临床、临床及药学研究服务。2023年度发行人多个在研项目持续推进并陆续达到关键的研发节点，包括注射用STSP-0601注射液、BDB-001注射液等在研管线临床试验持续推进，或者从临床前阶段进入到临床试验阶段，对于医药研发相关技术服务的需求明显增加，关联采购金额和占比显著增长。2024年以来，受限于资金压力，公司终止了部分在研项目，研发投入整体下降，关联采购金额同步降低。

（2）关联交易对手方、基本内容、交易金额及占比

报告期内与关联交易对手方发生的关联采购具体情况如下：

单位：万元

注：昭衍新药及昭衍生物同一控制下主体已合并列示。

报告期内，公司主要和昭衍新药和昭衍生物发生关联采购，主要向关联方的优势领域进行采购。昭衍新药向公司提供非临床研究、中心实验室检测及临床运

营等服务。昭衍生物向公司提供CDMO服务，主要包括药物开发服务和临床样品生产服务。

报告期内，公司向参股公司湖南嘉泰实验动物有限公司采购小鼠颌下腺，向参股公司广西南宁市绿环现代养殖有限公司采购蛇毒。小鼠颌下腺系公司核心产品苏肽生的主要原材料，蛇毒系注射用STSP-0601项目研发所需主要材料。公司投资参股公司系围绕产业链上下游进行投资，有助于保障高质足量、价格稳定的原材料供应，具有合理性。

2、药物研发行业竞争情况、关联方行业地位、技术实力等

近年来，创新药研发在政策支持、资本涌入、技术升级、人才涌现等因素的积极作用下迎来快速发展期，同时也存在较为激烈的市场竞争。为提高药物研发效率，优化资源配置，医药企业希望将更多的资源专注于本身核心药物发现优势领域，而选择将部分非自身专长的开发及生产环节外包给专业化机构，从而促进了CRO和CDMO行业迅速发展。未来，生物医药产业链分工将更加专业化、精细化、定制化。在医药产业链专业分工背景下，第三方专业CRO和CDMO将持续赋能创新药产业化。CRO、CDMO行业竞争情况以及关联方行业地位、技术实力情况如下表分析：

3、发行人与前述关联方存在较多关联交易的必要性

为聚焦研发管线建设，提高创新药物研发效率，公司一直采用自主研发和外包合作相结合的研发模式，聚焦高价值早期新药发现环节，将部分研发环节委托给第三方专业CRO和CDMO服务商，符合医药行业专业分工趋势。随着多个研发管线的持续推进，受限于经营资质（如实验动物使用许可证）和产能建设等因素，公司持续存在非临床研究、临床研究及药学研究第三方服务需求。报告期内，发行人非临床研究主要向细分领域龙头昭衍新药采购，药学研究主要向拥有北京区域最大的生物医药中试研发生产基地的昭衍生物采购，临床研究向昭衍新药及第三方CRO采购，关联交易金额主要发生于非临床研究和药学研究领域，关联方均为各自领域内的领先企业，具体情况如下：

（1）与昭衍新药之间关联交易的必要性

1）业务协同有助于公司提高研发效率、缩短研发时间

非临床研究、临床研究和药学研究是创新药物研发重要环节。基于公司关联方昭衍新药在非临床研究领域具有绝对的细分业务优势，公司将部分在研项目的上述研究专题等委托给昭衍新药，其也相应获得了对在研项目更为充分的理解。在此基础上，将相关项目的部分临床阶段业务，如临床运营以及中心实验室检测等委托给昭衍新药，可从临床前研究直接过渡到临床研究，实现无缝对接，既可以保持项目的延续性，降低沟通成本，又可以发挥药物研发上下游和受试对象的协同效应，为发行人在研项目持续推进争取时间、提高效率，避免了切换技术服务提供商可能带来的潜在成本，有助于推动公司研发目标的实现。

2）关联方具备的技术优势有利于保障研发项目的顺利推进

昭衍新药具体的技术实力及行业地位详见本节“2、药物研发行业竞争情况、关联方行业地位、技术实力等”之回复。

昭衍新药具备的技术优势及行业地位，能够为公司的研发活动提供高质量的服务，有利于保障公司研发项目的顺利推进。发行人委托昭衍新药研发服务主要

为其行业优势领域，昭衍新药能够满足发行人研发要求，合理推进发行人研发进程，提升研发效率。

综上，发行人与昭衍新药之间关联交易具有合理性和必要性。

（2）与昭衍生物之间关联交易的必要性

1）昭衍生物区位优势明显、技术实力强大、产能优势显著昭衍生物具体的技术实力、产能条件及行业地位详见本小问之“2、药物研发行业竞争情况、关联方行业地位、技术实力等”回复。

CDMO企业主要为医药行业公司提供工艺开发、工艺优化、样品生产等定制研发生产服务。在药物研发阶段，CDMO可提升药物研发效率，降低研发成本；在药物商业化阶段，CDMO可通过规模化效应降低企业生产成本，同时保障产品质量和供应的稳定性。因此，创新药公司采购CDMO服务系行业内商业惯例。此外，随着发行人在研项目的不断推进，发行人自身无法满足诸多临床管线且不同药物品类（单抗药物、蛋白药物）的临床需求，尚不具备在研药品关键临床阶段所需大规模临床样品的生产能力。

昭衍生物拥有北京区域最大的生物医药中试研发生产基地，系北京经济技术开发区区域内最重要的生物医药研发生产服务外包平台，能够满足发行人开展研发试验的需求，发行人与之合作具备极大的便利性，双方可以高效沟通，有效缩短研发周期、降低生产成本。

2）CDMO服务具备客户与服务商之间形成业务粘性的特点，客户与CDMO服务商保持稳定的合作，可以避免切换成本，提升研发效率

昭衍生物具备提供覆盖医药开发全流程的一站式服务能力，即从客户的药物早期研发、临床前研究阶段就开始提供CDMO服务，随着客户的药物研发进展，一直到提供商业化阶段的服务。一站式的服务使其客户粘性极强，客户在药物研发过程中，除非出现重大问题，一般不会随意更换CDMO服务商。在创新药研发的早期阶段，若更换CDMO服务商，则需要重新进行场地、工艺等变更研究，增加了研发成本。当创新药进入关键临床试验阶段，为符合监管的指导要求，临

床试验所用样品的生产工艺、处方等应基本锁定并达到稳定，工艺规模和标准应与未来商业化生产相当，从而能够使关键临床试验阶段的场地、规模、工艺等方面与商业化生产的衔接更加密切。因此，关键临床及商业化阶段一般不会发生重大工艺变更，也通常不会在此阶段更换CDMO服务商，更换造成的场地变更、工艺稳定性等问题会导致产生较高的更换成本与更换难度。

此外，昭衍生物提供的大分子CDMO服务侧重于生物药领域，由于生物药制备多使用细胞工程、发酵工程等技术，制备过程多为连续性的发酵、生产，难以拆解，且与化学小分子相比，生物大分子稳定性较差、转运难度高，故大分子CDMO公司具有高订单粘性、高壁垒的特性。在发行人药物研发项目早期的药物开发阶段，昭衍生物即为发行人提供了工艺开发研究等相关服务，对相关在研药物的工艺特性十分熟悉。发行人在后续研发推进中，如进入临床试验阶段，继续选择与昭衍生物合作，将可以保证临床样品生产的稳定性，提高研发效率，有效降低生产成本，有利于研发项目的推进。

综上，发行人与昭衍生物之间关联交易具有合理性和必要性。

（3）关联方业务开展是否存在对发行人的重大依赖

报告期各期，发行人与昭衍新药的交易额占昭衍新药营业收入比重分别为

2.90%、2.82%、1.33%和1.52%，占比较小，昭衍新药业务开展对发行人不存在重大依赖。

报告期各期，发行人与昭衍生物的交易额占昭衍生物营业收入比重分别约为17.79%、32.69%、3.69%和8.54%。2023年交易额占比较高，主要原因系当年发行人多个在研项目持续推进并陆续达到关键的研发节点，特别是发行人关于COVID-19适应症相关的多条管线包括BDB-001、STSA-1005等多个临床试验，均在2023年重点推进，对于医药研发相关技术服务的采购需求明显增加，同时相关管线于当年均取得了一定的临床进展，按照研发阶段支付的款项金额增加，因此当年整体向昭衍生物的关联采购金额和占比显著增长。2024年以来，发行人根据经营情况调整了研发布局，将研发重点放在优先保障进入临床关键

阶段的管线项目，终止或暂缓了部分在研项目，发行人向昭衍生物的采购金额及占比出现明显下降。

近年来，昭衍生物发展迅速，客户群体越发广泛和多元化，已为国内外约300个大分子生物药项目提供了研发和生产服务，与发行人之间的交易额占收入整体较低，且报告期末较期初明显降低，因此，昭衍生物业务开展对发行人不存在重大依赖。

4、是否规范履行相应决策程序及信息披露

发行人已根据《公司法》《证券法》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等法律法规，从制度设计、审议程序、对外披露、监督机制等方面建立了完善的关联交易内控机制，主要内容如下：

