浙江佐力药业股份有限公司

关于获得《药品注册证书》的公告

近日,浙江佐力药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督

管理局签发的聚卡波非钙颗粒《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

一、药品注册证书主要信息

药品名称:聚卡波非钙颗粒

主要成份:聚卡波非钙

剂型:颗粒剂

规格:1.0g

注册分类:化学药品3 类

受理号:CYHS2403235

证书编号:2026S00703

药品有效期:18 个月

处方药/非处方药:处方药

药品批准文号:国药准字H20263585

药品批准文号有效期:至2031 年3 月9 日

上市许可持有人:浙江佐力药业股份有限公司

上市许可持有人地址:浙江省德清县阜溪街道志远北路388 号

生产企业:浙江佐力药业股份有限公司

生产企业地址:浙江省德清县阜溪街道志远北路388 号

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、

标签及生产工艺照所附执行。本品应在药品生产质量管理规范符合性检查通过后

方可上市。

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

二、药品的其他相关情况

聚卡波非钙是一种吸水性的高分子聚合物,在胃内酸性状态下脱钙,转换为 聚卡波非,在小肠和大肠内吸水、膨胀,发挥药理作用,从而改善便秘症状。本 次获批的聚卡波非钙颗粒适应症为“缓解肠易激综合征(便秘型)患者的便秘症 状”,为公司在该品种上新增的颗粒剂型,与公司已有的聚卡波非钙片形成良好 互补。颗粒剂便于吞咽困难或偏好不同剂型的患者使用,尤其适用于老年人和儿 童患者群体,进一步满足了临床用药的多样化需求。

聚卡波非钙属于容积性泻剂,因其有效性和长期使用的安全性,已被国内外 多个临床指南推荐用于便秘型肠易激综合征及慢性便秘的治疗。

三、对公司的影响及风险揭示

本次聚卡波非钙颗粒获批进一步丰富了公司在消化系统疾病领域的产品线, 颗粒剂与片剂的协同布局,有助于增强公司在肠道功能调节类药物中的竞争优势, 提升公司在临床终端市场的覆盖能力,为公司发展带来积极影响。由于药品的生 产销售受国家政策、市场环境变化等因素影响,对公司业绩的具体影响存在不确 定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江佐力药业股份有限公司

董事会

2026 年3 月16 日