上海科华生物工程股份有限公司关于产品获得医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司西安天隆科技有限公司（以下简称“西安天隆”）及全资子公司科华（西安）生物工程有限公司（以下简称“西安科华”）分别收到国家药品监督管理局、陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围/预期用途 | 所属公司 |
| 1 | 人类CYP3A5基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20253402547 | 2025年12月12日至2030年12月11日 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中CYP3A5基因c.6986A>G位点的基因型。 | 西安天隆 |
| 2 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 陕械注准20252400243 | 2025年12月15日至2030年12月14日 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 | 西安科华 |
| 3 | 环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素检测试剂盒(液相谱-串联质谱法) | 陕械注准20252400252 | 2025年12月15日至2030年12月14日 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素的浓度，临床上用于环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素血药浓度的监测。 | 西安科华 |
以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
2025年12月16日