重庆华森制药股份有限公司关于公司收到药品再注册批准通知书的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司1个化学原料药的《化学原料药再注册批准通知书》和1个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《再注册批准通知书》主要信息
（一）《化学原料药再注册批准通知书》主要信息
| 化学原料药名称 | ： | 聚维酮碘 |
| 英文名/拉丁名 | ： | PovidoneIodine |
| 受理号 | ： | CYHZ2427221渝 |
| 登记号 | ： | Y20190008078 |
| 通知书编号 | ： | 2025R088239 |
| 化学原料药注册标准编号 | ： | 《中国药典》2020年版二部 |
| 原批准文号 | ： | 国药准字H50021186 |
| 有效期 | ： | 24个月 |
| 通知书有效期 | ： | 至2030年09月21日 |
| 审批结论 | ： | 经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产前，登记人应按相关文件要求完成有关工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 |
（二）《药品再注册批准通知书》主要信息
| 药品通用名称 | ： | 注射用甲磺酸加贝酯 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 英文名/拉丁名 | ： | GabexateMesylateforInjection |
| 受理号 | ： | CYHZ2427236渝 |
| 通知书编号 | ： | 2025R089146 |
| 剂型 | ： | 注射剂 |
| 规格 | ： | 0.1g |
| 注册分类 | ： | 化学药品 |
| 药品注册标准编号 | ： | YBH09332022 |
| 药品批准文号 | ： | 国药准字H20153228 |
| 药品有效期 | ： | 24个月 |
| 药品批准文号有效期 | ： | 至2030年09月24日 |
| 审批结论 | ： | 经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。 |
二、产品适应症
1.聚维酮碘：原料药，用于聚维酮碘溶液、聚维酮碘乳膏等制剂产品。
2.注射用甲磺酸加贝酯：用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗
三、药品其他相关信息
注射用甲磺酸加贝酯作为临床必需的急性胰腺炎急救用药，已纳入国家医保目录且医保报销不受限制，并获得国际与国内多部权威指南《急性胰腺炎急诊诊断及治疗专家共识（2021年）》《中国急性胰腺炎诊治指南（2019年）》等推荐用药。该药物是20世纪70年代国际上首个用于治疗胰腺炎的化学药物（非肽类蛋白水解酶抑制剂），于20世纪90年代在我国投入临床使用，其作用机制包括快速抑制多种蛋白水解酶活性、高效抑制Oddis括约肌运动以及直接抗炎。在市场竞争方面，重庆华森制药是国内首家通过该药品一致性评价的企业，并且拥有自营团队，具有专业合规的学术推广能力，并凭借原料药制剂一体化的产业链优势，在保障原料质量与稳定供应的同时能有效控制生产成本，使其在未来国家集采中更具竞争力。根据药智网数据，2024年该产品在医院销售端的市场份额达到1.59亿元，显示出其在急性胰腺炎治疗领域持续的市场需求。
四、对公司的影响
本次公司获得的《化学原料药再注册批准通知书》及《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
（一）聚维酮碘的《化学原料药再注册批准通知书》；
（二）注射用甲磺酸加贝酯的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2025年9月29日