海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK46575 片新增适应症 《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司辽宁 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临 床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:

药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号

本品联合奥拉帕利或联

CXHL2501536

境内生产药品

合多西他赛和泼尼松片

HSK46575 片 片剂

CXHL2501537

注册临床试验

用于前列腺癌的治疗

CXHL2501538

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12 月受理的HSK46575 片临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意本品开展临床试验。

一、研发项目简介

前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。 前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性,因此去除雄激素治 疗(ADT,包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物LHRHa 的药物去势)是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而,转移性前列 腺癌经ADT治疗约18-24个月后,几乎所有患者都进展成恶性程度更高

的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

目前临床上对于经新型内分泌治疗(NHA)治疗后耐药的前列腺 癌患者治疗选择非常有限,也尚无针对AR-LBD突变前列腺癌患者的理 想治疗药物,存在较大的未满足临床需求。与大多数靶向药物一样, 单一机制药物治疗最终可能面临单药药效不足、旁路激活或互补性耐 药机制的出现,也给前列腺患者的治疗和预后带来较大的挑战。

HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分 子抑制剂,拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明,本品靶点 明确、疗效确切、安全性好,是一款极具开发潜力的小分子药物,临 床应用的效益/风险比高,具有广阔的临床应用前景,有望成为前列 腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。根据国家药品 监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告 (2020年第44号)中化学药品注册分类的规定,本品属于化学药品1 类。

HSK46575于2024年12月获得“前列腺癌”适应症的临床试验批准 通知书(公告编号:2024-111),目前正在进行Ⅰ期临床研究。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因 素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根 据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2026 年3 月17 日