报告期内，发行人关联交易内控机制执行良好，严格按照相关法律、法规以及公司内部制度规定，履行关联交易的审议和表决程序，并及时对外信息披露，切实保证关联交易合规性。

（二）结合与第三方的采购价格等说明关联交易价格的公允性，是否涉及向关联人输送利益的情形

1、关联交易类型

报告期内，发行人与关联方昭衍新药、昭衍生物的关联交易主要集中在创新生物药研发，具体包括非临床研究、临床研究、药学研究等方面，该类服务具有较为明显的定制化特点，交易金额会根据药物类型、技术复杂程度、适应症种类、生产工艺类别等因素而差异较大，报告期内主要关联交易内容具体情况如下表所示：

2、关联交易定价原则

公司向关联方采购技术服务的定价原则为：以市场公允价格为依据，遵循公平、公正、公开的原则，各个交易各自独立，均可单独计价。根据公司《研发管理制度》规定，研发采购和工作外包，应结合供货和工作完成的质量、速度进行询比价管理，再综合相关定价情况进行综合决策。

3、关联交易定价公允

（1）非临床研究服务

非临床研究方面，安全性评价研究存在严格的GLP准入门槛，需要企业具备专业技术人才、高标准实验室、昂贵仪器设备和标准化操作规范等条件，发行人不具备GLP资质，经履行询比价流程后主要向昭衍新药采购非临床安全性评价服务。选取报告期内签署的主要非临床安全性评价合同，其询比价情况如下表所示：

单位：万元

从上表可以看出，昭衍新药向公司的报价情况与第三方公司间不存在重大差异。考虑到昭衍新药系国内非临床安全性评价CRO行业前三的龙头企业，不仅拥有全方面GLP资质、高质量服务和地理位置优势，也是国内少有的拥有大规模实验用猴繁育基地的CRO公司，具有显著的猴资源储备优势和成本优势。因此，公司经多方询比价流程后选择与昭衍新药合作具有合理性，关联交易价格公允。

此外，动物试验是非临床安全性评价服务的核心内容，因而实验动物价格是影响临床前安全性评价合同金额的主要因素。发行人非临床研究关联交易中

实验动物价格定价遵循市场化原则，对市场价格波动较频繁的实验动物，如食蟹猴（非人灵长类动物尤其是实验用猴因其最接近人类，是最理想的实验动物之一，其中食蟹猴因繁殖速度快、体型小等特点，为实验用猴中的主要品种），合同中会约定食蟹猴价格会根据项目启动当天(方案确定的首次给药时间)猴子的市场价为原则确定。

以发行人报告期内使用食蟹猴作为实验动物的项目为例，项目中食蟹猴价格与同期市场公开招标价格比较情况如下：

单位：万元

注：同期市场公开招标价格来源为中国食品药品检定研究院食蟹猴采购公开招标公告。

从表中可见，发行人项目中食蟹猴价格与同期市场公开招标价格相近，不存在重大差异。其中发行人A项目“重复皮下注射给予食蟹猴2周的剂量探索试验”食蟹猴价格略高于市场价主要系彼时实验用猴需求旺盛，猴价持续处于上升趋势所致。

因此，昭衍新药就非临床研究服务主要定价因素对发行人的报价与市场价格相近，不存在重大差异，且变动趋势一致，发行人与昭衍新药间关联交易价格具有公允性。

（2）临床研究服务

在样本检测方面，发行人与昭衍新药报告期内关联交易金额主要涉及BDB-001、STSP-0601、STSA-1002等产品管线临床样本检测需求。受临床检测样本数量和检测指标影响，临床阶段单个检测合同金额一般在数十万至小几百万，总体金额不高。基于昭衍新药为发行人提供的在研项目临床前研究经验，发行人就相同检测指标延续地与昭衍新药合作，虽然存在同一临床试验委托昭衍新药和非关联第三方进行样本检测的情况，但检测指标差异较大，不具有可比性。在临床运营方面，发行人主要自己开展临床运营，仅将少量试验中心外包给第三方CRO服务商。报告期内，发行人与昭衍新药的临床运营关联交易发生额相对较少，主要涉及BDB-001和苏肽生适应症拓展项目。其中，BDB-001注射液（HS适应症）的临床试验委托昭衍新药开展临床运营服务，BDB-001注射液（ANCA适应症）的临床试验委托某第三方开展临床运营服务，两者系同一药物且均在国内开展临床试验，可比性较强。基于可比性的考虑，选取发行人与昭衍新药及第三方CRO公司在BDB-001注射液项目中签订的临床运营合同进行比较如下：

从上表可以看出，选取的某第三方公司及昭衍新药与发行人分别签订的临床运营CRO服务合同，在报价构成及主要单价等方面不存在重大差异。

此外，昭衍新药作为上市公司，同样按照相关法律、法规制定了内部关联交易制度以切实保证关联交易的公允性。

（3）药学研究服务

对于临床前阶段，出于成本节约、时间效率和资质合规等多方面考虑，发行人选择将部分药学开发及生产环节外包给第三方专业CDMO供应商，并执行询比价流程，确保交易价格公允性。选取报告期内签署的主要临床前阶段CDMO合同询比价主要信息情况比较如下：

单位：万元

发行人综合报价、服务质量、市场认可度、地理位置等因素综合评估候选供应商，昭衍生物拥有北京地区生产能力最大的生物医药中试研发生产基地，具有显著规模化生产能力以及样品和方法转移便捷的区位优势，报价合理、服务质量好、市场认可度高，发行人最终选择昭衍生物合作具有合理性，关联交易价格公允，与市场价格不存在显著差异。

对于临床阶段，为保障临床受试者安全，各阶段临床试验用样品不同批次应保持基本的延续性，因此发行人参考市场行情、历史经验、临床试验需求等情况延续性地与原CDMO供应商依然保持合作关系。

选取报告期内发行人与昭衍生物签订的主要大额临床阶段CDMO服务合同，

与知名CDMO公司迈百瑞公开披露合同价格进行比较，具体比较情况如下：

注：数据来源迈百瑞披露的截至2023年6月末CDMO业务在手订单数据CDMO服务具有高度定制化特点，合同交易总金额根据药物类型、研发阶段、生产规模及服务构成等因素而差异较大，不同项目间存在一定差异。对于临床阶段CDMO服务，发行人报告期内主要签署的临床I/II期平均合同金额985.85万元，与迈百瑞披露的临床I期平均合同金额1,020.55万元相近，与临床I/II期平均合同金额1,221.94万元同属一个量级，与市场价格不存在显著差异。随着项目推进到关键临床阶段，CDMO合同规模将随之升高，主要系一方面，临床III期需基本确定药物的工艺条件、工艺路线及工艺参数，进行放大实验以保证能够在符合GMP要求的车间生产出临床试验用药，对工艺质量和稳定性要求非常高；另一方面，随着关键临床阶段入组人数大幅增加，样品生产大规模需求也逐步释放。因此，发行人已签署的关键临床III期CDMO合同金额高于临床I/II期具有合理性。

此外，CDMO服务定制化程度较高，项目报价选择具有个性化差异，不同项目生产规模也存在差异，因此迈百瑞披露的临床III阶段/关键临床阶段合同金额差异较大，单笔合同金额分别为2,066.65万元、2,552.48万元和6,392.83万元。发行人关键临床III期合同金额处于迈百瑞披露的同阶段合同金额区间内，不存在异常。

（4）关联交易款项信用政策

发行人与关联方一般约定通过分期付款的方式支付交易款项，其中合同签

署后会支付一定比例的预付款项，后续款项随着实验进展分阶段支付。相关款项信用政策约定符合业务特点，具有商业合理性，与同行业CRO/CDMO企业一致，具体分析参见“问题1”之“四/（一）/1/（2）预付款项金额、期后结转情况”。

综上，发行人严格执行关联交易定价原则，以市场公允价格为依据，遵循公平、公正、公开的原则，并严格履行了询比价管理流程与内部决策程序，报告期内向关联方采购的技术服务价格与市场相同或相似服务内容的价格相比不存在较大差异，关联交易价格具有公允性，关联交易款项信用政策约定与同行业一致，不存在向关联人输送利益的情形。

（三）报告期内发行人与控股股东、实际控制人及其控制的企业是否存在同业竞争，并结合相关规模占比情况，说明发行人关于同业竞争、关联交易的承诺履行情况

1、报告期内发行人与控股股东、实际控制人及其控制的企业不存在同业竞争

报告期内，发行人控股股东为熠昭（北京）医药科技有限公司，发行人实际控制人为周志文、冯宇霞夫妇，其控制的主要其他企业如下：

上述企业中，投资管理及持股平台类、私募基金及私募基金管理人类企业不从事具体的产品生产、销售或提供服务业务，产业类企业主要开展如下业务：（1）昭衍新药从事药物非临床研究服务、药物临床试验及相关服务及实验模型的供应；

（2）昭衍生物从事CDMO业务；（3）其他主要包括生产体外诊断试剂、园区开发及运营、物业管理、软件开发等。

发行人主营业务为药物的研发、生产及销售，与控股股东、实际控制人控制的其他企业主营业务存在明显区别，报告期内不存在同业竞争的情形，无相关规模占比。

2、关于同业竞争、关联交易的承诺履行情况

报告期内，发行人控股股东、实际控制人就同业竞争、关联交易事项存在如下承诺：

报告期内，上述承诺正常履行，发行人及其控股股东、实际控制人不存在违反其关于同业竞争、关联交易的承诺的情形。

（四）本次募投项目拟新增关联交易占项目募资资金比例高于前次申报项目的原因，本次募投项目是否会新增重大不利影响的同业竞争情形或显失公允的关联交易，是否符合《注册办法》及《监管规则适用指引——发行类第6号》6-2的相关规定

