天圣制药集团股份有限公司关于全资子公司碳酸氢钠注射液通过仿制药
一致性评价的公告
天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖北天圣药业有限公司（以下简称“湖北天圣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，湖北天圣产品“碳酸氢钠注射液”通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现就相关事项公告如下：
一、药品基本情况
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
药品通用名称
| 药品通用名称 | 碳酸氢钠注射液 | ||
| 剂型 | 注射剂 | 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 10ml：0.42g | 原药品批准文号 | 国药准字H42020420 |
| 包装规格 | 5支/盒 | 药品注册标准编号 | YBH23982025 |
| 申请内容 | 新增申报规格10ml:0.42g，同时申请仿制药质量和疗效一致性评价。 | ||
| 审批结论 | 经审查，同意批准本品增加10ml：0.42g规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 | ||
| 上市许可持有人 | 名称：湖北天圣药业有限公司地址：湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路1号 | ||
| 生产企业 | 名称：湖北天圣药业有限公司地址：湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路1号 | ||
| 药品批准文号 | 国药准字H20258187 | 药品批准文号有效期 | 至2027年03月28日 |
二、药品其他相关情况碳酸氢钠注射液（品名：
SodiumBicarbonateInjection）由ABBOTTLABORATORIESPHARMACEUTICALPRODUCTSDIV公司开发并于1986年
月率先在美国上市，上市剂型为注射剂，注射剂上市规格为1mEq/ml。临床上，碳酸氢钠注射液主要用于：（1）治疗代谢性酸中毒；（2）碱化尿液；（3）静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。碳酸氢钠注射液属于《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种。
三、对公司的影响及风险提示本次湖北天圣产品“碳酸氢钠注射液”通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天圣制药集团股份有限公司董事会
2025年9月12日