上海科华生物工程股份有限公司关于产品获得医疗器械注册证的公告
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近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司苏州天隆生物科技有限公司（以下简称“苏州天隆”）及全资子公司科华（西安）生物工程有限公司（以下简称“西安科华”）分别收到国家药品监督管理局、陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围/预期用途 | 所属公司 |
| 1 | 百日咳杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 国械注准20263400132 | 2026年01月19日至2031年01月18日 | 本试剂盒适用于体外定性检测人鼻咽拭子中百日咳杆菌(Bordetellapertussis)核酸。 | 苏州天隆 |
| 2 | 糖类抗原242测定试剂盒(化学发光法) | 陕械注准20262400002 | 2026年01月16日至2031年01月15日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中的糖类抗原242(CA242)含量，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。 | 西安科华 |
| 3 | 糖类抗原50测定试剂盒(化学发光法) | 陕械注准20262400003 | 2026年01月16日至2031年01月15日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中的糖类抗原50(CA50)含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。 | 西安科华 |
以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
2026年1月22日