海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK31679 片纳入突破性治疗药物程序的 公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于2026 年 3 月12 日获悉,HSK31679 片正式被国家药品监督管理局药品审评中 心(CDE)纳入《突破性治疗品种名单》,为国内第一个纳入突破性 疗法的THR-β激动剂。国内目前尚无药物被批准用于治疗MASH(非 酒精性脂肪性肝炎),本次HSK31679 片被纳入《突破性治疗品种名 单》,将极大的推动该领域新药的研发历程,为我国MASH 患者的治 疗带来新的希望。

现将HSK31679 片相关情况公告如下:

突破性治疗公示详细信息

突破性治疗申请公示详细信息

受理号CXHL2300357 药品名称 HSK31679片

药品类型化药 注册分类1

申请日期2026-02-10 承办日期2023-04-10

公示日期 2026-03-04 公示截止日期2026-03-11

是否为罕见病药 物 否

拟定适应症(或 功能主治) 非酒精性脂肪肝炎

理由及依据 经审核,本申符合《药注管理办法和国药监关于发布突破性治疗药物审评工作程序试等 三个文件的公告》(2020年82号),同意纳入突破性治疗药物程序。

HSK31679 片用于治疗“非酒精性脂肪肝炎”适应症突破性疗法 申请经CDE 审核,符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发 布突破性治疗药物审评工作程序(试行)等三个文件的公告》(2020 年第82 号)范围要求,同意纳入突破性治疗。本品已于2026 年3 月 11 日完成公示,正式纳入《突破性治疗品种名单》。

HSK31679 片在纳入突破性治疗后,有望在上市申报阶段获得优 先审评资格,加速本品的上市。

一、研发项目简介

HSK31679 片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体 (THR-β)激动剂,通过与甲状腺激素β受体结合,影响脂代谢过程 中的关键步骤,起到降低血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗 MASH。

HSK31679 片在中国非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性与安全 性的Ⅱ期临床研究已结束,研究结果显示HSK31679 连续治疗52 周已 获得积极肝脏组织病理终点结果,具有明显的临床价值,且整体安全 性和耐受性良好,为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研 究阶段奠定了坚实的基础。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因 素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根 据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会 2026 年3 月13 日