1、本次募投项目拟新增关联交易占项目募资资金比例高于前次申报项目的原因

前次申报与本次募投项目拟新增关联交易金额分项目明细对比如下表所示：

单位：万元

注：前次募投项目STSP-0601未作为本次发行募投项目，本次发行募投项目STSA-1002、STSP-0902不属于前次募投项目。

前次申报与本次募投项目拟新增关联交易金额分类别明细对比如下表所示：

单位：万元

本次募投项目拟新增关联交易金额28,660.00万元，较前次申报项目增加19,026.96万元，主要系新增募投项目STSA-1002和STSP-0902因药学研究需求拟新增CDMO服务关联交易。本次募投项目拟新增关联交易占创新药物项目募集资金总额比例32.46%，较前次申报项目占比增加7.21%，主要系随着药物监管体系的日趋完善和临床进度的稳步推进，药物安全性、有效性和质量可控性的要求越来越高，发行人结合审核要求和实际项目进度增加非临床研究和药学研究研发投入需求。

由前述分析可知，本次拟新增关联交易金额占比较前次申报均有所提高，主要系新增募投项目药学研究关联交易需求增加，具体原因分析如下：

（1）前次募投项目STSP-0601药学研究工作全部由发行人独立开展

公司具备独立开展STSP-0601药学研究工作的人员条件、生产场地条件及生产设备条件，因此前次募投使用自有资金开展药学研究工作。鉴于其已提交附条件上市的研发进度，本次未纳入募投项目。具体分析如下：

1）公司拥有同类型药物成功药学研究经验，具备独立开展STSP-0601药学研究的人员条件

STSP-0601为提取蛋白，不同于来源细胞培养、成分高度均一、工艺流程标准化、规模化的抗体类和融合蛋白类药物，STSP-0601原料来源于蛇毒，成分复杂，提取纯化工艺操作更为精细化，对于工艺稳定性要求也更复杂，需要药学研究人员深刻理解原料特性、纯化步骤原理和交互影响等理论知识，存在较高的技术壁垒。

STSP-0601和苏肽生均为提取蛋白，工艺原理相近，公司药学研究团队拥有同类型已上市创新生物药苏肽生成功且丰富的提取纯化工艺经验和稳定性研究经验，具备独立开展STSP-0601药学研究的扎实理论基础和成熟实践经验等人员条件。

而本次募投项目中BDB-001、STSA-1002和STSP-0902原液均来源于细胞培养，工艺成熟，流程高度标准化，单批次生产规模大，对人员数量要求较多，更符合CDMO企业的标准化优势和规模化效益。

2）公司结合研发进度提前规划STSP-0601生产线项目建设，具备独立开展STSP-0601药学研究的生产场地、设备和资金条件

当创新药进入关键临床试验阶段，为符合监管的指导要求，临床试验所用样品的生产工艺、处方等应基本锁定并达到稳定，工艺规模和标准应与未来商业化生产相当，从而能够使关键临床试验阶段的场地、规模、工艺等方面与商业化生产的衔接更加密切。因此，关键临床及商业化阶段一般不会发生重大场地和工艺变更。公司在开展在研管线关键临床阶段的药学研究时会同时考虑到未来商业化生产阶段所需设备、场地等，针对不同类型项目制定不同的药学研究和生产策略。

场地空间、生产设备和资金需求方面，关键临床和商业化阶段单批次2,000L或3,000L大规模生产的抗体类药物所需设备投入、场地空间较大，更符合CDMO企业的规模化优势；STSP-0601原料活性高、单批次原液生产规模小，设备投入相对较小，对生产场地面积和资金需求较低，且药学研究复杂，不具备一般CDMO项目的规模化和可复制化的特点。

同时考虑到STSP-0601和苏肽生均为提取蛋白，制剂生产工艺相近，均为冻干粉针剂，可以共用制剂生产线以实现场地空间利用率和经济效益最大化。

综上，发行人根据STSP-0601研发进度、公司场地空间、生产设备共用情况和资金需求提前规划并完成了注射用凝血因子X激活剂生产线项目建设，具备独立开展STSP-0601药学研究的生产场地、生产设备和资金条件。

（2）本次新增募投项目STSA-1002和STSP-0902部分药学研究工作拟委托关联方昭衍生物开展

受限于车间面积及产线数量，发行人自身不具备2,000L/批次单抗药物的生产能力，也不具备神经生长因子融合蛋白生产所需场地和设备条件，无法满足本次新增募投项目单抗药物STSA-1002和融合蛋白药物STSP-0902的药学研究需求。

1）公司舒泰清及苏肽生相关产线情况舒泰清、苏肽生药物类型、剂型、主要生产工艺和核心生产设备情况如下表所示：

2）舒泰清及苏肽生产线无法支持本次募投项目药学研究需求

本次募投项目BDB-001、STSA-1002和STSP-0902均为生物药，与舒泰清的药物类型（化学药物）、剂型、生产工艺和生产设备完全不一样，无法共用生产线，与苏肽生产线比较分析如下表所示：

苏肽生核心生产工艺与BDB-001、STSA-1002和STSP-0902存在显著差异。前者原料来源于特种生物（小鼠），采集后依赖冷冻离心机等设备对原料进行初步处理和稳定；后者来源于细胞培养，利用一次性反应器等设备实现无菌可控环境下的细胞增殖和表达，从而高效生产目标蛋白。两者技术路径不同，所需生产设备不同，无法共用生产线。

制剂工艺方面，苏肽生为固态冻干粉针剂，需要冻干机和灌装机等生产设备实现液态原液到稳定固态状态转换。BDB-001、STSA-1002和STSP-0902剂型为液态注射液或滴眼液，所需生产设备、生产线布局及操作流程与冻干粉针剂不同，无法共用生产线。

综上，由于药物类型、生产工艺及设备差异，公司舒泰清及苏肽生产线无法满足本次募投项目工艺研究及样品生产等药学研究需求，需要专用生产线。

3）新建生产线成本高昂、周期较长，CDMO合作模式更具效率和经济效益，已成为行业惯例结合前述分析，本次募投项目无法共用公司现有舒泰清及苏肽生产线，需要以新增生产线或者CDMO合作模式开展药学研究。根据相对可比的公开市场披露案例和公司历史经验，新建生产线成本高昂，所需数亿资金，建设周期甚至高达2-3年，具体情况如下表分析。

一方面，公司本次募投项目研发进度相比同行业公司存在领先优势，陆续进入临床中后期阶段II/III期。根据可比市场案例，新建生产线需要2-3年周期，时间上无法及时满足公司现有样品生产及工艺研究等药学研究需求。反之，与项目经验丰富、产能充裕的CDMO合作可以利用其现有场地和设施，缩短工艺开发和生产时间，加速上市进程，从而将募投项目临床进度优势转换成商业化市场开拓和销售优势。另一方面，生物药相比于传统化药总体药学研究难度更高、更为复杂，大规模商业化生产成本、效率等商业因素，以及医药产业链分工专业化、精细化、定制化趋势促进CDMO行业快速发展。新建单个项目生产线需要约2-3亿元资金投入用于购置设备、工程建设及装修、安装调试等前期固定支出，尚未包含后续临床阶段及商业化阶段所需生产成本（材料等）和药学研究服务费等支出，相比之下CDMO合作模式可以显著减轻药企前期大规模资金支出压力，而是将资金投入更重要、更具价值的研发环节，更符合经济效益原则，已成为市场惯例。

综上，本次募投项目药学研究选择CDMO外包模式具有合理性。

为顺利推进本次募投项目，发行人计划按照市场化定价原则，委托临床前及早期临床阶段已开展合作的昭衍生物延续性提供本次募投项目药学研究服务，从而导致本次新增关联交易占比提高。药学研究新增关联交易的合理性、必要性具体分析参见本题“（四）/2、本次募投项目是否会新增重大不利影响的同业竞争情形或显失公允的关联交易，是否符合《注册办法》及《监管规则适用指引——发行类第6号》6-2的相关规定”之回复。

2、本次募投项目是否会新增重大不利影响的同业竞争情形或显失公允的关联交易，是否符合《注册办法》及《监管规则适用指引——发行类第6号》6-2

的相关规定

（1）本次募投项目实施后新增同业竞争的情形

本次募投项目实施后不会新增同业竞争。

（2）本次募投项目实施后新增关联交易的情形

为聚焦研发管线建设，提高创新药物研发效率，公司一直采用自主研发为主，外包合作为辅的研发模式，符合医药行业专业分工趋势。为顺利推进本次募投项目，公司计划按照市场化定价原则，预计将新增向昭衍新药委托开展非临床研究和临床研究服务，将新增向昭衍生物委托开展药学研究服务，预计合计新增关联交易金额28,660.00万元，具体如下：

单位：万元

本次募投项目实施周期5年，平均每年新增关联交易金额5,732万元。发行人2022年度至2024年度平均营业总成本为62,602.96万元，假设未来年均营业总成本为62,602.96万元，则本次募投项目预计未来年均新增关联交易占营业总成本的比重为9.16%。

报告期内，为保障在研项目的顺利推进，公司存在向昭衍新药采购非临床研究、中心实验室检测及临床运营服务、向昭衍生物采购药学研究服务的日常关联交易，占各期研发费用比重分别为31.57%、43.04%、30.91%和38.90%，平均为

