重庆华森制药股份有限公司关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品注射用奥美拉唑钠的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
（一）注射用奥美拉唑钠
| 药品通用名称 | ： | 注射用奥美拉唑钠 |
| 英文名/拉丁名 | ： | OmeprazoleSodiumforInjection |
| 受理号 | ： | CYHZ2547652渝 |
| 通知书编号 | ： | 2025R099065 |
| 剂型 | ： | 注射剂 |
| 规格 | ： | 40mg（按C17H19N3O3S计） |
| 注册分类 | ： | 化学药品 |
| 药品注册标准编号 | ： | YBH05502023 |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H20163061 |
| 药品有效期 | ： | 24个月 |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2031年01月11日 |
| 审批结论 | ： | 经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。 |
二、产品适应症
适应症：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病（如脑出血、
严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
三、药品其他相关信息注射用奥美拉唑钠是上消化道出血经典用药，临床必需；为国家医保目录产品，获多项指南共识推荐；是唯一进入国家基药目录的质子泵抑制剂，应用范围广。
奥美拉唑通过抑制胃酸的分泌，可用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征等不适用口服疗法者，获《中国慢性胃炎共识意见》《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》《中国胃食管反流病专家共识意见》《美国ACG临床指南——胃食管反流病的诊断和管理》等推荐。近年来，我国消化性溃疡的发病率虽有所下降，但目前仍是常见的消化系统疾病之一。注射用奥美拉唑钠不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、迷走神经刺激等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸（DCAMP）刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。此外，本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用。根据药智网数据，2024年中国医院市场注射用奥美拉唑钠销售额近10亿元。该产品在国内外已广泛应用，人们对其有效性和安全性已有充分认识，为广大医务工作者所接受。
四、对公司的影响
本次公司获得《药品再注册批准通知书》将确保药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
（一）注射用奥美拉唑钠的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2025年12月23日