关于注射用多黏菌素E 甲磺酸钠获得药物临床试验批件的公 告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。

天津红日药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督 管理局(以下简称“国家药监局”)下发的药物临床试验批准通知书(通知书编 号:2026LP00701)。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家 药监局审查,公司申报的注射用多黏菌素E甲磺酸钠符合药品注册的有关要求, 同意本品开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:注射用多黏菌素E甲磺酸钠

剂型:注射剂

规格:150mg(按多黏菌素E计)

注册分类:化药3类

申请事项:临床试验

持有人:天津红日药业股份有限公司

受理号:CYHL2500225

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12月17日受理的注射用多黏菌素E甲磺酸钠符合药品注册的有关要求,同意本 品开展临床试验。

申请的适应症:本品适用于革兰氏阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染。 特别是由铜绿假单胞菌敏感菌株引起的感染。本品不适用于由变形杆菌或奈瑟菌 引起的感染。本品对于由产气肠杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌 引起的感染的临床有效性已经获得证实。本品可用于治疗疑似由革兰氏阴性菌引 起的严重感染和敏感革兰氏阴性杆菌引起的感染。

二、药品的其他情况

注射用多黏菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素,是目前治疗多重耐药铜绿 假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的重要药物。

2017年《广泛耐药革兰阴性菌感染的实验诊断、抗菌治疗及医院感染控制: 中国专家共识》指出,我国迫切需要至少有一种多黏菌素类能够提供临床使用, 用于泛耐药(XDR)和全耐药(PDR)革兰阴性菌感染的治疗。注射用多黏菌素E 甲磺酸钠已成为β-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多 重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。

三、风险提示

此次获得注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床试验通知书后,按照国家相关要求 尽快组织后续工作,后续工作进度及结果均具有一定的不确定性,公司将密切关 注后续进展,及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

四、备查文件

《药物临床试验批准通知书》。

特此公告。

董 事 会

二?二六年三月二十日