36.11%。本次募投项目新增关联交易系延续了公司一贯的研发模式，与日常关联交易内容一致，新增规模占募投项目（不包含补充流动资金）金额比重为32.46%，与日常关联交易规模占比相近。因此，本次新增关联交易内容系公司根据业务发

展需要制定，交易规模及比例不存在异常情形。

（3）新增关联交易的合理性、必要性

本次募投项目实施后新增关联交易主要系向关联方昭衍新药及昭衍生物采购非临床研究、临床研究和药学研究服务，与报告期内已发生的关联交易系同一类型。新增关联交易的合理性、必要性分析如下：

1）关联方具备的技术优势有利于保障募投项目的顺利推进

本次新增关联交易系基于募投项目研发进度的稳步推进而发生的合理业务需求，新增关联交易内容为开展关键III期临床试验、提交BLA申请并获得上市批准所需的专业技术服务，委托给第三方机构符合医药行业产业链分工细分趋势及行业惯例。公司关联交易的主要对手方为公司实际控制人控制的昭衍新药及昭衍生物，关联方均为各自领域内的领先企业，关联方行业地位和技术实力参见本题回复“（一）结合报告期内发行人与昭衍新药等关联方的交易内容、交易金额及占比、药物研发行业竞争情况、关联方行业地位、技术实力等，说明发行人与前述关联方存在较多关联交易的必要性，是否规范履行相应决策程序及信息披露”之回复。

上述关联方均为各自领域内的领先企业，具备的技术优势能够为公司的研发活动提供高质技术服务，且双方能够在业务合作过程中做到及时交流沟通，有利于保障公司募投项目的顺利推进。

2）业务协同有助于公司提高募投项目研发效率、缩短研发时间

本次募投项目与昭衍新药之间新增关联交易主要类型为非临床研究及临床研究。本次募投项目均系进入临床试验阶段的项目，昭衍新药基于已为发行人提供的早期研发服务，对发行人在研项目有充分的理解，因此延续性地为发行人提供非临床研究及临床研究服务，有助于提高发行人的研发效率，加快推动项目研发进度。

本次募投项目与昭衍生物之间新增关联交易类型为药学研究服务。发行人与昭衍生物保持稳定的合作关系，已协助提供本次募投项目的工艺开发研究及样品

制备服务，有效支持了募投项目的顺利推进，具体分析如下：

发行人目前自身不具备临床III期所需2,000L/批次单抗药物的生产能力，也不具备重组人神经生长因子融合蛋白生产所需生产场地和设备条件，需要委托第三方CDMO提供后续临床试验及注册上市所需的工艺研究和样品生产服务。昭衍生物基于过往合作已对募投项目的生产工艺有充分掌握，本次募投项目继续委托昭衍生物开展药学研究工作，可以借助昭衍生物强大的产能规模及技术水平，有效保证生产稳定性，提高研发效率，有利于募投项目的推进，也可以避免切换CDMO服务商增加额外成本。

（4）新增关联交易的定价依据及公允性

新增关联交易的定价原则与报告期内日常关联交易保持一致：以市场公允价格为依据，遵循公平、公正、公开的原则，各个交易各自独立，均可单独计价，不存在损害公司和公司股东利益的情形。预计新增关联交易具体明细及定价依据分析如下表所示：

单位：万元

由上表可知，本次募投项目新增关联交易集中在药学研究，包括工艺开发、样品生产等CDMO服务，预计新增关联交易金额24,700.00万元，占比86.18%。药学研究具有较为明显的定制化特点，主要分为临床前、临床和商业化阶段，不同研发阶段合同金额差异较大，具体合同金额以及构成明细也较少在同行业公司公开披露信息中出现，根据检索到的相同研发阶段可比案例分析定价公允性情况如下：

CDMO服务定制化程度较高，项目报价选择具有个性化差异，即使是相同研发阶段，不同项目药物类型、技术复杂程度、生产规模也存在差异，因此合同金额差异较大。发行人本次募投项目药学研究的预测金额处于市场合理区间，相比同行业公司以及专业CDMO公司公开披露的数据不存在异常，定价具有公允性。

未来实际发生关联交易时，公司将严格按照相关法律、法规以及公司内部制度规定开展新增及日常关联交易，及时履行关联交易的审议和表决程序，切实保

证关联交易的公允性。董事会审议相关关联交易议案时，独立董事发表独立意见，关联董事回避表决；在公司股东会审议相关关联交易议案时，关联股东将回避表决。

（5）新增关联交易对公司生产经营的独立性影响

本次募投项目新增关联交易内容主要为非临床研究、临床研究及药学研究服务，以自主研发为主辅以部分外包合作研发是公司研发模式，也是医药行业为提高新药研发效率而采取的普遍模式。公司拥有完全独立的研发、采购、生产和销售体系，本次募投项目的实施由公司独立开展，仅计划将部分研发环节委托给具备专业技术优势的关联方，而且CRO及CDMO市场较为成熟，竞争较为充分，公司对关联方提供的专业技术服务不存在重大依赖。

公司向昭衍新药和昭衍生物日常采购技术服务关联交易占各期研发费用比重分别为31.57%、43.04%、30.91%和38.90%。本次募投项目涉及的预计新增关联交易金额规模占募投项目总额（不包含补充流动资金）比重为32.46%，与报告期内同关联方日常关联交易占研发费用比重相近，金额构成合理，交易价格公允，将严格执行相应的审议和表决程序，本次募投项目的实施预计不会严重影响公司生产经营的独立性。

综上，本次募投项目实施后不会新增重大不利影响的同业竞争情形或存在潜在的同业竞争情形及显失公允的关联交易，新增关联交易具有合理性、必要性，交易定价严格遵循公允性原则，不会对公司生产经营独立性造成重大不利影响，不违反公司控股股东和实际控制人已作出的关于规范和减少关联交易的承诺，符合《注册办法》及《监管规则适用指引——发行类第6号》6-2的相关规定。

关于本次募投创新药物研发项目实施拟新增关联交易风险，发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/二、募投项目相关风险/（三）募投项目预计新增关联交易的风险”中予以披露。

（五）核查程序及核查意见

保荐机构、会计师、发行人律师执行了下述核查程序：

1、核查程序

（1）取得发行人报告期内关联交易明细，了解关联交易内容、交易金额及占比情况；

（2）通过查找行业研报、上市公司公开信息披露等方式了解药物研发行业竞争情况、主要关联方行业地位、技术实力；获取发行人同关联方及第三方同类业务的交易合同，核查报价内容等主要条款，确认是否具有可比性和公允性；

（3）访谈发行人高级管理人员，了解关联交易定价依据、报告期内关联交易及本次募投项目新增关联交易必要性、合理性以及定价公允性，关联交易履行的相应决策程序及信息披露义务，对生产经营独立性的影响，确认是否符合《注册办法》及《监管规则适用指引——发行类第6号》6-2的相关规定；

（4）走访关联方昭衍新药及昭衍生物，访谈业务相关负责人，了解关联交易内容、定价模式及定价公允性；抽取报告期内发生的主要关联交易，搜集相关合同及采购询比价审批单，对比关联方与非关联方报价；

（5）查阅了发行人控股股东、实际控制人填写的关联方调查表，了解其对外投资情况；通过企查查检索了发行人控股股东及实际控制人的对外投资情况及对外投资企业的经营范围，核查发行人控股股东、实际控制人对外投资企业是否与发行人存在同业竞争；

（6）查阅了发行人关于同业竞争、关联交易的承诺履行情况公告，了解发行人承诺履行情况；获取并查阅关联交易相关内控制度，了解关联交易决策程序及关联方回避措施；获取三会文件以及独立董事年度述职报告，核查报告期内关联交易决策履行情况。

2、核查意见

经核查，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

（1）发行人关联交易主要系开展研发活动而接受的非临床研究、临床研究和药学研究服务，是公司推进在研项目的正常业务需要，符合医药行业专业化分

工趋势，且合作领域均是关联方具备技术竞争力的领域，可以充分发挥公司与关联人的业务协同效应，提高公司研发效率，保障公司研发工作质量，具有充分的合理性、必要性，已规范履行相应决策程序及信息披露义务；关联交易定价公允，关联交易款项信用政策约定与同行业一致，不存在向关联人输送利益的情形；

（2）报告期内发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争；报告期内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在违反其关于同业竞争、关联交易的承诺的情形；

（3）本次募投项目拟新增关联交易占项目募资资金比例高于前次申报项目系发行人结合药物安全性、有效性和质量可控性审核要求和实际项目进度增加非临床研究和药学研究研发投入需求所致；

（4）本次募投项目实施后不会新增重大不利影响的同业竞争情形或存在显失公允的关联交易，符合《注册办法》及《监管规则适用指引——发行类第6号》6-2的相关规定。

六、若本次发行募集资金不及预期，创新药物研发项目的资金来源，发行人是否具备相应的资金筹措能力，自筹资金对发行人资产负债结构的影响，是否存在偿债风险，项目实施是否存在重大不确定性

（一）如本次发行人募集资金不及预期对发行人的不利影响

创新药研发具有显著的资金门槛，需要大量的资金投入，本次发行是公司重要的资金筹措工作。本次募投项目创新药研发项目涉及管线临床进度相对领先，临床数据表现良好，拥有差异化竞争优势，如本次发行顺利实施，将有助于加快相关管线的研发和商业化进程，率先进入市场占据市场份额，是公司扭转经营业绩的重要举措。

