浙江佐力药业股份有限公司 关于参灵颗粒获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江佐力药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管 理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司 自主研发的中药1.1 类新药参灵颗粒开展临床试验研究。现将产品相关情况公告 如下:

一、药品基本情况

药品名称:参灵颗粒

注册分类:中药1.1 类

受理号:CXZL2600010

通知书编号:2026LP01110

申请人:浙江佐力药业股份有限公司

目前所处审批阶段:IND 获批(临床试验获批)

后续所需的审批流程:NDA 申报、批准

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年1 月21 日受理的参灵颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求,在进一步 完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于功能性消化不良脾虚气滞证的临 床试验。

申请的适应症:功能性消化不良脾虚气滞证

二、药品的其他相关情况

参灵颗粒作为公司乌灵系列创新药,属于消化类药物,以乌灵菌粉为核心配 伍名医临床经验方,拟用于功能性消化不良脾虚气滞证的治疗。

功能性消化不良(Functional dyspepsia,FD)是指胃和十二指肠功能紊乱引

起的、经检查排除器质性疾病的一组临床综合征,以餐后饱胀、早饱感、中上腹 痛、中上腹烧灼感为主要症状,也可见到其他症状如上腹部胀气、嗳气、恶心、 呕吐等,是一种全球患病率较高的慢性消化系统疾病。

三、对公司的影响及主要风险揭示

本次获得临床试验批准通知书后,公司将根据国家药品注册相关的法律法规 规定组织开展临床试验,由于药品研发的特殊性,药品从临床试验到获准上市的 周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,因此本次获得临 床试验事项对公司业绩不会产生重大影响。

该项目后续临床试验进度及结果、产品能否获批上市、未来产品市场竞争形 势等均存在不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。敬请广 大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江佐力药业股份有限公司

董事会

2026 年4 月10 日