若本次发行募集资金不及预期，虽然发行人可以通过其他方式募集资金，保障创新药物研发项目的资金来源和项目推进，但相较本次发行募集资金，自筹资金需要更多的时间成本，可能导致发行人无法按计划加快推进在研管线的研发工作，错失目前发行人在研管线相较竞争对手的领先优势及市场先发机遇，导致市

场机会流失。同时，倘若本次发行最终失败，则创新药物研发项目资金将全部通过自筹资金解决，公司资产负债率将大幅提升，发行人将面临一定的偿债风险。

因此，本次发行能为发行人研发管线提供重大的资金支持，保障研发项目顺利推进，同时也能够帮助发行人保持健康的资产负债结构，对发行人意义重大。

（二）若本次发行募集资金不及预期，创新药物研发项目的资金来源，发行人是否具备相应的资金筹措能力

1、若本次发行募集资金不及预期，创新药物研发项目的资金来源

本次发行拟投入募集资金88,300.00万元用于创新药物研发项目，项目实施后将推进公司创新药进入临床关键阶段，加强在补体系统和神经修复领域的优势地位，进一步提高公司的核心竞争力，具备重要的战略意义。因此，如本次发行募集资金不及预期，公司仍将继续推进募投项目的实施，剩余资金缺口将通过公司自筹资金解决。

2、公司具备相应的资金筹措能力

本次创新药研发项目预计实施周期为5年，募集资金并非一次性投入，而将根据研发项目推进逐步投入，所以不会发生短期内出现巨额资金缺口的情形。若本次发行募集资金不及预期，公司将综合通过自身经营积累、银行借款和项目融资等方式筹措资金以应对资金缺口，从而保障创新药物研发项目稳步推进，具体解决方式如下：

（1）公司自身经营积累

1）现有产品能够为公司研发活动提供一定资金支持

报告期内，公司实现营业收入54,898.86万元、36,417.54万元、32,481.60万元和18,053.84万元，实现毛利额44,754.38万元、29,946.75万元、26,254.43万元和14,157.14万元。虽然近年来受行业政策变动等因素影响，公司营业收入出现下滑，但公司仍保持了一定的收入规模，能够为研发活动提供一定资金支持。

分产品来看，2022年至2025年1-9月，公司主要产品苏肽生收入分别为

17,402.20万元、16,186.24万元、13,386.50万元和11,361.92万元。随着鼠神经生长因子产品于2023年1月调出重点监控目录，并度过1年的持续监控期，苏肽生销售复苏回升。2023年至2025年1-9月，苏肽生销量分别为99.89万瓶、

116.73万瓶和99.44万瓶，其中2025年1-9月苏肽生销量同比增长10.91%，销售情况整体呈向好趋势，未来有望持续贡献一定收入利润。公司另一款产品舒泰清同时具有清肠和便秘两个适应症，该产品受未被纳入国家集采影响，收入出现明显下滑，且仍将持续承受未纳入国家集采带来的销售压力，产品收入未来将进一步下滑。公司积极采取措施应对未纳入国家集采所带来的负面影响，一方面集采影响的主要是院内肠道准备市场，公司未来将加大布局舒泰清便秘适应症的零售市场，有效拓展销售渠道，目前已与京东医药等互联网平台展开合作，当前合作才处于起步阶段，规模较小；同时，公司基于舒泰清产品研发经验和对清肠、便秘领域市场环境的理解，进一步拓展舒泰清系列产品体系，分别在儿童便秘、成人便秘和清肠市场提前布局了舒斯通、舒亦清、舒常轻等药物并取得了生产销售资质，加强在清肠、便秘方向市场的覆盖，其中舒斯通已被纳入国家医保目录，2025年1-9月该产品实现收入1,429.81万元，同比增长173.42%，增长迅速。随着上述新品的市场拓展，预计会一定程度上降低舒泰清销售收入下滑对公司业绩的影响，为公司带来一定收入。

综上所述，公司现有产品苏肽生和舒泰清系列产品未来仍将保持一定的收入规模，能够为研发活动提供资金支持。2）注射用STSP-0601伴抑制物血友病适应症已提交附条件上市申请，预计能为公司带来新的收入和资金来源公司注射用STSP-0601治疗伴抑制物血友病适应症的临床Ib/II期和IIb期研究结果均表明其出血按需治疗的疗效显著，且安全性良好。其中，IIb期研究结果显示注射用STSP-0601的12h有效止血率为81.94%，且止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，77.12%的出血访视给药1至2次即可有效止血。凭借着明显的临床优势，注射用STSP-0601治疗伴抑制物血友病适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

根据财通证券研究所测算，2024年全球伴抑制物血友病市场规模为277亿元，其中国内伴抑制物血友病市场规模约16亿元，具备一定的市场规模。目前用于伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的临床推荐药物主要为活化凝血酶原复合物（aPCC）和重组人凝血因子VIIa（rhVIIa）。我国尚无aPCC制剂供应，一般使用国产凝血酶原复合物PCC止血，但PCC有效止血率仅为50%，且存在免疫记忆反应、病毒感染和血栓形成等风险；重组人凝血因子VIIa国内仅有诺和诺德的进口产品诺其和正大天晴的安启新获批，因此国内伴抑制物血友病市场竞争格局整体较为友好。2025年6月，公司注射用STSP-0601伴抑制物血友病适应症附条件上市申请获得国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评名单，其满足最快一百三十日药品上市许可申请审评时限的政策支持条件，目前发行人已根据药品审评中心的补充资料通知正式提交补充资料，STSP-0601正处于审评阶段，预计能够于2026年获批上市。

若注射用STSP-0601伴抑制物血友病适应症最终成功获批上市，将为血友病患者提供安全、有效且经济可接受的治疗药物，有望在伴抑制物血友病市场中占据一定市场份额，从而为公司收入带来新的收入来源，同时也为其余创新药物研发项目提供资金来源。

（2）银行借款

截至2025年9月30日，公司资产负债率为31.98%，保持着良好的资产负债率水平和负债结构，因此公司未来可以通过增加银行借款的方式筹措资金，保障创新药物研发项目稳步推进。截至本问询回复出具日，公司已审议通过向上海浦东发展银行股份有限公司北京分行在内的多家银行申请贷款合计不超过20,000万元，在该审议额度内已申请贷款11,884.63万元，尚余8,115.37万元额度可使用，借款资金到位后，将为公司现有研发项目推进提供支持。

长期以来，公司信贷记录良好，拥有较好的市场声誉，与多家银行建立了长期的合作关系，因此若本次发行募集资金不及预期，公司可通过进一步增加银行借款的方式筹集资金。

（3）其他项目融资方式

公司拥有成功的研发管线项目融资经验，公司的注射用STSP-0601（适应症：

用于治疗A型血友病和B型血友病）管线项目凭借显著的临床优势，通过设立项目型子公司增资扩股引入外部投资者，取得增资及股权转让款项合计2亿元，用于满足项目研发的资金需求。未来，公司可以借鉴子公司贝捷泰的融资模式，通过其他创新药物项目引入外部投资者的方式筹集部分资金，以保障管线研发进度。此外，国产创新药出海已成为发展趋势，受益于创新药政策支持、技术突破等一系列利好因素，全球制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断加深，创新药海外BD交易日益活跃。公司已提前布局海外市场，注射用STSP-0601（适应症：用于治疗A型血友病和B型血友病）已获得了FDA授予的孤儿药资格认定。未来，公司有望通过自主研发的创新药注射用STSP-0601等管线海外权益授权，寻找合适的合作伙伴，共同布局广阔的海外医药市场，实现创新药物研发的价值更大化，为公司创造新的收入和资金来源。综上，创新药研发项目资金根据研发项目推进逐步投入，短期内不会出现巨额资金缺口的情形。公司现有产品未来仍将保持一定的收入规模、研发管线STSP-0601伴抑制物血友病适应症预计2026年获批上市，均能为研发带来资金支持。同时公司具备项目融资的成功经验，也能够通过增加银行借款筹措研发所需资金。因此，公司能够通过自筹资金方式解决资金缺口，公司具备相应的资金筹措能力。综上所述，创新药物研发项目具备重要的战略意义，如本次发行募集资金不及预期，公司仍将继续推进实施，剩余资金缺口将通过公司自筹资金解决，方式包括自身经营积累、银行借款和项目融资等，公司具备相应的资金筹措能力。

（三）自筹资金对发行人资产负债结构的影响，是否存在偿债风险

1、自筹资金对发行人资产负债结构的影响

如上文所述，若本次发行募集资金不及预期，剩余资金缺口将通过公司自筹

资金解决，方式包括自身经营积累、银行借款和项目融资等。除银行借款外，通过自身经营积累和项目融资的筹资方式，预计不会对资产负债结构产生显著影响。

因此，假设极端情况下，若本次发行失败且公司无法通过自身经营积累和项目融资等其他方式筹集资金，则创新药物研发项目拟投入资金88,300.00万元全部通过银行借款方式筹集，以公司截至2025年9月30日的资产负债情况为基础进行测算，对公司资产负债结构影响如下：

单位：万元

如公司采用银行借款方式筹集部分资金，则公司的资产负债率将会有所提升。在极端情况下，如创新药物研发项目拟投入资金全部由银行借款筹集，则公司的资产负债率将有明显上升，由31.98%提升至59.96%。

2、公司不存在重大的偿债风险

如公司采用银行借款方式筹集部分资金，资产负债率将会有所提升，公司会面临一定的偿债压力，但整体而言，公司不存在重大的偿债风险，原因如下：

1）创新药物研发支出系随进展陆续投入，不会发生因短期内新增大额债务而偿还困难的情况

本次创新药研发项目预计实施周期为5年，募集资金并非一次性投入，而将根据研发项目推进逐步投入，所以不会发生短期内出现巨额资金缺口而导致新增大额债务而偿还困难的情形。公司能够根据创新药研发项目预计投入的时间规划，提前合理估计预计债务规模及相应还款的资金来源，合理安排公司资金使用计划，避免出现偿债风险。

2）公司经营活动正常开展并具备其他方式筹措资金的能力，能够为按时偿还债务提供一定保障

公司经营活动正常开展，现有产品未来仍将保持一定的收入规模，研发管线STSP-0601伴抑制物血友病适应症预计2026年获批上市，均能为公司带来一定的资金流入。同时公司具备项目融资的成功经验和能力，也能够通过项目融资等方式获取偿债资金。具体分析详见本题回复之“（二）/2、公司具备相应的资金筹措能力”。公司经营活动正常开展并具备其他方式筹措资金的能力，能够为按时偿还债务提供一定保障。一方面，通过自身经营积累和项目融资筹集资金弥补部分资金缺口，能够减少借款债务规模，缓解偿债压力；另一方面，公司如先通过增加借款债务方式满足资金需求，通过自身经营积累和项目融资所筹集资金也能作为还款来源的保障之一。3）公司采取其他有效措施应对偿债风险

①公司会结合日常经营情况和创新药物研发项目资金投入安排等，合理规划公司银行借款，尽量分散借款到期日，避免出现集中偿还银行借款的情形；

②公司将继续通过降本增效的经营策略，将精益管理和降本增效的理念贯穿到公司的研发、生产和销售全过程，以进一步提升公司经济效益，加强还款来源的保障；

③公司信贷记录良好，拥有较好的市场声誉，与多家银行建立了长期、稳定的合作关系。公司将加强与银行的沟通与交流，可通过借新还旧、续贷等方式实现部分还款安排；

综上所述，如公司采用银行借款方式筹集部分资金，资产负债率将会有所提升，公司会面临一定的偿债压力。但由于创新药物研发支出系随进展陆续投入，因而公司不会发生因短期内新增大额债务而偿还困难的情况，且公司经营活动正常开展并具备其他方式筹措资金的能力，能够为按时偿还债务提供一定保障，并采取了其他有效措施应对偿债风险。整体而言，公司不存在重大的偿债风险。

（四）项目实施不存在重大不确定性

创新药研发项目的制定是公司综合考虑业务发展目标、市场环境、研发项目

进度和实际经营情况等因素后制定，具备充分的必要性和可行性。公司已具备实施创新药研发项目的技术储备、人员储备和研发经验，不存在重大的研发风险或研发成果产业化风险，具体分析详见本问询回复“问题2/二/（三）各项目是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性”。

若发生本次发行募集资金不及预期的情形，可能会影响原有资金使用安排，进而可能导致部分管线临床进度不及预期，从而延缓其商业化进程，但公司具备自筹资金的能力，能够应对因募集资金不及预期而产生的资金缺口，创新药研发项目不会因资金问题而终止。同时，创新药研发项目对公司而言战略意义重大，公司亦会在日常经营活动中调配资金优先保障相关管线的研发投入。综上，公司审慎决策制定创新药研发项目，拥有实施项目的技术储备、人员储备和研发经验，且项目实施具备资金保障，因此项目实施不存在重大不确定性。

（五）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构及会计师执行了下述核查程序：

（1）访谈发行人高级管理人员，了解募投项目创新药物研发项目的前景、投资进度安排；了解若本次发行募集资金不及预期，项目的资金来源、是否具备筹措相关资金的能力、应对偿债风险的措施；了解制定项目的背景、原因、为实施项目所做的准备等；

（2）取得发行人报告期内的收入明细表，了解发行人报告期内主要产品的销售情况；取得了发行人的借款台账，了解发行人的授信和借款情况；

（3）查阅了本次发行的预案、可行性分析报告，了解本次发行的可行性和必要性；查阅了有关STSP-0601项目申请上市、引入投资者的相关公告，了解相关事项进展情况；查阅了行业研究资料，了解公司产品的市场竞争情况和所处行业发展情况；

（4）分析复核了发行人关于募集资金不及预期的情况下，资产负债结构变

动的测算结果。

2、核查意见

经核查，保荐机构、申报会计师认为：

（1）本次发行能为发行人研发管线提供重大的资金支持，保障研发项目顺利推进，同时也能够帮助发行人保持健康的资产负债结构，对发行人意义重大；

（2）创新药物研发项目具备重要的战略意义，如本次发行募集资金不及预期，公司仍将继续推进实施，剩余资金缺口将通过公司自筹资金解决，方式包括自身经营积累、银行借款和项目融资等，公司具备相应的资金筹措能力；

（3）如公司采用银行借款方式筹集部分资金，资产负债率将会有所提升，公司会面临一定的偿债压力。但由于创新药物研发支出系随进展陆续投入，因而公司不会发生因短期内新增大额债务而偿还困难的情况，且公司经营活动正常开展并具备其他方式筹措资金的能力，能够为按时偿还债务提供一定保障，并采取了其他有效措施应对偿债风险。整体而言，公司不存在重大的偿债风险；

（4）公司审慎决策制定创新药研发项目，拥有实施项目的技术储备、人员储备和研发经验，且项目实施具备资金保障，因此项目实施不存在重大不确定性。

七、发行人此前三次终止或未实施再融资的具体原因，发行人关于再融资项目的规划决策是否谨慎，结合本次募投项目与发行人历史申报再融资募投项目的区别与联系等，说明相关不利因素是否持续，本次再融资实施是否存在重大不确定性。

（一）发行人此前三次终止或未实施再融资的具体原因，发行人关于再融资项目的规划决策是否谨慎

1、发行人此前三次终止或未实施再融资的具体原因

（1）2020年度向特定对象发行股票

1）基本情况

发行人2020年度向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过108,059.02万元（含本数），扣除发行费用后将全部用于以下项目的投资：

单位：万元

发行人原规划的投资总额达到10.91亿元的募投项目“舒泰神医药产业园（I期）建设项目”，拟使用募集资金投入75,709.02万元，占该次拟募集资金总额的

70.06%，系2020年向特定对象发行的主要募投项目。“舒泰神医药产业园（I期）建设项目”拟建设6类生产线，拟生产共计二十五种品种及剂型药物，包括降血糖的复方药物、糖尿病神经病变治疗药物、阿尔茨海默型痴呆治疗药物等多款化学仿制药物和已有产品舒泰清、苏肽生等。

此外，发行人还拟投入募集资金32,350.00万元用于“创新药物研发项目”，包括STSG-0002、BDB-001、STSP-0601和治疗艾滋病的细胞治疗药物等项目，其中多数管线当时处于临床前或临床I期等早期研发阶段。

发行人于2021年2月26日收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意舒泰神（北京）生物制药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2021]524号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请，批复自同意注册之日（2021年2月18日）起12个月内有效。2022年2月18日，发行人公告公司未能在批复有效期内完成该次发行股票事宜，批复到期自动失效，2020年度向特定对象发行股票终止。

2）终止原因

发行人取得批复后，会同中介机构积极准备发行工作，但因主要募投项目市场认可度低，最终没有启动发行，具体原因如下：

①彼时受主要产品苏肽生纳入重点监控目录、舒泰清逐步面临地方集采政

策影响，2020年公司经营业绩首次出现亏损，且在批文有效期内发行人未能扭转产品收入下滑的趋势；发行人该次项目中主要募投项目“舒泰神医药产业园（I期）建设项目”涉及新增苏肽生、舒泰清的产能，在彼时的形势下，继续扩大产能的必要性不足；

②“舒泰神医药产业园（I期）建设项目”涉及多款仿制药产品，但彼时由于受仿制药一致性评价加速、集采落地速度加快等政策影响，仿制药领域的盈利空间下降，因此市场对相关产品前景预期也有所降低；

综上，发行人实施大规模的固定资产类投资在短期内难以实现收益，反而可能进一步加大业绩压力，市场对主要募投项目“舒泰神医药产业园（I期）建设项目”的预期不足。

③另一募投项目“创新药物研发项目”中多数管线彼时处于较早研发阶段，未来进展存在一定不确定性，因此市场对“创新药物研发项目”整体预期有限。

基于募投项目存在的以上情况，彼时市场对主要募投项目的认可度较低，发行人最终没有启动发行，因而未能在批复文件有效期内完成发行股票事宜，批复到期自动失效。

（2）2022年度以简易程序向特定对象发行股票

1）基本情况

2022年9月9日，发行人公告了《2022年度以简易程序向特定对象发行股票预案》及相关文件，该次发行拟募集资金总额不超过30,000.00万元（含本数），扣除发行费用后将全部用于创新药物研发项目的投资：

单位：万元

创新药物研发项目具体涉及以下项目：

2022年12月7日，发行人终止了2022年度以简易程序向特定对象发行股票事项并公告。2）终止原因

①在推进2022年度以简易程序向特定对象发行股票的同时，为加快彼时在研的与COVID-19适应症方向相关项目的注册申报工作，发行人与InflaRx就BDB-001（COVID-19适应症）进行研发合作及商业谈判。

由于当时发行人STSA-1002注射液（适应症：用于治疗重型COVID-19）正在进行临床试验，故为避免与BDB-001出现冲突，在谈判过程中，InflaRx对STSA-1002后续的研发方向设计了不竞争条款，根据不竞争条款约定：“为保持合作开发协议的互利精神，舒泰神全球范围不得在‘许可范围’内开发和/或销售STSA-1002。”，其中许可范围指的是“COVID-19适应症的治疗和/或预防措施，包括由COVID-19引发的肺炎、急性呼吸窘迫综合征和败血症等相关综合征”。

因此，募投项目“STSA-1002和STSA-1005联合用药（适应症：重型、危重COVID-19）”将受不竞争条款的限制，已无法在原规划的COVID-19适应症方向进行后续推进，无法继续作为募投项目。

②公司内部架构调整导致部分募投项目需进行调整。发行人拟将研发子公司三诺佳邑对外独立开展融资。三诺佳邑主要以基因治疗和细胞治疗平台为技术基础，研发品种聚焦于乙肝及其他感染性疾病管线。前次以简易程序向特定对象发行所规划的募投项目STSG-0002（乙肝适应症方向）拟全部调整至研发子公司三诺佳邑，后续由三诺佳邑独立进行研发，用作其未来融资的主要研发项目。因此，

“STSG-0002（乙肝适应症方向）”不再适合作为募投项目。综上所述，因部分原定项目无法继续作为募投项目，发行人原定规划发生重大变化，发行人基于谨慎性考虑，未进行该次简易程序发行项目申报，并以调整后的项目重新规划了2023年度向特定对象发行股票项目。

（3）2023年度向特定对象发行股票

1）基本情况发行人2023年度向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过38,148.15万元（含本数），扣除发行费用后将全部用于创新药物研发项目的投资：

单位：万元

创新药物研发项目具体涉及以下项目：

发行人2023年度向特定对象发行股票于2023年3月6日取得深交所受理，并于2023年8月9日通过深交所审核中心审核，2024年1月12日发行人主动终止申报并撤回申请文件。

2）终止原因

由于在审核推进过程中，市场对医药行业销售费用情况关注度较高，医药企业市场融资环境发生较大变化，多家医药企业均选择撤回二级市场融资。虽然发行人始终坚持以合规为前提开展经营，不存在销售费用相关的行政处罚情形，但发行人基于对资本市场环境的审慎评估和对投资者负责的态度，决策调整融资

节奏，于2024年1月12日主动终止申报并撤回申请文件。

2、发行人关于再融资项目的规划决策是否谨慎

（1）历次再融资项目

发行人制定历次再融资项目，均系基于彼时自身业务情况和发展战略作出的决策，具体如下：

1）2020年度向特定对象发行股票

发行人2020年度向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过108,059.02万元（含本数），扣除发行费用后将全部用于以下项目的投资：

单位：万元

“舒泰神医药产业园（I期）建设项目”拟投入募集资金75,709.02万元，占拟募集资金总额的70.06%，系该次发行的主要募投项目，彼时发行人制定该项目的原因如下：

①该项目拟生产的多款化学仿制药，包括降血糖的复方药物、糖尿病神经病变治疗药物、阿尔茨海默型痴呆治疗药物、升高青光眼眼压的治疗药物和糖皮质激素类药物等，产品市场需求巨大。发行人于2017年开始投入相关产品的研发，彼时部分产品已在进行中试或报批阶段，发行人预计相关产品投产上市后有望实现良好效益，为发行人未来产品多元化及长远发展打下坚实基础；

②该项目同时将新增已有产品苏肽生和舒泰清的产能。从2014年起至2019年，两者历史平均产能利用率为113.33%和416.63%，长期处于较高水平，彼时发行人希望通过实施该项目满足苏肽生和舒泰清存量以及增量的生产需求，并提升自动化生产水平。

发行人自设立以来持续进行创新生物药物产品的研发，因此除“舒泰神医药产业园（I期）建设项目”外，该次发行还拟募集32,350.00万元用于“创新药物研发项目”，以进一步推进创新药物的研发进程、丰富在研药物产品管线、增强研发实力，为实现中长期战略发展目标奠定坚实基础。发行人历次再融资中创新药物研发项目的具体情况如下：

综上所述，2020年度向特定对象发行股票募投项目制定考虑了彼时自身业务情况和发展战略，具有必要性和合理性。虽然后续舒泰神医药产业园（I期）建设项目”因受医药行业政策变动及发行失败影响而终止，具体情况详见本题回复之“（一）/1、发行人此前三次终止或未实施再融资的具体原因”，但发行人还是使用自有资金投入了“创新药物研发项目”，其中的部分项目如BDB-001（适应症：化脓性汗腺炎）、BDB-001（适应症：ANCA相关性血管炎）和STSP-0601（适应症：用于治疗A型血友病和B型血友病）已从当时临床I期的研究阶段推进至目前临床II期结束或处于临床III期阶段，研发持续推进。

2）2022年度以简易程序向特定对象发行股票、2023年度向特定对象发行股票

发行人2022年度以简易程序向特定对象发行股票和2023年度向特定对象发行股票拟募资资金均全部投向“创新药物研发项目”，主要原因系发行人拥有一批具备差异化竞争优势的研发管线，募投项目的顺利实施，将有助于加快发行人创新药物的研发进程，拓展在研药物的临床试验广度和深度，为实现更多可商业化的产品奠定基础，符合发行人的发展战略。

两次再融资创新药物研发募投项目的具体情况参见本题回复“（一）/2/（1）/1）/②”之“发行人历次再融资中创新药物研发项目的具体情况”。

两次再融资终止后，发行人使用自有资金继续投入相关管线的研发工作，BDB-001项目和STSP-0601项目均取得了明显的研发进展，特别是注射用STSP-0601（伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗）的附条件上市申请已受理，预计有望于2026年上市，实现商业化。

STSG-0002项目适应症为慢性乙型肝炎，STSA-1002和STSA-1005联合用药项目适应症为重型、危重COVID-19且后续可择机拓展适应症到呼吸窘迫综合征，上述管线市场前景广阔，如研发成功，将能够为发行人带来一定的收入，有效改善发行人经营情况，增强公司核心竞争力。由于创新药研发受多方面因素综合影响，具有不确定性，虽然发行人后续因受市场环境变化、自身经营情况等因素影响而终止上述管线研发，但相关因素系无法在前次再融资预案时精准预计，

因此制定上述管线研发作为募投项目符合发行人研发计划和长远利益，在当时具有合理性和谨慎性。

综上所述，发行人2022年度以简易程序向特定对象发行股票和2023年度向特定对象发行股票募投项目制定是谨慎的。

（2）本次发行募投项目

本次发行募集资金总额不超过（含）人民币125,300.00万元，拟用于“创新药物研发项目”和“补充流动资金”。本次发行募投项目是发行人综合考虑业务发展目标、市场环境、研发项目进度和实际经营情况等因素后审慎制定，具备充分的必要性和可行性，决策谨慎。“创新药物研发项目”实施后，将推动发行人创新药物的研发进程，加强在补体系统和神经修复领域的优势地位，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。同时，“补充流动资金”能够缓解发行人正常经营所需的流动资金压力，为发行人战略发展路径的实施提供营运资金保障，从而有利于提高发行人的市场地位以及行业竞争力。

此外，发行人已充分具备实施创新药研发项目的技术储备、人员储备和研发经验，具体分析详见本问询回复之“问题2/二/（二）/4、研发核心团队稳定性”。

综上所述，发行人历次再融资募投项目均系基于彼时自身业务情况和发展战略作出的决策，具有谨慎性及合理性。

（二）结合本次募投项目与发行人历史申报再融资募投项目的区别与联系等，说明相关不利因素是否持续，本次再融资实施是否存在重大不确定性

1、本次募投项目与发行人历史申报再融资募投项目的区别与联系

（1）2020年向特定对象发行股票

（2）2022年度以简易程序向特定对象发行股票

（3）2023年度向特定对象发行股票

2023年度向特定对象发行股票募投项目与本次募投项目的区别与联系详见本问询回复“问题2/三/（二）结合各研发项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类药品项目是否存在较大差异，本次投资规模是否谨慎、合理”。

2、说明相关不利因素是否持续，本次再融资实施是否存在重大不确定性

“舒泰神医药产业园（I期）建设项目”系2020年向特定对象发行的主要募投项目，由于彼时公司经营业绩首次出现亏损，且短期内发行人未能扭转主要产品收入持续下滑的趋势，因此涉及新增主要产品和其他仿制药产能的该项目市场认可度相对较低，且市场对另一募投项目“创新药物研发项目”中多数早期

管线预期不明确，上述因素综合致使该次再融资未能成功发行。本次募集资金拟用于“创新药物研发项目”和“补充流动资金”，未涉及产能建设类项目，募投项目符合公司业务方向与发展战略。本次募投项目“创新药物研发项目”所涉研发管线具备技术先进性，临床表现良好，成药确定性较高，拥有显著差异化竞争优势，具体分析参见本题回复之“二/（三）各项目是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性”。2025年以来，“创新药物研发项目”涉及管线研发进展情况良好，取得多个里程碑进展，管线进展受到资本市场高度关注和认可。因此，该次再融资因未能成功发行而终止的原因不会对本次发行造成影响。2022年度以简易程序向特定对象发行股票涉及的募投项目中，STSG-0002项目、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目已终止研发，与本次发行募投项目无关。因此，该次再融资终止原因不会对本次发行造成影响。创新药行业是《产业结构调整指导目录》明确的鼓励类行业，亦是国家战略性新兴产业之一，为鼓励创新药发展，近期国家出台了一系列自上而下的顶层设计与系统性支持政策，覆盖研发、审批、准入、支付及临床应用全链条，为医药企业创新药开发创造了良好的发展环境。在此背景下，资本市场亦对创新药行业发展提供了支持，创新药企业公司市场融资活跃，通过多种途径募集资金用于研发和生产经营，医药企业市场融资环境持续改善。

发行人本次发行募投项目是综合考虑业务发展目标、市场环境、研发项目进度和实际经营情况等因素后审慎制定，具备充分的必要性和可行性，发行人亦已充分具备实施募投项目的技术储备、人员储备和研发经验。同时，发行人始终坚持以合规为前提开展经营，报告期内不存在经营活动不合规的情形，符合本次发行的发行条件，不存在持续影响本次发行的不利因素。综上所述，发行人历次再融资相关终止因素对本次发行无影响，本次再融资实施不存在重大不确定性。关于本次向特定对象发行股票的发行风险，发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/三、本次发行的相关风险/

（二）发行风险”中进行披露。

（三）核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构及会计师执行了下述核查程序：

（1）访谈发行人高级管理人员，了解历次再融资终止的原因；了解历次再融资募投项目制定的依据、可行性和必要性；

（2）查阅了发行人历次再融资的公开披露资料，包括预案、募集说明书、问询回复等，了解历次再融资的背景、募投项目的具体信息及制定的合理性和必要性等信息；

（3）查阅了发行人有关研发项目信息的相关公告，了解发行人在研项目的进度、终止原因等；查阅了近年来有关创新药行业相关的法规和支持性政策。

2、核查意见

经核查，保荐机构、会计师认为：

（1）发行人历次再融资募投项目均系基于彼时自身业务情况和发展战略作出的决策，具有谨慎性及合理性；

（2）发行人历次再融资相关终止因素对本次发行无影响，本次再融资实施不存在重大不确定性。

八、补充披露风险提示

（一）针对与InflaRx合作关系的风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（二）产品与技术风险/3、InflaRx向第三方许可IFX-1相关权益的风险”中披露相关风险。

（二）针对募投项目研发失败风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（二）产品与技术风险/1、在研产品研发失败或商业化失败的风险和二、

募投项目相关风险/（一）募投项目临床试验进展、审批结果及上市销售不达预期的风险”中披露相关风险，具体如下：

“（一）募投项目临床试验进展、审批结果及上市销售不达预期的风险本次募投项目为创新药物研发项目，各创新药品种均为具有高度创新性的生物药，截至本募集说明书出具日，募投项目BDB-001（适应症：ANCA相关性血管炎）和STSA-1002（适应症：急性呼吸窘迫综合征）正在进行临床III期、BDB-001（适应症：中重度化脓性汗腺炎）已完成临床II期并准备进入临床III期、STSP-0902（适应症：神经营养性角膜炎）正进行临床II期、STSP-0902（适应症：少弱精子症）正进行临床Ib期。临床试验进展受到多重因素共同影响，可能随试验中期分析结果及监管部门反馈需要调整临床方案和增加目标人数，也可能受到病人招募速度、临床机构资源有限性等因素影响，从而延缓本次募投项目药物研发进度，使得整体项目执行进度不及预期。

本次创新药物研发项目即使临床试验顺利完成，关键临床试验可能无法展现出理想的安全性及有效性，存在临床研发失败，无法获得监管部门批准上市的风险。即使上述产品顺利获批生产，本次创新药物研发项目的品种在市场前景方面具有一定的不确定性。此外，由于创新药研发周期较长，本次募投创新药物研发项目上市销售时可能面临着市场需求变化、相关政策变化以及技术更新等诸多不确定性因素，上述情况均可能导致公司募投产品销售不达预期的风险。本次发行募投项目之一BDB-001注射液适应症为ANCA相关性血管炎与中重度化脓性汗腺炎，属于国内或国外认定的罕见病，患者群体整体较少，存在市场规模有限的风险，且其市场前景还将受国家罕见病相关政策及患者用药支付路径等因素影响；此外，国内已有与本次募投项目同适应症的药品获批上市，同时亦存在多款同适应症的在研药物，因此募投创新药物商业化上市后，将与前述药物产生竞争，可能对募投创新药物上市后的市场需求与销售规模产生不利影响，进而发生销售不达预期的风险。”

（三）针对研发失败对经营及财务状况风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/一、业务和经营风险/（二）产品与技术风险/1、在研产品研发失败或商业化失败的风险、2、在研产品上市销售风险和（四）财务风险/5、研发投入资本化的风险”中披露相关风险。

（四）针对本次募投创新药物研发项目实施拟新增关联交易风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/二、募投项目相关风险/（三）募投项目预计新增关联交易的风险”中披露相关风险。

（五）针对本次发行募集资金不及预期的风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/三、本次发行的相关风险”中补充披露本次发行募集资金不及预期的风险，具体情况如下：

“（五）本次发行募集资金不及预期的风险

创新药研发具有显著的资金门槛，需要大量的资金投入，本次发行是公司重要的资金筹措工作。本次发行拟投入募集资金88,300.00万元用于创新药物研发项目。

如本次发行募集资金不及预期，发行人需通过自筹资金的方式保障创新药物研发项目的推进。若未来发行人自筹资金不足或耗费较多的时间成本，可能将导致发行人无法按计划如期推进本次募投项目，错失进入市场先发机遇，导致市场机会流失。同时，倘若本次发行最终失败，则创新药物研发项目资金将全部通过自筹资金解决，公司资产负债率将大幅提升，发行人将面临一定的偿债风险，可能会对公司生产经营造成一定不利影响。”

（六）针对本次发行的发行风险，发行人披露情况

发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素/三、本次发行的相关风险/（二）发行风险”中披露相关风险。

其他事项请发行人在募集说明书扉页重大事项提示中，按重要性原则披露对发行人及本次发行产生重大不利影响的直接和间接风险。披露风险应避免包含风险对策、发行人竞争优势及类似表述，并按对投资者作出价值判断和投资决策所需信息的重要程度进行梳理排序。

同时，请发行人关注社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的媒体报道情况，请保荐人对上述情况中涉及本次项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行核查，并于答复本审核问询函时一并提交。若无重大舆情情况，也请予以书面说明。【回复】

一、发行人补充说明与补充披露

（一）请发行人在募集说明书扉页重大事项提示中，按重要性原则披露对发行人及本次发行产生重大不利影响的直接和间接风险。披露风险应避免包含风险对策、发行人竞争优势及类似表述，并按对投资者作出价值判断和投资决策所需信息的重要程度进行梳理排序

发行人已在募集说明书扉页重大事项提示中，撰写与本次发行及发行人自身密切相关的重要风险因素，并按对投资者作出价值判断和投资决策所需信息的重要程度进行梳理排序。

（二）请发行人关注社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的媒体报道情况，请保荐人对上述情况中涉及本次项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行核查，并于答复本审核问询函时一并提交。若无重大舆情情况，也请予以书面说明。

发行人及保荐机构持续关注各类媒体报道，通过网络检索等方式对公司自本次发行预案披露日至本回复报告出具日的相关舆情进行了核查，具体核查情况见保荐机构提交的舆情情况专项核查报告。

经核查，自本次发行预案披露日至本回复报告出具日，不存在社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的重大舆情或媒体质疑。相关媒体报道均为发行人相关情况的客观描述，未对发行人涉及本次项目信息披露的真实性、准确性、完整性进行质疑。在未来审核问询期间，发行人及保荐机构将持续关注媒体报道中是否存在的重大舆情情况。

二、核查程序与核查意见

（一）核查程序

保荐机构执行了如下核查程序：

1、通过公开网络检索自本次发行预案披露日至本回复报告出具日相关媒体报道的情况；

2、分析是否存在与发行人本次发行相关的重大舆情或媒体质疑情况，并与发行人的公开披露文件、本次发行申请文件等资料进行了对比分析。

（二）核查意见

经核查，保荐机构认为：

自发行人本次发行预案披露日至本回复报告出具日，不存在社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的报道，未出现对发行人信息披露的真实性、准确性、完整性进行质疑的情形，本次发行申请文件中涉及的相关信息披露真实、准确、完整。

发行人及保荐机构将持续关注有关该项目的媒体报道等情况，如果出现媒体等对该项目信息披露真实性、准确性、完整性提出质疑的情形，保荐机构将及时进行核查。

（本页无正文，为舒泰神（北京）生物制药股份有限公司《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复》之盖章页）

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

年 月 日

发行人董事长声明

本人已认真阅读《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复》的全部内容，确认回复的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

董事长：

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

年 月 日

（本页无正文，为国金证券股份有限公司《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复》之签章页）

保荐代表人：

国金证券股份有限公司年 月 日

保荐机构董事长声明

本人已认真阅读《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复》的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，审核问询函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

法定代表人、董事长：

国金证券股份有限公司

年 月 日